ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії
ОЛІМЕЛ Н12Е - це емульсія для інфузії. Лікарський засіб постачається в трикамерному мішку.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій - жирова емульсія, а в третій - розчин амінокислот з іншими електролітами.
ОЛІМЕЛ Н12Е застосовується для внутрішньовенного харчування дорослих та дітей віком понад 2 роки, коли харчування через рот не є відповідним.
ОЛІМЕЛ Н12Е може бути застосований тільки під контролем лікаря.
У кожному випадку лікар приймає рішення про введення лікарського засобу на підставі таких факторів, як вік, маса тіла пацієнта та його стан здоров'я, включаючи результати проведених досліджень.
Перед початком введення лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Зbyt швидке введення розчинів для повного харчування поза шлунком може призвести до травми або смерті пацієнта.
Якщо з'являються нетипові ознаки або симптоми реакції алергії (такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням), необхідно негайно припинити інфузію. Лікарський засіб містить соєвий олій та фосфоліпіди з яєчного жовтка. Білки сої та яєчного жовтка можуть викликати реакції надчутливості. Спостерігалися хрестові реакції алергії між білками сої та арахісу.
Лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може призвести до реакцій надчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії» вище).
Труднощі з диханням можуть бути також ознакою того, що утворилися малі частинки, що блокують кровоносні судини в легенях (осади в судинах легенів). Якщо з'являються будь-які труднощі з диханням, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать питання про прийняття відповідних заходів.
Антибіотика під назвою цефтріаксон не можна змішувати чи вводити одночасно з будь-якими розчинами, що містять кальцій (в тому числі з лікарським засобом ОЛІМЕЛ Н12Е) шляхом внутрішньовенної інфузії.
Не можна вводити ці лікарські засоби одночасно навіть через різні лінії для інфузії чи інші місця інфузії.
Лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е та цефтріаксон можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або заміняються чи ретельно промиваються фізіологічним розчином солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів (утворення частинок солей кальцію цефтріаксону).
Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після введення трубки (катетера) у вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, які потребують харчування поза шлунком (введення харчових речовин через трубку, введену у вену), через свій стан здоров'я, більш схильні до розвитку інфекції. Застосування заходів, що забезпечують стерильність (відсутність мікроорганізмів) під час введення, обробки катетера та під час підготовки лікарського засобу для харчування (повне харчування поза шлунком), може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недохранений, так що мусить отримувати харчування у вену, лікар повинен розпочати лікування повільно. Одночасно лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти раптовим змінам кількості рідини, концентрації вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії необхідно виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічних порушень пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта під час терапії та може змінити дозування або призначити додаткові харчові препарати, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які приймають внутрішньовенну терапію харчуванням, повідомлялося про розвиток порушень функції печінки, включаючи труднощі з видаленням жовчі (холестаз), нагромадження жиру (стеатоз печінки), фіброз, ймовірно, що призводить до недостатності печінки, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам'яну хворобу. Говорять, що причини цих порушень можуть бути різними у різних пацієнтів. Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей, необхідно зв'язатися з лікарем, щоб ідентифікувати можливі причини та заходи лікування та профілактики.
Лікар повинен бути повідомлений:
Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікарського засобу під час введення лікарського засобу пацієнт буде підданий клінічним та лабораторним тестам, призначеним лікарем. У разі, якщо лікарський засіб вводиться протягом кількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно досліджуватися.
Зниження здатності організму до видалення ліпідів, що містяться у лікарському засобі, може призвести до так званого синдрому перевантаження жиром (див. пункт 4 - «Можливі небажані дії»).
У разі появи під час інфузії болю, печіння чи набряку в місці інфузії чи у разі витоку введеного розчину, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення лікарського засобу буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Якщо рівень цукру в крові підвищується надмірно, лікар повинен регулювати швидкість введення лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е або вводити пацієнтові лікарський засіб, що нормалізує рівень цукру в крові (інсулін).
ОЛІМЕЛ Н12Е можна вводити через трубку (катетер) у велику вену у грудній клітці пацієнта (центральна вена).
У разі застосування у дітей віком до 18 років необхідно дотримуватися особливої обережності для забезпечення введення відповідної дози лікарського засобу. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, необхідно також вжити посилені заходи обережності. Зазвичай необхідне збагачення вітамінами та мікроелементами. Для дітей повинні застосовуватися педіатричні склади та кількості.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає або застосовує пацієнт зараз чи останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Одночасне застосування інших лікарських засобів зазвичай не є протипоказанням. Однак необхідно попередньо повідомити лікаря про всі приймані останнім часом лікарські засоби, включаючи ті, що видаються без рецепта, для перевірки їх сумісності.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття або отримання:
Не можна вводити лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.
ОЛІМЕЛ Н12Е містить кальцій. Не можна вводити його разом з антибіотиком цефтріаксоном або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці лікарські засоби вводяться послідовно за допомогою того самого пристрою, його необхідно ретельно промити.
Через ризик утворення осаду, лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е не можна вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до антибіотика ампіциліну або протиепілептичного препарату фосфенітоїну.
Оливкова олія та соєва олія, присутні в лікарському засобі ОЛІМЕЛ Н12Е, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію лікарських засобів, що розріджують кров (антитромботичних), таких як кумарин. Однак якщо пацієнт приймає антитромботичні лікарські засоби, він повинен повідомити про це лікаря.
Жирові речовини, присутні в емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо проба крові для дослідження буде взята до видалення жирових речовин з кровотоку пацієнта (їх видалення відбувається з крові через 5-6 годин після введення жирових речовин).
ОЛІМЕЛ Н12Е містить калій. Необхідно дотримуватися особливої обережності у разі застосування пацієнтами лікарських засобів, що виділяють калій, інгібіторів конвертази ангіотензину АСЕ, антагоністів рецептора ангіотензину II (лікарські засоби, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресивних лікарських засобів. Лікарські засоби цього типу можуть призвести до підвищення рівня калію в крові.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Немає достатнього досвіду щодо застосування лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е у вагітних жінок або жінок, що годують грудьми. Якщо це необхідно, можна розглянути можливість введення лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е під час вагітності та годування грудьми. Лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е повинен бути введений вагітним жінкам або жінкам, що годують грудьми, тільки після ретельного розгляду.
Немає достатніх даних.
Не стосується.
ОЛІМЕЛ Н12Е слід застосовувати тільки у дорослих та у дітей віком понад 2 роки.
Лікарський засіб має форму емульсії для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у велику вену у грудній клітці пацієнта.
Перед застосуванням ОЛІМЕЛ Н12Е повинен бути при кімнатній температурі.
ОЛІМЕЛ Н12Е призначений тільки для одноразового застосування.
Інфузія одного мішка триває зазвичай від 12 до 24 годин.
Дозування - Дорослі
Швидкість введення, згідно з потребами та станом пацієнта, буде встановлена лікарем.
Лікарський засіб можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від стану пацієнта.
Дозування - Діти віком понад два роки та підлітки
Доза лікарського засобу та тривалість його застосування встановлюються лікарем. Це залежить від віку, маси тіла, зросту, стану здоров'я та здатності організму до розкладання та використання компонентів лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е.
У разі введення пацієнтові надмірно великої дози лікарського засобу або надмірно швидкої інфузії, наявні амінокислоти можуть призвести до підвищення кислотності крові та появи симптомів гіперволемії (підвищення об'єму циркулюючої крові). Можливо підвищення рівня цукру в крові та сечі, може виникнути синдром гіперосмолярності (надмірна в'язкість крові), а наявні в емульсії жирові речовини можуть підвищити рівень тригліцеридів у крові. Прийом введеного з надмірною швидкістю інфузії або надмірної кількості лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е може викликати нудоту, блювоту, озноб, головний біль, жар, надмірне потіння (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У такому разі необхідно негайно припинити інфузію.
Іноді, у важких випадках, для підтримки нирок у видаленні надміру лікарського засобу лікар буде мусить тимчасово піддати пацієнта діалізу нирок.
Для попередження таких ситуацій лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі появи будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, проведені лікарем під час введення лікарського засобу пацієнтові, повинні мінімалізувати ризик небажаних дій.
Якщо з'являються будь-які нетипові ознаки або симптоми, що свідчать про розвиток реакції алергії, такі як надмірне потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням, необхідно негайно припинити інфузію.
Під час застосування лікарського засобу ОЛІМЕЛ повідомлялося про виникнення наступних небажаних дій:
Частота - Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб
Частота - Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних
Під час застосування подібних лікарських засобів для харчування поза шлунком повідомлялося про виникнення наступних небажаних дій:
Частота - Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб
Частота — Невідома:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних
Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-32-77
Факс: +38 (044) 206-32-77
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці (MM/RRRR). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активними речовинами в кожному з мішків готової емульсії є: 14,2% (що відповідає 14,2 г/100 мл) розчин L-амінокислот (аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцину, лейцину, лізину (у вигляді лізину оцтату), метіоніну, фенілоаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспарагінової кислоти, глутамінової кислоти) з електролітами (натрієм, калієм, магнієм, фосфатами, оцтатами, хлоридами),
17,5% (що відповідає 17,5 г/100 мл) жирова емульсія (очищена оливкова олія та очищена соєва олія) і 27,5% (що відповідає 27,5 г/100 мл) розчин глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) з кальцієм.
Інші компоненти:
Камера, що містить жирову емульсію | Камера, що містить розчин амінокислот | Камера, що містить розчин глюкози |
Очищені фосфоліпіди з яєчного жовтка, гліцерол, олеїнат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій | Оцтова кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій | Соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій |
ОЛІМЕЛ Н12Е є емульсією для інфузії, поставляється в трикамерному мішку. Перша камера містить жирову емульсію, друга камера містить розчин амінокислот з електролітами, а третя камера містить розчин глюкози з кальцієм. Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних зварних швів. Перед введенням вміст окремих камер необхідно змішати шляхом скручування мішка у напрямку до себе, починаючи з верхньої частини мішка, аж до відкриття зварних швів.
Вигляд до змішування:
Вигляд після змішування: однорідна емульсія з молочним виглядом.
Трикамерний мішок є багатошаровим пластиковим мішком. Внутрішня (контактна) шар мішка демонструє сумісність зі складниками та дозволеними добавками.
Для попередження контакту з киснем, що міститься в повітрі, мішок упакований в захисну упаковку, що захищає від доступу кисню, з пакетом, що поглинає кисень.
мішок 650 мл: 1 тектурне пучко з 10 мішками
мішок 1000 мл: 1 тектурне пучко з 6 мішками
мішок 1500 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками; 1 тектурне пучко з 5 мішками
мішок 2000 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками; 1 тектурне пучко з 5 мішками
1 мішок об'ємом 650 мл, 1000 мл, 1500 мл і 2000 мл.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.
Бакстер Польща ТОВ
вул. Крушельницького, 8
00-380 Варшава
БАКСТЕР С.А.
Бульвар Рене Бранквар, 80
7860 Лессін
Бельгія
Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Франція, Греція, Угорщина, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Нідерланди, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія: ОЛІМЕЛ Н12Е
Австрія: ЗентроОЛІМЕЛ 7,6 % з електролітами
Німеччина: Олімел 7,6 % Е
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія, Польща, Португалія: Олімел Н12Е
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Тріомел 12 г/л азоту 950 ккал/л з електролітами
Дата останньої актуалізації листка квітень 2025
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ОЛІМЕЛ Н12Е має форму трикамерного мішка.
Кожен мішок містить розчин глюкози з кальцієм, жирову емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами.
Зміст на мішок | ||||
650 мл | 1000 мл | 1500 мл | 2000 мл | |
27,5% розчин глюкози (що відповідає 27,5 г/100 мл) | 173 мл | 267 мл | 400 мл | 533 мл |
14,2% розчин амінокислот (що відповідає 14,2 г/100 мл) | 347 мл | 533 мл | 800 мл | 1067 мл |
17,5% жирова емульсія (що відповідає 17,5 г/100 мл) | 130 мл | 200 мл | 300 мл | 400 мл |
Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох камер:
Активні речовини | 650 мл | 1000 мл | 1500 мл | 2000 мл |
Оливкова олія + соєва олія | 22,75 г | 35,00 г | 52,50 г | 70,00 г |
Аланіну | 7,14 г | 10,99 г | 16,48 г | 21,97 г |
Аргініну | 4,84 г | 7,44 г | 11,16 г | 14,88 г |
Аспарагінової кислоти | 1,43 г | 2,20 г | 3,30 г | 4,39 г |
Глутамінової кислоти | 2,46 г | 3,79 г | 5,69 г | 7,58 г |
Гліцину | 3,42 г | 5,26 г | 7,90 г | 10,53 г |
Гістидину | 2,94 г | 4,53 г | 6,79 г | 9,06 г |
Ізолейцину | 2,46 г | 3,79 г | 5,69 г | 7,58 г |
Лейцину | 3,42 г | 5,26 г | 7,90 г | 10,53 г |
Лізину (що відповідає лізину оцтату) | 3,88 г (5,48 г) | 5,97 г (8,43 г) | 8,96 г (12,64 г) | 11,95 г (16,85 г) |
Метіоніну | 2,46 г | 3,79 г | 5,69 г | 7,58 г |
Фенілоаланіну | 3,42 г | 5,26 г | 7,90 г | 10,53 г |
Проліну | 2,94 г | 4,53 г | 6,79 г | 9,06 г |
Серину | 1,95 г | 3,00 г | 4,50 г | 5,99 г |
Треоніну | 2,46 г | 3,79 г | 5,69 г | 7,58 г |
Триптофану | 0,82 г | 1,26 г | 1,90 г | 2,53 г |
Тирозину | 0,13 г | 0,20 г | 0,30 г | 0,39 г |
Валіну | 3,16 г | 4,86 г | 7,29 г | 9,72 г |
Оцтат натрію трійодний | 0,97 г | 1,5 г | 2,24 г | 2,99 г |
Гліцерофосфат натрію гідратний | 2,39 г | 3,67 г | 5,51 г | 7,34 г |
Хлорид калію | 1,45 г | 2,24 г | 3,35 г | 4,47 г |
Хлорид магнію шестиводний | 0,53 г | 0,81 г | 1,22 г | 1,62 г |
Хлорид кальцію двоводний | 0,34 г | 0,52 г | 0,77 г | 1,03 г |
Глюкоза (що відповідає глюкозі моногідрату) | 47,67 г (52,43 г) | 73,33 г (80,67 г) | 110,00 г (121,00 г) | 146,67 г (161,33 г) |
Допоміжними речовинами є:
Камера, що містить жирову емульсію | Камера, що містить розчин амінокислот з електролітами | Камера, що містить розчин глюкози з кальцієм |
Очищені фосфоліпіди з яєчного жовтка, гліцерол, олеїнат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій | Оцтова кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій | Соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій |
Годуючі властивості готової емульсії, відповідно до розмірів мішків:
650 мл | 1000 мл | 1500 мл | 2000 мл | |
Жири | 22,8 г | 35,0 г | 52,5 г | 70,0 г |
Амінокислоти | 49,4 г | 75,9 г | 113,9 г | 151,9 г |
Азот | 7,8 г | 12,0 г | 18,0 г | 24,0 г |
Глюкоза | 47,7 г | 73,3 г | 110,0 г | 146,7 г |
Енергетична цінність: | ||||
Загальна енергетична цінність приблизно | 620 ккал | 950 ккал | 1420 ккал | 1900 ккал |
Енергетична цінність не білкової | 420 ккал | 640 ккал | 960 ккал | 1280 ккал |
Енергетична цінність глюкози | 190 ккал | 290 ккал | 430 ккал | 580 ккал |
Енергетична цінність жирів | 230 ккал | 350 ккал | 520 ккал | 700 ккал |
Відношення: енергетична цінність не білкової/азот | 53 ккал/г | 53 ккал/г | 53 ккал/г | 53 ккал/г |
Відношення: енергетична цінність глюкози/жирів | 45/55 | 45/55 | 45/55 | 45/55 |
Жири/загальна кількість калорій | 37% | 37% | 37% | 37% |
Електроліти: | ||||
Натрій | 22,8 ммоль | 35,0 ммоль | 52,5 ммоль | 70,0 ммоль |
Калій | 19,5 ммоль | 30,0 ммоль | 45,0 ммоль | 60,0 ммоль |
Магній | 2,6 ммоль | 4,0 ммоль | 6,0 ммоль | 8,0 ммоль |
Кальцій | 2,3 ммоль | 3,5 ммоль | 5,3 ммоль | 7,0 ммоль |
Фосфати | 9,5 ммоль | 15,0 ммоль | 21,9 ммоль | 29,2 ммоль |
Оцтати | 46 ммоль | 70 ммоль | 105 ммоль | 140 ммоль |
Хлориди | 30 ммоль | 45 ммоль | 68 ммоль | 90 ммоль |
pH | 6,4 | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
Осмоларність приблизно | 1270 мОсм/л | 1270 мОсм/л | 1270 мОсм/л | 1270 мОсм/л |
ОЛІМЕЛ Н12Е не рекомендується для застосування у дітей віком до 2 років, через непридатний склад та об'єм (див. пункти 4.4; 5.1 і 5.2 ХПЛ).
Не слід перевищувати вказану нижче максимальну добову дозу. Через постійний склад мішка з кількома камерами, задоволення одночасно всіх потреб харчування пацієнта може бути неможливим. Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнти потребують інших кількостей харчових речовин, ніж містяться у мішку зі сталим складом. У такому разі кожна зміна об'єму (дози) повинна враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших харчових речовин лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е. У таких випадках фаховий медичний персонал може розглянути можливість коригування об'єму (дози) лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е для задоволення підвищеної потреби.
Дорослі
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е, а також від харчових речовин або білків, додатково введених через рот/шлунок, тому необхідно відповідально обрати розмір мішка.
Середнє добове потребування становить:
Для лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е максимальну добову дозу встановлено за прийняттям амінокислот, 26 мл/кг відповідає 2,0 г амінокислот/кг, 1,9 г глюкози/кг, 0,9 г жирів/кг. Для пацієнта масою тіла 70 кг це відповідає 1820 мл лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е на добу, що означає прийняття 138 г амінокислот, 133 г глюкози та 64 г жирів (тобто 1171 ккал небілкової та загальної кількості 1723 ккал).
У разі безперервної терапії ниркової заміни (CRRT):Для лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е максимальну добову дозу встановлено за прийняттям амінокислот, 33 мл/кг відповідає 2,5 г амінокислот/кг, 2,4 г глюкози/кг, 1,2 г ліпідів/кг. Для пацієнта масою тіла 70 кг це відповідає 2310 мл лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е на добу, що означає прийняття 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г жирів (тобто 1486 ккал небілкової та загальної кількості 2187 ккал).
У пацієнтів з хворобливою оtyлоюсті: Дозу необхідно обчислювати на підставі ідеальної маси тіла (з англ. ideal body weight - IBW). Для лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е максимальну добову дозу встановлено за прийняттям амінокислот, 33 мл/кг IBW відповідає 2,5 г амінокислот/кг, 2,4 г глюкози/кг, 1,2 г ліпідів/кг. Для пацієнта масою тіла 70 кг це відповідає 2310 мл лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е на добу, що означає прийняття 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г жирів (тобто 1486 ккал небілкової та загальної кількості 2187 ккал).
Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути відповідально скоригована з урахуванням дози, добової об'єму прийманого лікарського засобу та тривалості інфузії.
Для лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е максимальна швидкість інфузії становить 1,3 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г амінокислот/кг/год, 0,10 г глюкози/кг/год та 0,05 г жирів/кг/год.
Діти віком понад 2 роки та підлітки
Не проводилися дослідження у педіатричній популяції.
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е, а також від харчових речовин або білків, додатково введених через рот/шлунок; тому необхідно відповідально обрати розмір мішка.
Понадто, добове потребування рідини, азоту та енергії постійно зменшується з віком. Взято під увагу дві групи, у віці від 2 до 11 років і від 12 до 18 років.
Для лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е у віковій групі 2 до 11 років обмежувальними факторами для добової дози є концентрації амінокислот та магнію. У цій віковій групі обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є концентрація амінокислот. У віковій групі 12 до 18 років обмежувальними факторами для добової дози є концентрації амінокислот та магнію. У цій віковій групі обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є концентрація амінокислот. Результати, що випливають з цього, представлені нижче:
Компонент | 2 до 11 років | 12 до 18 років | ||
Рекомендована | Максимальна об'єм ОЛІМЕЛ Н12Е | Рекомендована | Максимальна об'єм ОЛІМЕЛ Н12Е | |
Максимальна добова доза | ||||
Рідини (мл/кг/добу) |
| 33 |
| 26 |
Амінокислоти (г/кг/добу) |
| 2,5 |
| 2 |
Глюкоза (г/кг/добу) | 1,4 – 8,6 | 2,4 | 0,7 - 5,8 | 1,9 |
Жири (г/кг/добу) | 0,5 - 3 | 1,2 | 0,5 - 2 (до 3) | 0,9 |
Загальна енергетична цінність (ккал/кг/добу) |
| 31,4 |
| 24,7 |
Максимальна швидкість введення на годину | ||||
ОЛІМЕЛ Н12Е (мл/кг/год) | 2,6 | 1,6 | ||
Амінокислоти (г/кг/год) | 0,20 | 0,20 | 0,12 | 0,12 |
Глюкоза (г/кг/год) | 0,36 | 0,19 | 0,24 | 0,12 |
Жири (г/кг/год) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути відповідально скоригована з урахуванням дози, добової об'єму прийманого лікарського засобу та тривалості інфузії.
На загал, у маленьких дітей рекомендується починати інфузію з малої добової дози та збільшувати її поступово до максимального дозування (див. вище).
Максимальна швидкість введення у дітей віком 2 до 11 років становить 2,6 мл/кг/год, а у дітей віком 12 до 18 років становить 1,6 мл/кг/год.
Тільки для одноразового застосування.
Рекомендується, щоб після відкриття негайно використати вміст мішка та не зберігати до наступної інфузії.
Після змішування отримується однорідна суміш з молочним виглядом.
Інструкції щодо підготовки та застосування емульсії для інфузії див. пункт 6.6 ХПЛ.
Через високу осмоларність ОЛІМЕЛ Н12Е, він повинен бути введений тільки у велику вену.
Рекомендований час тривалості інфузії у разі мішка для харчування поза шлунком становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою харчування поза шлунком можна продовжувати так довго, як цього вимагає стан здоров'я пацієнта.
Не слід додавати жодних лікарських засобів чи речовин до жодного з компонентів мішка або до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (зокрема стабільності жирової емульсії).
Незгодності можуть виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький pH) або непридатний вміст катионів двовалентних (Ca та Mg), які можуть дестабілізувати жирову емульсію.
Як і у випадку створення інших сумішей для харчування поза шлунком, необхідно враховувати відношення вмісту кальцію та фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осадів кальцію фосфату.
ОЛІМЕЛ Н12Е містить іони кальцію, які створюють додатковий ризик утворення згустків у препаратах крові або компонентів крові з додатком цитрату як антикоагулянта/консерванту.
Не слід змішувати чи вводити цефтріаксон одночасно з розчинами для внутрішньовенної інфузії, що містять кальцій, у тому числі з лікарським засобом ОЛІМЕЛ Н12Е, через ту саму лінію для інфузії (наприклад, через з'єднувач типу Y) через ризик утворення солей кальцію цефтріаксону (див. пункти 4.4 і 4.5 ХПЛ). Цефтріаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або заміняються чи ретельно промиваються фізіологічним розчином солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів.
Через ризик утворення осаду лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е не слід вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну або фосфенітоїну.
Необхідно перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через той самий набір для інфузії, катетер або каніюлу.
Через ризик виникнення псевдоаглютинації не слід вводити цей лікарський засіб перед, під час або після введення крові через той самий набір для інфузії.
Об'єм мішка достатній, щоб дозволити додати вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Всі додатки (у тому числі вітаміни) повинні бути введені до готової емульсії (після розриву зварних швів та після змішування вмісту 3 камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до підготовки готової емульсії (до розриву зварних швів та до змішування вмісту трьох камер).
Додаткові складові частини повинні бути введені кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.
До продукту OLIMEL N12E можна додавати електроліти, неорганічні/органічні фосфати та доступні на ринку продукти багатовітамінні (такі як Cernevit) та продукти, що містять кілька мікроелементів (такі як Nutryelt). Максимальна загальна концентрація додаткових складових частин, зазначена в нижній таблиці, була встановлена на основі даних про стабільність і не повинна бути розглянута як рекомендації щодо дозування. Доповнення повинні бути диктовані клінічними потребами пацієнта і не повинні виходити за межі харчових рекомендацій. При досягненні максимальної загальної концентрації слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться у мішку.
Сумісність з продуктами від різних джерел може бути різною, а працівники охорони здоров'я повинні проводити відповідні перевірки під час змішування продукту OLIMEL N12E з іншими розчинами для парентерального харчування.
Можливі додаткові складові частини на 1000 мл продукту OLIMEL N12E (для дітей та підлітків) | |||
Вміст | Максимальний додаток | Максимальний вміст | |
Натрій | 35 ммоль | 115 ммоль | 150 ммоль |
Калій | 30 ммоль | 120 ммоль | 150 ммоль |
Магній | 4,0 ммоль | 1,6 ммоль | 5,6 ммоль |
Кальцій | 3,5 ммоль | 1,5 ммоль | 5,0 ммоль |
Неорганічні фосфати | 0 ммоль | 10 ммоль Pi або 10 ммоль Pob | 10 ммоль Pi + 15 ммоль Po або 25 ммоль Poa,b |
Органічні фосфати | 15 ммоль | ||
Інші додаткові складові частини (мікроелементи, вітаміни, селен та цинк)c | |||
Мікроелементи – Nutryelt Pediatricd | 1 флакон на мішок (10 мл концентрату розчину) | ||
Вітаміниe | 1 флакон (ліофілізат) | ||
Селен | 60 мкг на мішок | ||
Цинк | 3 мг на мішок |
Можливі додаткові складові частини на 1000 мл продукту OLIMEL N12E (для дорослих) | |||
Вміст | Максимальний додаток | Максимальний вміст | |
Натрій | 35 ммоль | 115 ммоль | 150 ммоль |
Калій | 30 ммоль | 120 ммоль | 150 ммоль |
Магній | 4,0 ммоль | 1,6 ммоль | 5,6 ммоль |
Кальцій | 3,5 ммоль | 1,5 ммоль | 5,0 ммоль |
Неорганічні фосфати | 0 ммоль | 10 ммоль Pi або 10 ммоль Pob | 10 ммоль Pi + 15 ммоль Po або 25 ммоль Poa,b |
Органічні фосфати | 15 ммоль | ||
Інші додаткові складові частини (мікроелементи, вітаміни, селен та цинк)c | |||
Мікроелементи - Nutryelt | 2 флакони на мішок (10 мл концентрату розчину) | ||
Вітаміни - Cernevite | 1 флакон (5 мл ліофілізату) | ||
Селен | 500 мкг на мішок | ||
Цинк | 20 мг на мішок |
Вводячи додаткові складові частини, слід:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C та подальше протягом 48 годин зберігання при температурі не вище 30°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, під час використання за час та умови зберігання до моменту використання відповідає користувач, а зберігання не повинно тривати довше ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих та валідованих умовах асептики.
Після введення додаткових складових частин, встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C та подальше протягом 48 годин зберігання при температурі не вище 30°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, під час використання за час та умови зберігання до моменту використання відповідає користувач, а зберігання не повинно тривати довше ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки додавання додаткових складових частин не відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики.
Контролювати умови асептики.
Завісити мішок.
Видалити пластиковий захист з порту для введення лікарського засобу.
Відчувально ввести голку набору для інфузії в порт для введення лікарського засобу.
Виключно для одноразового використання.
Вводити продукт виключно після розриву зварних швів, що розділяють 3 камери, та після змішування їхнього вмісту.
Нáleży переконатися, що у готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття мішка вміст повинен бути негайно використаний. Не можна зберігати відкритий мішок для наступної інфузії. Не підключати частково використані мішки.
Для уникнення можливості утворення повітряних заторів, спричинених присутністю газу у першому мішку, не підключайте мішки послідовно.
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи та весь набір для інфузії повинні бути знищені.
Виникнення екстразасобу
Місце встановлення катетера повинно бути регулярно моніторено щодо ознак виникнення екстразасобу.
У разі виникнення екстразасобу слід негайно припинити введення продукту, залишаючи на місці введений катетер або канюлю для негайного впровадження лікувальних заходів. Якщо це можливо, до видалення введеного катетера/канюлі слід провести аспірацію рідини через катетер/канюлю для зменшення кількості рідини в тканинах.
Залежно від типу виниклого продукту (у тому числі продукту(-ів), змішаного з продуктом OLIMEL N12E, якщо це стосується) та ступеня/розлеглості можливої травми, слід вжити відповідні спеціальні заходи.
Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне лікування, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі великого виникнення екстразасобу слід протягом 72 годин проконсультуватися з пластичним хірургом.
Місце виникнення екстразасобу повинно бути моніторено не менше ніж кожні чотири години протягом перших 24 годин, а потім один раз на добу.
Не слід відновлювати влив до тієї самої центральної вени.
Baxter та Olimel є торговими марками Baxter International Inc.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.