КОРІПРЕН 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Коріпрен 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Малеат еналапрілу/гідрохлорид лерканідипіну

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Коріпрен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Коріпрен
3. Як приймати Коріпрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коріпрена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коріпрен і для чого він використовується

Коріпрен є фіксованою комбінацією інгібітора АПФ (малеат еналапрілу) та блокатора кальцієвих каналів (гідрохлорид лерканідипіну), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Коріпрен використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, у яких еналапріл у дозі 20 мг не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску самостійно. Коріпрен не повинен використовуватися як первинне лікування гіпертензії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Коріпрен

Не приймайте Коріпрен

• Якщо ви алергічні на еналапріл-малеат або гідрохлорид лерканідипіну, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

•Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до тих, що входять до складу Коріпрена, тобто інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів

• Якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома або якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте або приймали сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку горла) збільшується.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або захворювання нирок і приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також рекомендується уникати використання Коріпрена на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо ви страждаєте на певні захворювання серця:

обструкція витоку крові з серця

не лікувана серцева недостатність

нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою або поступово збільшуються)

під час першого місяця після інфаркту міокарда.

• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок або якщо ви підлягаєте гемодіалізу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:

антифунгальні засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)

антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)

антівірусні засоби (наприклад, ритонавір)

• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантата).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Коріпрен:

• Якщо ви маєте низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячі).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо ви маєте обмеження вживання солі в дієті.
• Якщо ви маєте захворювання серця.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке впливає на судини головного мозку.
• Якщо ви маєте захворювання нирок (включно з трансплантацією нирки). Це може призвести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналапрілу або контролю рівня калію.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо ви маєте захворювання крові, такі як низька кількість або відсутність білих кров'яних тіл (лейкопенія, агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія).
• Якщо ви страждаєте на захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), якщо ви приймаєте імунодепресивну терапію або якщо ви приймаєте алопуринол або процінамід або комбінацію цих лікарських засобів.
• Якщо ви пацієнт негроїдної раси, ви повинні бути обережні, оскільки ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваним труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ви повинні контролювати рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани", наприклад, вальсартан, термісартан, ірбесартан), особливо якщо ви страждаєте на захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Коріпрен" та "Попередження та обережність").

Прийом Коріпрена з їжею, напоями та алкоголем

• Коріпрен повинен прийматися не менше ніж за 15 хвилин до їжі.

• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень лікарського засобу в крові.
  • Алкоголь може збільшити дію Коріпрена. Під час лікування Коріпреном не рекомендується вживати алкоголь.
  • Коріпрен не повинен прийматися з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки це може збільшити його антигіпертензивну дію (див. "Не приймайте Коріпрен").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та фертильність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні) або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).

Лактація

Коріпрен не повинен прийматися під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або сонливість при прийомі цього лікарського засобу, не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини.

Коріпрен містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам уникати певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Коріпрен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі: якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується доза одного таблетку один раз на добу, о同じ годині кожного дня. Таблетку слід приймати переважно вранці, не менше ніж за 15 хвилин до снідання. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом Коріпрена з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти з захворюваннями нирок/люди похилого віку:ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу ви повинні приймати, враховуючи функцію нирок.

Якщо ви прийняли більше Коріпрена, ніж потрібно

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо ви прийняли більше Коріпрена, ніж потрібно, або якщо відбулася передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку та листок інструкції лікарського засобу до медичного працівника.

Доза, що перевищує рекомендовану, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерівномірно або частіше.

Якщо ви забули прийняти Коріпрен

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Прийом наступної дози слід продовжити згідно з звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Коріпреном

Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може спричинити наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, що супроводжується набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати Коріпрен, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це спричинено раптовим падінням артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Коріпрену

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, збільшення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертігін, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), збільшення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, запалення щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (ациклуз), знепритомнення, сухість горла, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язиці, діарея, сухість у роті, запалення ясен, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла, що спричиняє труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, нічне сечовипускання, надмірне сечовипускання, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідіпіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкість або нездужання та кашель.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Депресія, головний біль, знепритомнення (синкоп), біль у грудях, головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни частоти серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, збільшення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висип, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, замішання, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання шкіри або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, спричинений дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та хрипота, бронхіальна астма, пов'язана з відчуттям тиску на грудях, уповільнення руху їжі через кишечник (їлус), запалення підшлункової залози, нудота (воміт), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, свербіж або кропив'янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, підвищена пітливість, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, загальне відчуття нездужання, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (всі ці показники визначаються при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), вертігін (відчуття головокружіння), звук у вухах (тінітус), імпотенція.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості лейкоцитів, депресія кісткового мозку, автоімунні захворювання, дивні сновидіння або порушення сну, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть сильно охолоджуватися та набувати білого кольору через низький кровоток), запалення носа, пневмонія, проблеми з печінкою, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), підвищення рівня ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні точки різної форми, що з'являються на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (важке захворювання шкіри, при якому відбувається червоніння шкіри та утворення лусок, пухирів або відкритих ран), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важкий висип на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі), зниження виділення сечі, гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків), запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області, накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах), запалення щік, ясен, язика, губ або горла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Запалення кишечника (ангіоедем інтестінальна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Надмірна вироблення гормону, що спричиняє затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або замішання.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Лерканідіпін

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив'янка), знепритомнення.

Пацієнти зі стенокардією, яка існувала раніше, можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням лерканідіпіном. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головний біль, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набухання щиколоток.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): головокружіння, падіння артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): сонливість, нудота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набухання ясен, зміни функції печінки (визначаються при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який не вказаний у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коріпрену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте Коріпрен у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коріпрену

Активними речовинами є еналапріл-малеат і лерканідіпін-гідрохлорид.

Кожен покритий таблетка містить: 20 мг еналапріл-малеату (що еквівалентно 15,29 мг еналапрілу) та 10 мг лерканідіпін-гідрохлориду (що еквівалентно 9,44 мг лерканідіпіну).

Інші компоненти:

Ядро: лактоза-моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, повідон К30, бікарбонат натрію, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 5 сП, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000, хіноліновий жовтий (Е104) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Коріпрен 20 мг/10 мг - це жовті, круглі, двовигнуті таблетки діаметром 8,5 мм.

Коріпрен 20 мг/10 мг поставляється в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Ірландія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса)

Відповідальна особа за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Мілан, Італія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Італія: Коріпрен

Іспанія: Коріпрен

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/