Моновер

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Моновер 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій і інфузій

железо деризомальтози
( ферріум деризомальтозум)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Моновер і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Моновер
• 3. Як застосовується препарат Моновер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Моновер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Моновер і для чого він призначений

Препарат Моновер містить поєднання заліза та деризомальтози (ланцюга молекул цукру). Спосіб зв'язування
заліза в препараті Моновер подібний до феритину, який зустрічається в організмі. Завдяки цьому препарат
Моновер можна застосовувати у великих дозах у вигляді ін'єкцій.
Препарат Моновер застосовується при низькому вмісті заліза в організмі (так званий дефіцит заліза або
анемія з дефіцитом заліза):
якщо перорально прийманий заліз не діє або не переноситься;
якщо лікар вирішив, що заліз потрібно вводити дуже швидко, щоб відновити запаси
в організмі.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Моновер

Коли не приймати препарат Моновер:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з
інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6);
у разі появи серйозних алергічних реакцій (гіперчутливості) на інші
введені ін'єкціями продукти, що містять заліз;
якщо в пацієнта є анемія, причиною якої неє дефіцит заліза;
якщо в організмі пацієнта є надлишкова кількість заліза (перенасичення) або утруднено
є використання заліза;
якщо в пацієнта є порушення функції печінки, такі як цироз печінки.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Моновер необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:
якщо в пацієнта раніше була алергія на препарати;
якщо в пацієнта є системний червоний вовчак;
якщо пацієнт має ревматоїдний артрит;
якщо в пацієнта є астма, екзема або інша алергічна хвороба;
якщо пацієнт має тривалу бактеріальну інфекцію крові;
якщо пацієнт має порушення функції печінки.
Неправильне введення препарату Моновер може спричинити його витік з місця ін'єкції,
що може привести до подразнення шкіри та можливості тривалого бронзового забарвлення
в місці ін'єкції. У такому разі введення препарату необхідно негайно припинити.

Діти та підлітки

Препарат Моновер призначений тільки для дорослих. Не слід вводити препарат дітям та підліткам.

Препарат Моновер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Моновер, введений разом з перорально прийманими препаратами заліза, може спричинити зменшення
всмоктування заліза перорально.

Вагітність та годування грудьми

Є обмежені дані про застосування препарату Моновер у вагітних жінок. Якщо пацієнтка
є вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися
з лікарем. У разі вагітності під час лікування необхідно звернутися за порадою до лікаря, який
вирішить, чи продовжувати застосування препарату.
У разі годування грудьми необхідно звернутися за порадою до лікаря перед прийняттям препарату Моновер.
Препарат Моновер не становить загрози для дитини, яка годується грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно запитати лікаря, чи можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування
препарату Моновер.

Препарат Моновер містить натрій

Препарат містить до 9,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину
з вмістом 100 мг заліза. Це відповідає 0,47% максимальної рекомендованої добової дози натрію
в дієті у дорослих.

3. Як застосовується препарат Моновер

Перед застосуванням препарату Моновер лікар проводить аналіз крові для визначення необхідної дози
препарату Моновер.
Лікар або медсестра вводять препарат Моновер шляхом ін'єкції або внутрішньовенної інфузії.

• Моновер можна вводити як внутрішньовенну ін'єкцію, до 500 мг в одній дозі, до 3 разів на тиждень.
• Моновер можна вводити під час діалізу.
• Моновер можна вводити як єдиний внутрішньовенний влив у дозі до 20 мг заліза/кг маси тіла або як щотижневі вливи, аж до досягнення повної необхідної дози.

Препарат Моновер можна вводити лише в умовах, що дозволяють швидко впровадити
відповідне лікування у разі появи у пацієнта реакції імунологічної алергії.
Після кожного введення препарату пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря або
медсестри протягом щонайменше 30 хвилин, для виявлення появи побічних ефектів.

У разі отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Препарат Моновер вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Існує мала ймовірність отримання
занадто великої дози препарату. Медичний персонал контролює дозу препарату та результати лабораторних аналізів крові для уникнення надміру заліза в організмі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Моновер може спричинити побічні ефекти, хоча вони не з'являються
у кожного пацієнта.

Алергічні реакції

Можуть з'явитися гострі алергічні реакції, хоча вони зазвичай з'являються рідко.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в пацієнта з'являється будь-який з перелічених нижче симптомів, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, включаючи:
набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка та труднощі з
диханням, а також біль у грудній клітці, який може бути симптомом іноді серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
Часто(можуть з'явитися до 1 на 10 пацієнтів)
Нудота
Алергічні реакції шкіри в місці або поблизу місця ін'єкції, включаючи червоність шкіри,
набряк, печіння, біль, синяк, блідість, витік до тканини навколо місця уколу,
подразнення
Висип
Не дуже часто(можуть з'явитися до 1 на 100 пацієнтів)
Алергічні реакції з можливим задушенням та спазмом бронхів
Біль голови
Оніміння
Порушення смаку
Незрозуміле бачення
Втрата свідомості
Головокружіння
Змучення
Збільшена частота серцевих скорочень
Низьке або високе кров'яне тиснення
Біль у грудній клітці, біль у спині, біль у м'язах або суглобах, спазми м'язів
Біль у животі, блювота, порушення травлення, запор, діарея
Свербіння, кропив'янка, запалення шкіри
Червоність, потіння, гарячка, відчуття холоду, озноб
Мале вміст фосфатів у крові
Інфекція
Збільшена активність ферментів печінки
Місцеве запалення вени
Лущення шкіри
Рідко(можуть з'явитися до 1 на 1 000 пацієнтів)
Нерегулярне серцебиття
Хрипота
Судоми
Дрожання
Змінений стан свідомості
Погане самопочуття
Симптоми, подібні до грипу (частота появи до 1 на 1 000 пацієнтів) можуть з'явитися протягом
кілька годин до кількох днів після ін'єкції; типовими симптомами є: висока температура тіла та
болі у м'язах і суглобах.

Частота невідома

Перебарвлення шкіри в інших місцях тіла, ніж місце ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ
Тел.: (044) 279-65-42
Факс: (044) 279-65-42
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моновер

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, ампулі або флаконі
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. На пачці та ампулі або флаконі препарату Моновер також вказаний номер серії після надруку «Lot».
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи не пошкоджена ампула/флакон або чи не міститься в ньому осад. Можна застосовувати лише однорідні розчини, вільні від осаду.
Розчин, приготований для ін'єкції, повинен бути перевірений візуально перед застосуванням. Застосовувати лише прозорі розчини, які не містять осаду.
Препарат Моновер не потребує спеціального способу зберігання. Персонал лікарні буде слідкувати за тим, щоб препарат був правильно зберігався і викидався належним чином.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моновер

Активною речовиною препарату Моновер є залізо (у вигляді деризомальтози заліза, сполуки заліза
і вуглеводів). Концентрація заліза в цьому препараті становить 100 мг на 1 мілілітр.
Інші компоненти препарату: гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) та
вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Моновер і що містить упаковка

Препарат Моновер є темно-коричневим, непрозорим розчином для ін'єкцій і інфузій.
Препарат Моновер випускається в скляних ампулах або скляних флаконах, які містять:

• 1 мл розчину, що відповідає 100 мг заліза у вигляді деризомальтози заліза
• 2 мл розчину, що відповідає 200 мг заліза у вигляді деризомальтози заліза
• 5 мл розчину, що відповідає 500 мг заліза у вигляді деризомальтози заліза
• 10 мл розчину, що відповідає 1000 мг заліза у вигляді деризомальтози заліза

Величини упаковок такі:
Величини ампул: 5 x 1 мл, 10 x 1 мл, 5 x 2 мл, 10 x 2 мл, 2 x 5 мл, 5 x 5 мл, 2 x 10 мл, 5 x 10 мл
Величини флаконів: 1 x 1 мл, 5 x 1 мл, 10 x 1 мл, 5 x 2 мл, 10 x 2 мл, 1 x 5 мл, 2 x 5 мл, 5 x 5 мл, 1 x
10 мл, 2 x 10 мл, 5 x 10 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Данія
Тел.: +45 59 48 59 59
Факс: +45 59 48 59 60
Електронна пошта: info@pharmacosmos.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Нідерланди, Ісландія, Литва, Латвія, Німеччина,
Норвегія, Румунія, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія) : Monofer
Бельгія, Італія: Monoferric
Ірландія, Люксембург, Польща: Monover
Португалія: Monofar

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Необхідно уважно моніторити пацієнтів для виявлення об'єктивних і суб'єктивних симптомів
алергічних реакцій під час та після застосування препарату Моновер. Препарат Моновер можна застосовувати лише
під умовою негайної доступності кваліфікованого персоналу для розрізнення та лікування
алергічних реакцій, у умовах з повною доступністю апарату для реанімації. Пацієнта необхідно
спостерігати щонайменше 30 хвилин після кожного застосування препарату Моновер.
Кожне внутрішньовенне введення заліза пов'язане з ризиком появи алергічних реакцій. Для мінімізації ризику
необхідно обмежити кількість окремих внутрішньовенних введень заліза до мінімуму.
Дозування
Дозування препарату Моновер базується на етапному підході: [етап 1] оцінка потреби в
заліза та [етап 2] розрахунок і введення дози/доз препарату. Вище вказані етапи можна повторити після
оцінки поповнення заліза [етап 3].
Етап 1: Оцінка потреби в залізі:
Потреба в залізі можна визначити за допомогою спрощеної таблиці (I) або рівняння
Ганзонія (II), розміщених нижче.
Потреба в залізі виражається в мг заліза.
I Спрощена таблиця
Таблиця 1: спрощена таблиця
II Рівняння Ганзонія
Таблиця 2: Рівняння Ганзонія
[мг заліза]
[кг] [г/дл] [мг заліза]
III Постійна потреба в залізі
Необхідно вводити пацієнту постійну дозу заліза 1000 мг, а потім оцінювати подальшу потребу
згідно з інструкціями в розділі «Етап 3: Оцінка поповнення заліза». У разі пацієнтів з масою тіла нижче 50 кг для розрахунку потреби в залізі необхідно застосовувати спрощену таблицю або формулу Ганзонія.
Етап 2: Розрахунок і введення максимальної індивідуальної дози заліза:
На основі оцінки потреби в залізі, препарат Моновер необхідно вводити з урахуванням наступного:
Загальна тижднева доза не повинна перевищувати 20 мг заліза/кг маси тіла.
Одна інфузія препарату Моновер не повинна перевищувати 20 мг заліза/кг маси тіла.
Одне внутрішньовенне введення (болус) препарату Моновер не повинно перевищувати 500 мг заліза.
Етап 3: Оцінка поповнення заліза:
Повторна оцінка, включаючи лабораторні дослідження крові, повинна бути проведена лікарем на
основі індивідуального стану пацієнта. Для оцінки ефекту лікування внутрішньовенним введенням заліза
необхідно повторно оцінити рівень гемоглобіну не раніше ніж через 4 тижні після останнього застосування препарату Моновер,
враховуючи відповідний час для еритропоезу та включення заліза. У разі, якщо пацієнт потребує подальшого поповнення заліза, необхідно повторно розрахувати потребу в залізі.
Діти та підлітки:

Не рекомендується застосування препарату Моновер у дітей та підлітків у віці до 18 років, через відсутність
даних про безпеку та ефективність.
Спосіб застосування:
Препарат Моновер необхідно вводити внутрішньовенно шляхом ін'єкцій або інфузій.
Препарат Моновер не повинен вводитися одночасно з перорально прийманими препаратами заліза, оскільки
всмоктування заліза перорально може зменшитися.
Внутрішньовенна ін'єкція болусом:
Препарат Моновер можна вводити як внутрішньовенну ін'єкцію болусом у дозі до 500 мг до трьох разів
на тиждень, зі швидкістю введення до 250 мг заліза на хвилину. Можна вводити без розведення або розведений
у кількості максимум 20 мл стерильного розчину хлориду натрію 0,9%.
Таблиця 3: Швидкість введення у разі внутрішньовенних ін'єкцій болусом

Внутрішньовенна інфузія:
Необхідна доза заліза може бути введена в одній інфузії препарату Моновер у дозі до 20 мг
заліза/кг маси тіла або у щотижневих інфузіях до досягнення необхідної дози.
Якщо необхідна доза заліза перевищує 20 мг заліза/кг маси тіла, дозу необхідно розділити на дві
дози, введені з інтервалом щонайменше одну тиждень. Рекомендується, якщо це можливо, вводити у першій
дозі 20 мг заліза/кг маси тіла. В залежності від клінічної оцінки, друге введення повинно бути
попереджено додатковим лабораторним дослідженням.

Препарат Моновер необхідно вводити без розведення або після розведення стерильним розчином хлориду натрію 0,9%. Через стабільність препарату Моновер не слід розведати до концентрації нижче 1 мг заліза/мл (не враховуючи об'єм розчину деризомальтози заліза) і ніколи не розведати у об'ємі понад 500 мл.
Введення в діалізатор:
Препарат Моновер можна вводити під час процедури гемодіалізу безпосередньо в венозну гілку
діалізатора, використовуючи таку саму процедуру, як описано для внутрішньовенної ін'єкції болусом.
Детальні відомості про препарат Моновер містяться в Характеристиці лікарського засобу.