КОРІПРЕН 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Коріпрен 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Малеат еналапрілу/гідрохлорид лерканідіпіну

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Коріпрен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Коріпрен
3. Як приймати Коріпрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коріпрена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коріпрен і для чого він використовується

Коріпрен - це фіксована комбінація інгібітора АПФ (малеат еналапрілу) і блокатора кальцієвих каналів (гідрохлорид лерканідіпіну), двох препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Коріпрен використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, у яких лерканідіпін 10 мг не контролює артеріальний тиск достатньо самостійно. Коріпрен не слід використовувати як первинне лікування гіпертензії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Коріпрен

Не приймайте Коріпрен

• Якщо ви алергічні на малеат еналапрілу або гідрохлорид лерканідіпіну, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний препарат, такий як інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібітора АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома або якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку горла) збільшується.
• Якщо у вас є цукровий діабет або захворювання нирок і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також не рекомендується використовувати Коріпрен на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є певні захворювання серця:

обструкція витоку крові з серця.

не лікувана серцева недостатність.

нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у спокої або поступово збільшуються)

під час першого місяця після інфаркту міокарда

• Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок або якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте препарати, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:

антिफунгальні препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)

антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)

антівірусні препарати (наприклад, ритонавір)

• Якщо ви приймаєте інший препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органу).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Коріпрен:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або втрату свідомості, особливо при стоячи).

• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в дієті.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на судини головного мозку.
• Якщо у вас є захворювання нирок (включно з трансплантацією нирок). Це може привести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналапрілу або контролю рівня калію.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, аґранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є захворювання судин колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте препарат, який пригнічує вашу імунну систему, або якщо ви приймаєте алопуринол або процінамід чи комбінацію цих препаратів.
• Якщо ви пацієнт африканського походження, ви повинні бути обережні, оскільки ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваного труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ
• Якщо ви діабетик, ви повинні контролювати рівень цукру в крові, особливо під час першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищений.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас є непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення органів після трансплантації або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани", наприклад, валсартан, термісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Коріпрен" та "Попередження та обережність").

Прийом Коріпрена з їжею, напоями та алкоголем

• Коріпрен слід приймати не менше 15 хвилин до їжі.

• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень препарату в крові
  • Алкоголь може збільшити ефект Коріпрена. Під час лікування Коріпреном не слід вживати алкоголь.
  • Коріпрен не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити його антигіпертензивний ефект (див. "Не приймайте Коріпрен").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні) або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).

Лактація

Коріпрен не слід приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або сонливість при прийомі цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Коріпрен містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Коріпрен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:якщо ваш лікар не сказав вам іншого, рекомендується доза в один таблетку один раз на добу, о同じ годині кожного дня. Таблетку слід приймати переважно вранці, не менше 15 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом Коріпрена з їжею, напоями та алкоголем"

Пацієнти з захворюваннями нирок/люди похилого віку: ваш лікар вирішить, яку дозу препарату ви повинні приймати, враховуючи функцію ваших нирок.

Якщо ви прийняли більше Коріпрена, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу. Якщо ви прийняли більше Коріпрена, ніж потрібно, або в разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку та брошуру препарату до медичного працівника.

Доза, вищою за рекомендувану, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерівномірно або частіше.

Якщо ви забули прийняти Коріпрен

• Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу.
• Прийоміть наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Коріпреном

• Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, що супроводжується набуханням обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати Коріпрен, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано раптовим спадом артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені за прийомом Коріпрену

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), підвищення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, підвищення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, запалення щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (акуфени), втрати свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язиці, діарея, сухість у роті, запалення ясен, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням, висип на шкірі, кропив'янка, нічні пробудження для сечовипускання, надмірне сечовипускання, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені за прийомом еналапрілу або лерканідіпіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкість або нездужання та кашель.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Депресія, головний біль, втрати свідомості (синкоп), біль у грудях, головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни в частоті серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється під час аналізу), підвищення рівня калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висип, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або диханням.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптовий спад артеріального тиску, сплутаність, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання на шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця чи мозку), інсульт (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та хрипота, бронхіальна астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудях, уповільнення руху їжі через кишківник (ілеус), запалення підшлункової залози, нудота (воміт), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, свербіж або кропив'янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, підвищення потовиділення, високий рівень білків у сечі (визначається під час аналізу), м'язові спазми, відчуття загального нездужання, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (все це визначається під час аналізу крові), почервоніння, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), вертіго (відчуття головокружіння), звук у вухах (тінітус), імпотенція.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості лейкоцитів, депресія кісткового мозку, аутоімунні захворювання, дивні сновидіння або порушення сну, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть сильно охолоджуватися та набувати білого кольору внаслідок низького кровотоку), запалення носа, пневмонія, порушення функції печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри чи очей), підвищення рівня ферментів печінки або білірубіну (визначається під час аналізу крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми, що з'являються на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (важке захворювання шкіри, при якому відбувається почервоніння шкіри та утворення лусок, пухирів або відкритих ран), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важкий висип на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною, на шкірі), зниження виділення сечі, гінекомастія у чоловіків (збільшення грудей), запалення залоз у шиї, паху чи пахвинній області, накопичення рідини чи інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах), запалення щік, ясен, язика, губ чи горла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Запалення кишечника (ангіоедем інтестінальний).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Надмірна вироблення гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома чи сплутаність.

Було повідомлено про сукупність симптомів, який може включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висип, фоточутливість чи інші шкірні прояви.

Лерканідіпін

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Грудний біль (біль у грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив'янка), втрати свідомості.

Пацієнти з попереднім грудним болем можуть відчувати збільшення частоти, тривалості чи тяжкості нападів, пов'язаних з прийомом лікарських засобів групи, до якої належить лерканідіпін. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головний біль, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї чи верхньої частини грудей, набухання щиколоток.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): головокружіння, зниження артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, підвищення кількості сечі, слабкість чи втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): сонливість, нудота, діарея, кропив'янка, підвищення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набухання ясен, зміни функції печінки (визначаються під час аналізу крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набухання обличчя, губ, язика чи горла, яке може викликати труднощі з диханням чи ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який не вказаний у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коріпрену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте Коріпрен у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коріпрену

Активні речовини - еналапріл малеат та лерканідіпін гідрохлорид.

Кожен покритий таблетка містить: 10 мг еналапрілу малеату (що відповідає 7,64 мг еналапрілу) та 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду (що відповідає 9,44 мг лерканідіпіну).

Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, повідон К30, бікарбонат натрію, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 5 сП, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

Коріпрен 10 мг/10 мг - білі, круглі та двовигнуті таблетки діаметром 8,5 мм.

Коріпрен 10 мг/10 мг поставляється в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Ірландія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса).

Відповідальний за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Мілан, Італія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Італія: Коріпрен

Іспанія: Коріпрен

Дата останньої ревізії цієї інструкції: 07/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/