ВЕНОФЕР 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Венофер 20 мг/мЛ

Розчин для ін'єкцій або концентрат для розчину для перфузії

Залізо-сахароза

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Венофер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Венофер
3. Як вводиться Венофер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Веноферу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венофер і для чого він використовується

Венофер - це лікарський засіб, який містить залізо (у вигляді залізо-сахарози).

Лікарські засоби, які містять залізо, використовуються, коли в організмі не вистачає залізо. Ця порушення називається "дефіцит залізо".

Венофер використовується, коли:

• Ви не можете приймати залізо перорально - наприклад, якщо таблетки залізо погано переноситися.
• Ви вже приймали залізо перорально, але воно не було ефективним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Венофер

Не отримуйтеВенофер:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до продукту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви мали серйозні алергічні реакції (гіпersenситивність) на інші препарати залізо для ін'єкцій.

• Якщо у вас є анемія, яка не пов'язана з дефіцитом залізо.

• Якщо у вас є надлишок залізо в організмі або проблема з використанням залізо в організмі.

Вам не повинні вводити Венофер, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Венофер.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Венофер:

• Якщо у вас є алергія на лікарські засоби.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак.
• Якщо у вас є ревматоїдний артрит.
• Якщо у вас є важкий бронхіальний астма, екзема або інші алергічні захворювання.
• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи застосовується будь-який з цих пунктів до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Венофер.

Використання Веноферу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та лікарські засоби, що містять трав'яні компоненти.

Це пов'язано з тим, що Венофер може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Веноферу.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які містять залізо та приймаються перорально. Вони можуть не діяти, якщо приймаються одночасно з введенням Веноферу.

Вагітність та годування грудьми

Венофер не вивчався у жінок, які перебувають у перших трьох місяцях вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви завагітніте під час лікування, ви повинні проконсультуватися з лікарем; таким чином, лікар зможе вирішити, чи потрібно вам вводити лікарський засіб чи ні.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Венофер.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Ви самі відповідаєте за рішення щодо того, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги. Після введення Веноферу ви можете відчувати головокружіння, сплутаність або безорієнтованість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання.

Венофер містить натрій

Венофер містить не більше 7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мл. Це відповідає 0,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Венофер

Ваш лікар вирішить, яку дозу Веноферу вводити вам. Аналогічно, лікар вирішить, з якою частотою вам потрібно вводити лікарський засіб та на який період часу. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб дізнатися, яку дозу вам потрібно.

Лікар або медсестра введуть Венофер одним з наступних способів:

• Шляхом повільної ін'єкції в вену - 1-3 рази на тиждень.
• Шляхом перфузії (капельниці) в вену - 1-3 рази на тиждень.
• Під час діалізу лікарський засіб вводиться через венозну лінію діалізатора.

Венофер вводиться в закладі, де можна швидко та ефективно лікувати імунологічні реакції.

Після кожної ін'єкції ви будете під спостереженням не менше 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Венофер - це коричневий розчин, тому ін'єкція або перфузія будуть мати коричневий колір.

Використання у дітей

Венофер не рекомендований для використання у дітей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції(рідко). Якщо у вас є алергічна реакція, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру. Симптоми можуть включати:

• Гіпотонія (головокружіння, безорієнтованість або втрату свідомості).
• Набухання обличчя.
• Затруднення дихання.
• Біль у грудях, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (рідко) можуть бути серйозними або потенційно смертельними (відомими як анафілактоїдні/анафілактичні реакції).

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви вважаєте, що маєте алергічну реакцію.

Інші побічні ефекти включають:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зміни смаку, наприклад металічний смак. Цей ефект зазвичай не триває довго.
• Гіпотонія або гіпертонія.
• Нудота.
• Реакції біля місця ін'єкції/перфузії, такі як біль, подразнення, свербіж, гематома або зміна кольору шкіри після екстравазації ін'єкції.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль або головокружіння.
• Біль у животі або діарея.
• Нудота (вомітинг).
• Свистіння, затруднення дихання.
• Свербіж, кропив'янка.
• М'язові спазми, судоми або біль.
• Оніміння або пarestезія.
• Чуття зниження чутливості.
• Воспалення вен.
• Потіння, відчуття паління. Запор.
• Біль у суглобах.
• Біль у кінцівках.
• Біль у спині.
• Озноб.
• Слабкість, втома.
• Набухання рук і ніг.
• Біль.
• Збільшення рівня ферментів печінки (CGT, ALT, AST, CGT) у крові.
• Збільшення рівня феритину в сироватці крові.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Втрату свідомості.
• Сонливість.
• Швидке серцебиття (пальпітації).
• Зміни кольору сечі.
• Біль у грудях.
• Збільшення потовиділення.
• Лихоманка.
• Збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою включають: зниження рівня свідомості, відчуття плутаність; втрата свідомості; тривога; тремор; набухання обличчя, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням; низька частота серцебиття; висока частота серцебиття; колапс кровообігу; формування тромбів у венах; гостре звуження дихальних шляхів; свербіж, кропив'янка, висипка або еритема; холодний пот; загальне відчуття недуги; бліда шкіра; раптові потенційно смертельні алергічні реакції.

Псевдогрипозне захворювання може виникнути через кілька годин або днів після ін'єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та біль у м'язах і суглобах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Веноферу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Тримайте ампули або флакони в зовнішній упаковці.

Після відкриття ампул Веноферу або флаконів Веноферу вони повинні бути використані негайно. Після розбавлення з розчином хлориду натрію розбавлений розчин повинен бути використаний негайно.

Зазвичай лікарем або лікарнею будуть зберігатися Венофер.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВеноферу

• Активний інгредієнт - залізо (у вигляді залізо-сахарози). Кожен мілілітр містить 20 мг залізо.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій та гідроксид натрію.

Вигляд продуктута зміст упаковки

Венофер - це водний розчин, темно-коричневого кольору, не прозорий.

Венофер випускається в наступних розмірах упаковок:• 5 ампул з скла по 5 мл. Кожна ампула по 5 мл відповідає 100 мг залізо.• 5 флаконів з скла по 5 мл. Кожен флакон по 5 мл відповідає 100 мг залізо.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex, Франція

Тел. +33 (0)1 41 06 58 90

Факс +33 (0)1 41 06 58 99

Місцевий представник:

Vifor Pharma Іспанія, S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 12/2021.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення

Постійно спостерігайте за пацієнтами на предмет ознак і симптомів гіпersenситивних реакцій під час та після кожної ін'єкції Веноферу.

Венофер повинен вводитися лише тоді, коли є негайна можливість медичного персоналу оцінити та лікувати анафілактичні реакції, в середовищі, де можна гарантувати повний комплекс реанімації. Пацієнта слід спостерігати не менше 30 хвилин після кожної ін'єкції Веноферу на предмет побічних ефектів.

Спосіб введення:

Венофер повинен вводитися виключно внутрішньовенно. Процедура може бути шляхом перфузії, повільної ін'єкції або безпосередньо в венозну лінію діалізатора.

Слід уникати екстравазації, оскільки витік Веноферу поза венозною дорогою може викликати біль, запалення та коричневе забарвлення шкіри в місці введення.

Внутрішньовенна перфузія капельницею:

Венофер повинен розбавлятися виключно у стерильному розчині хлориду натрію (NaCl) 0,9% м/в. Розбавлення повинно проводитися негайно перед перфузією, а розчин повинен вводитися наступним чином:

Через причини стабільності не дозволяються розбавлення Веноферу до концентрацій нижче мінімальної.

Внутрішньовенна ін'єкція:

Введення Веноферу шляхом внутрішньовенної ін'єкції може проводитися зі швидкістю 1 мл розчину без розбавлення на хвилину, не перевищуючи 10 мл Веноферу (200 мг залізо) на ін'єкцію.

Введення в венозну лінію діалізатора:

Венофер можна вводити під час сеансу гемодіалізу безпосередньо в венозну лінію діалізатора, дотримуючись тих же процедур, що описані для внутрішньовенної ін'єкції.

Несумісності

Венофер не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім стерильного розчину хлориду натрію 0,9% м/в. Існує потенційний ризик осадження та/або взаємодії, якщо змішати з іншими розчинами або лікарськими засобами. Невідома сумісність продукту з контейнерами, які не є скляними, поліетиленими та ПВХ.

Строк придатності та зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Строк придатності після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Строк придатності після розбавлення з розчином хлориду натрію 0,9% м/в

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно після розбавлення.

Інструкції з використання та обробки

Ампули або флакони повинні бути візуально перевірені на наявність осаду або пошкоджень перед їхнім використанням. Використовуйте лише ті розчини, які мають однорідну консистенцію та не містять осаду. Розбавлений розчин повинен мати коричневий та прозорий вигляд.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.