ТОЛТЕРОДИНА НЕО АУРОВІТАС 4 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Толтеродин Нео Ауровітас 4мг твердих капсул із затриманою дією EFG

Тартрат толтеродину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Толтеродин Нео Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толтеродин Нео Ауровітас
3. Як приймати Толтеродин Нео Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Толтеродину Нео Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродин Нео Ауровітас і для чого він використовується

Активним складником Толтеродину Нео Ауровітас є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними.

Толтеродин використовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас є синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете помітити, що:

• ви не можете контролювати сечовипускання добровільно.
• ви відчуваєте раптову і сильну потребу сечовипускання без попередження і/або що кількість сечовипускань під час дня збільшується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толтеродин Нео Ауровітас

Не приймайтеТолтеродин НеоАуровітас

• якщо ви алергічні на толтеродин або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви не можете сечовипускати з сечового міхура (затримка сечі).
• якщо у вас є неkontrolований глаукома з вузьким кутом (високий внутрішньоочний тиск з втратою поля зору, який не лікується належним чином).
• якщо у вас є міастенія гравіс (надмірна слабкість м'язів).
• якщо у вас є важка виразкова коліт (виразка та запалення в товстій кишці).
• якщо у вас є токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Толтеродин Нео Ауровітас, якщо:

• ви відчуваєте труднощі з сечовипусканням і/або сечовипускання з слабким або повільним струменем.
• у вас є захворювання травної системи, яке впливає на проходження і/або травлення їжі.
• у вас є захворювання нирок (ниркова недостатність).
• у вас є захворювання печінки.
• у вас є захворювання нервової системи, яке впливає на ваш тиск, функцію кишечника або статеву функцію (будь-яке ураження автономної нервової системи).
• у вас є гіатальна грыжа (грыжа в органах черевної порожнини).
• ви कभи відчуваєте зменшення рухових функцій кишечника або важкий запор (зменшення рухової функції травної системи).
• у вас є захворювання серця, наприклад:
  • змінений серцевий ритм (ЕКГ).
  • зменшення серцевого ритму (брадикардія).
  • попередні захворювання серця, наприклад: кардіоміопатія (слабкість серцевого м'яза), ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця), аритмія (змінений серцевий ритм), серцевна недостатність.
• у вас є низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Вживання Толтеродину Нео Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Толтеродин, активний складник Толтеродину Нео Ауровітас, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується використання толтеродину в поєднанні з:

• більшість антибіотиків (що містять, наприклад: еритроміцин і кларитроміцин).
• лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад: кетоконазол і ітраконазол).
• лікарські засоби для лікування ВІЛ.

Толтеродин повинен застосовуватися з обережністю при введенні в поєднанні з:

• більшість лікарських засобів, що впливають на рух їжі (що містять, наприклад: метоклопрамід і цисаприд).
• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад: аміодарон, соталол, хінідин і прокаїнамід.
• інші лікарські засоби, що мають подібну дію до толтеродину (антіхолінергічні властивості) або лікарські засоби, що мають протилежну дію до толтеродину (холінергічні властивості). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Вживання Толтеродину Нео Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Толтеродин можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Вагітність

Не слід використовувати толтеродин, якщо ви вагітні. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Лактація

Не відомо, чи виділяється толтеродин, активний складник Толтеродину Нео Ауровітас, з грудним молоком. Не рекомендується використання толтеродину під час лактації.

Водіння автомобіля та використання техніки

Толтеродин може викликати у вас запаморочення, сонливість або вплинути на ваш зір. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не слід водити автомобіль чи використовувати важку техніку.

Толтеродин Нео Ауровітасмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну капсулу по 4 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Толтеродин Нео Ауровітас

Доза:

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тверді капсули із затриманою дією приймаються перорально та повинні бути проковтнуті цілими.

Не жуйте капсули.

Дорослі:

Рекомендована доза становить одну тверду капсулу із затриманою дією по 4 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

У пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок лікар може зменшити дозу до 2 мг толтеродину на добу.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання толтеродину у дітей.

Якщо ви прийняли більшеТолтеродину НеоАуровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийнятиТолтеродин НеоАуровітас

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час наступної дози. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняТолтеродином НеоАуровітас

Ваш лікар вказає тривалість лікування толтеродином. Не припиняйте лікування раніше, оскільки не бачите негайного ефекту. Ваш сечовий міхур потребує часу, щоб адаптуватися до цього. Завершіть лікування капсулами із затриманою дією, призначені вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Користь від лікування повинно бути переоцінено через 2-3 місяці після його початку. Звісно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно або звернутися до служби невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як:

• отеча обличчя, язика або глотки.
• труднощі з ковтанням.
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Крім того, ви повинні звернутися до медичної допомоги, якщо ви відчуваєте реакцію гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, кропив'янка та труднощі з диханням). Це відбувається рідко (впливає до 1 особи з 100).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• біль у грудях, труднощі з диханням або втома (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набряк ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається рідко (впливає до 1 особи з 100).

Наступні побічні ефекти були спостережені під час лікування толтеродином, з такими частотами:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Сухість у роті.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Синусит.
• Запаморочення, сонливість, головний біль.
• Сухість очей, розмитий зір.
• Труднощі з травленням (диспепсія), запор.
• Біль у животі, надмірна кількість повітря або газів у шлунку чи кишечнику.
• Біль або труднощі з сечовипусканням.
• Втома.
• Набряк через накопичення рідини (наприклад, на ногах).
• Діарея.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції.
• Нервозність.
• Пальпітації, серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм.
• Неможливість спорожнити сечовий міхур.
• Чувство оніміння в пальцях рук та ніг.
• Запаморочення.
• Біль у грудях.
• Збій пам'яті.

Додаткові реакції, які були повідомлені, включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, підвищення частоти серцевих скорочень, червоність шкіри, печія в шлунку, нудоту, ангіоедем та сухість шкіри та дезорієнтацію. Були повідомлені випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які приймають лікування деменції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толтеродину Нео Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Бутель з HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 200 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТолтеродину НеоАуровітас

• Активним складником Толтеродину Нео Ауровітас 4 мг твердих капсул із затриманою дією є 4 мг тартрату толтеродину, що еквівалентно 2,74 мг толтеродину.
• Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полівінілацетат, повідон, діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза. Склад капсули: кармін індіго (E132), діоксид титану (E171) та желатина. Склад покриття внутрішньої таблетки: етилцелюлоза, цитрат трієтилу, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, 1,2-пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Толтеродин Нео Ауровітас - це тверді капсули із затриманою дією, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Тверді капсули із затриманою дією Толтеродину Нео Ауровітас 4 мг мають блакитний колір.

Толтеродин Нео Ауровітас 4 мг тверді капсули із затриманою дією EFG випускаються в наступних упаковках:

Блистерні упаковки по 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 та 100 твердих капсул із затриманою дією.

Бутелі з HDPE по 30, 100 та 200 капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон стр.,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Сапес Індустріал Парк

Блок 5, 69300 Родопі

Греція

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).