ДЕТРУЗИТОЛ НЕО 4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Детрузітол Нео 4 мг, твердих капсул із затриманою дією

(Тартрат толтеродину)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Детрузітол Нео і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Детрузітолу Нео.
3. Як приймати Детрузітол Нео.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Детрузітолу Нео.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Детрузітол Нео і для чого він використовується

Активний інгредієнт Детрузітолу Нео - толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними.

Детрузітол Нео використовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас є синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете відчувати:

• неможливість контролювати сечовипускання добровільно
• раптову і сильну потребу сечовипускання без попередження і/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Детрузітолу Нео

Не приймайте Детрузітол Нео, якщо:

• Ви алергічний (гіпersenситивний) на толтеродин або будь-який інший компонент Детрузітолу Нео (перелічені в розділі 6).
• Ви не можете виводити сечу з сечового міхура (уретральна ретенція).
• Ви страждаєте на не контрольований глаукому з вузьким кутом (високий внутрішньоочний тиск з втратою поля зору, який не лікується належним чином).
• Ви страждаєте на міастенію гравіс (надмірна слабкість м'язів).
• Ви страждаєте на важку виразкову коліт (виразкова інфекція та запалення в товстій кишці).
• Ви страждаєте на токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Детрузітолу Нео, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих ситуацій може бути актуальною для вас:

• Якщо у вас є труднощі з виводом сечі та/або сечовипусканням із слабким або повільним струменем.
• Якщо у вас є порушення травлення, яке впливає на проходження та/або травлення їжі.
• Якщо у вас є ниркова недостатність (ниркова інсуфіцієнція).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є порушення нейронної системи, які впливають на ваш тиск, функцію кишечника або статеві функції (нейропатія автономної нервової системи).
• Якщо у вас є гіатальна г hernia (гернія в органах черевної порожнини).
• Якщо ви коли-небудь відчуваєте зменшення рухливості кишечника або страждаєте на важкий запор (зменшення рухливості шлунково-кишкового тракту).
• Якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад:

• аномальний серцевий ритм (ЕКГ)
• замедлений серцевий ритм (брадикардія)
• попереднє серцеве захворювання, наприклад:
• • кардіоміопатія (слабкість серцевого м'яза)
  • ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця)
  • аритмія (порушення серцевого ритму)
  • серцевна недостатність

• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Інші лікарські засоби та Детрузітол Нео:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Толтеродин, активний інгредієнт Детрузітолу Нео, може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується використання толтеродину в поєднанні з:

• більшість антибіотиків (містять, наприклад, еритроміцин та кларитроміцин).
• лікарськими засобами для лікування грибкових інфекцій (містять, наприклад, кетоконазол та ітраконазол).
• лікарськими засобами для лікування ВІЛ.

Детрузітол Нео повинен бути прийнятий з обережністю при застосуванні в поєднанні з:

• більшість лікарських засобів, які впливають на рух їжі (містять, наприклад, метоклопрамід та цисаприд).
• лікарськими засобами для лікування нерегулярного серцевого ритму (містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин та прокаїнамід).
• іншими лікарськими засобами, які мають подібну дію до Детрузітолу Нео (антіхолінергічні властивості) або лікарські засоби, які мають протилежну дію до Детрузітолу Нео (холінергічні властивості). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Прийом Детрузітолу Нео з їжею та напоями.

Детрузітол Нео можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви не повинні приймати Детрузітол Нео, якщо ви вагітні. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні, або якщо ви плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується приймати Детрузітол Нео під час годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання техніки:

Детрузітол Нео може викликати запаморочення, сонливість або вплинути на ваш зір; ваша здатність водити автомобіль або використовувати техніку може бути порушена.

Детрузітол Нео містить сукрозу (тип цукру).Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Детрузітол Нео

Доза::

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Детрузітолу Нео, які ваш лікар призначив. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза - одна капсула по 4 мг на добу, крім пацієнтів, які страждають на захворювання печінки або нирок, або побічні ефекти, в цьому випадку ваш лікар може зменшити вашу дозу до однієї капсули по 2 мг на добу.

Не рекомендується приймати Детрузітол Нео дітям.

Детрузітол Нео приймається перорально. Капсули повинні бути прийняті цілими. Не жуйте капсули.

Тривалість лікування:

Ваш лікар призначить тривалість лікування Детрузітолом Нео. Не зупиняйте лікування раніше, якщо ви не побачите негайного ефекту, оскільки ваша сечовий міхур потребує часу для адаптації до цього лікарського засобу. Закінчіть лікування капсулами із затриманою дією, призначеними вашим лікарем. Якщо ви не відчуваєте жодного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Користь від лікування повинно бути переоцінено через 2-3 місяці після початку прийому.

Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Відкриття упаковки

Детрузітол Нео може бути упакований у блистер або флакон.

Якщо упаковка вашого Детрузітолу Нео - флакон, то для відкриття флакону натисніть на кільце запобіжника. Потім натисніть на кришку і, тримаючи її натисненою, поверніть її проти годинникової стрілки.

Якщо ви прийняли过 багато Детрузітолу Нео:

Якщо ви або хтось інший прийняв过 багато капсул із затриманою дією, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Детрузітол Нео:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо вже час наступної дози, то чекайте наступної дози і прийміть її в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Детрузітол Нео також може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• Набряк обличчя, язика або глотки.
• Труднощі з ковтанням.
• Кропив'янка та труднощі з диханням.

Крім того, ви повинні звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка та труднощі з диханням). Це відбувається рідко (менше 1 з 1000 пацієнтів).

Повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням або втома (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набряк ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається рідко (менше 1 з 1000 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час лікування Детрузітолом Нео з наступними частотами.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Сухість у роті

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Синусит
• Запаморочення, сонливість, головний біль.
• Сухість у очах, розмитість зору.
• Труднощі з травленням (диспепсія), запор, біль у животі, надмірна кількість повітря або газів у шлунку або кишечнику.
• Біль або труднощі з сечовипусканням.
• Втома.
• Набряк через накопичення рідини (наприклад, на ногах).
• Діарея.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Алергічні реакції.
• Нервозність.
• Парестезії у пальцях рук і ніг.
• Вертіго.
• Пальпітації, серцевна недостатність, нерегулярний серцевий ритм.
• Неможливість спорожнити сечовий міхур.
• Біль у грудній клітці.
• Порушення пам'яті.

Додаткові реакції, які були повідомлені, включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, збільшення частоти серцевих скорочень, червоність шкіри, печія в животі, нудота, ангіоневротичний набряк і сухість шкіри та дезорієнтація. Були повідомлені випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які приймають лікування від деменції.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Детрузітолу Нео

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Блістер: Тримайте блистер у зовнішній упаковці.

Флакони: Тримайте у оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Детрузітолу Нео

Активний інгредієнт Детрузітолу Нео 4 мг, капсул із затриманою дією - толтеродин. Кожна капсула містить 4 мг тартрату толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину.

Допоміжні речовини:

Зміст капсули: гранули цукру (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль) [Див. розділ 2. Детрузітол Нео містить сукрозу (тип цукру)], гіпромелоза, Surelease E-7-19040 прозорий (містить етилцелюлозу, тригліцериди середньої ланки, олеїнова кислота).

Капсула: желатина та барвники.

Барвники: кармін (E132) та діоксид титану (E171)

Друк фарби: Лака шеллак (E904), діоксид титану (E171), пропіленгліколь (E1520) та симетикон.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Детрузітол Нео - капсули із затриманою дією, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Капсули Детрузітолу Нео 4 мг синього кольору та мають білий друк із символом та цифрою "4".

Детрузітол Нео доступний у наступних розмірах упаковок:

Блістери:

7 капсул із затриманою дією (1 смуга по 7)

14 капсул із затриманою дією (2 смуги по 7)

28 капсул із затриманою дією (4 смуги по 7)

49 капсул із затриманою дією (7 смуг по 7)

84 капсули із затриманою дією (12 смуг по 7)

98 капсул із затриманою дією (14 смуг по 7)

280 капсул із затриманою дією (40 смуг по 7)

Флакони: містять 30, 90 та 100 капсул.

Доступні клінічні упаковки, які містять 80, 160 та 320 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Inún, km. 26,200

28709 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto.

Ascoli Piceno. Італія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Detrusitol Retard в: Австрії, Бельгії, Люксембурзі, Данії, Німеччині, Ісландії, Італії та Португалії.

Detrusitol SR у: Фінляндії, Греції, Ірландії, Нідерландах, Норвегії та Швеції

Detrusitol LP у Франції

Detrusitol Нео в Іспанії

Detrusitol XL у Великій Британії

Цей опис був затверджений у грудні 2022 року