Вігантол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Vigantol (Vigantol Оел)

500 мкг/мл (0,5 мг/мл) (20 000 МО/мл), оральні краплі, розчин

Холекальциферол
Vigantol і Vigantol Оел - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Vigantol
• 3. Як використовувати препарат Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується

Препарат Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для формування кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно синтезується в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити в організм з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомаласія).
Препарат Vigantol застосовують:

• для профілактики рахіту та остеомаласії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорозу у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Vigantol

Коли не слід використовувати препарат Vigantol

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Обережність та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Vigantol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantol слід застосовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може збільшувати рівень вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Препарат Vigantol та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять алюміній, приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати проти епілепсії, седативні або снодійні (що містять фенітойн та барбітурати), приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть导致 гіперкальціємію (збільшеного рівня кальцію в крові) через зменшене виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів наднирників) може знищувати дію препарату Vigantol.
Препарат Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциферолу) та препарату Vigantol є можливим лише за призначенням лікаря у виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в крові.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Vigantol під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може привести до затримки фізичного та психічного розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.
Годування грудьми
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Vigantol не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дозування

• Діти, народжені передчасно: 2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення
• 40 тижня життя віком, скоригованим за віком, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та діти до 12 місяців: 1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У дітей, народжених передчасно, новонароджених та немовлят препарат слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Діти та підлітки: 1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Дорослі та особи похилого віку: 2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
• Лікування остеопорозу у дорослих: 4 краплі на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
• Дорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D).

Не слід тривало застосовувати препарат або в більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно застосовувати інші препарати, добавки до харчування чи інші засоби, що містять вітамін D (холекальциферол), калциферол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому препарату

Діти, народжені передчасно, новонароджені та немовлята:
Препарат Vigantol вводиться дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі вводити з ложкою молока або харчування. Якщо краплі додаються до пляшки або до харчування, слід переконатися, що дитина з'їла весь прийом, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Препарат Vigantol слід вводити з ложкою рідини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigantol

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, слабкість, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшене рівня азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих рівнях кальцію в крові виникають порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшений рівень кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею) та збільшений рівень 25-гідроксікальциферолу в крові. Не відомо специфічного антидоту для вітаміну D.
Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Vigantol

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз гіперкальціємія (збільшений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смертельні випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Жовтнева, 33, 03057 Київ, тел.: +38 (044) 206-14-14, факс: +38 (044) 206-14-15, електронна пошта: adm@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності препарату після першого відкриття пляшки становить 12 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг (0,5 мг) холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: трігліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Vigantol та що містить упаковка

Препарат Vigantol має форму оральних крапель.
Пляшка з коричневого скла з поліетиленовим капельницею та поліпропіленовою кришкою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахер Штрассе, 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Німеччина

Виробник:

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Естрада Консігльєрі Педрозу, 66, 69-Б
Кельюз-де-Башу
2730-055 БаркаренаПортугалія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 150/24

Дата затвердження інструкції: 11.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]