Девікап

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Devikap, 20 000 IU, м'які капсули

Devikap, 50 000 IU, м'які капсули

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Devikap і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Devikap
• 3. Як застосовувати препарат Devikap
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Devikap
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Devikap і для чого його застосовують

Препарат Devikap містить холекальциферол як активну речовину, який ідентичний вітаміну D, виробленій в організмі людини.
Препарат Devikap застосовується:

• для лікування дефіциту вітаміну D та станів, що виникають через дефіцит вітаміну D у дорослих (особливо на початковому етапі лікування підтверджених значних дефіцитів)
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів групи високого ризику.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Devikap

Коли не застосовувати препарат Devikap:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, камені в нирках (кам'яна хвороба) або схильність до утворення каменів в нирках;
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Devikap необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає певні препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин);
• якщо пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може спричинити підвищення рівня вітаміну D в організмі);
• якщо пацієнт приймає інші препарати та (або) добавки до їжі, що містять вітамін D та кальцій або споживає продукти, збагачені вітаміном D;
• якщо існує ймовірність того, що пацієнт буде піддаватися великому впливу сонячного проміння під час застосування препарату Devikap;
• якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію. Під час застосування препарату Devikap лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий;
• якщо пацієнт має пошкоджені або хворі нирки. У такому випадку лікар може призначити аналіз рівня кальцію в крові або сечі.

Якщо пацієнт приймає цей препарат тривалий час, він повинен звернутися до лікаря для контролю рівня кальцію в крові та сечі.

Діти та підлітки

Препарат Devikap не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Devikap та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що впливають на серце або нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіязидів. При спільному застосуванні з вітаміном D ці препарати можуть спричиняти, зокрема, значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
• препарати, що містять вітамін D, калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, багаті вітаміном D;
• актиноміцин (препарат, що застосовується при лікуванні певних форм раку) та імідазолові протигрибкові препарати (наприклад, клотримазол і кетоконазол, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
• перелічені нижче препарати, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D або вітамін D може впливати на дію цих препаратів:
• препарати проти епілепсії (проти судом), барбітурати;
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть послаблювати дію вітаміну D;
• препарати, що знижують рівень холестерину в крові (такі як колестирамін або колестипол);
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ожиріння, які знижують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
• деякі проносні препарати (такі як парафіновий олія);
• препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній або алюміній (що застосовуються при лікуванні загальної слабкості або безсоння);
• препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Препарат Devikap з їжею та питтям

Цей препарат найкраще приймати разом з основним прийомом їжі для полегшення всмоктування вітаміну D.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Devikap слід приймати під час вагітності та (або) годування грудьми тільки за призначенням лікаря.
Якщо жінці потрібні додаткові дози вітаміну D, вона не повинна їх приймати без нагляду лікаря, оскільки надто високий рівень вітаміну D може нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Devikap не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Devikap

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування препарату та метод лікування повинні враховувати клінічний стан пацієнта.
У залежності від добової дози вітаміну D, встановленої індивідуально для кожного пацієнта, лікар, який веде лікування, встановлює відповідну схему дозування препарату з вказівкою рекомендованої дози та інтервалу між прийомами.
Індекс маси тіла (ІМТ) - це коефіцієнт, який дозволяє обчислити, чи пропорції маси тіла щодо зросту є правильними. Правильний ІМТ становить понад 18,5 і менше 25 (кг/м²тіла).
Головую особу вважають осіб з надмірною масою тіла, якщо її ІМТ становить від 25 до 29,9 (кг/м²тіла), вона вважається особою з ожирінням, якщо ІМТ становить 30 (кг/м²тіла) або більше.

Лікування дефіциту вітаміну D та станів, що виникають через дефіцит вітаміну D (у тому числі остеопорозу)

Дорослі
У пацієнтів з лабораторно підтвердженим дефіцитом вітаміну D рекомендована доза становить

• 20 000 МО два рази на тиждень або 40 000 МО один раз на тиждень протягом 1-3 місяців,
• або 50 000 МО один раз на тиждень протягом 1-3 місяців. Надалі рекомендовано продовжувати лікування вітаміном D у дозі 2 000 МО на добу або 10 000 МО на тиждень. Дозування та частота прийому встановлюються лікарем індивідуально для кожного пацієнта. Після закінчення лікування лікар, який веде лікування, може рекомендувати профілактичне застосування вітаміну D.

Особи з ожирінням (ІМТ ≥30 кг/м²тіла) можуть потребувати вищих доз вітаміну D.
Дорослі з дефіцитом маси тіла (ІМТ <18,5 кг/м²тіла) можуть потребувати нижчих доз вітаміну D.

Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів групи високого ризику

2 або 3 капсули по 20 000 МО кожний місяць або 1 капсула по 50 000 МО кожний місяць.

Не слід застосовувати інші препарати, добавки до їжі чи продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D без нагляду лікаря.

Спосіб застосування

Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи водою, найкраще під час основного прийому їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Devikap

Якщо пацієнт випадково прийняв більше капсул, ніж рекомендовано, він повинен повідомити про це лікаря або шукати іншої медичної допомоги. Якщо це можливо, пацієнт повинен взяти з собою упаковку та цю інструкцію, щоб показати лікарю.
Найчастіші симптоми передозування - це нудота, блювота, діарея - часто трапляються на початковому етапі, а потім запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м'язах і суглобах, слабкість м'язів, сонливість, надмірна спрага, часте сечовипускання, що триває понад 24 години, дегідратація, підвищений рівень кальцію в крові та сечі, виявлений під час лабораторних досліджень.
Високий рівень кальцію в крові може спричиняти порушення роботи серця, ниркову недостатність, панкреатит та навіть призводити до смерті.

Пропуск застосування препарату Devikap

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це якнайшвидше. Наступну дозу слід приймати о визначений час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, слід приймати лише наступну дозу о визначений час.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони трапляються.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги

лікарської.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми набряку кровоносних судин, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла (голосової щілини)
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та труднощі з диханням До інших побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Devikap, належать:

Не дуже часто( трапляються у менше 1 з 100 пацієнтів)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкалціурія) Рідко( трапляються у менше 1 з 1 000 пацієнтів)
• висип
• сверб
• кропив'янка Частота невідома( не може бути визначена на підставі наявних даних)
• запор
• гази (вздування)
• нудота
• біль у животі
• діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.adrecca.in.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Devikap

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після зазначення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Devikap

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожна капсула препарату Devikap 20 000 МО містить 20 000 МО холекальциферолу (вітамін D), що відповідає 0,5 мг вітаміну D. Кожна капсула препарату Devikap 50 000 МО містить 50 000 МО холекальциферолу (вітамін D), що відповідає 1,25 мг вітаміну D.
• Інші компоненти: зміст капсули: альфа-токоферол-ацетат (Е 307), тригліцериди жирних кислот середньої довжини склад оболонки капсули: желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Devikap і що містить упаковка

Препарат Devikap 20 000 МО має вигляд прозорих, жовтуватих, округлих м'яких капсул (діаметр близько 9,5 мм) з швом посередині, заповнених олійною рідиною.
Препарат Devikap 50 000 МО має вигляд прозорих, жовтуватих, овальних м'яких капсул (більш довга сторона близько 13 мм) з швом посередині, заповнених олійною рідиною.
Препарат Devikap 20 000 МО: Упаковка містить 10, 14, 20 або 30 капсул в блистерах.
Препарат Devikap 50 000 МО: Упаковка містить 2, 4 або 10 капсул в блистерах.
Упаковка: містить капсули в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19,
83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Medana в Сєрадзі
вул. Владислава Локетека, 10,
98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації інструкції: