НІЗОЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Низол 100 мг таблетки EFG

зонісаміда

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Низол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Низолу
3. Як приймати Низол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Низолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Низол і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину зонісаміду, і використовується як антиепілептичний засіб.

Цей лікарський засіб використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути kèmлені конвульсіями, що впливають на весь мозок (головні конвульсії).

Цей лікарський засіб може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Низолу

Не приймайте Низол:

• якщо ви алергічні на зонісаміду або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею;

Попередження і застереження

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання цього лікарського засобу може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набухання ніг і ступнів та свербіння при прийомі зонісаміди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• якщо ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо ви маєте захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спека. Цей лікарський засіб може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе прохолодним.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей лікарський засіб може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати вагу вашої дитини щомісяця і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо вона не набирає достатньо ваги. Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

• Збільшення рівня кислотності в крові та камені в нирках: знизьте ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина пила достатню кількість води і не приймала жодних інших лікарських засобів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Низол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Зонісаміда повинна використовуватися з обережністю у дорослих, якщо вона приймається разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісаміда може збільшити рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшити рівень зонісаміди у крові, що може потребувати корекції дози цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом і до місяця після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції і перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб слід приймати тільки під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним. Дослідження показують, що існує більший ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому цього лікарського засобу під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Зверніться до вашого лікаря, щоб він детально розповів вам про ризики та вигоди використання зонісаміди для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу та протягом місяця після закінчення лікування.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісаміда може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо цей лікарський засіб впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Низол містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Низол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Низол самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Низол разом з іншими антиепілептичними засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо ви маєте захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу можна збільшити на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Таблетки Низолу слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте таблетки.
• Низол можна приймати один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Низол двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину вечором.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози

Якщо ви прийняли більше Низолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Низолу, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (член сім'ї або друг), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебит та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Низол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтесь; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Низолом

• Низол призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Якщо лікар порадив вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або язика або важка шкірна реакція, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається важка алергічна реакція.
• у вас виникли ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з малою або жодною потовиділенням, швидкий серцебит та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як зонісаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас виникли м'язеві болі або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до порушень функції нирок.
• у вас виникли раптові болі у спині або животі, болі при сечовипусканні або кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас виникли проблеми з зором, такі як біль у очах або розмита зір.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас виникла неясна шкірна реакція, оскільки вона може перетворитися на важчу шкірну реакцію або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, набухання залоз або спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас виникли ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• агітація, раздражливість, плутаність, депресія
• погана координація рухів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації уваги, аномалії мови, незвичайні відчуття у шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені у нирках.
• шкірні реакції, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кровотечею з дрібних судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, болі у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набухання ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• воспалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовиводі.
• інфекції/воспалення легень, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію у крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгності (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю сечовипускання), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, viêm легень.
• воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розпаду, який нормально нирки повинні видалити) у крові.
• важкі шкірні реакції або відшарування шкіри (одночасно можна відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль або слабкість у м'язах) яка може призвести до порушень функції нирок.
• набухання залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій і зробити вас блідими, втомленими та гарячими, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмита зір або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізолу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки псування таблеток, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Активна речовина - зонісамід.

Кожна таблетка містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кармелоза натрію, повідон K-25, лаурилсульфат натрію, колоїдна анігідратна кремнезем, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Нізол 100 мг - білі, круглі, двовигнуті та рифлені таблетки з написом "N2" на одному боці. Діаметр: 9 мм.

Нізол упаковується у блистерні упаковки, що містять 7, 14, 28, 56, 98 або 196 таблеток, або у мультиупаковки, що містять 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Зонісамід neuraxpharm 100 мг таблетки

Іспанія: Нізол 100 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es