ЗАНІПРЕСС 20 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Заніпрес 20мг/20мг покриті таблетки

еналапріл малеат/лерканідіпін гідрохлорид

Зміст брошури:

1. Що таке Заніпрес і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Заніпрес.
3. Як приймати Заніпрес.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Заніпресу.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Заніпрес і для чого він використовується

Заніпрес - це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналапріл малеат) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідіпін гідрохлорид), два препарати, які знижують артеріальний тиск.

Заніпрес використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, які目前 приймають еналапріл і лерканідіпін у вигляді окремих таблеток.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Заніпрес

Не приймайте Заніпрес:

• Якщо ви алергічні на еналапріл малеат або лерканідіпін гідрохлорид, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до тих, які містяться в Заніпресі, тобто інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав у вас труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібітора АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома або якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте або раніше приймали сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку горла) збільшується.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і якщо ви приймаєте препарати, які містять аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також не рекомендується використовувати Заніпрес на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас певні захворювання серця:
• обструкція витоку крові з серця
• ненайована серцева недостатність
• нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою або поступово збільшуються)
• під час першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас важкі захворювання печінки
• Якщо у вас важкі захворювання нирок або якщо ви підлягаєте діалізу.
• Якщо ви приймаєте препарати, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:
• антифунгальні препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин).
• антівірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інший препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органу).
• Разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Заніпрес:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячі).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в дієті.
• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас захворювання нирок (включно з трансплантацією нирок). Це може привести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналапрілу або моніторингу рівня калію.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас захворювання крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тілочок (анемія).
• Якщо у вас захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте препарати, які пригнічують вашу імунну систему, або якщо ви приймаєте алопуринол або процінамід або комбінацію цих препаратів.
• Якщо ви пацієнт африканського походження, вам потрібно бути обережним, оскільки ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваної труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви діабетик, вам потрібно контролювати рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас непереносимість певних цукрів (лактози)

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартан", наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших обережностей:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Заніпрес" і "Попередження та обережність").

Прийом Заніпресу з їжею, напоями та алкоголем

• Заніпрес слід приймати не менше 15 хвилин до їжі.
• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень препарату в крові.
• Алкоголь може збільшити ефект Заніпресу. Під час лікування Заніпресом не слід вживати алкоголь.
• Заніпрес не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити його антигіпертензивний ефект (див. "Не приймайте Заніпрес").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність і фертильність

Вам потрібно повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується використання Заніпресу у жінок, які можуть завагітніти, та на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити плоду у разі використання після третього місяця вагітності.

Лактація

Заніпрес не слід приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або сонливість при прийомі цього препарату, не слід водити транспортні засоби та керувати машинами.

Заніпрес містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Заніпрес

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується доза в один таблетку один раз на добу, о同じ годині кожного дня. Таблетку слід приймати переважно вранці, не менше 15 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом Заніпресу з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти з захворюваннями нирок/люди похилого віку:ваш лікар вирішить, яку дозу препарату вам потрібно приймати, враховуючи функціювання ваших нирок.

Якщо ви прийняли більше Заніпресу, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу. Якщо ви прийняли більше Заніпресу, ніж потрібно, або в разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку та брошуру препарату до медичного працівника. Доза, вища за правильну, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерівномірно або швидше.

Якщо ви забули прийняти Заніпрес

• Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу.
• Приймайте наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Заніпресом

• Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, що супроводжується набуханням обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати Заніпрес, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано різким падінням артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Заніпресу

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, збільшення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль в животі, запор, відчуття нудоти (нудота), збільшення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набухання щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (акуфени), обморок, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набухання ясен, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням, висип на шкірі, кропив'янка, нічне сечовипускання, надмірне виділення сечі, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідіпіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкість або нездужання і кашель.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Депресія, головний біль, обморок (синкоп), біль у грудній клітці, головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни в частоті серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, збільшення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), високий рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висип на шкірі, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, сплутаність, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання у шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та хрипота, бронхіальна астма, пов'язана з відчуттям стискання у грудній клітці, уповільнення руху їжі через кишечник (ілеус), панкреатит, нудота (воміт), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, свербіж або кропив'янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, надмірна пітливість, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, відчуття загального нездужання, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (все це визначається при аналізі крові) почервоніння, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), вертіго (відчуття головокружіння), звук у вухах (тінітус), імпотенція.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості лейкоцитів, пригнічення кісткового мозку, аутоімунні захворювання, дивні сни або порушення сну, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть сильно охолоджуватися та набувати білого кольору через низький кровоток), риніт, пневмонія, порушення функції печінки, такі як зниження функції печінки, гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), збільшення рівня ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми, що з'являються на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (важке захворювання шкіри, при якому відбувається червоніння шкіри та утворення луски, пухирів або відкритих ран), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важкий висип на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною, на шкірі), зниження виділення сечі, гіпертрофія молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набухання залоз у шиї, паху або пахвинній області, накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах), набухання щік, ясен, язика, губ або горла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Набухання кишечника (ангіоедема кишечника).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або сплутаність.

Було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати один або кілька з наступних: лихоманка, набухання кровоносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Лерканідіпін

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив'янка), обморок.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням лерканідіпіном. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головний біль, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набухання щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб): головокружіння, падіння артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): сонливість, нудота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набухання ясен, зміни функції печінки (виявляються при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередині черевної порожнини), набухання обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який не вказаний у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заніпресу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заніпресу

Активними речовинами є еналапріл-малеат і лерканідіпін-гідрохлорид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить: 20 мг еналапріл-малеату (що відповідає 15,29 мг еналапрілу) та 20 мг лерканідіпін-гідрохлориду (що відповідає 18,88 мг лерканідіпіну).

Інші компоненти:

Ядро: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію карбоксиметилкрохмалу, повідон К30, бікарбонат натрію та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е172), тальк та оксид заліза червоний (Е172) .

Вигляд продуктута вміст упаковки

Заніпрес 20 мг/20 мг таблетки - таблетки розміром 12 мм, оранжевого кольору, круглі та двовигнуті.

Заніпрес 20 мг/20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

CASEN RECORDATI , S.L. Автострада Логроньо, км 13,300-50180 Утебо (Сарагоса)

Відповідальний за виробництво:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілан, Італія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах ЄС під наступними комерційними назвами:

Австрія: Заніпріл 20 мг/20 мг Фільмтаблетки

Бельгія, Люксембург: Занікомбо

Болгарія: Леркапріл

Кіпр: Занеріл

Німеччина, Данія, Фінляндія, Ісландія, Мальта, Норвегія, Португалія, Іспанія: Заніпрес

Франція: Занекстра

Греція, Латвія, Польща: Леркапрел

Угорщина: Коріпрен

Ірландія, Естонія: Леркаріл

Італія: Заніпріл

Литва: Леркапрел 20 мг/20 мг плевеле денгтос таблиці

Нідерланди: Лертек

Румунія: Леркаріл 20 мг/20 мг компримати фільмові

Словенія: Леркапрел 20 мг/20 мг фільмові обложені таблиці

Швеція: Занітек:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: 07/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/