Вігантол

Листок-вкладиш до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Вігантол

500 мкг/мл (20 000 МО/мл), оральні краплі, розчин

Холекальциферол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладиша, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цьому листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Вігантол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Вігантол
• 3. Як використовувати препарат Вігантол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Вігантол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Вігантол і для чого він використовується

Препарат Вігантол містить активну речовину вітамін Д (холекальциферол), важливу для процесу формування кісток.
Вітамін Д (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, також може бути доставлений до організму з харчуванням.
При дефіциті вітаміну Д виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомаласія).
Препарат Вігантол використовується:

• для профілактики рахіту та остеомаласії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну Д у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну Д у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорози у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Вігантол

Коли не слід використовувати препарат Вігантол

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію в крові) або гіперкальцінурії (збільшеного виведення кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі фальшивої гіпопаратиреозу.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Вігантол, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Вігантол слід використовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін Д, оскільки додаткові дози вітаміну Д можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може збільшувати рівень вітаміну Д в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстниці або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном Д тривале, оскільки лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Препарат Вігантол та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять алюміній, приймаються разом з препаратом Вігантол, можуть збільшувати рівень алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній, приймаються разом з препаратом Вігантол, можуть збільшувати рівень магнію в крові.
Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн та барбітурати), приймаються разом з препаратом Вігантол, можуть зменшувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть призвести до гіперкальціємії (збільшеного рівня кальцію) через зменшене виведення кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів надниркових залоз) може усунути дію препарату Вігантол.
Препарат Вігантол може посилювати дію та токсичність глікозидів напарстниці, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну Д (наприклад, калцитріолу) та препарату Вігантол можливе лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, під умовою контролю рівня кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть зменшувати ефективність препарату Вігантол.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Препарат Вігантол під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну Д, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вад серця, порушення сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Вігантол не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів.

3. Як використовувати препарат Вігантол

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цьому листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування

• Передчасно народжені діти:2 краплі на добу розчину препарату Вігантол (1000 МО вітаміну Д). Після досягнення
• 40 тижня життя віком, скоригованим за віком, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців):1 крапля на добу розчину препарату Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну Д).

У передчасно народжених дітей, новонароджених та немовлят препарат слід використовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Діти та підлітки:1 крапля на добу розчину препарату Вігантол (що відповідає 500 МО вітаміну Д).
• Дорослі та особи похилого віку:2 краплі на добу розчину препарату Вігантол (що відповідає 1000 МО вітаміну Д).
• Лікування остеопорози у дорослих:4 краплі на добу розчину препарату Вігантол (що відповідає 2000 МО вітаміну Д).
• Дорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років:8 крапель на добу розчину препарату Вігантол (що відповідає 4000 МО вітаміну Д).

Не слід тривало або в більших дозах використовувати препарат без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно використовувати інші препарати, добавки до харчування чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін Д (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну Д.

Спосіб прийому препарату

Передчасно народжені діти, новонароджені та немовлята:
Препарат Вігантол вводиться дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі вводити з ложкою молока або харчування. Якщо краплі додаються до пляшки або до харчування, слід переконатися, що дитина з'їла весь прийом, в іншому випадку доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Препарат Вігантол слід вводити з ложкою рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Вігантол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Вігантол слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, зневага, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (збільшене рівня сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При великих концентраціях кальцію в крові виникають порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (збільшене рівня кальцію в крові), гіперкальцінурія (збільшене виведення кальцію з сечею) та збільшене рівня 25-гідроксікальциферолу в сироватці. Не відомо специфічного антидоту для вітаміну Д.
Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Вігантол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникають.
Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз гіперкальціємія (збільшене рівня кальцію в крові) та гіперкальцінурія (збільшене виведення кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смертельні випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вігантол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання препарату після першого відкриття пляшки становить 12 місяців.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Вігантол

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мкг холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну Д). Одна крапля містить 12,5 мкг холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну Д).
• Інші компоненти: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Вігантол і що містить упаковка

Препарат Вігантол має форму оральних крапель.
Пляшка з кришкою містить крапельницю.
Пляшка розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на Словаччині, в країні експорту:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахер Штрассе 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Німеччина

Виробник:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Естрада Консігліері Педрозу, н. 69-Б
Келуз-де-Байшу
2730-055 Баркареня, Португалія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на Словаччині, в країні експорту: 86/0283/95-С

Номер дозволу на паралельний імпорт: 295/23

Дата затвердження листка-вкладиша: 19.12.2023

[Інформація про захищену торгову марку]