СИНТАМІН 17 РЕФОРМУЛОВАНИЙ БЕЗ ЕЛЕКТРОЛІТІВ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

SYNTHAMIN 17 ПЕРЕОБРАЗОВАНО БЕЗ ЕЛЕКТРОЛІТІВ розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Synthamin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Synthamin
3. Як вам буде введено Synthamin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Synthamin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synthamin і для чого він використовується

Synthamin є стерильним розчином, який містить велику кількість сполук, званих амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Він також містить деякі хімічні речовини, звані електролітами, які дуже важливі для того, щоб ваш організм функціонував правильно.

Разом з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, він використовується для надання харчування (їжі) безпосередньо в вашу кров, коли ви не можете приймати їжу через рот. важливо, щоб вам було введено цей лікарський засіб, щоб допомогти вам покращити.

Зазвичай він вводиться разом з іншими розчинами для харчування.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Synthamin

Вам не слід вводити Synthamin, якщо ви страждаєте на одну з наступних клінічних ситуацій

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо у вас є захворювання обміну амінокислот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Synthamin

• Synthamin буде використовуватися лише у тому випадку, якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.
• Якщо з'являються симптоми порушення дихання.
• Якщо у вас є температура або ви відчуваєте себе погано.
• Вам будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі, щоб забезпечити, що ви отримуєте правильну кількість розчину. Якщо це необхідно, вам будуть призначені інші методи лікування.
• Вас буде спостерігати більш уважно, якщо у вас є проблеми з печінкою, серцем або нирками. Будь ласка, повідомте про це вашому лікарю.
• Вас буде спостерігати з особливою увагою, якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо лікарський засіб вводиться дитині дуже малому віку, будуть проведені додаткові контрольні заходи.
• Якщо це необхідно, вам також можуть бути призначені вітамін, званий фолієвою кислотою, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкози) для забезпечення того, щоб ваш організм мав усі необхідні елементи для хорошого стану здоров'я.
• Synthamin не повинен вводитися одночасно з, перед або після введення крові через те саме обладнання для інфузії.
• Введення розчину Synthamin разом з концентрованими розчинами глюкози може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому в пацієнтів, які отримують це лікування, повинна проводитися регулярна перевірка рівня глюкози в крові та сечі. У деяких пацієнтів може знадобитися введення інсуліну.

Якщо з'являється будь-який аномальний знак або з'являється будь-який симптом гіперчутливості або алергічної реакції, інфузію слід негайно зупинити.

Коли лікарський засіб використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Використання Synthamin з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не проводилися дослідження взаємодії з Synthamin.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека використання розчинів амінокислот у вагітних жінок або під час лактації не була доведена. Ваш лікар буде ретельно оцінювати переваги та можливі ризики перед тим, як призначити Synthamin.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Synthamin не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини

3. Як вам буде введено Synthamin

Використання у дорослих

Ваш лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб та клінічного стану, що залежить від вашої ваги, потреб вашого організму, кількості розчину цукру (наприклад, глюкози), який можна вам вводити, та причини вашого лікування.

Розчин буде введено вам шляхом повільної інфузії (звеної) через пластикову трубку, яка буде розміщена у велику вену на грудях (вену каву). Швидкість інфузії не буде більшою за 70 мл/год та не буде вводитися більше 40 мл на кожен кг вашої ваги за добу.

Вам не буде вводитися кров через цю трубку.

Використання у дітей

Коли лікарський засіб використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

У дітей доза парентерального харчування повинна бути індивідуально коригована залежно від потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах та енергії.

Якщо вам буде введено більше Synthamin, ніж потрібно

Оскільки ваш лікар буде вводити вам Synthamin, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про випадки гострого болю та червоного забарвлення в місці введення лікарського засобу в вашу вену. Також були повідомлені про гіперчутливість, включаючи алергічну реакцію, таку як анафілаксія, та інші реакції на шкірі (кропив'янка, висип, свербіж, еритема), шлунково-кишковому тракті та проявах кровообігу (шок) або дихальної системи.

Можуть з'явитися:

• температура,
• дрож,
• високий кров'яний тиск (гіпертонія) або низький (гіпотонія),
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у м'язах (міалгія),
• головний біль (цефалгія).
• збільшення рівня нітрогену в крові (азотемія) або амонію (гіперамонемія),
• порушення функції печінки.
• запалення вени (утворення тромбів, біль, еритема, тепло, запалення, загустіння).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Synthamin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Коли лікарський засіб використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Захистіть від світла до моменту використання.

Не зберігайте в холодильнику.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на пакеті та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Викидайте неповністю використані упаковки. Будь-які залишки розчину повинні бути викинуті медичним працівником.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synthamin

Активні речовини на кожні 1000 мл: Гліцин 10,30 г, Л-Аланін 20,70 г, Л-Аргінін 11,50 г, Л-Фенілаланін 5,60 г, Л-Гістидин 4,80 г, Л-Ізолейцин 6,00 г, Л-Лейцин 7,30 г, Л-Лізин гідрохлорид 7,26 г, Л-Метіонін 4,00 г, Л-Пролін 6,80 г, Л-Серін 5,00 г, Л-Тирозин 400 мг, Л-Треонін 4,20 г, Л-Триптофан 1,80 г, Л-Валін 5,80 г.

Інші компоненти: Вода для ін'єкцій та оцтова кислота

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину:

Ацетат (1): 82

Хлорид (2): 40

Концентрація амінокислот: 100 г/л

Еквівалентність азоту: 16,5 г/л

Еквівалентність білків: 103 г/л

Відношення амінокислот: 0,45

Приблизний pH: 6

Осмолярність (мОсм/л): 1060

(1) Ацетат додається як оцтова кислота для регулювання pH

(2) Іони хлориду походять від гідрохлориду Л-лізину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Synthamin є прозорим розчином, вільним від видимих частинок. Він випускається в пластикових пакетах Viaflex. Кожен пакет упаковується в захисний пластиковий пакет.

Розмір пакетів може бути 500 та 1000 мл

Пакети поставляються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 10 пакетів по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Виробник

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та форма введення

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної реакції.

Наймовірніше, найкращим способом визначення індивідуальних потреб у нітрогені є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот приблизно 1,0-1,5 г/кг ваги у дорослих та 2-3 г/кг ваги у дітей, з відповідною кількістю калорій (приблизно 180 Ккал/г нітрогену або +/-30 Ккал/г амінокислот), зазвичай достатні для задоволення потреб у білках та забезпечення позитивного балансу нітрогену.

Використання вищих доз, особливо у дітей, повинно контролюватися за допомогою більш частих лабораторних тестів. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг на годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот, яка використовується. У разі Synthamin 17 (10% амінокислот) вона складає 70 мл/год.

Необхідно стежити за підтриманням рівня потасію в крові. Кількість потасію, еквівалентна 60-180 мЕк/добу, може бути вказана. Можливо, буде корисно додати електроліти та потасій залежно від кількості вуглеводів, які вводяться та метаболізуються пацієнтом. важливо часто контролювати рівень електролітів у крові, особливо фосфату, магнію та хлоридів. У разі введення розчину без електролітів пацієнта слід ретельно контролювати, оцінюючи його потреби в електролітах.

Індивідуально можуть бути додані вітаміни, олігоелементи та інші компоненти (включаючи глюкозу та ліпіди) до режиму парентерального харчування для задоволення потреб у харчуванні та профілактики дефіцитів та розвитку ускладнень.

Коадміністрація олійної емульсії повинна бути оцінена, коли потрібно тривале парентеральне харчування для профілактики дефіциту есенціальних жирних кислот (ДЕЗК).

У разі периферійного введення слід враховувати осмолярність розчину.

Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та кольору перед його введенням

Швидкість інфузії розчину повинна збільшуватися поступово протягом першої години та повинна коригуватися з урахуванням дози, яка вводиться, добової кількості та тривалості інфузії.

Рекомендується використання фінального фільтра під час введення розчинів парентерального харчування.

Форма введення

Гіпертонічні суміші амінокислот та глюкози вводяться переважно через центральний катетер. Якщо центральний доступ не показаний, їх можна вводити периферійно пацієнтам, які потребують парентерального харчування, разом з розчинами глюкози відповідної концентрації та ліпідними емульсіями.

Не вводіть, якщо розчин не є прозорим та безколірним або якщо упаковка пошкоджена.

Коли лікарський засіб використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в пакетах та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення.

Попередження та застереження для застосування:

Дія світла на розчини для парентерального харчування, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладання.

Коли лікарський засіб використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, Synthamin повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення.

Обробка та підготовка

Інструкції з використання пакету Viaflex

1. Видаліть пакет Viaflex з захисного пакету в момент його використання. Викидайте пакет з абсорбентом оксигену.

1. Перевірте відсутність витоків, стиснувши пакет Viaflex. Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок.

1. Підвісіть пакет Viaflex. Підготовьте обладнання для введення та закрийте регулятор потоку.

1. Видаліть захист від трубки виходу пакету Viaflex та захисту від голки обладнання для введення. Вставте голку обладнання в трубку виходу пакету Viaflex.

1. 5. Слідуйте інструкціям з використання обладнання для введення, щоб спустошити його та введення розчину.

У разі додавання до пакету:

Використовуйте асептичну техніку.

Перевірте стабільність та сумісність додаваних речовин.

Підготовьте місце введення в пакет.

Проколіть місце введення та введіть додавані речовини за допомогою голки для введення або пристрою для реконструкції.

Змішайте вміст пакету та додавані речовини.

Перевірте кінцеву суміш на наявність кольору та чужорідних частинок.

Перевірте відсутність витоків у пакеті.

Забезпечте відповідні умови зберігання для додаваних речовин.

Введення інфузії:

Не вводьте кров перед, одночасно або після введення через те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

Не з'єднуюйте пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії через повітря, яке міститься в первинному контейнері.

Викидайте після одного використання.

Викидайте будь-яку залишкову кількість.

Не з'єднуюйте пакети, які були частково використані.

Попередження щодо викидання та інших маніпуляцій:

Коли лікарський засіб використовується в новонароджених та дітей молодше 2 років, його слід захищати від дії світла до закінчення введення. Дія світла на Synthamin, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може утворювати пероксиди та інші продукти розкладання, які можуть бути зменшені, якщо продукт захищений від дії світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.