ЗИПРАСИДОН САНДОЗ 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Sandoz 20 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Sandoz 40 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Sandoz 60 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Sandoz 80 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona (гідрохлорид моногідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Sandoz і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Sandoz
3. Як приймати Ziprasidona Sandoz
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ziprasidona Sandoz

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Sandoz і для чого він використовується

Ziprasidona Sandoz містить активну речовину зипразидон і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Ziprasidona показаний для лікуваннянаступних психічних захворювань:

• Схізофреніяу дорослих.

Схізофренія характеризується наступними симптомами: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі у встановленні соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

• Маніакальні або змішані епізодисередньої тяжкості при біполярному розладіу дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років.

Це психічне захворювання характеризується чергуванням фаз настрою - евфорії (манії) або депресії. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, пов'язана з евфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Sandoz

Не приймайте Ziprasidona Sandoz

• якщо ви алергічні на зипразидон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції є появою висипу на шкірі, свербіння, обличчя або губи, набряклі, труднощі з диханням,
• якщо ви страждаєте або страждали будь-яким серцевим захворюванням або мали нещодавно інфаркт міокарда,
• якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Проконсультуйтеся також з розділом "Прийом Ziprasidona Sandoz з іншими препаратами” нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зипразидон:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозів, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбозів,
• якщо ви страждаєте порушеннями функції печінки,
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією,
• якщо ви є людиною похилого віку (старше 65 років) і страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту,
• якщо ви маєте значне зниження серцевого ритму в стані спокою, і/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей в крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють виведенню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, обморок, синкопа або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі з форму дайнери, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте зипразидон, перед тим, як пройти будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, тести функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати аналізів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зипразидону при лікуванні схізофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Ziprasidona Sandoz з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайтеZiprasidonaSandoz, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні препарати класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зипразидон.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці препарати відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин;
• змін стану настрою (від депресивного стану до евфорії), агітації та роздратування; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори обратного захоплення серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини або натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні препарати: верапаміл, хінідин,ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ “Не приймайте Ziprasidona Sandoz” вище.

Прийом Ziprasidona Sandoz з їжею, напоями та алкоголем

Ziprasidona Sandoz ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГОЛОВНИХ ЇЖ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зипразидоном, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Вагітність

Не слід приймати зипразидон під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашій дитині.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали зипразидон у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

• Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте зипразидон. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості цього препарату можуть переходити до грудного молока.

• Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний контрацептив під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом зипразидону може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримуйтесь від водіння транспортних засобів та використання небезпечних машин до тих пір, поки сонливість не зникне.

Ziprasidona Sandoz містить лактозу та натрій

Ziprasidona Sandoz містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

20 мг, 40 мг та 80 мг твердих капсул:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну твердую капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ziprasidona Sandoz

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули повинні бути прийняті цілими, не розжовуючи та повинні бути прийняті разом з їжею. важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Ziprasidona повинна прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Старатесь приймати цей препарат о同じ годині щодня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг зипразидону двічі на добу з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Використання у дітей та підлітків з маніакальними епізодами

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить оптимальну дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу, встановлену для діапазону ваги 80 мг на добу у дітей з вагою нижче 45 кг та 160 мг на добу у дітей з вагою 45 кг та вище.

Безпека та ефективність зипразидону при лікуванні схізофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить відповідну дозу для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам може знадобитися нижча доза зипразидону. Ваш лікар призначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Sandoz, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зипразидону, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли багато капсул Ziprasidona Sandoz, можуть виникнути сонливість, тремор, конвульсії та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Sandoz

Важливо приймати зипразидон о同じ годині щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Ziprasidona Sandoz

Ваш лікар призначить термін лікування зипразидоном. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Ципразидон Сандоз і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• непритаманні рухи, особливо на вашому обличчі чи язиці.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття легкості при стоянні, яке може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• набряк обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк,
• лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий тремор, тремор, труднощі з ковтанням і зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром малого нейролептичного ефекту,
• шкірні реакції, зокрема висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, відомого як фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними,
• збентеження, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром,
• швидкі, нерегулярні серцеві скорочення, ослаблення, які можуть бути симптомами захворювання, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз,
• тривале і болісне збудження пеніса.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• набряк, біль і червоність ноги. Це можуть бути симптоми кров'яних згустків у венах, особливо в ногах, які можуть рухатися по кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання.

Ви можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном,
• сонливість або надмірна денна сонливість,
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• риніт,
• підвищення настрою, незвичайні думки та гіперактивність, відчуття агітації чи тривоги,
• незручність,
• анормальні рухи, включаючи непритаманні рухи, м'язову ригідність, повільність рухів,
• головокружіння,
• седація,
• розмите або пошкоджене зір,
• високий кров'яний тиск,
• запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, підвищення слинної секреції,
• висип,
• чоловічі сексуальні проблеми,
• лихоманка,
• біль,
• втрата або набір ваги,
• виснаження,
• загальне відчуття хвороби.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• високі рівні пролактину в крові,
• підвищення апетиту,
• паніка,
• відчуття нервозності чи депресії,
• зниження статевого потягу,
• втрата свідомості,
• труднощі з контролюванням рухів/непритаманні рухи,
• незручність ніг,
• тискування в горлі, кошмари,
• конвульсії, непритаманні рухи очей у фіксованому положенні, неуклюзість, розлад мови, оніміння, відчуття поколювання та болю, зниження здатності концентруватися, слиновиділення,
• серцебиття, коротке дихання,
• чутливість до світла, сухість очей, звук у вухах, біль у вухах,
• біль у горлі, метеоризм, незручність у шлунку,
• шкірний висип з свербінням, акне,
• м'язові спазми, тугість суглобів чи набряк,
• спрага, незручність у грудній клітці, незвичайна хода,
• кислотний рефлюкс, біль у шлунку,
• втрата волосся,
• незвичайне положення голови,
• незтримання сечі, біль чи труднощі з сечовиділенням,
• анормальне вироблення молока у жінок,
• збільшення грудей у чоловіків,
• відсутність менструації,
• анормальні результати серцевих чи кров'яних тестів,
• анормальні результати тестів функції печінки,
• вертіг,
• загальна слабкість та втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• зниження рівня кальцію в крові,
• повільне мислення, відсутність емоцій,
• асиметрія обличчя,
• параліч,
• часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіння в очах,
• труднощі з мовленням, ікота,
• розріджені випорожнення,
• шкірні подразнення,
• нездатність відкрити рот,

труднощі з порожненням сечового міхура,

• синдром відміни у новонароджених,
• зниження оргазму,
• чуття тепла,
• зниження чи підвищення рівня лейкоцитів (у аналізі крові),
• червоні плями на шкірі з білою лускою, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• у пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося незначне збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав їх.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ципразидону Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці; банці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Банки:після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципразидону Сандоз

• Активний інгредієнт - ципразидон.

Кожна твердая капсула містить 20 мг ципразидону (у вигляді ципразидон-гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 40 мг ципразидону (у вигляді ципразидон-гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 60 мг ципразидону (у вигляді ципразидон-гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 80 мг ципразидону (у вигляді ципразидон-гідрохлориду моногідрату).

• Інші компоненти:

Ципразидон Сандоз 20, 40 та 80 мг твердих капсул:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, переджелатинізований крохмаль, стеарат магнію.

Капсула: кармін індіго (містить натрій) (Е132), діоксид титану (Е171), желатина та вода.

Ципразидон Сандоз 60 мг твердих капсул:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, переджелатинізований крохмаль, стеарат магнію.

Капсула: діоксид титану (Е171), желатина та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ципразидон Сандоз - твердих желатинових капсул.

• Ципразидон Сандоз 20 мг: твердих капсул розміру 4 (висота: 14,3 мм), кришка капсули синього кольору та тіло капсули світло-синього кольору.
• Ципразидон Сандоз 40 мг: твердих капсул розміру 3 (висота: 15,7 мм), кришка капсули синього кольору та тіло капсули синього кольору.
• Ципразидон Сандоз 60 мг: твердих капсул розміру 2 (висота: 17,6 мм), кришка капсули білого кольору та тіло капсули білого кольору.
• Ципразидон Сандоз 80 мг: твердих капсул розміру 1 (висота: 19,4 мм), кришка капсули синього кольору та тіло капсули світло-синього кольору.

Розміри упаковки

Ципразидон Сандоз випускається у блистерних упаковках у картонних коробках, які містять: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул.

Ципразидон Сандоз випускається у закритих банках, які містять: 200 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Аллее, 1

39179 Барлебен

Німеччина

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезень, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Лек Фармацевтика д.д.

Лендавський майданчик. Трімліні 2д

СІ-9220 Лендава

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ципразидон - 1 А Фарма 20 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 40 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 60 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 80 мг твердих капсул

Данія Ципразидон Сандоз

Італія ЦИПРАЗИДОН САНДОЗ

Іспанія Ципразидон Сандоз 20 мг твердих капсул ЕФГ

Ципразидон Сандоз 40 мг твердих капсул ЕФГ

Ципразидон Сандоз 60 мг твердих капсул ЕФГ

Ципразидон Сандоз 80 мг твердих капсул ЕФГ

Швеція Ципразидон Сандоз 20 мг капсули, твердих

Ципразидон Сандоз 40 мг капсули, твердих

Дата останньої ревізії цього листка: квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/