НІЗОЛ 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Низол 200 мг таблетки

зонісаміда

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Низол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Низол
3. Як приймати Низол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Низола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Низол і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісаміду, і використовується як антиепілептичний препарат.

Цей препарат використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (головні конвульсії).

Цей препарат може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Низол

Не приймайте Низол:

• якщо ви алергічні на зонісаміду або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею;

Попередження та застереження

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання цього препарату може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшувати рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, який призводить до надмірної продукції амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви молодше 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, сонячного удару, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може бути необхідне коригування дози цього препарату, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийомі зонісаміди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може бути необхідне коригування дози цього препарату.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, наприклад, глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може бути необхідне коригування дози цього препарату.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Цей препарат може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води та тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей препарат може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може бути необхідне спостереження за вашим станом.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти цей препарат.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашого дитини щомісяця та звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Цей препарат не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

• Збільшення рівня амонію в крові та камені в нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш дитина пив достатньо води та не приймав жодних інших препаратів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Інші препарати та Низол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісаміда повинна використовуватися з обережністю у дорослих, якщо вона приймається разом з препаратами, які можуть призвести до каменів у нирках, наприклад, топірамату або ацетазоламіду. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісаміда може збільшувати рівень деяких препаратів у крові,例如 дигоксину та хінідину, і тому може бути необхідне зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, наприклад фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміди у крові, що може потребувати коригування дози цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим препаратом та до місяця після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви та перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати цей препарат під час вагітності лише за призначенням лікаря. Дослідження показують, що існує підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у вашого дитини після прийому цього препарату під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас повністю проінформували про ризики та вигоди використання зонісаміди для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом та протягом місяця після закінчення лікування.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісаміда може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо цей препарат впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Низол містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Низол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Низол самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Низол разом з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить між 300 мг та 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте високий вік або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить між 6 мг та 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або між 300 мг та 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Таблетки Низол повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте таблетки.
• Низол може бути прийнятий один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Низол двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Низолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Низолу, ніж потрібно, повідомте негайно людину, яка за вас доглядає (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні та принесіть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати себе так, як ніби ви втрачаєте свідомість, мати повільне серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Низол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтесь; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Низолом

• Низол призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що ви маєте серйозну алергічну реакцію.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• ви мали думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, наприклад зонісаміду, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, наприклад біль у очах або розмитість зору під час прийому цього препарату.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, набряклі залози або спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня амонію в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати цей препарат.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються після продовження лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібні до тих, що описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• агітація, роздратування, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені в нирках.
• висипання, свербеж, алергічні реакції, гарячка, втома, симптоми подібні до грипу, випадання волосся.
• синяки (малий синяк, викликаний кров'ю з розбитої кров'яної судини під шкірою).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
• камені в сечовиводі.
• інфекції/запалення легень, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальігнації (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю сечовипускання), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладання, який нормально повинні видаляти нирки) в крові.
• важке висипання або лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальне розкладання м'язів (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яке може призвести до проблем з нирками.
• набряклі залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячкими, і зробити так, що у вас часто виникають синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нізолу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки псування таблеток, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Активний інгредієнт - зонісамід.

Кожна таблетка містить 200 мг зонісаміду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій карбоксиметилцелюлоза, повідон K-25, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Нізол 200 мг - білі, овальні, двовигнуті та зрізані таблетки з написом "N3" на одній стороні. Розмір: 16 мм х 7 мм.

Нізол упаковується у блистерні упаковки, що містять 7, 14, 28, 56, 98 або 196 таблеток, або у мультиупаковку, що містить 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Зонісамід neuraxpharm 200 мг таблетки

Іспанія: Нізол 200 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es