ЗЕЛДОКС 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зелдокс 40мг тверді капсули

зіпразидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зелдокс капсули і для чого вони призначені
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули
3. Як приймати Зелдокс капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зелдокс капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зелдокс капсули і для чого вони призначені

Зелдокс капсули - це препарат, що належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Зелдокс капсули призначені для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного або декількох наступних симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі у встановленні соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, Зелдокс капсули використовуються у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим чергуванням фаз еуфоричного (манії) або депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули

Не приймайтеЗелдокс капсули

• Якщо ви алергічні на зіпразидон або на один з інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербіння, обличчя або губи, набряк, труднощі з диханням.
• Якщо ви страждаєте або страждали якимось захворюванням серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ "Використання Зелдокс капсул з іншими препаратами" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбів
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки

• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями чи епілепсією
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження серцевого ритму в стані спокою, і/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (що сприяють видаленню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, синкопа або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте один з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зелдокс капсули можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Зверніть увагу на це, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Зелдокс капсули, перед тим, як пройти будь-яке діагностичне дослідження (включно з аналізами крові, сечі, тестами функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Використання Зелдокс капсул з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Не приймайте Зелдокс капсули, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні препарати класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці препарати відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макроліди або рифампіцин;
• змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні препарати: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір;

Див. розділ "Не приймайте Зелдокс капсули" вище.

Прийом Зелдокс капсул з їжею та напоями

Зелдокс капсули ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖДЕЖ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Зелдокс капсулами, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати Зелдокс капсули під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашому плоду. Застосовуйте завжди відповідний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Зелдокс під час останнього триместру (остніх трьох місяців вагітності): тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, схильність до сну, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває один з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Зелдокс капсули. Це пояснюється тим, що невеликі кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом Зелдокс капсул може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримуйтесь від водіння транспортних засобів та використання небезпечних машин до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Зелдокс капсули містять лактозу

Капсули Зелдокс містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Зелдокс капсули містять натрій

Зелдокс капсули містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, вони практично "не містять натрію".

3. Як приймати Зелдокс капсули

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули повинні прийматися з їжею та ковтатися цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи їх раніше. Важливо не розжовувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Зелдокс капсули повинні прийматися двічі на день, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері (див. блистер). Спробуйте приймати цей препарат о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг зіпразидону двічі на день з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з манією біполярного розладу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на день у вигляді однієї дози з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу, встановлену для діапазону ваги, 160 мг на день для дітей з вагою 45 кг та більше та 80 мг на день для дітей з вагою менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам можливо потрібно буде приймати нижчу дозу Зелдокс капсул. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Зелдокс капсул, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту, порадять вам звернутися до лікаря з упаковкою та описом препарату.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Зелдокс капсул, можуть виникнути сонливість, тремор, конвульсії та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зелдокс:

Важливо приймати Зелдокс капсули о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну о призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Зелдокс капсулами

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Зелдокс капсулами. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати капсули Зелдокс і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Невольові рухи/не звичайні рухи, особливо на вашому обличчі чи язиці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття легкості при стоянні, яке може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):Отек обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набухання.
• Лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий спазм, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості, ці можуть бути симптомами захворювання, відомого як маліньянтний нейролептичний синдром.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Замішання, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидкі серцеві скорочення, нерегулярні, ослаблення, які можуть бути симптомами захворювання, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Тривале та болюче ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-який із наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з сном
• Спання або надмірна денна сонливість
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Носова закладість
• Стан підвищеної збудливості, незвичайні мислі та гіперактивність, відчуття агітації чи тривоги
• Нервозність
• Невольові рухи, включно з м'язовою ригідністю, повільними рухами
• Вертігонь
• Седація
• Затьмарене або погане зір
• Високий артеріальний тиск
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слини
• Висип
• Чоловічі сексуальні проблеми
• Лихоманка
• Біль
• Втрата або набір ваги
• Втома
• Загальне відчуття хвороби

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Повышені рівні пролактину в крові
• Збільшення апетиту
• Паніка
• Нервозність чи депресія
• Зниження статевого потягу
• Втрата свідомості
• Труднощі з контролюванням рухів/невольові рухи
• Синдром безсоння ніг
• Отчуття стискання в горлі, кошмари
• Конвульсії, невольові рухи очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, відчуття м'язової слабкості, зниження концентрації уваги, слинь
• Серцебиття, труднощі з диханням
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах
• Біль у горлі, гази, незручність у шлунку
• Висип на шкірі, який часто свербить, акне
• М'язеві спазми, ригідність чи набухання суглобів
• Спрага, незручність у грудній клітці, порушення ходи
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
• Втрата волосся
• Незвичайне положення голови
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль чи труднощі з сечовипусканням
• Незвичайне вироблення молока у жінок
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні аналізи крові та серцеві тести
• Аномальні функціональні тести печінки
• Вертігонь
• Загальна слабкість та втома

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження рівня кальцію в крові
• Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності
• Параліч обличчя
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіння очей
• Труднощі з мовленням, ікота
• М'який стул
• Іритація шкіри
• Нездатність відкрити рот
• Труднощі з порожненням сечового міхура
• Синдром відміни у новонароджених
• Зниження оргазму
• Чуття тепла
• Збільшення чи зниження кількості білих кров'яних тілечок (у аналізах крові)
• Червоні підняті ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні ліки, порівняно з тими, хто не приймав їх.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з дітьми та підлітками побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище), окрім седації та сонливості, які були більш частими у дітей. Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, втома, нудота, вертігонь, блювота, зниження апетиту та порушення рухів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання капсул Зелдокс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад капсул Зелдокс 40 мг

• Активний інгредієнт - ziprasidone. Кожна твердая капсула містить 40 мг ziprasidone у вигляді гідрохлориду моногідрату.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат (див. розділ 2), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, желатина, діоксид титану (E171), лаурил сульфат натрію (додекіл сульфат натрію) (див. розділ 2), індіго (E132), шеллак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), гідроксид потасію (E525) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Зелдокс 40 мг випускаються у вигляді твердих желатинових капсул. Капсули синього кольору, марковані "VTRS" та "ZDX 40".

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги PVC/PVA, які містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: жовтень 2022

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”