ТОЛТЕРОДИНА НЕО ЦИНФА 4 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Толтеродин НЕО СІНФА 4 мг капсули з тривалою дією EFG

Тартрат толтеродину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке толтеродин НЕО СІНФА і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати толтеродин НЕО СІНФА
3. Як приймати толтеродин НЕО СІНФА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження толтеродину НЕО СІНФА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке толтеродин НЕО СІНФА і для чого він використовується

Активний інгредієнт толтеродину НЕО СІНФА - тартрат толтеродину. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, відомих як антихолінергічні препарати.

Толтеродин НЕО СІНФА використовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура.

Якщо у вас є синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете відчувати:

• Неможливість контролювати сечовипускання добровільно.
• Раптову і сильну потребу сечовипускання без попередження і/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати толтеродин НЕО СІНФА

Не приймайте толтеродин НЕО СІНФА

• Якщо ви алергічні на тартрат толтеродину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не можете сечовипускати з сечового міхура (затримка сечі).
• Якщо у вас є не контрольований глауком з вузьким кутом (високий внутрішньоочний тиск з втратою поля зору, який не лікується належним чином).
• Якщо у вас є міастенія гравіс (надмірна слабкість м'язів).
• Якщо у вас є важкий виразковий коліт (виразка і запалення в товстій кишці).
• Якщо у вас є токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та обережність

• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням і/або сечовипусканням з слабким струменем або повільним.
• Якщо у вас є захворювання травної системи, яке впливає на проходження і/або травлення їжі.
• Якщо у вас є захворювання нирок (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є порушення нейронної системи, які впливають на ваш тиск, функцію кишечника або статеві функції (будь-яке ураження автономної нервової системи).
• Якщо у вас є гіатальна грыжа (грыжа в органах черевної порожнини).
• Якщо ви коли-небудь відчуваєте зменшення рухів кишечника або маєте важкий запор (зменшення рухливості кишечника).
• Якщо у вас є важливе захворювання серця, chẳng hạn як:
• анормальний серцевий ритм (ЕКГ)
• замедлений серцевий ритм (брадикардія)
• передусім захворювання серця, chẳng hạn як:
• кардіоміопатія (слабкість серцевого м'яза)
• ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця)
• аритмія (порушення серцевого ритму)
• серцевна недостатність
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати толтеродин НЕО СІНФА.

Прийом толтеродину НЕО СІНФА з іншими лікарськими засобами

Тартрат толтеродину, активний інгредієнт толтеродину НЕО, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується використання толтеродину в поєднанні з:

• Деякими антибіотиками (містять, наприклад, еритроміцин і кларитроміцин).
• Лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (містять, наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• Лікарськими засобами для лікування ВІЛ.

Толтеродин НЕО повинен використовуватися з обережністю, коли його вводять в поєднанні з:

• Деякими лікарськими засобами, які впливають на рух їжі (містять, наприклад, метоклопрамід і цисаприд).
• Лікарськими засобами для лікування нерегулярного серцевого ритму (містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин і прокаїнамід)
• Іншими лікарськими засобами, які мають подібну дію до толтеродину (антіхолінергічні властивості) або лікарські засоби, які мають протилежну дію до толтеродину НЕО (холінергічні властивості). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевneni.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом толтеродину НЕО СІНФА з їжею і напоями

Толтеродин НЕО можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ви не повинні використовувати толтеродин НЕО, якщо ви вагітні.

Лактація

Не відомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується використання толтеродину НЕО під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Толтеродин НЕО може викликати головокружіння, сонливість або вплинути на ваш зір; ваша здатність водити автомобіль або працювати з машинами може бути порушена.

Толтеродин НЕО СІНФА містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Толтеродин НЕО СІНФА містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати толтеродин НЕО СІНФА

Доза:

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна капсула по 4 мг на добу, крім пацієнтів, які мають захворювання печінки або нирок, або неприємні побічні ефекти, у яких випадках ваш лікар може зменшити вашу дозу до 2 мг на добу.

Не рекомендується використання толтеродину НЕО у дітей.

Толтеродин НЕО приймається перорально. Капсули повинні бути проковтнуті цілими. Не жуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше толтеродину НЕО СІНФА, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв занадто багато капсул з тривалою дією, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти толтеродин НЕО СІНФА

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо вже час наступної дози, чекайте наступної дози і прийміть її в звичайний час. У цьому випадку продовжуйте приймати капсули так, як вказав ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування толтеродином НЕО СІНФА

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування толтеродином НЕО. Не припиняйте лікування раніше, якщо не спостерігається негайного ефекту, оскільки ваша сечовий міхур потребує часу, щоб адаптуватися до цього. Завершуйте лікування капсулами з тривалою дією, призначеними вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Користь від лікування повинен бути переоцінений через 2-3 місяці після початку прийому. Звісно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, chẳng hạn як:

• Набряк обличчя, язика або глотки.
• Труднощі з ковтанням.
• Кропив'янка і труднощі з диханням.

Крім того, ви повинні шукати медичну допомогу, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка і труднощі з диханням). Це відбувається рідко (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів).

Повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням або втома (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набряк ніг.
• Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається рідко (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час лікування толтеродином, з наступними частотами:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Сухість у роті
• Головний біль

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• Бронхіт
• Головокружіння, сонливість, оніміння пальців рук і ніг
• Сухість очей, розмитість зору
• Вертіго
• Пальпітації
• Труднощі з травленням (диспепсія), запор, біль у животі, надмірна кількість повітря або газів у шлунку або кишечнику, блювота.
• Сухість шкіри
• Біль або труднощі з сечовипусканням, нездатність спорожнити сечовий міхур
• Втома, біль у грудній клітці, набряк через накопичення рідини (наприклад, на ногах)
• Збільшення ваги

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції
• Нервозність
• Оніміння пальців рук і ніг
• Збільшення частоти серцевих скорочень, серцевої недостатності, нерегулярного серцевого ритму
• Пекучість у шлунку
• Порушення пам'яті

Додаткові реакції, які були повідомлені, включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, збільшення частоти серцевих скорочень, червоність шкіри та ангіоневротичний набряк і дезорієнтацію. Були повідомлені випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які приймають лікування від деменції.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження толтеродину НЕО СІНФА

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад толтеродину НЕО СІНФА

• Активний інгредієнт толтеродину НЕО СІНФА - тартрат толтеродину. Кожна капсула з тривалою дією містить 4 мг тартрату толтеродину, що еквівалентно 2,74 мг толтеродину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полівінілацетат, повідона, колоїдна силіція, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарат магнію (E-470b) і гідроксипропілметилцелюлоза.

Покриття: Етилцелюлоза, трієтилцитрат, метакрилова кислота - акрилат етилу (дисперсія 30%) і 1,2-пропіленгліколь.

Склад капсули: Кармін індиго (E-132), діоксид титану (E-171) і желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули з тривалою дією толтеродину НЕО СІНФА 4 мг - це капсули з желатинового покриття світло-синього кольору, які містять чотири білих, круглих і двовигнутих таблетки.

Толтеродин НЕО СІНФА 4 мг капсули з тривалою дією доступні в наступних розмірах упаковок:

Блістерні упаковки по 7, 14, 28, 49, 84 і 98 капсул з тривалою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії СІНФА, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен, С.А.

6, Дервенакіон стр.

Палліні Аттіки

15351 Греція

або

Фарматен Інтернешнл, С.А.

Промислова зона Сапес,

Родопі префектура, блок № 5

Родопі 69300

Греція

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис і упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html