Цосмофер

Упаковка з інструкцією для пацієнта

CosmoFer 50 мг Fe(III)/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

Гідроксид заліза(III) дексран

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат CosmoFer і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату CosmoFer
• 3. Як використовувати препарат CosmoFer
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CosmoFer
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат CosmoFer і для чого він використовується

CosmoFer містить залізо у вигляді комплексу з декстраном (це цукор з довгою ланцюговою молекулою), який у організмі є аналогом фізіологічної форми заліза - феритину. Використання цього препарату дозволяє вводити залізо у великих дозах шляхом ін'єкції. CosmoFer показаний для лікування дефіциту заліза в наступних випадках:
Коли не можна використовувати пероральні препарати, наприклад, через нетолерантність або відсутність ефекту пероральної терапії дефіциту заліза.
Коли клінічно необхідно швидко доставити залізо до місць його зберігання в організмі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату CosmoFer

Коли не приймати препарат CosmoFer

у разі алергії (гіперчутливості) до продукту або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
у разі важких алергічних реакцій (гіперчутливості) на інші ін'єкційні препарати, що містять залізо;
якщо існує анемія з інших причин, ніж дефіцит заліза, наприклад, гемолітична анемія;
якщо у пацієнта є надмір заліза або існують порушення у використанні заліза;
якщо у пацієнта є цироз печінки або гепатит (це важкі захворювання печінки);
якщо у пацієнта є гостра або хронічна інфекція;
якщо у пацієнта існує гостра ниркова недостатність.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат CosmoFer, обговоріть це з лікарем або медсестрою:
якщо у пацієнта раніше існувала алергія на препарати;
якщо у пацієнта існує системний червоний вовчак;
якщо у пацієнта існує ревматоїдний артрит;
якщо у пацієнта існує бронхіальна астма, екзема або інша атопічна алергія;

Діти

CosmoFer рекомендований лише для дорослих. Не слід використовувати цей препарат у дітей віком до 14 років.

Препарат CosmoFer та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, та трав'яних препаратів, оскільки CosmoFer може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату CosmoFer.
Зокрема, повідомте лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перерахованих препаратів:

• Вітаміни та мінерали
• Пероральні препарати, що містять залізо. Терапію пероральними препаратами заліза не слід розпочинати раніше ніж за 5 днів після останнього ін'єкційного введення препарату CosmoFer.

Вагітність і годування грудьми

Препарат CosmoFer не досліджувався щодо використання у вагітних жінок. Під час вагітності не слід приймати препарат CosmoFer. Важливо повідомити лікаря про підтверджену або підозрювану вагітність чи плани мати дитину.
У разі вагітності під час лікування слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи слід продовжувати використання препарату.
Під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату CosmoFer.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування машин

Спитайте у лікаря, чи можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини після прийняття препарату CosmoFer.

Аналіз крові під час терапії препаратом CosmoFer

Препарат CosmoFer може впливати на результат аналізу крові щодо "білірубіну" та кальцію. Повідомте лікаря, якщо були проведені будь-які аналізи крові під час використання препарату CosmoFer.

3. Як використовувати препарат CosmoFer

Лікар або медсестра вводять препарат CosmoFer шляхом внутрішньовенного ін'єкції; препарат CosmoFer можна вводити лише в місцях, де можлива швидка та відповідна медична допомога у разі алергічної реакції.
Після кожного введення препарату пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря або медсестри протягом щонайменше 30 хвилин для виявлення побічних ефектів.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату CosmoFer

Препарат CosmoFer вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Немає ймовірності того, що пацієнт отримає надмірну дозу. Дозування буде контролюватися, тому у пацієнта не буде надмірної кількості заліза.
Якщо існує підозра, що випадково введена більша доза препарату, ніж рекомендована, слід негайно повідомити медичний персонал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути у зв'язку з використанням цього препарату:

Алергічні реакції

Негайно повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникли будь-які з нижче перерахованих симптомів, які можуть вказувати на важку алергічну реакцію: задишка, кропив'янка, висипка (червоність шкіри обличчя), свербіж, нудота та озноб, а також біль у грудній клітці, який може бути симптомом іноді важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Гострі, важкі алергічні реакції можуть виникнути протягом перших кількох хвилин після введення препарату CosmoFer (виникають рідше ніж 1 на 10 000 осіб). Симптоми, які можуть виникнути, включають:

• нагальна трудність з диханням
• колапс серцево-судинної системи (порушення функції серця та судин)
• смерть.

Відомі також затримані реакції, для яких початок симптомів варіюється від кількох годин до чотирьох днів після введення препарату CosmoFer. Вони характеризуються симптомами, такими як:

• болі в суглобах або м'язах
• іноді висока температура тіла (гіпертермія). Якщо виникнуть такі реакції, слід звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Не дуже часто(виникають рідше ніж 1 на 100 осіб):

• болі в животі, нудота, блювота
• замазане зір
• дихальна недостатність
• серцебиття
• свербіж, висипка
• чувство жару
• спазми
• оніміння
• псевдоанafilактичні реакції (симптоми: дихальна недостатність, кропив'янка, висипка, свербіж, нудота та озноб).

Рідко(виникають рідше ніж 1 на 1000 осіб):

• втрата свідомості
• конвульсії (припадки)
• головокружіння
• тривога
• відмінний стан свідомості
• тремор
• втома
• болі та забарвлення шкіри в місці введення
• низький артеріальний тиск
• ангіоневротичний набряк (рідкісна алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк)
• болі в м'язах
• аритмія
• тахікардія
• болі в грудній клітці
• діарея
• надмірне потовиділення.

Дуже рідко(виникають рідше ніж 1 на 10 000 осіб):

• низький рівень червоних кров'яних тілець (видимий у деяких аналізах крові)
• головний біль
• чувство оніміння
• підвищений артеріальний тиск
• перехідна глухота
• серцебиття
• гостра та важка псевдоанafilактична реакція (нагальна трудність з диханням та/або колапс серцево-судинної системи)
• під час вагітності частота серцевих скорочень плода може бути знижена.

Частота невідома

• симптоми, подібні до грипу, можуть виникнути протягом кількох годин до кількох днів після ін'єкції; типовими симптомами є: висока температура тіла та болі в м'язах та суглобах.

Спостерігалися також інші побічні ефекти. Можлива загострення болей в суглобах при ревматоїдному артриті.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Після внутрішньовенного введення можуть виникнути місцеві реакції, такі як болючість та набряк (запалення) в місці ін'єкції або поблизу нього. Відомо також про місцеве запалення вени.

Можливі побічні ефекти після внутрішньом'язової ін'єкції

Після внутрішньом'язової ін'єкції можуть виникнути місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як: забарвлення шкіри, кровотеча, утворення стерильних абсцесів, некроз або атрофія тканини, а також біль.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: 0 800 503 603, факс: (044) 279-64-30, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат CosmoFer

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Не заморожувати.
Перш ніж використовувати ампулу, слід перевірити, чи не містить розчин осаду та чи не пошкоджена ампула.
Слід використовувати лише ті ампули, в яких однорідний розчин не містить осаду.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та картонній упаковці. «EXP» — це скорочення, що відноситься до терміну придатності. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат CosmoFer

Активною речовиною препарату є комплекс гідроксиду заліза(III) з декстраном. Ампула 2 мл містить 100 мг заліза(III), ампула 10 мл містить 500 мг заліза(III).
Інші компоненти: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (10%) та соляна кислота (10%).

Як виглядає препарат CosmoFer і що містить упаковка

CosmoFer упакований в ампули з темного скла.
Розміри упаковок: 5 x 2 мл, 10 x 2 мл, 2 x 10 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Данія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальній особи:
Ewopharma AG ТОВ
01092, м. Київ
вул. Бориса Грінченка, 16-22
Тел. (044) 494 34 34

Дата останнього оновлення інструкції: ----------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Пацієнтів слід уважно спостерігати для виявлення суб'єктивних та об'єктивних симптомів алергічної реакції під час кожного введення препарату CosmoFer та після його введення. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити введення препарату.
Препарат CosmoFer слід вводити лише під безпосереднім наглядом кваліфікованого медичного персоналу, який пройшов підготовку з оцінки та лікування алергічних реакцій, у місці, повністю обладнаному апаратурою для реанімації. Пацієнта слід спостерігати для виявлення побічних ефектів протягом щонайменше 30 хвилин після кожного введення препарату CosmoFer.
Спосіб введення
Препарат CosmoFer можна вводити шляхом внутрішньовенного капельного введення (капельниці) або внутрішньовенного ін'єкції (внутрішньовенний укол), з яких внутрішньовенне капельне введення є більш прийнятним способом введення препарату, оскільки при цьому методі ризик епізоду гіпотонії зменшується. Препарат CosmoFer можна також вводити у вигляді нерозбавленого розчину шляхом внутрішньом'язових ін'єкцій.
Дорослі та особи похилого віку
Загальна доза препарату CosmoFer визначається на основі рівня гемоглобіну та маси тіла. Доза та схема введення препарату CosmoFer повинні бути визначені індивідуально для кожного пацієнта на основі розрахунку загального дефіциту заліза.
Діти (віком до 14 років)
Препарат CosmoFer не слід використовувати у дітей. Не існує даних про ефективність та безпеку цього препарату.
Дозування
Стандартна схема рекомендованої дози включає 100-200 мг заліза, що відповідає 2-4 мл двічі або тричі на тиждень залежно від рівня гемоглобіну. Якщо jedoch клінічні обставини вимагають дуже швидкого введення заліза до місць його зберігання в організмі, то препарат CosmoFer можна вводити у вигляді повної дози у вигляді вливу в об'ємі, що досягає загальної заміщувальної дози, рівної 20 мг/кг маси тіла. Не слід вводити препарат CosmoFer одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки це погіршить всмоктування заліза, що вводиться перорально.
Внутрішньовенне капельне введення
Препарат CosmoFer слід розбавляти лише у 0,9% розчині хлориду натрію (фізіологічний розчин) або у 5% розчині глюкози. Препарат CosmoFer у дозі 100-200 мг заліза (2-4 мл) можна розбавити у 100 мл.
Кожна перша порція 25 мг заліза повинна вводитися протягом 15 хвилин. Якщо не виникають побічні ефекти протягом цього часу, то можна вводити залишальну кількість розчину з швидкістю не більшою ніж 100 мл за 30 хвилин.
Внутрішньовенні ін'єкції
Препарат CosmoFer можна вводити у дозі 100-200 мг заліза (2-4 мл) шляхом повільного внутрішньовенного введення (0,2 мл/хв) найкраще у розбавлені у 10-20 мл 0,9% розчину фізіологічної солі або 5% розчину глюкози. Кожна перша порція 25 мг заліза повинна вводитися протягом 1-2 хвилин. Якщо протягом 15 хвилин не виникають побічні ефекти, то можна вводити залишальну кількість препарату.
Влив повної дози
Безпосередньо перед введенням повної необхідної кількості препарату CosmoFer, як це визначено з таблиці дозування або з розрахунків, додають у стерильний спосіб до необхідного об'єму, зазвичай 500 мл стерильного розчину фізіологічної солі або 5% розчину глюкози. Повну кількість препарату CosmoFer до 20 мг/кг маси тіла вводять внутрішньовенно капельним шляхом протягом 4-6 годин. Перша порція 25 мг заліза повинна вводитися протягом 15 хвилин. Під час цього часу пацієнта слід уважно спостерігати. Якщо протягом цього часу не виникають побічні ефекти, то можна вводити залишальну кількість підготовленого розчину препарату.
Швидкість введення препарату можна поступово збільшувати до 45-60 крапель на хвилину. Пацієнта слід спостерігати протягом введення та після закінчення процедури ще протягом щонайменше 30 хвилин.
Влив повної дози пов'язаний із збільшеною частотою побічних ефектів, зокрема щодо реакцій затриманої гіперчутливості. Введення препарату CosmoFer шляхом вливу повної дози слід обмежувати лише лікарською практикою.
Внутрішньовенні ін'єкції в діалізатор
Препарат CosmoFer можна вводити під час проведення гемодіалізу безпосередньо до венозної частини апарату згідно з процедурою введення препарату внутрішньовенно.
Внутрішньом'язові ін'єкції
Повну необхідну кількість препарату CosmoFer або знаходиться з таблиці дозування, або обчислюють за формулою. Препарат вводять у вигляді серії ін'єкцій нерозбавленого розчину в об'ємі до 100 мг заліза (2,0 мл) кожна, обчисленої індивідуально залежно від маси тіла пацієнта. Якщо пацієнт помірно активний, то ін'єкції можна виконувати щоденно в чергування по інший сідниць. У пацієнтів, які неактивні або прикуті до ліжка, частоту ін'єкцій слід зменшувати до одного чи двох разів на тиждень .
Для зменшення ризику забарвлення підшкірної клітковини препарат CosmoFer слід вводити шляхом глибоких внутрішньом'язових ін'єкцій. Його слід вводити лише у масу м'язової тканини верхньої зовнішньої чверті сідниць, а не в руку чи в інші відкриті ділянки тіла. Для нормально розвинених дорослих слід використовувати голку діаметром 20-21 „гейдж“ довжиною не менше 50 мм. Для пацієнтів з ожирінням голка повинна мати довжину 80-100 мм, а для дорослих малих розмірів голка повинна бути коротшою та меншою (23 „гейдж“ x 32 мм). Пацієнт повинен лежати на боці з тієї сторони, на якій буде виконано ін'єкцію, зверненою вгору, або зайняти позицію стоячи з перенесенням ваги тіла на ногу з протилежної сторони, де буде виконано ін'єкцію. Для уникнення введення або потрапляння введеного препарату в підшкірну тканину рекомендується використовувати метод „Z-трек“ (спричинення, перед виконанням ін'єкції, переміщення шкіри в горизонтальному напрямку). Препарат CosmoFer вводять повільно та рівномірно. Важливим є витримання декількох секунд перед витягуванням голки, щоб м'язова тканина могла прийняти введену кількість препарату. Для зменшення витікання введеного препарату каналом, залишеним голкою, слід порадити пацієнту не терти місце ін'єкції.

Обчислення розміру дози

а) Узуповнення заліза у пацієнтів з анемією, викликаною дефіцитом заліза
Фактори, що складають відповідну формулу, наведені нижче. Потрібна доза повинна бути індивідуально підлаштована до загального дефіциту заліза, обчисленого за нижчезазначеною формулою – гемоглобін вказано в грамах на літр (г/л) або мілімолях на літр (ммоль/л).
Доза загальна (мг Fe) – гемоглобін у г/л:
(маса тіла (кг) x (цільовий рівень гемоглобіну – фактичний рівень гемоглобіну) (г/л) x 0,24) + мг запасу заліза в організмі
Коефіцієнт 0,24 отримується на основі наступних припущень:
а)
об'єм крові 70 мл/кг маси тіла ≈ 7% маси тіла
б)
зміст заліза в гемоглобіні 0,34%
Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (перерахунок з г до мг).
Доза загальна (мг Fe) – гемоглобін у ммоль/л:
Маса тіла, у кг, x (цільовий рівень гемоглобіну, у ммоль/л – фактичний рівень гемоглобіну, у ммоль/л) x 3,84 + мг заліза для запасів заліза в організмі.
Коефіцієнт 3,84 випливає з наступних припущень:
а) об'єм крові 70 мл/кг маси тіла ≈ 7% маси тіла
б) зміст заліза в гемоглобіні 0,34%
в) коефіцієнт для перерахунку гемоглобіну з одиниці г/л на ммоль/л становить 0,06205
Коефіцієнт 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205.
б) Узуповнення заліза у зв'язку з втратою крові:
Терапія залізом у пацієнтів з втратою крові повинна бути спрямована на узуповнення кількості заліза, рівної кількості заліза, втраченого з кров'ю. Наведена формула з таблицею не мають застосування для випадку звичайного узуповнення заліза. Оцінка кількості втрати крові пацієнтом та рівень гематокриту під час кровотечі є зручним методом розрахунку необхідної дози заліза.
Доза препарату CosmoFer, необхідна для компенсації дефіциту заліза, обчислюється за нижченаведених формул:

• Якщо об'єм втраченої крові відомий: введення 200 мг препарату CosmoFer (4 мл препарату CosmoFer) викликає збільшення гемоглобіну, що відповідає одній одиниці крові (= 400 мл з вмістом 150 г/л гемоглобіну або 9,3 ммоль/л гемоглобіну - еквівалентно 0,34% 0,4 x 150 або 204 мг заліза). Кількість заліза (у мг), яку потрібно узуповнити, (мг) = кількість втрачених одиниць крові x 200. Необхідна кількість мілілітрів препарату CosmoFer = кількість втрачених одиниць крові x 4.
• При зниженому рівні гемоглобіну: слід скористатися раніше наведеною формулою, враховуючи, що не існує потреби в узуповненні заліза, запасеного в організмі.

Кількість заліза (у мг), яку потрібно узуповнити = маса тіла (кг) x 0,24 x (цільовий рівень гемоглобіну, у г/л – фактичний рівень гемоглобіну, у г/л),
або
Кількість заліза (у мг), яку потрібно узуповнити = маса тіла (кг) x 3,84 x (цільовий рівень гемоглобіну, у ммоль/л – фактичний рівень гемоглобіну, у ммоль/л).
Приклад: для маси тіла 60 кг, дефіцит гемоглобіну = 10 г/л або 0,62 ммоль/л;
Кількість заліза, яку потрібно узуповнити = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 мг (~ 3 мл препарату CosmoFer).