ЗЕЛДОКС 20 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зелдокс 20 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії

Зипразидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зелдокс ін'єкційна суспензія та для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зелдокс ін'єкційну суспензію
3. Як використовувати Зелдокс ін'єкційну суспензію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зелдокс ін'єкційної суспензії

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зелдокс ін'єкційна суспензія та для чого вона використовується

Зелдокс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Зелдокс ін'єкційна суспензія використовується для швидкого контролю агітації (тривоги) при лікуванні шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Зелдокс ін'єкційна суспензія може використовуватися протягом максимально трьох поспіль днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зелдокс ін'єкційну суспензію

Вам可能 було введено Зелдокс у разі нагальної потреби, тому ви читаєте цей опис після того, як вам його ввели. Ваш лікар врахував наступні моменти, проте перевірте їх самостійно на випадок, якщо вам потрібно знову ввести Зелдокс.

Не використовуйтеЗелдокс

• якщо ви алергічні на зипразидон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена по появі висипу на шкірі, свербежу, набуханню обличчя або губ, труднощам з диханням.
• якщо ви страждаєте або страждали серцевим захворюванням або мали недавно серцевий напад.
• якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування серцевих аритмій або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ "Використання Зелдокс ін'єкційної суспензії з іншими лікарськими засобами" нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Зелдокс ін'єкційну суспензію:

• якщо ви або хтось з вашої родини мав кров'яні згортання, оскільки цей тип лікарських засобів асоціюється з утворенням кров'яних згортань
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте або страждали судомами чи епілепсією.
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби).
• якщо ви маєте значне зниження серцевого ритму в стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей в крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (засобів, які сприяють виведенню надлишкової рідини).
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкопа або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками в роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зелдокс ін'єкційна суспензія може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходьби, які можуть призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви використовуєте Зелдокс перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, тестами функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Зелдокс ін'єкційну суспензію не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Зелдокс ін'єкційної суспензії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не використовуйте Зелдокс ін'єкційну суспензію, якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування серцевих аритмій або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• Антиаритмічні засоби класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертиндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Зелдокс ін'єкційну суспензію.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• інфекцій шкіри та грибкових захворювань, наприклад кетоконазол;
• змін стану духу (від депресивного стану до ейфорії), агітації та подразнення; ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні лікарські засоби, наприклад ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін;
• епілепсії, наприклад фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол

Див. також розділ "Не використовуйте Зелдокс" вище.

Вживання Зелдокс з їжею та напоями

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Зелдокс ін'єкційною суспензією, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати Зелдокс під час вагітності, якщо ваш лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашому дитяті.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували антипсихотичні лікарські засоби протягом останнього триместру (останніх трьох місяців вагітності): агітація, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з годуванням. Зверніться до вашого лікаря, якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви перебуваєте на лікуванні Зелдоксом. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості можуть переходити до грудного молока.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітіти, вам слід використовувати відповідний контрацептивний засіб під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Зелдоксу може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримуйтесь від водіння транспортних засобів та використання небезпечних машин до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Зелдокс ін'єкційна суспензія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл ін'єкційної суспензії після відновлення; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Зелдокс ін'єкційну суспензію

Дорослі

Зелдокс ін'єкційна суспензія вводиться внутрішньом'язово. Ваш лікар або фармацевт вирішить, скільки ін'єкцій вам потрібно зробити. Рекомендована доза становить 10 мг, але деяким людям може знадобитися 20 мг як перша доза. Якщо доза, яку вам вводять при першій ін'єкції, становить 10 мг, вам可能 буде введено ще одну ін'єкцію через 2 години. Якщо ваша перша доза становить 20 мг, вам可能 буде введено ще одну ін'єкцію через 4 години.

Ваш лікар відрегулює кількість лікарського засобу, який вам вводять, так, щоб ваші симптоми були адекватно контрольовані.

Зелдокс ін'єкційна суспензія вводиться протягом максимально трьох поспіль днів.

Якщо вам потрібно більше лікування, ваш лікар可能 вирішить продовжити ваше лікування, використовуючи Зелдокс капсули.

Зелдокс не слід вводити в кровоносні судини.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Зелдокс ін'єкційну суспензію у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку

Не рекомендується використовувати Зелдокс ін'єкційну суспензію у людей похилого віку.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам一般но вводять меншу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок, оскільки це може вплинути на дозу, яку ваш лікар призначить вам.

Якщо ви вважаєте, що вам введено більше Зелдоксу, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено більше Зелдоксу, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо вам введено надмірну кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати сонливість, тремор, судоми, тривогу та мимовільні рухи голови та шиї.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває складно розрізняти симптоми вашого захворювання та побічні ефекти.

ПЕРЕСТАНЬТЕ використовувати Зелдокс та негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття головокружіння при встанні, яке може вказувати на порушення серцевого ритму. Це можуть бути симптоми стану, відомого як постуральна гіпотонія.
• Мимовільні рухи, особливо обличчя або мови.
• Аномальна та болюча ерекція пеніса.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, та труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, наприклад ангіоневротичного набухання.
• Лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомої як нейролептичний мальінь.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомої як синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Замішання, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомої як серотоніновий синдром.
• Швидке серцебиття, нерегулярне, ослаблення, яке може бути симптомами захворювання, яка загрожує життю, відомої як Торсад де Пуант.

Ви можете відчувати будь-які з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти一般но є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Проте, якщо побічний ефект важкий або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти, які часто трапляються (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з сном
• Чуття агітації або тривоги
• Нервозність
• Аномальні рухи, включаючи м'язову ригідність, сповільнення рухів та тремор
• Чуття сонливості
• Головний біль
• Головокружіння
• Високий артеріальний тиск
• Низький артеріальний тиск
• Нудота, блювота
• Запор
• Сухість у роті
• Чуття слабкості або втрати сили
• Чуття печіння та/або болю в місці ін'єкції
• Збільшення втоми

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Зменшення апетиту
• Збільшення труднощів з соціальними відносинами, баченням або чуттям речей, які не існують
• Манія (стан надмірного піднесення, незвичайних мислів та гіперактивності)
• Труднощі з контролем рухів або здійсненням мимовільних звуків, таких як очистка горла, вдихання чи бурчання, труднощі або неможливість рухати частинами тіла, неуклюзість
• Втрата свідомості
• Порушення мови
• Сповільнене серцебиття
• Втрата рівноваги, головокружіння
• Чуття задухи
• Проблеми з шлунком, такі як діарея
• Збільшення потовиділення та/або надмірне потовиділення
• Висип
• Симптоми, подібні до грипу
• Дискомфорт, червоність у місці ін'єкції
• Синдром відміни
• Збільшення рівня печінкових ферментів

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Неконтрольоване сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Параліч обличчя
• Кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Неконтрольоване сечовипускання.
• Синдром відміни у новонароджених
• Аномальне вироблення молока у жінок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зелдокс ін'єкційної суспензії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та ампулі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зелдоксу ін'єкційного розчину

• Активний інгредієнт - зипразидон. Кожна флакон містить 20 мг зипразидону (у вигляді мезилату).
• Інший компонент (експіпієнт) - сульфобутилетер-β-циклодекстрин натрію (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зелдокс ін'єкційний розчин випускається у вигляді білого або білуватого порошку для ін'єкційного розчину. Кожна упаковка містить 1 флакон (поріш).

Флакони виготовлені з скла, закриті гумовими пробками та оснащені алюмінієвими кришками типу фліп-оф.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Fareva Amboise,

Zone Industrielle

29 route des industries

37530 Pocé-sur-Cisse (Франція).

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Медичному працівникові: будь ласка, прочитайте та видаліть перед тим, як передати листок пацієнтові

ФОРМА ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ ЗЕЛДОКСУ 20 мг/мл ПОРІШКА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Підготовка

• Для підготовки кінцевого ін'єкційного розчину необхідно використовувати асептичну техніку, оскільки продукт не містить жодного консерванту чи бактеріостатика.
• Зміст флакону (порошок мезилату зипразидону) повинен бути реконституйований шляхом додавання 1,2 мл води для ін'єкційних розчинів (розчинника), в результаті чого отримується концентрація 20 мг зипразидону на мл. Трясти протягом приблизно пів хвилини чи 1 хвилини до отримання повного розчинення.
• Зелдокс 20 мг/мл ін'єкційний розчин повинен бути реконституйований водою для ін'єкційних розчинів.
• Флакони призначені для одноразового використання, тому будь-яку невикористану частину слід видалити.
• Перед введенням флакон повинен бути ретельно оглянутий на наявність частинок або забарвлення. Видалити ті флакони, які містять забарвлений розчин або видимі частинки.

Введення

• Після реконституції флакону витягніть відповідний об'єм (0,5 мл або 1 мл) розчину та введіть його внутрішньом'язово.

Сумісність та стабільність

• Не слід додавати жодних добавок чи інших лікарських засобів до Зелдоксу 20 мг/мл ін'єкційного розчину. Якщо необхідно введення Зелдоксу 20 мг/мл ін'єкційного розчину разом з іншим лікарським засобом, кожен лікарський засіб повинен бути введений окремо згідно з рекомендаціями щодо дозування та шляху введення виробника.
• Після реконституції Зелдокс 20 мг/мл ін'єкційний розчин виявився стабільним протягом максимально 24 годин при 25°C або максимально 7 днів, якщо зберігати при температурі 2°C-8°C.
• Після реконституції розчин повинен бути захищений від світла, а з мікробіологічної точки зору, повинен бути використаний негайно.
• Коли реконституція проводиться згідно з наданими інструкціями, створюється об'єм наповнення 1,5 мл (надлишок 50%), який містить 30 мг зипразидону. Цей надлишок полегшує витягнення 1 мл для забезпечення 20 мг зипразидону.
• Після витягнення дози видаліть невикористаний розчин.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці.