ЕНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПІН ЦІНФА 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

еналаприл/лерканідипін цинфа 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою ЕФГ

Малеат еналапрілу/гідрохлорид лерканідіпіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке еналаприл/лерканідипін цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл/лерканідипін цинфа
3. Як приймати еналаприл/лерканідипін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання еналаприлу/лерканідипіну цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке еналаприл/лерканідипін цинфа і для чого він використовується

еналаприл/лерканідипін цинфа - це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналапрілу) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідипіну), два препарати, які знижують артеріальний тиск.

еналаприл/лерканідипін цинфа використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не адекватно контролюється лерканідіпіном у дозі 10 мг на добу. еналаприл/лерканідипін цинфа не слід використовувати для первинного лікування гіпертензії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати еналаприл/лерканідипін цинфа

Не приймайтееналаприл/лерканідипін цинфа

• Якщо ви алергічні на малеат еналапрілу, гідрохлорид лерканідіпіну або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на препарат, подібний до тих, що містяться в еналаприлі/лерканідипіні, тобто інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату типу інгібіторів АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома або якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте або приймали сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку горла) збільшується.

• Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і якщо ви приймаєте лікування, яке знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також не рекомендується використовувати еналаприл/лерканідипін цинфа на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є певні захворювання серця:

• обструкція витікання крові з серця.
• не лікувана серцева недостатність.
• нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою або поступово збільшуються)
• під час першого місяця після інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є важкі захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок або якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте препарати, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:

• антифунгальні препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин).
• антівірусні препарати (наприклад, ритонавір).

• Якщо ви приймаєте інший препарат, який називається циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл/лерканідипін цинфа.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячі).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в дієті.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є порушення, які впливають на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки). Це може привести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналапрілу або контролю рівня калію.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, аґранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія).

• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з колагеном (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте лікування, яке пригнічує вашу імунну систему, або якщо ви приймаєте алопуринол або процінамід або комбінацію цих препаратів.

• Якщо ви пацієнт африканського походження, вам потрібно бути обережним, оскільки ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваним труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви діабетик, вам потрібно контролювати рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

• Блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) (також відомий як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте еналаприл/лерканідипін цинфа" та "Попередження та застереження").

Прийом еналаприлу/лерканідипіну цинфи з їжею, напоями та алкоголем

еналаприл/лерканідипін цинфа слід приймати за至少 15 хвилин до прийому їжі.

Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень препарату в крові.

Алкоголь може збільшити ефект еналаприлу/лерканідипіну цинфи. Під час лікування еналаприлом/лерканідипіном цинфа не слід вживати алкоголь. еналаприл/лерканідипін цинфа не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки це може збільшити його антигіпертензивний ефект (див. "Не приймайте еналаприл/лерканідипін цинфа").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність та фертильність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо ви вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл/лерканідипін цинфа до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість еналаприлу/лерканідипіну цинфи. Не рекомендується використовувати еналаприл/лерканідипін цинфа у жінок, які можуть вагітніти, та на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може серйозно нашкодити плоду у випадку використання після третього місяця вагітності.

Лактація

еналаприл/лерканідипін цинфа не слід приймати під час лактації.

Відповідність до вимог та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або сонливість при прийомі цього препарату, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

еналаприл/лерканідипін цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати еналаприл/лерканідипін цинфа

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі: якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується доза - одна таблетка на добу, в один і той же час щодня. Таблетку слід приймати переважно вранці, за至少 15 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом еналаприлу/лерканідипіну цинфи з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти з захворюваннями нирок/пацієнти похилого віку: ваш лікар вирішить, яку дозу препарату ви повинні приймати, враховуючи функцію нирок.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу/лерканідипіну цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Принесіть упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Доза, яка перевищує рекомендуану, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерегулярно або частіше.

Якщо ви забули прийняти еналаприл/лерканідипін цинфа

• Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Продовжуйте приймати наступні дози згідно з вашим звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування еналаприлом/лерканідипіном цинфа

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати еналапріл/лерканідипін, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано раптовим падінням артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу/лерканідипіну

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), підвищення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, підвищення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набряк гомілок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (акуфени), втрати свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряк десен, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, нічне сечовипускання, надмірне сечовипускання, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідіпіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкість або нездужання та кашель.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Депресія, головний біль, втрати свідомості (синкоп), біль у грудях, головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни частоти серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищення рівня калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висип, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, сплутаність, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання у шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця чи мозку), інсульт (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та кашель, бронхіальна астма, пов'язана з відчуттям тиску у грудях, уповільнення руху їжі через кишечник (їлус), набряк підшлункової залози, відчуття нудоти (воміти), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, свербіж або кропив'янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, підвищення потовиділення, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, загальне відчуття нездужання, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (все це визначається при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), вертіго (відчуття головокружіння), звук у вухах (тінітус), імпотенція.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Набряк кишечника (ангіоедемічний набряк).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Надмірна вироблення гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або сплутаність.

Було повідомлено про набір симптомів, який може включати будь-який з наступних: лихоманка, набряк судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Лерканідіпін

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Стенокардія (біль у грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив'янка), втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням лерканідіпіном. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): головний біль, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряк гомілок.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): головокружіння, падіння артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, підвищення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): сонливість, воміти, діарея, кропив'янка, підвищення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набряк десен, зміни функції печінки (визначаються при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який не вказаний у цьому листку, повідоміть своєму лікарю або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідоміть своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання еналапрілу/лерканідипіну Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад еналапрілу/лерканідипіну Цінфа

• Активні речовини - еналапріл малеат і лерканідіпін гідрохлорид. Кожен покритий таблетка містить 10 мг еналапрілу малеату (що відповідає 7,64 мг еналапрілу) і 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду (що відповідає 9,44 мг лерканідіпіну).
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенкарбонат натрію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, круглі, двовигнуті покриті таблетки.

Випускаються в блистерних упаковках з поліаміду-алюмінію-ПВХ/алюмінію.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ТЕВА Гйоґісзерґяр Зрт.

Паллаґі уль 13, Дебрецен Х-4042

Угорщина

або

Тева Фарма С.Л.У.

К/ С, нº 4, Поліґон Індустріал Малпіка

Сарагоса 50016

або

Меркле ҐмбХ

Людвіґ-Меркле Штрассе 3

Блаубойрен 89143

Німеччина

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картон, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html