ТОРЕНС 25 000 МО/2,5 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Торенс 25 000МО/2,5мл оральної розви

колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Торенс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Торенс
3. Як приймати Торенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Торенсу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Торенс і для чого він використовується

Торенс оральна розви містить у вигляді активної речовини колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D3 сприяє абсорбції кальцію в нирках і кишечнику, допомагаючи утворенню кісток. Дефіцит вітаміну D3 є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Торенс оральна розви використовується для початкового лікування клінічно значимого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Торенс

Не приймайтеТоренс

• якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія);
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність;
• якщо у вас є підвищені рівні вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Торенс, якщо

• ви перебуваєте на лікуванні деякими лікарськими засобами, призначеними для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозидами, такими як дигоксин).

• ви страждаєте на саркоїдоз (автоімунне захворювання, яке може спричинити підвищення рівнів вітаміну D3 в організмі).
• ви перебуваєте на лікуванні лікарськими засобами, які містять вітамін D3, або приймаєте продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D.
• вірогідно, що ви будете перебувати на сонці під час прийому цього лікарського засобу.
• ви додатково приймаєте добавки, які містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівні кальцію, щоб переконатися, що вони не надто високі під час вашого лікування Торенсом.
• ви страждаєте на ниркове захворювання або пошкодження. Можливо, ваш лікар буде контролювати рівні кальцію в крові та сечі.

лікар повинен контролювати рівні кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо щоденне споживання вітаміну D3 перевищує 1000 МО протягом тривалого часу

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Торенсу у дітей та підлітків молодше 18 років.

ВикористанняТоренсуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, призначені для лікування серцевих захворювань або нирок, таких як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці лікарські засоби використовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівнів кальцію в крові та сечі.

• лікарські засоби, які містять вітамін D3, або продукти харчування, багаті вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D.
• актиноміцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких видів раку) та антимікотичні засоби імідазольного ряду (наприклад, клотримазол та кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть перешкоджати обробці вітаміну D3 в організмі.
• наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть перешкоджати дії або абсорбції вітаміну D3:
  • протиепілептичні лікарські засоби (антоконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшити дію вітаміну D3;
  • лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коレスтирамін або коlestipol);
  • деякі лікарські засоби, використовувані для зниження ваги шляхом зниження абсорбції жиру (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні засоби (наприклад, рідка парафін).

ВикористанняТоренсуз продуктами харчування, напоями та алкоголем

Ви повинні приймати Торенс переважно під час однієї з основних їдалень, щоб допомогти абсорбції вітаміну D3. Ви можете приймати його самостійно або змішуючи розви з холодним або теплим продуктом харчування для полегшення прийому. Для більшої інформації див. розділ 3 «Як приймати Торенс».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ця форма Торенсу не рекомендується для використання під час вагітності та лактації через високу дозу вітаміну D3.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Інформація про можливі ефекти цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів обмежена. Однак не очікується, що ваша здатність водіння транспортних засобів та використання машин буде порушена.

3. Як приймати Торенс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Витрясайте перед використанням.

Торенс повинен прийматися переважно з основними їдаленнями.

Цей лікарський засіб має м'який смак оливкової олії. Торенс можна приймати самостійно або змішуючи розви з невеликою кількістю холодного або теплого продукту харчування безпосередньо перед прийомом. Ви повинні переконатися, що приймаєте повну дозу.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить 1 флакон (25 000 МО) на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця продовжуйте з дозою підтримки, яку призначив ваш лікар.

Педіатричне населення

Торенс 25 000 МО не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

.

Вагітність та лактація

Торенс 25 000 МО не рекомендується під час вагітності та лактації

Якщо ви приймаєте більше Торенсу, ніж потрібно

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте більше цього лікарського засобу, ніж призначив ваш лікар. Якщо вам не вдається зв'язатися з ним, зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми при передозуванні: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірна виділення сечі протягом 24 годин, запор, дегідратація та підвищені рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія), визначені клінічними аналізами.

Якщо ви забули прийнятиТоренс

Якщо ви забули прийняти дозу Торенсу, прийміть забуту дозу якомога швидше та прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це відбувається дуже близько до часу наступної дози, не прийміть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням Торенсу, можуть бути:

Нечасто (впливають до 1 особи з 100):

• надмірний кальцій в крові (гіперкальціємія);
• надмірний кальцій в сечі (гіперкалціурія).

Рідко (впливають до 1 особи з 1000):

• шкірний висип;
• свербіж;
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Торенсу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на флаконі та в упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розви має мутний вигляд.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Торенс

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3). Однофлаконна доза 2,5 мл оральної розви містить 25 000 МО колекальциферолу (вітаміну D3), що еквівалентно 0,625 мг. 1 мл оральної розви містить 10 000 МО колекальциферолу (вітаміну D3), що еквівалентно 0,25 мг.
• Інші компоненти - оливкова олія.

Вигляд Торенсу та зміст упаковки

Торенс 25 000 МО/2,5 мл - це прозора оліозна розви, без кольору або з жовто-зеленим відтінком, без видимих твердих частинок та/або осадів. Він поставляється у флаконах з коричневого скла, закритих пластиковими кришками.

Кожна упаковка містить 1 або 4 однофлаконні дози по 2,5 мл розви.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Еффік, С.А.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Абіоген Фарма С.п.А.

вул. Меуччі, 36

Піза (Італія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: ТОРЕНС 25 000 МО/мл оральна розви

Велика Британія: ТОРЕНС 25 000 МО/мл оральна розви

Ірландія: ТОРЕНС 25 000 МО/мл оральна розви

Бельгія: ТОРЕНС 25 000 МО/мл оральна розви

Німеччина: ТОРЕНС 25 000 МО/мл оральна розви

Нідерланди: ТОРЕНС 25 000 МО/мл оральна розви

Норвегія: ТОРЕНС 25 000 МО/мл оральна розви

Польща: ТОРЕНС 25 000 МО/мл оральна розви

Португалія: ТОРЕНС 25 000 МО/мл оральна розви

Швеція: ТОРЕНС 25 000 МО/мл оральна розви

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).