ЗИПРАСИДОН АУРОВІТАС 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зипразидон Ауровітас 80 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зипразидон Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зипразидону Ауровітас
3. Як приймати Зипразидон Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зипразидону Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зипразидон Ауровітас і для чого він використовується

Зипразидон належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Зипразидон використовується для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного або кількох з наступних симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Зипразидон також використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим чергуванням фаз еуфоричного або депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і ризиковані поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зипразидону Ауровітас

Не приймайтеЗипразидонАуровітас

• Якщо ви алергічні на зипразидон або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали якимось серцевим захворюванням або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ "Інші препарати та Зипразидон Ауровітас" нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зипразидону:

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має анамнез тромбозів, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбозів.
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки.
• Якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями чи епілепсією.
• Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби).
• Якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї чи блювоти або використання діуретиків (що сприяють видаленню надлишкової рідини).
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, омара, синкопу або головокружіння при đứngанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте один з наступних симптомів:

• Важкі алергічні реакції, такі як висипання з пухирцями, які можуть супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихорадкою та плямами на шкірі у формі цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці алергічні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Капсули зипразидону можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при стоячі, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте лікаря про те, що ви приймаєте зипразидон, перед тим як пройти будь-які діагностичні тести (наприклад, аналіз крові, сечі, тести функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зипразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші препарати та Зипразидон Ауровітас

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Не приймайте зипразидон, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

• Антиаритмічні препарати класу IA та III, тріоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зипразидону.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• Інфекцій, викликаних бактеріями: ці препарати відомі як антибіотики, наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин.
• Змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування: ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
• Депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), наприклад, флуоксетин, пароксетин, сертралін, або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана.
• Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід.
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні препарати: див. попередній розділ "Не приймайте Зипразидон Ауровітас".

Прийом Зипразидону Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Зипразидон ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖДЕЙ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зипразидоном, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати зипразидон під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашому дитятку.

Новонароджені діти матерів, які приймали зипразидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть мати такі симптоми: тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває один з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте зипразидон. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний контрацептивний засіб під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом зипразидону може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами до тих пір, поки він не зникне.

Зипразидон Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Зипразидон Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зипразидон Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід приймати з їжею та ковтати цілими, не пережовуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи їх раніше. важливо не пережовувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь всмоктування препарату в кишечнику.

Зипразидон слід приймати двічі на день, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Старатесь приймати цей препарат о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг зипразидону двічі на день з їжею.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Діти та підлітки з манією біполярного розладу

Нормальна початкова доза становить 20 мг, прийнята з їжею, після чого лікар призначить вам оптимальну дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 80 мг на добу у дітей з масою тіла до 45 кг або у 160 мг у дітей з масою тіла понад 45 кг.

Безпека та ефективність зипразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам, можливо, потрібно буде приймати нижчу дозу зипразидону. Лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Зипразидону Ауровітас, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або відвезіть пацієнта до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку зипразидону.

Якщо ви прийняли надмірну кількість зипразидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість, тремор, конвульсії та рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зипразидон Ауровітас

Важливо приймати зипразидон регулярно о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не близько часу наступної дози. У цьому випадку прийміть тільки наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Зипразидоном Ауровітас

Лікар призначить вам тривалість лікування зипразидоном. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто буває важко розрізняти симптоми вашого захворювання та побічні ефекти.

ПРИПИНІТЕ приймати зипразидон та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних важких побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Рухи, які не піддаються контролю/не звичайні, особливо обличчя чи язика.

Менш часті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття головокружіння при стоячі, що може вказувати на порушення серцевого ритму. Це можуть бути симптоми стану, відомого як постуральна гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, наприклад, ангіоневротичного набряку.
• Лихорадка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий тремор, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром нейролептичної мальності.
• Шкірні реакції, особливо висипання, лихорадка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до препаратів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Замішання, агітація, лихорадка, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке або нерегулярне серцебиття, омара, що можуть бути симптомами захворювання, яке може загрожувати життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Аномальна та болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати один з наступних побічних ефектів. ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект важкий або тривалий, зверніться до лікаря.

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Труднощі з сном.
• Тенденція до сну або надмірна денна сонливість.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Носова слизь.
• Стан духу, характеризований еуфорією, незвичайними патернами мислення та гіперактивністю, відчуття агітації чи тривоги.
• Нервозність.
• Аномальні рухи, включаючи рухи, які не піддаються контролю, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Головокружіння.
• Седація.
• Затьмарене або погане зір.
• Високий артеріальний тиск.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слини.
• Висипання.
• Чоловічі статеві проблеми.
• Лихорадка.
• Біль.
• Втрата або набір ваги.
• Вичерпання.
• Загальне відчуття хвороби.

Менш часті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повышення рівня пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Паніка.
• Чуття нервозності чи депресії.
• Зменшення статевого потягу.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з контролем рухів/рухи, які не піддаються контролю.
• Синдром неспокійних ніг.
• Чуття стискання в горлі, кошмари.
• Конвульсії, рухи очей, які не піддаються контролю, торпідність, порушення мови, оніміння, відчуття поколювання, зниження здатності концентруватися, слиновиділення.
• Пальпітація, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, гази, незручність у шлунку.
• Висипання на шкірі з свербінням, акне.
• М'язеві спазми, ригідність чи набряк суглобів.
• Спрага, незручність у грудній клітці, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку.
• Втрата волосся.
• Незвичайне положення голови.
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль чи труднощі з сечовипусканням.
• Аномальне вироблення молока.
• Збільшення чоловічої молочної залози.
• Відсутність менструації.
• Аномальні аналізи крові та серцеві тести.
• Аномальні тести функції печінки.
• Вертіго.
• Загальна слабкість та вичерпання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Уповільнення мислення, відсутність виразу емоцій.
• Параліч обличчя.
• Параліч.
• Часткове або повне втрату зору в одному оці, свербіння очей.
• Труднощі з мовленням, ікота.
• М'який стул.
• Роздратування шкіри.
• Нездатність відкрити рот.
• Труднощі з порожненням сечового міхура.
• Синдром відміни у новонароджених.
• Зменшення оргазму.
• Чуття жару.
• Збільшення чи зменшення кількості білих клітин крові (у аналізах крові).
• Червоні підняті та запальні ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав їх.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили один з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зіпразидони Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗіпразидониАуровітас

• Активний інгредієнт - зіпразидона. Кожна твердая капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпразидони, еквівалентний 80 мг зіпразидони.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:моногідрат лактози, етилцелюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Покриття капсули:індіго-кармін (E132), діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію.

Друкована фарба:лака шеллака, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула розміру "1", з синьою непрозорою кришкою та білою непрозорою оболонкою, з надписами "X" на кришці та "66" на оболонці, обидва з чорною фарбою, та заповнена гранульованим порошком кремово-рожевого кольору.

Зіпразидона Ауровітас доступна в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію з 14, 30 та 56 твердими капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Зіпразидона Ауровітас 80 мг твердих капсул EFG

Дата останньої ревізії цього проспекту: червень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).