ЗОНІСАМІД КЕРН ФАРМА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Зонісамід Kern Pharma 25 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зонісамід Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Kern Pharma
3. Як приймати Зонісамід Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Зонісаміду Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Kern Pharma і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний засіб.

Зонісамід використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Kern Pharma

Не приймайте Зонісамід Kern Pharma:

• Якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4).

Використання Зонісаміду може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшувати рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• Якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної держави, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 6 років.
• Якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої висипки, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийомі цього препарату (див. розділ 4).
• Якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• Якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спека, цей препарат може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе прохолодним.
• Якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• Якщо у вас є очні проблеми, такі як глаукома.
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ “Вагітність, лактація та фертильність”).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед початком прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашої дитини щомісяця та звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води та не приймала жодних препаратів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Використання Зонісаміду Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо приймається з препаратами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин та хінідин, і тому може знадобитися корекція дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть зменшувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози цього препарату.

Прийом Зонісаміду Kern Pharma з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом та протягом місяця після припинення прийому цього препарату.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід повинен прийматися під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що існує підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотріджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально повідомлено про ризики та вигоди використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після припинення прийому цього препарату.

Не існує клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід викликає у вас такі ефекти, будьте особливо обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

3. Як приймати Зонісамід Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна доза для дорослих:

Якщо ви приймаєте Зонісамід Kern Pharma самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Kern Pharma з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 6 до 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід може прийматися один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, прийміть половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більшу дозу Зонісаміду Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу зонісаміду, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, болі в животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебит та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити автомобіль.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Kern Pharma

Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він повільно зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• У вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важка висипка, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• У вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або жодної потіння, швидкий серцебит та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• У вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• У вас є болі в м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• У вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• У вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• У вас є незрозуміла висипка, оскільки вона може перетворитися на важчу висипку або descамативну висипку.
• Ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або ви спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• У вас є ознаки підвищення рівня амонію в крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати зонісамід.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідратзація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• Розгальмування, раздражливість, плутаність, депресія.
• Погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення.
• Втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• Повільне мислення, втрата концентрації уваги, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• Камені в нирках.
• Висипки, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• Гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з ушкоджених судин шкіри).
• Втрата ваги.
• Нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• Набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• Вомітування.
• Воспалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• Камені в сечовиводі.
• Воспалення легенів, інфекції сечовиводу.
• Низький рівень калію в крові та кризи/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгнії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, нетримання сечі), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• Розлади дихання, труднощі з диханням, воспалення легенів.
• Воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• Проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розпаду, який нормально повинні видаляти нирки).
• Важкі висипки або descамативна висипка (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• Аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до проблем з нирками.
• Збільшення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячковими, і викликати синяки).
• Зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• Глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зонісаміди Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки псування капсул, блистерів або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Kern Pharma

• Активний інгредієнт - зонісаміда. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміди.
• Інші компоненти, присутні у капсулі: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію та гідрогенізоване рослинне масло типу I.

Оболонка капсули містить: діоксид титану та желатин.

Друкована фарба містить: шеллак, оксид заліза чорний (E-172) та сліди гідроксиду потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору, позначені «Z 25».

Розміри упаковок:

Блістери по 14 та 28 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/