НІЗОЛ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Низол 100 мг тверді капсули EFG

зонісаміда

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Низол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Низол
3. Як приймати Низол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Низолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Низол і для чого він використовується

Низол містить активну речовину зонісаміду, і використовується як антиепілептичний засіб.

Низол використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Низол можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Низол

Не приймайте Низол:

• якщо ви алергічні на зонісаміду або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілуреї.

Попередження і застереження

Низол належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Низолу може привести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому генерується надто багато амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратації, сонячного удару, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміди у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміди, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів і свербіння при прийманні цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміди.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміди.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку каменів у нирках. Зменшіть ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісаміда може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменшіть ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей лікарський засіб може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може бути необхідним спостереження за вашим станом.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти зонісаміду.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати місячно вагу вашого дитини і відвідувати лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньої ваги. Зонісаміда не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен бути використаний з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності в крові і камені в нирках: зменшіть ці ризики, забезпечивши, щоб ваш дитина пив достатню кількість води і не приймав жодних лікарських засобів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Низол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісаміда повинен бути використаний з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з лікарськими засобами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісаміда може збільшити рівень лікарських засобів, таких як дигоксин і хінідин, в крові, і тому може бути необхідним зменшення дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшити рівень зонісаміди в крові, що може потребувати коригування дози зонісаміди.

Прийом Низолу з їжею і напоями

Зонісаміда можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідою і до місяця після закінчення лікування зонісамідою.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви і перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, повідомте вашому лікареві негайно.

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні приймати зонісаміду під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що існує більший ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку плода або порушень нейрологічного розвитку (проблеми з розвитком мозку) для вашого дитини після прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні, порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально повідомлено про ризики і вигоди використання зонісаміди для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте зонісаміду, і не годуйте грудьми протягом місяця після закінчення лікування зонісамідою.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісаміда може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Низол містить Макрогол гліцерол гідроксистеарат

Макрогол гліцерол гідроксистеарат може викликати незручність у шлунку і діарею.

Низол 100 мг містить Понсо 4Р (Е124)

Понсо 4Р (Е124) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Низол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Низол самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Низол з іншими антиепілептичними засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 300 мг і 500 мг.
• Деякі люди реагують на менші дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 6 мг і 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або між 300 мг і 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня, поки не буде досягнута добова доза 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміди повинні бути прийняті ціліми з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісаміда може бути прийнята один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісаміду двічі на добу, прийміть половину добової дози вранці і другу половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Низолу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у шлунку, м'язові спазми, рух очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебитання і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Низол

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Низолом

• Зонісаміда призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він зменшить дозу поступово, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря:

• якщо у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є серйозна алергічна реакція.
• якщо у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з малою або жодною потінням, швидке серцебитання і дихання, м'язові спазми і плутаність.
• якщо у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як зонісаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• якщо у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів, яке може призвести до порушень нирок.
• якщо у вас є раптовий біль у спині або шлунку, болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• якщо у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмита зір.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше:

• якщо у вас є незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або лущення шкіри.
• якщо ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, запалення залоз або спостерігаєте, що у вас легко виникають синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• якщо у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням і втрату апетиту. Можливо, буде необхідний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з тим, що описано нижче, за винятком наступних випадків: пневмонія, гіпогідратція, зниження потовиділення (часто) і аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей

• агітація, ірритабільність, плутаність, депресія.
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмита зір.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або відчуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайне відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рух очей.
• камені в нирках.
• висипання, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з розбитих судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у шлунку, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові і кризи/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної малоїнті (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у шлунку або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладання, який нормально повинні видаляти нирки).
• важке висипання або лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальне розкладання м'язів (ви можете мати біль або слабкість м'язів), яке може призвести до порушень нирок.
• запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити більш ймовірним виникнення інфекцій і зробити вас блідим, втомленим і гарячим, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмита зір або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізола

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування препарату. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, до аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізола

Активний інгредієнт - зонісамід.

Нізол 100 мг твердих капсул містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія з бавовняних насіння та гідроксистеарат макроголгліцеролу.

Оболонка капсули містить:

Желатин, діоксид титану (E171), понсо 4Р (E124) та жовтий хінолін (E104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нізол 100 мг твердих капсул EFG: це твердих желатинових капсул з червоним непрозорим ковпачком та білим непрозорим тілом (розмір 1; 19,3 мм ± 0,4 мм), що містять білі або білуваті гранули.

Нізол доступний у упаковках по 14, 28, 56, 98 та 196 капсул, упакованих у блистерні упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі

Барселона

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Елізабет-Зельберт-Штрасе 23

40764 – Лангенфельд

Німеччина

Дата оновлення цього проспекту: Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es