Венофер

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага!

Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Venofer

Venofer, 20 мг залізних іонів (III)/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

Ферум гідроксид сакхарум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Venofer і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед введенням препарату Venofer пацієнту
• 3. Як вводиться препарат Venofer
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Venofer
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Venofer і для чого він призначений

Препарат Venofer у вигляді розчину для внутрішньовенних ін'єкцій поповнює запаси заліза в організмі.
Залізо використовується в кістковому мозку для виробництва гемоглобіну (Hb).
Препарат Venofer застосовується для лікування випадків дефіциту заліза, які вимагають поповнення.
Препарат застосовується особливо:

• якщо існує клінічна необхідність швидкого поповнення загального запасу заліза,
• у пацієнтів, які не переносять лікування пероральними препаратами заліза або у яких неможливе введення таких лікарських засобів,
• якщо пероральні препарати заліза неефективні (наприклад, активний запальний процес у кишечнику).

2. Інформація, важлива перед введенням препарату Venofer пацієнту

Коли не приймати препарат Venofer:

• якщо пацієнт має анемію, причиною якої не є дефіцит заліза;
• якщо рівень заліза в організмі пацієнта надто високий або його організм не використовує залізо належним чином;
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на препарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникли серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на інші препарати заліза, що вводяться внутрішньовенно.

Не вводіть препарат Venofer, якщо будь-який з вище перелічених пунктів застосовується. У разі сумнівів перед початком прийому препарату Venofer зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Venofer обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта в минулому була алергія на лікарські засоби;
• якщо у пацієнта існує системний червоний вовчак;
• якщо у пацієнта існує ревматоїдний артрит;
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма, екзема або інша алергічна хвороба;
• якщо у пацієнта існує будь-яка інфекція;
• якщо у пацієнта існує проблема з печінкою.

У разі сумнівів, чи застосовуються вище перелічені пункти, перед початком прийому препарату Venofer зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Venofer та інші лікарські засоби

Як і у випадку всіх препаратів заліза для парентерального введення, препарат Venofer не повинен застосовуватися одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки в цьому випадку знижується всмоктування пероральних препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Venofer не досліджувався щодо застосування у жінок під час перших трьох місяців вагітності. важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину.
У разі вагітності під час лікування зверніться до лікаря.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка отримувати препарат.
У разі годування грудьми зверніться до лікаря перед прийомом препарату Venofer.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Після введення препарату Venofer можуть виникнути симптоми, такі як головокружіння, сплутаність або оманливість. У цьому випадку пацієнт не повинен водити транспортні засоби та обслуговувати машини до моменту зникнення симптомів. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Venofer містить натрій

Препарат Venofer містить до 7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як вводиться препарат Venofer

Лікар вирішить, у якій дозі повинен вводитися препарат Venofer. Лікар також вирішить, як часто і протягом якого періоду часу препарат повинен вводитися. Для调整 дози лікар проведе аналіз крові.
Лікар або медсестра введуть препарат Venofer одним із наступних способів:

• повільне внутрішньовенне введення - 1-3 рази на тиждень;
• у вигляді внутрішньовенної інфузії - 1-3 рази на тиждень;
• під час діалізу - препарат буде введено в венозну лінію апарату для діалізу. Препарат Venofer може вводитися лише в місцях, які забезпечують швидку і відповідну медичну допомогу у разі виникнення реакції гіперчутливості.

Після кожного введення препарату пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря або медсестри не менше 30 хвилин для виявлення побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Найчастіше зустрічаються побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень, були: зміни смаку, такі як металічний присмак, низьке або високе артеріальне тиску, реакція в місці введення/інфузії, нудота.
Алергічні реакції(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100)
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми можуть включати:

• Низьке артеріальне тиску (головокружіння, оманливість, синкоп).
• Отек обличчя.
• Труднощі з диханням.
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом іноді важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла алергічна реакція, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10)

• Зміни смаку, такі як металічний присмак. Зазвичай цей симптом не триває довго.
• Низьке або високе артеріальне тиску.
• Нудота.
• Реакції в місці введення/інфузії, такі як біль, подразнення, свербіж, гематома або зміни кольору шкіри, викликані екстравазациєю препарату.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100)

• Головний біль або головокружіння.
• Біль у животі або діарея.
• Вомітинг.
• Свистячий дихання, труднощі з диханням.
• Свербіж, висипка.
• Спазми м'язів, судоми або біль м'язів.
• Чувство оніміння або поколювання.
• Ослаблене відчуття дотику.
• Васкуліт.
• Рум'янець, відчуття жару.
• Запор.
• Біль у суглобах.
• Біль у кінцівках.
• Біль у спині.
• Охолодження.
• Ослабленість, втома.
• Отек рук і ніг.
• Біль.
• Збільшена активність ферментів печінки (АЛТ, АСТ, ГГТ) у крові.
• Збільшене вміст феритину в сироватці.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1 000)

• Синкоп.
• Сонливість або сплячість.
• Тахікардія.
• Зміна кольору сечі.
• Біль у грудній клітці.
• Надмірне потовиділення.
• Гіпертермія.
• Збільшена активність лактатдегідрогенази у крові.

Інші побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою, включають: відчуття зниження концентрації, відчуття сплутаності; втрата свідомості; тривога; тремор або дригання; отек обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням; повільний серцевий ритм; швидкий серцевий ритм; колапс; тромбоз, який викликає утворення тромбів; гостре звуження дихальних шляхів; свербіж, кропив'янка, висипка або червоність шкіри; холодний пот; загальне погане самопочуття; блідість шкіри; раптові, загрозливі для життя алергічні реакції (анafilактичний шок). Симптоми, подібні до грипу, можуть виникнути протягом кількох годин до кількох днів після ін'єкції; типовими симптомами є: висока температура тіла та біль у м'язах і суглобах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна, тел.: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Venofer

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Venofer

1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді комплексу заліза(III) гідроксиду з сакхарозою.
1 ампула (5 мл) містить 100 мг заліза.
Допоміжні речовини: гідроксид натрію, розчин (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Venofer і що містить упаковка

Препарат Venofer є стерильним, темно-коричневим, непрозорим водним розчином,
призначеним для застосування виключно внутрішньовенно у вигляді ін'єкцій або внутрішньовенних інфузій (після розведення), який містить комплекс залізу(III) гідроксиду з сакхарозою. Розчин також містить гідроксид натрію, розчин і воду для ін'єкцій.
Препарат Venofer випускається в ампулах по 5 мл, в кожній з яких міститься 100 мг заліза. Ампули упаковані в паперові коробки; в кожній коробці міститься 5 ампул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів

Виробник:

Vifor France, 100-101 Террас Бойєльдьє, Тур Франклін Ла Дефанс 8, 92042 Париж Ла Дефанс Седекс, Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів
Номер дозволу в Україні: UA/0445/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 103/23

Дата затвердження інструкції: 05.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
___________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Введення

Пацієнтів необхідно уважно спостерігати для виявлення суб'єктивних і об'єктивних симптомів реакції гіперчутливості під час кожного введення препарату Venofer та після його введення.
Препарат Venofer повинен вводитися виключно під безпосереднім наглядом кваліфікованого медичного персоналу, який пройшов підготовку з оцінки та лікування анafilактичних реакцій, у місці, який забезпечує швидку і відповідну медичну допомогу у разі виникнення реакції гіперчутливості. Пацієнта необхідно спостерігати для виявлення побічних ефектів не менше 30 хвилин після кожного введення препарату Venofer.
Дозування
Скумульована доза препарату Venofer повинна бути обчислена для кожного пацієнта і не повинна бути перевищена.
Обчислення дози:
Загальна скумульована доза препарату Venofer, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг),
визначається на основі рівня гемоглобіну та маси тіла. Доза препарату Venofer повинна бути обчислена для кожного пацієнта на основі загального дефіциту заліза, згідно з формулою Ганзоні, наприклад:

Загальний дефіцит заліза [мг] = маса тіла [кг] x (цільовий рівень гемоглобіну - поточний рівень гемоглобіну) [г/дл] x 2,4* + тканинний запас заліза [мг]

* Коефіцієнт 2,4 = 0,0034 (вміст заліза в гемоглобіні = 0,34%) x 0,07 (об'єм крові = 7% маси тіла) x 1000 (коефіцієнт перетворення [г] на [мг]) x 10
Загальна кількість препарату Venofer (мл), яку необхідно введення в залежності від маси тіла пацієнта, поточного рівня Hb та цільового рівня Hb*.

Для перетворення рівня гемоглобіну з мМ на г/дл необхідно помножити першу величину на 1,6.
Якщо загальна необхідна доза перевищує максимальну допустиму одноразову дозу, її необхідно розділити на кілька введень. Якщо через 1-2 тижні не виявляється покращення гематологічних показників, необхідно переглянути правильність первинної діагностики.

Обчислення дози заліза у разі дефіциту заліза, викликаного кровотечею, та як допоміжний засіб при автологічній трансфузії

Доза препарату Venofer, необхідна для поповнення дефіциту заліза, може бути обчислена згідно з наступними формулами:
Якщо відома об'єм втраченої крові: введення 200 мг заліза (10 мл препарату Venofer) повинно привести до збільшення рівня гемоглобіну, еквівалентного переливанню 1 одиниці крові (400 мл з рівнем гемоглобіну = 15 г/дл).
Якщо рівень гемоглобіну нижче очікуваного: застосований формула припускає, що немає необхідності поповнювати тканинні запаси заліза. Потрібна кількість заліза [мг] = маса тіла [кг] x 2,4 (цільовий рівень гемоглобіну - поточний рівень гемоглобіну) [г/дл]
Внутрішньовенна інфузія
Препарат Venofer повинен бути розведений у стерильному розчині 0,9% м/в хлориду натрію (NaCl). Препарат необхідно розведений безпосередньо перед інфузією та підготувати згідно з наступними рекомендаціями:

Внутрішньовенне введення
Препарат Venofer може вводитися шляхом повільного внутрішньовенного введення зі швидкістю 1 мл нерозведеного розчину на хвилину, не перевищуючи об'єм 10 мл (200 мг заліза) на введення.
Введення в лінію апарату для діалізу
Препарат Venofer може вводитися під час гемодіалізу безпосередньо в лінію апарату для діалізу, згідно з рекомендаціями для внутрішньовенного введення.

Несумісність

Не змішуйте лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім стерильного розчину 0,9% хлориду натрію для розведення. Існує можливість утворення осаду та (або) взаємодії у разі змішання з іншими розчинами або лікарськими засобами. Невідома сумісність препарату з упаковками, іншими ніж зі скла, поліетилена або ПЦВ.

Спеціальні заходи обережності при підготовці препарату до застосування

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити, чи не утворився осад у ампулах, та чи не пошкоджена ампула. Необхідно використовувати лише ампули, які містять прозорий, безосадковий, гомогенний розчин.

Стабільність та сумісність

Термін придатності після першого відкриття контейнера:
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.
Термін придатності після розведення препарату в 0,9% м/в розчині хлориду натрію (NaCl):
Хімічна та фізична стабільність розчину після його підготовки зберігається при кімнатній температурі до 12 годин.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно після розведення в 0,9% розчині хлориду натрію. Якщо розчин не буде використаний негайно, особа, яка вирішила про пізніше введення розчину, відповідає за визначення терміну його зберігання та умов, за яких розчин буде зберігатися. Цей термін не повинен перевищувати 3 години при кімнатній температурі, якщо розведення препарату відбулося в контрольованих асептичних умовах.