Вігантол

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Vigantol (Vigantol Оел),500 мікрограм/мл (20 000 МО/мл), оральні краплі, розчин
Холекальциферол
Vigantol і Vigantol Оел є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vigantol
• 3. Як використовувати препарат Vigantol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigantol
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Vigantol і для чого він використовується

Препарат Vigantol містить активну речовину вітамін D (холекальциферол), важливу для процесу формування кісток.
Вітамін D (холекальциферол) фізіологічно утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового випромінювання, а також може надходити в організм з харчуванням.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення мінералізації кісток (рахіт) або втрати кальцію з кісток (остеомалакія).
Препарат Vigantol використовується:

• для профілактики рахіту та остеомалакії у дітей та дорослих,
• для профілактики рахіту у передчасно народжених дітей,
• для профілактики захворювань у разі наявності ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих,
• для лікування остеопорозу у дорослих.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vigantol

Коли не використовувати препарат Vigantol:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі гіперкальціємії (зbyt високої концентрації кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірної екскреції кальцію з сечею),
• якщо пацієнт має камені в нирках або важку ниркову недостатність,
• у разі псевдогіпопаратиреозу.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Vigantol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки препарат Vigantol слід використовувати під наглядом лікаря:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
• якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати концентрацію вітаміну D в організмі),
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт лікується глікозидами наперстянки або діуретиками,
• у разі новонароджених, немовлят та малих дітей,
• якщо лікування вітаміном D тривале, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти ниркову функцію, визначаючи концентрацію креатиніну в крові.

Препарат Vigantol та інші препарати

Повідомте лікару або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які використовуються для лікування гіперацидного гастриту та містять алюміній, якщо приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть підвищувати концентрацію алюмінію в крові, підвищуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
Препарати, що нейтралізують кислотність, які містять магній та приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть підвищувати концентрацію магнію в крові.
Деякі препарати, що мають протисудомну, седативну або снодійну дію (містять фенітоїн та барбітурати), якщо приймаються разом з препаратом Vigantol, можуть знижувати його ефективність.
Деякі діуретики (тіазидові) можуть призвести до гіперкальціємії (підвищеної концентрації кальцію в крові) через зниження екскреції кальцію нирками. Під час тривалого лікування слід контролювати концентрацію кальцію в сироватці та сечі.
Одночасне прийняття глюкокортикоїдів (синтетичних гормонів надниркових залоз) може знижувати дію препарату Vigantol.
Препарат Vigantol може посилювати дію та токсичність глікозидів наперстянки, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У такому випадку лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в сироватці та сечі пацієнтів, а також проводити періодичні дослідження ЕКГ.
Одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калциτριолу) та препарату Vigantol є можливим лише за призначенням лікаря лише в виняткових випадках, під умовою контролю концентрації кальцію в сироватці.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність препарату Vigantol.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Препарат Vigantol під час вагітності може бути прийнятий лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки це може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку, вад серця, порушень сітківки ока (ретинопатії) у дитини.

Годування грудьми

Перш ніж прийняти препарат, слід проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Vigantol не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

3. Як використовувати препарат Vigantol

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування

• Діти, народжені раніше терміну: 2 краплі на добу розчину препарату Vigantol (1000 МО вітаміну D). Після досягнення 40 тижня життя за виправленою вікою профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем.
• Новонароджені та немовлята (до 12 місяців): 1 крапля на добу розчину препарату Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).

У дітей, народжених раніше терміну, новонароджених та немовлят препарат слід застосовувати під наглядом лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

• Діти та підлітки: 1 крапля на добу розчину Vigantol (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Дорослі та особи похилого віку: 2 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 1000 МО вітаміну D).
• Лікування остеопорозу у дорослих: 4 краплі на добу розчину Vigantol (що відповідає 2000 МО вітаміну D).
• Дорослі з ожирінням (у тому числі особи похилого віку) та особи віком понад 75 років: 8 крапель на добу розчину Vigantol (що відповідає 4000 МО вітаміну D)

Не слід тривало або в більших дозах застосовувати препарат без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід одночасно застосовувати інші препарати, добавки до харчування чи інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.

Спосіб прийому препарату

Діти, народжені раніше терміну, новонароджені та немовлята:
Препарат Vigantol застосовується дітям від другого тижня життя до кінця першого року життя.
Краплі слід застосовувати з ложкою молока або харчування. Якщо краплі додаються до пляшки або до харчування, слід переконатися, що дитина з'їла весь прийом, інакше доза не буде прийнята повністю.
Старші діти та дорослі
Препарат Vigantol слід застосовувати з ложкою рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Vigantol слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про застосування відповідного лікування.
Симптоми передозування: нудота, блювота, діарея, після якої настає запор, втрата апетиту, втома, головний біль, біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів, сонливість, азотемія (підвищена концентрація азотистих сполук у крові), надмірна спрага, поліурія та дегідратація. При високих концентраціях кальцію в крові виникають порушення серцевої діяльності, ниркова недостатність, психози та навіть кома. У лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (підвищена концентрація кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірна екскреція кальцію з сечею) та підвищена концентрація 25-гідроксикальциферолу в сироватці. Не відомо специфічного антидоту для вітаміну D.
Передозування вимагає прийняття заходів для контролю часто тривалої та іноді загрозливої для життя гіперкальціємії. Про передозування препарату слід повідомити лікаря, який вирішить про застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Vigantol

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Животно-кишкові порушення, такі як запор, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея.
Алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.
У разі тривалого застосування великих доз гіперкальціємія (зbyt висока концентрація кальцію в крові) та гіперкальціурія (надмірна екскреція кальцію з сечею). У окремих випадках описувалися смертельні випадки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
адреса електронної пошти: [email protected],
веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vigantol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін зберігання препарату після першого відкриття пляшки становить 12 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Vigantol

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. 1 мл (40 крапель) містить 500 мікрограм (0,5 мг) холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Одна крапля містить 12,5 мікрограм холекальциферолу (що відповідає 500 МО вітаміну D).
• Інші компоненти: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Vigantol і що містить упаковка

Препарат Vigantol має форму оральних крапель.
Пляшка з коричневого скла об'ємом 10 мл, з поліпропіленовою кришкою та поліетиленим крапельницем, у тетровій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу на території України:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахер Штрассе 40
65824 Швальбах-ам-Таунус, Німеччина

Виробник:

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Естрада Консігльєрі Педрозу, н.° 66, 69-Б
Келуз-де-Байшу
2730-055 Баркарена, Португалія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:98-0828

Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/24

Дата затвердження інформації: 05.03.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]