Діафер

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Діафер, 50 мг Fe/мл, розчин для ін'єкцій

Залізо

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діафер і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Діафер
• 3. Як вводиться препарат Діафер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діафер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діафер і для чого він використовується

Діафер містить поєднання заліза та деризомальтози (ланцюга молекул цукру). Залізо, яке міститься у препараті Діафер, ідентичне до того, яке природно міститься в організмі.
Діафер використовується у випадках низької концентрації заліза (так званого "дефіциту заліза") у пацієнтів з хронічною хворобою нирок, які проходять діаліз, у яких не можуть бути застосовані пероральні препарати заліза.
Діафер служить для доповнення та підтримки запасів заліза в організмі шляхом багаторазового застосування.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Діафер

Коли не приймати препарат Діафер

• якщо в пацієнта спостерігається анемія, причиною якої не є низький вміст заліза (дефіцит), наприклад, гемолітична анемія;
• якщо в організмі пацієнта спостерігається надмірна кількість заліза (перенасичення) або утруднене використання заліза;
• у разі алергії (гіперчутливості) до продукту або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі виникнення серйозних алергічних реакцій (гіперчутливості) на інші ін'єкційні препарати, які містять залізо;
• у разі співіснуючої хвороби печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Діафер необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергія на ліки;
• якщо в пацієнта спостерігається системний червоний вовчак;
• якщо пацієнт має ревматоїдний артрит;
• якщо в пацієнта спостерігається астма, екзема або інша алергічна хвороба;
• якщо в пацієнта спостерігається бактеріальна інфекція крові.

Одна мл нерозведеного препарату Діафер містить до 4,6 мг (0,2 ммоль) натрію. Це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Діти та підлітки

Діафер не досліджувався у дітей та підлітків. Через це дітям та підліткам не слід приймати препарат Діафер.

Діафер та інші ліки

Діафер, який застосовується разом з пероральними препаратами заліза, може зменшити всмоктування заліза, яке вводиться перорально. Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про ліки, які планується приймати. Це стосується також ліків без рецепта та трав'яних ліків, оскільки Діафер може впливати на дію деяких ліків. Також деякі з інших ліків можуть впливати на дію препарату Діафер.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Діафер не досліджувався щодо застосування у вагітних жінок. Важливо повідомити лікаря про підтверджену або підозрювану вагітність або планування дитини.
У разі вагітності під час лікування необхідно звернутися за порадою до лікаря, який вирішить, чи продовжувати застосування препарату.
У разі годування грудьми необхідно звернутися за порадою до лікаря перед прийняттям препарату Діафер.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ймовірність зниження здатності водіння транспортних засобів та використання машин через препарат Діафер є низькою.

3. Як вводиться препарат Діафер

Лікар або медсестра вводять препарат Діафер у вигляді ін'єкції в вену пацієнта або в апарат для діалізу. Діафер можна вводити лише в приміщеннях, які забезпечують належну та швидку медичну допомогу у разі виникнення реакції гіперчутливості.
Після кожного введення препарату пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря або медсестри протягом щонайменше 30 хвилин.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діафер

Препарат Діафер буде введено кваліфікованим персоналом. Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу. Дозування та кров будуть контролюватися, тому у пацієнта не буде надмірної кількості заліза.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, Діафер може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, включаючи: набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка та труднощі з диханням, а також біль у грудній клітці, який може бути симптомом іноді серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
Дуже часті( виникають у більш ніж 1 з 10 осіб):

• немає

Часті( виникають у менш ніж 1 з 10, але більш ніж у 1 з 100 осіб):

• немає

Недостатньо часті( виникають у 1-10 осіб з 1000):

• розмите зір
• оніміння
• хрипота
• нудота, блювота, запор, біль у шлунку та його околиці
• спазми
• реакції через гіперчутливість (червоність, свербіж, висип, задишка)
• чуття жару (або жар)
• біль та набряк біля місця ін'єкції

Рідко виникають( виникають у 1-10 осіб з 10 000):

• розлади ритму серця
• біль у грудній клітці
• втрата свідомості
• конвульсії (припадок)
• головокружіння, рухова неспокійність, втома
• діарея, потіння, тремор
• набряк судин (серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла)
• біль у м'язах та суглобах
• низький тиск крові, змінений психічний стан

Дуже рідко виникають( виникають у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• зниження частоти серцевих скорочень у плода
• серцебиття
• вплив на червоні кров'яні клітини (може бути видно при деяких аналізах крові)
• головний біль
• дивне відчуття на поверхні тіла
• перехідна глухота
• підвищений тиск крові
• острі та серйозні алергічні реакції

Частота невідома:

• симптоми, подібні до грипу, можуть виникнути протягом кількох годин до кількох днів після ін'єкції; типовими симптомами є: висока температура тіла та болі у м'язах та суглобах.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діафер

Препарат Діафер слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати. Персонал лікарні буде слідкувати за тим, щоб препарат був правильно збережений і видалений у належний спосіб. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на ампулі та пачці. EXP/ Термін придатності (EXP) - це скорочення, яке позначає термін придатності. Термін придатності означає останній день місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діафер

Активною речовиною препарату Діафер є деризомальтоза залізна. Один мілілітр розчину містить 50 мг заліза у вигляді деризомальтози залізної. Ампула 2 мл містить 100 мг заліза у вигляді деризомальтози залізної.
Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Діафер та що містить упаковка

Діафер має вигляд темно-коричневого розчину для ін'єкцій у скляній ампулі.
Доступні наступні розміри упаковок:
Розміри ампул: 1 х 2 мл, 5 х 2 мл, 10 х 2 мл, 25 х 2 мл

Відповідальна особа та виробник

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Данія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Діафер
Бельгія:
Діафер
Чехія:
Діафер
Данія:
Діафер
Фінляндія:
Діафер
Ірландія:
Діафер
Нідерланди:
Діафер
Норвегія:
Діафер
Польща:
Діафер
Румунія:
Діафер
Швеція:
Діафер
Велика Британія: Діафер
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інші джерела інформації

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:
Дозування
Діафер можна вводити в дозі до 200 мг, з максимальною тижневою дозою 1000 мг. У разі потреби у вищих дозах слід використовувати інші лікарські засоби заліза для внутрішньовенного введення.
Дозу заліза слід встановлювати індивідуально для кожного пацієнта на основі клінічної реакції на лікування, включаючи оцінку насичення гемоглобіну, феритину та трансферину, лікування фактором, що стимулює еритропоез (ESA), та дозу лікування ESA. Цільові рівні можуть відрізнятися залежно від пацієнта та місцевих рекомендацій.
Підтримуюча терапія залізом шляхом внутрішньовенного введення може застосовуватися у вигляді малих доз, які вводяться через регулярні інтервали часу, щоб підтримувати стабільність результатів аналізів вмісту заліза в певному діапазоні, з метою запобігання дефіциту заліза або зниження показників заліза в аналізах нижче встановлених рівнів.
Діти та підлітки:
Діафер не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років через недостатні дані про безпеку та ефективність.
Спосіб введення:
Пацієнтів слід уважно спостерігати з метою виявлення суб'єктивних та об'єктивних симптомів реакції гіперчутливості під час кожного введення лікарського засобу Діафер та після його введення.
Діафер слід вводити лише під безпосереднім наглядом медичного персоналу, який пройшов підготовку з оцінки та лікування реакцій анафілаксії, у місці, повністю обладнаному апаратурою для реанімації. Пацієнта слід спостерігати з метою виявлення побічних ефектів протягом щонайменше 30 хвилин після кожного введення лікарського засобу Діафер.
Дорослі та особи похилого віку:
Діафер можна вводити як швидке внутрішньовенне введення (болус) або як введення безпосередньо в руку венозного діалізатора. Його можна вводити у вигляді нерозведеного розчину або розведеного за допомогою до 20 мл стерильного розчину хлориду натрію концентрацією 0,9%.
Діафер не слід вводити одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки всмоктування заліза, яке вводиться перорально, може зменшитися.
Термін придатності після розведення стерильним розчином хлориду натрію концентрацією 0,9%
Встановлено хімічну та фізичну тривалість придатності 48 годин при 30°C при розведенні об'ємом до 20 мл стерильного розчину хлориду натрію концентрацією 0,9%.
З мікробіологічних причин продукт слід використовувати негайно, якщо спосіб відкриття, реконструкції та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання лежить на користувачі.
Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи не пошкоджена ампула чи не міститься в ній осад. Можна використовувати лише гомогенні розчини, вільні від осаду.
Діафер призначений лише для одноразового застосування. Всі залишки незастосованого продукту або його відходи слід видалити у відповідності з місцевими правилами.
Діафер можна змішувати лише зі стерильним розчином хлориду натрію концентрацією 0,9%. Не слід використовувати інші внутрішньовенні розчини для розведення. Не слід додавати інші лікарські засоби.
Розведений розчин для ін'єкцій слід оглянути перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять осаду.