Феррінеміа

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ферінемія

20 мг іонів заліза(III)/мл, розчин для ін'єкцій і інфузій

Феррі гідроксид сакхарум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ферінемія і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ферінемія пацієнту
• 3. Як застосовується препарат Ферінемія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ферінемія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ферінемія і для чого він використовується

Препарат Ферінемія у вигляді розчину для ін'єкцій внутрішньовенно補充ає запаси заліза в організмі.
Залізо використовується в кістковому мозку для виробництва гемоглобіну (Hb).
Препарат Ферінемія використовується для лікування випадків дефіциту заліза, які вимагають補充ення. Препарат використовується особливо:

• якщо існує клінічна необхідність швидкого補充ення загального запасу заліза,
• у пацієнтів, які не переносять лікування пероральними препаратами заліза або у яких не можливо застосування таких лікарських засобів,
• якщо пероральні препарати заліза неефективні (наприклад, активна запальна хвороба кишечника).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ферінемія пацієнту

Коли не застосовувати препарат Ферінемія:

• якщо пацієнт має анемію, причиною якої не є дефіцит заліза;
• якщо рівень заліза в організмі пацієнта надто високий або його організм не використовує залізо належним чином;
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на препарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникли серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ін'єкційні препарати, що містять залізо.

Не застосовуйте препарат Ферінемія, якщо будь-який з вище перелічених пунктів застосовується. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Ферінемія зверніться до лікаря.

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ферінемія обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта в минулому була алергія на лікарські засоби;
• якщо у пацієнта існує системний червоний вовчак;
• якщо у пацієнта існує ревматоїдний артрит;
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма, екзема або інша алергічна хвороба;
• якщо у пацієнта існує будь-яка інфекція;
• якщо у пацієнта існує проблема з печінкою.

У разі сумнівів, чи застосовуються вище перелічені пункти, перед початком застосування препарату Ферінемія зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Ферінемія і інші лікарські засоби

Як і у випадку всіх ін'єкційних препаратів заліза, препарат Ферінемія не повинен застосовуватися одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки в цьому випадку всмоктування пероральних препаратів зменшується.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Ферінемія не досліджувався щодо застосування у жінок під час перших трьох місяців вагітності. важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину.
У разі вагітності під час лікування зверніться до лікаря.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка отримувати препарат.
У разі годування грудьми зверніться до лікаря перед прийняттям препарату Ферінемія.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Після застосування препарату Ферінемія можуть виникнути симптоми, такі як головокружіння, відчуття дезорієнтації або ошеломлення. У такому випадку пацієнт не повинен водити транспортні засоби і працювати з машинами до моменту зникнення симптомів. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Ферінемія містить натрій

Препарат Ферінемія містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовується препарат Ферінемія

Лікар вирішить, у якій дозі повинен застосовуватися препарат Ферінемія. Лікар також вирішить, як часто і протягом якого періоду часу препарат повинен застосовуватися. Для коригування дози лікар проведе аналіз крові.
Лікар або медсестра застосовуватимуть препарат Ферінемія одним з наступних способів:

• повільна ін'єкція внутрішньовенно - 1-3 рази на тиждень;
• в вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно - 1-3 рази на тиждень;
• під час діалізу - препарат буде введений у вену діалізної машини. Препарат Ферінемія може застосовуватися лише в місцях, які забезпечують швидку і відповідну медичну допомогу у разі виникнення реакції гіперчутливості. Після кожного застосування препарату пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря або медсестри протягом щонайменше 30 хвилин для виявлення побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Ферінемія може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіше зустрічаються побічні ефекти, які були описані у клінічних дослідженнях, включають зміни смаку, такі як металічний присмак, низьке або високе артеріальне тисня, реакцію в місці ін'єкції/інфузії, нудоту.
Алергічні реакції(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100)
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми можуть включати:

• Низьке артеріальне тисня (головокружіння, ошеломлення, втрату свідомості).
• Отимання обличчя.
• Труднощі з диханням.
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом іноді важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса. Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла алергічна реакція, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10)

• Зміни смаку, такі як металічний присмак. Зазвичай цей симптом не триває довго.
• Низьке або високе артеріальне тисня.
• Нудота.
• Реакції в місці ін'єкції/інфузії, такі як біль, подразнення, свербіж, гематома або зміни кольору шкіри, викликані витіканням препарату.

Незрідка(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100)

• Головний біль або головокружіння.
• Біль у животі або діарея.
• Вомота.
• Свистячий дихання, труднощі з диханням.
• Свербіж, висипка.
• Спазми м'язів, судоми або біль м'язів.
• Відчуття оніміння або поколювання.
• Ослаблене відчуття дотику.
• Воспалення вен.
• Рум'янець, відчуття жару.
• Запор.
• Біль у суглобах.
• Біль у кінцівках.
• Біль у спині.
• Дрижання.
• Ослабленість, втома.
• Отимання рук і ніг.
• Біль.
• Збільшення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ, ГГТ) у крові.
• Збільшення рівня феритину в сироватці.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1 000)

• Втрата свідомості.
• Сонливість або спання.
• Тахікардія.
• Зміна кольору сечі.
• Біль у грудній клітці.
• Надмірне потіння.
• Гіпертермія.
• Збільшення активності лактатдегідрогенази у крові.

Інші побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою, включають: відчуття зниження концентрації, відчуття дезорієнтації; втрата свідомості; тривога; тремор або дрож; отимання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням; повільна серцева діяльність; швидка серцева діяльність; колапс; тромбоз вен, який викликає утворення тромбів; гостре звуження дихальних шляхів; свербіж, кропив'янка, висипка або червоність шкіри; холодний пот; загальне погане самопочуття; блідість шкіри; раптові, загрозливі для життя алергічні реакції (анafilаксія). Симптоми, подібні до грипу, можуть виникнути протягом кількох годин до кількох днів після ін'єкції; типовими симптомами є: висока температура тіла та болі м'язів і суглобів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ферінемія

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ферінемія

1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді комплексу заліза(III) гідроксиду з сакхарозою.
1 ампула (5 мл) містить 100 мг заліза.
Допоміжні речовини: гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ферінемія і що містить упаковка

Препарат Ферінемія є стерильним, темно-коричневим, непрозорим водним розчином, призначеним для застосування виключно внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або внутрішньовенної інфузії (після розведення), який містить комплекс заліза(III) гідроксиду з сакхарозою. Розчин також містить гідроксид натрію та воду для ін'єкцій.
Препарат Ферінемія випускається у 5 мл скляних ампулах, в кожній з яких міститься 100 мг заліза.
Ампули упаковуються у картонні коробки; в кожній коробці міститься 5 ампул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів

Виробник:

Help ABEE, Валайоріту, 10, Метаморфосі, Аттика, Греція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-15/1-0117/2019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 39/24

Дата затвердження інструкції: 25.01.2024

__________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Застосування

Пацієнтів необхідно уважно спостерігати для виявлення суб'єктивних і об'єктивних симптомів реакції гіперчутливості під час кожного застосування препарату Ферінемія та після його застосування.
Препарат Ферінемія повинен застосовуватися виключно під безпосереднім наглядом кваліфікованого медичного персоналу, який пройшов підготовку з оцінки та лікування реакцій анафілаксії, у місці, який забезпечує швидку і відповідну медичну допомогу у разі виникнення реакції гіперчутливості. Пацієнта необхідно спостерігати для виявлення побічних ефектів протягом щонайменше 30 хвилин після кожного застосування препарату Ферінемія.
Дозування
Скумульована доза препарату Ферінемія повинна бути обчислена для кожного пацієнта і не повинна бути перевищена.
Обчислення дози:
Загальна скумульована доза препарату Ферінемія, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається на основі рівня гемоглобіну та маси тіла. Доза препарату Ферінемія повинна бути обчислена для кожного пацієнта на основі загального дефіциту заліза, згідно з формулою Ганзоні, наприклад:

Загальний дефіцит заліза [мг] = маса тіла [кг] x (цільовий рівень гемоглобіну - поточний рівень гемоглобіну) [г/дл] x 2,4* + тканинний запас заліза [мг]

* Коефіцієнт 2,4 = 0,0034 (зміст заліза в гемоглобіні = 0,34%) x 0,07 (об'єм крові = 7% маси тіла) x 1000 (коефіцієнт перетворення [г] на [мг]) x 10
Загальна кількість препарату Ферінемія (мл), яку необхідно застосувати залежно від маси тіла пацієнта, поточного рівня Hb та цільового рівня Hb*.

Для перетворення рівня гемоглобіну з мМ на г/дл необхідно помножити перше значення на 1,6.
Якщо загальна необхідна доза перевищує максимальну допустиму одноразову дозу, її необхідно розділити на декілька прийомів. Якщо протягом 1-2 тижнів не виявиться покращення гематологічних показників, необхідно переглянути правильність первинної діагностики захворювання.
Розрахунок дози заліза у разі дефіциту заліза, викликаного втратою крові, та як допоміжний засіб при автологічній трансфузії
Доза препарату Ферінемія, необхідна для補充ення дефіциту заліза, може бути обчислена згідно з наступними формулами:
Якщо відомий об'єм втраченої крові: застосування 200 мг заліза (10 мл препарату Ферінемія) повинно привести до збільшення рівня гемоглобіну, еквівалентного переливанню 1 одиниці крові (400 мл з рівнем гемоглобіну 15 г/дл).
Якщо рівень гемоглобіну нижче очікуваного: застосований формула передбачає, що немає необхідності補充ення тканинних запасів заліза. Потрібна кількість заліза [мг] = маса тіла [кг] x 2,4 (цільовий рівень гемоглобіну - поточний рівень гемоглобіну) [г/дл]
Внутрішньовенна інфузія
Препарат Ферінемія повинен бути розведений у стерильному розчині 0,9% м/в хлориду натрію (NaCl). Препарат необхідно розведений безпосередньо перед інфузією та підготувати згідно з наступними рекомендаціями:

Внутрішньовенна ін'єкція
Препарат Ферінемія може бути застосований шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції зі швидкістю 1 мл нерозведеного розчину на хвилину, не перевищуючи об'єм 10 мл (200 мг заліза) на ін'єкцію.
Внутрішньовенна ін'єкція в лінію вени апарату діалізу
Препарат Ферінемія може бути застосований під час гемодіалізу безпосередньо в лінію вени апарату діалізу, згідно з рекомендаціями для внутрішньовенної ін'єкції.

Несумісність

Не змішуйте препарат з іншими лікарськими засобами, крім стерильного розчину 0,9% хлориду натрію для розведення.
Існує можливість утворення осаду та (або) взаємодії у разі змішання з іншими розчинами або лікарськими засобами. Невідома сумісність препарату з упаковками, іншими ніж зі скла, поліетилена або ПЦВ.

Спеціальні заходи обережності при підготовці препарату до застосування

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити, чи не утворився осад у ампулах, та чи не пошкоджена ампула. Необхідно використовувати лише ампули, які містять прозорий, гомогенний розчин без осаду.

Стабільність і сумісність

Термін придатності після першого відкриття контейнера:
З мікробіологічної точки зору, препарат повинен бути застосований негайно.
Термін придатності після розведення препарату у 0,9% м/в розчині хлориду натрію (NaCl):
Хімічна і фізична стабільність розчину після його підготовки зберігається при кімнатній температурі до 12 годин.
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно після розведення у 0,9% розчині хлориду натрію. Якщо розчин не буде застосований негайно, особа, яка вирішила про пізніше застосування розчину, несе відповідальність за визначення терміну його зберігання та умов, при яких розчин буде зберігатися. Цей термін не повинен перевищувати 3 години при кімнатній температурі, якщо розведення препарату не відбулося в контрольованих асептичних умовах.