Олімел Н12е

Листок для пацієнта: Інформація для користувача

ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед введенням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листка

• 1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед введенням лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії
• 3. Як застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії, і для чого він призначений

ОЛІМЕЛ Н12Е - це емульсія для інфузії. Лікарський засіб постачається в трикамерному мішку.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій - жирова емульсія, а в третій - розчин амінокислот з іншими електролітами.
ОЛІМЕЛ Н12Е застосовується для внутрішньовенного харчування дорослих та дітей віком понад 2 роки, коли харчування через рот не є відповідним.
ОЛІМЕЛ Н12Е може бути застосований тільки під контролем лікаря.

2. Важлива інформація перед введенням лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії

Коли не застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії:

• у недоношених дітей, новонароджених та дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також пункт «Попередження та заходи обережності» нижче) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо застосування деяких амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається особливо високе вміст жиру в крові;
• якщо у пацієнта спостерігається гіперглікемія (зbyt високий вміст цукру в крові);
• якщо в крові пацієнта спостерігається неправильно висока кількість будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар приймає рішення про введення лікарського засобу на підставі таких факторів, як вік, маса тіла пацієнта та його стан здоров'я, включаючи результати проведених досліджень.

Попередження та заходи обережності

Перед початком введення лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Зbyt швидке введення розчинів для повного харчування поза шлунком може призвести до травми або смерті пацієнта.
Якщо з'являються нетипові ознаки або симптоми реакції алергії (такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням), необхідно негайно припинити інфузію. Лікарський засіб містить соєвий олій та фосфоліпіди з яєчного жовтка. Білки сої та яєчного жовтка можуть викликати реакції надчутливості. Спостерігалися хрестові реакції алергії між білками сої та арахісу.
Лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може призвести до реакцій надчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії» вище).
Труднощі з диханням можуть бути також ознакою того, що утворилися малі частинки, що блокують кровоносні судини в легенях (осади в судинах легенів). Якщо з'являються будь-які труднощі з диханням, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать питання про прийняття відповідних заходів.
Антибіотика під назвою цефтріаксон не можна змішувати чи вводити одночасно з будь-якими розчинами, що містять кальцій (в тому числі з лікарським засобом ОЛІМЕЛ Н12Е) шляхом внутрішньовенної інфузії.
Не можна вводити ці лікарські засоби одночасно навіть через різні лінії для інфузії чи інші місця інфузії.
Лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е та цефтріаксон можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або заміняються чи ретельно промиваються фізіологічним розчином солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів (утворення частинок солей кальцію цефтріаксону).
Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після введення трубки (катетера) у вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, які потребують харчування поза шлунком (введення харчових речовин через трубку, введену у вену), через свій стан здоров'я, більш схильні до розвитку інфекції. Застосування заходів, що забезпечують стерильність (відсутність мікроорганізмів) під час введення, обробки катетера та під час підготовки лікарського засобу для харчування (повне харчування поза шлунком), може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недохранений, так що мусить отримувати харчування у вену, лікар повинен розпочати лікування повільно. Одночасно лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти раптовим змінам кількості рідини, концентрації вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії необхідно виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічних порушень пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта під час терапії та може змінити дозування або призначити додаткові харчові препарати, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які приймають внутрішньовенну терапію харчуванням, повідомлялося про розвиток порушень функції печінки, включаючи труднощі з видаленням жовчі (холестаз), нагромадження жиру (стеатоз печінки), фіброз, ймовірно, що призводить до недостатності печінки, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам'яну хворобу. Говорять, що причини цих порушень можуть бути різними у різних пацієнтів. Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей, необхідно зв'язатися з лікарем, щоб ідентифікувати можливі причини та заходи лікування та профілактики.
Лікар повинен бути повідомлений:

• про важкі захворювання нирок. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проходить діаліз (штучну нирку) або інші методи очищення крові;
• про важкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про порушення функції наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• про недостатність серця;
• про захворювання легенів;
• про нагромадження води в організмі (перегідратاسیون);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратاسیون);
• про невилікований високий рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, викликаний раптовою недостатністю серця;
• про важку метаболічну кислотоз (зbyt кислотний рівень крові);
• про загальне інфекційне захворювання (сепсис);
• про кому.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікарського засобу під час введення лікарського засобу пацієнт буде підданий клінічним та лабораторним тестам, призначеним лікарем. У разі, якщо лікарський засіб вводиться протягом кількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно досліджуватися.
Зниження здатності організму до видалення ліпідів, що містяться у лікарському засобі, може призвести до так званого синдрому перевантаження жиром (див. пункт 4 - «Можливі небажані дії»).
У разі появи під час інфузії болю, печіння чи набряку в місці інфузії чи у разі витоку введеного розчину, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення лікарського засобу буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Якщо рівень цукру в крові підвищується надмірно, лікар повинен регулювати швидкість введення лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е або вводити пацієнтові лікарський засіб, що нормалізує рівень цукру в крові (інсулін).
ОЛІМЕЛ Н12Е можна вводити через трубку (катетер) у велику вену у грудній клітці пацієнта (центральна вена).

Діти та підлітки

У разі застосування у дітей віком до 18 років необхідно дотримуватися особливої обережності для забезпечення введення відповідної дози лікарського засобу. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, необхідно також вжити посилені заходи обережності. Зазвичай необхідне збагачення вітамінами та мікроелементами. Для дітей повинні застосовуватися педіатричні склади та кількості.

ОЛІМЕЛ Н12Е та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає або застосовує пацієнт зараз чи останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Одночасне застосування інших лікарських засобів зазвичай не є протипоказанням. Однак необхідно попередньо повідомити лікаря про всі приймані останнім часом лікарські засоби, включаючи ті, що видаються без рецепта, для перевірки їх сумісності.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.
ОЛІМЕЛ Н12Е містить кальцій. Не можна вводити його разом з антибіотиком цефтріаксоном або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці лікарські засоби вводяться послідовно за допомогою того самого пристрою, його необхідно ретельно промити.
Через ризик утворення осаду, лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е не можна вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до антибіотика ампіциліну або протиепілептичного препарату фосфенітоїну.
Оливкова олія та соєва олія, присутні в лікарському засобі ОЛІМЕЛ Н12Е, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію лікарських засобів, що розріджують кров (антитромботичних), таких як кумарин. Однак якщо пацієнт приймає антитромботичні лікарські засоби, він повинен повідомити про це лікаря.
Жирові речовини, присутні в емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо проба крові для дослідження буде взята до видалення жирових речовин з кровотоку пацієнта (їх видалення відбувається з крові через 5-6 годин після введення жирових речовин).
ОЛІМЕЛ Н12Е містить калій. Необхідно дотримуватися особливої обережності у разі застосування пацієнтами лікарських засобів, що виділяють калій, інгібіторів конвертази ангіотензину АСЕ, антагоністів рецептора ангіотензину II (лікарські засоби, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресивних лікарських засобів. Лікарські засоби цього типу можуть призвести до підвищення рівня калію в крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Немає достатнього досвіду щодо застосування лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е у вагітних жінок або жінок, що годують грудьми. Якщо це необхідно, можна розглянути можливість введення лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е під час вагітності та годування грудьми. Лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е повинен бути введений вагітним жінкам або жінкам, що годують грудьми, тільки після ретельного розгляду.

Фертильність

Немає достатніх даних.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії

Дозування

ОЛІМЕЛ Н12Е слід застосовувати тільки у дорослих та у дітей віком понад 2 роки.
Лікарський засіб має форму емульсії для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у велику вену у грудній клітці пацієнта.
Перед застосуванням ОЛІМЕЛ Н12Е повинен бути при кімнатній температурі.
ОЛІМЕЛ Н12Е призначений тільки для одноразового застосування.
Інфузія одного мішка триває зазвичай від 12 до 24 годин.
Дозування - Дорослі
Швидкість введення, згідно з потребами та станом пацієнта, буде встановлена лікарем.
Лікарський засіб можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від стану пацієнта.
Дозування - Діти віком понад два роки та підлітки
Доза лікарського засобу та тривалість його застосування встановлюються лікарем. Це залежить від віку, маси тіла, зросту, стану здоров'я та здатності організму до розкладання та використання компонентів лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії

У разі введення пацієнтові надмірно великої дози лікарського засобу або надмірно швидкої інфузії, наявні амінокислоти можуть призвести до підвищення кислотності крові та появи симптомів гіперволемії (підвищення об'єму циркулюючої крові). Можливо підвищення рівня цукру в крові та сечі, може виникнути синдром гіперосмолярності (надмірна в'язкість крові), а наявні в емульсії жирові речовини можуть підвищити рівень тригліцеридів у крові. Прийом введеного з надмірною швидкістю інфузії або надмірної кількості лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е може викликати нудоту, блювоту, озноб, головний біль, жар, надмірне потіння (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У такому разі необхідно негайно припинити інфузію.
Іноді, у важких випадках, для підтримки нирок у видаленні надміру лікарського засобу лікар буде мусить тимчасово піддати пацієнта діалізу нирок.
Для попередження таких ситуацій лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові.
У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі появи будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, проведені лікарем під час введення лікарського засобу пацієнтові, повинні мінімалізувати ризик небажаних дій.
Якщо з'являються будь-які нетипові ознаки або симптоми, що свідчать про розвиток реакції алергії, такі як надмірне потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням, необхідно негайно припинити інфузію.
Під час застосування лікарського засобу ОЛІМЕЛ повідомлялося про виникнення наступних небажаних дій:
Частота - Часто: можуть стосуватися до 1 з 10 осіб

• пришвидшене серцебиття (тахікардія);
• зниження апетиту;
• підвищення рівня жиру в крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• підвищення артеріального тиску.

Частота - Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• реакції надчутливості, включаючи потіння, гарячку, озноб, головний біль, висипка на шкірі (еритема, папули, пустули, плями, загальна висипка), свербіж, жар, труднощі з диханням;
• витік інфузії в оточуючі тканини (екстравазація) може призвести до болю, подразнення, набряку/опухолі, червоного забарвлення (еритеми)/загрівання, некрозу шкіри або пухирів/пухирців, запалення, загустіння або напруження шкіри в місці введення інфузії;
• блювота.

Під час застосування подібних лікарських засобів для харчування поза шлунком повідомлялося про виникнення наступних небажаних дій:
Частота - Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб

• зниження здатності до видалення ліпідів (синдром перевантаження жиром) у зв'язку з раптовим погіршенням стану здоров'я пацієнта. Перелічені нижче симптоми синдрому перевантаження жиром зазвичай проходять після припинення інфузії жирової емульсії:
• гарячка;
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задухи (анемія);
• мала кількість білих кров'яних тілечок, що може збільшити ризик інфекцій (лейкопенія);
• мала кількість тромбоцитів, що може збільшити ризик утворення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія);
• порушення згортання крові, що впливає на здатність до згортання крові;
• високий рівень жиру в крові (гіперліпідемія);
• жирові інфільтрати в печінці (гепатомегалія);
• погіршення функції печінки;
• симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідома:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• алергічні реакції;
• неправильні результати дослідження крові щодо функції печінки;
• утруднене видалення жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• заходи, пов'язані з харчуванням поза шлунком (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2);
• жовтяниця;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• підвищення рівня азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність ферментів печінки;
• утворення малих частинок, що можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (осади в судинах легенів), що призводить до емболії легенів та труднощів з диханням (дихальної недостатності).

Зголошення небажаних дій

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-32-77
Факс: +38 (044) 206-32-77
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці (MM/RRRR). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е, емульсія для інфузії

Активними речовинами в кожному з мішків готової емульсії є: 14,2% (що відповідає 14,2 г/100 мл) розчин L-амінокислот (аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцину, лейцину, лізину (у вигляді лізину оцтату), метіоніну, фенілоаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспарагінової кислоти, глутамінової кислоти) з електролітами (натрієм, калієм, магнієм, фосфатами, оцтатами, хлоридами),
17,5% (що відповідає 17,5 г/100 мл) жирова емульсія (очищена оливкова олія та очищена соєва олія) і 27,5% (що відповідає 27,5 г/100 мл) розчин глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) з кальцієм.
Інші компоненти:

Як виглядає лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н12Е емульсія для інфузії і що містить упаковка

ОЛІМЕЛ Н12Е є емульсією для інфузії, поставляється в трикамерному мішку. Перша камера містить жирову емульсію, друга камера містить розчин амінокислот з електролітами, а третя камера містить розчин глюкози з кальцієм. Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних зварних швів. Перед введенням вміст окремих камер необхідно змішати шляхом скручування мішка у напрямку до себе, починаючи з верхньої частини мішка, аж до відкриття зварних швів.
Вигляд до змішування:

• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті.
• Жирова емульсія однорідна з молочним виглядом.

Вигляд після змішування: однорідна емульсія з молочним виглядом.
Трикамерний мішок є багатошаровим пластиковим мішком. Внутрішня (контактна) шар мішка демонструє сумісність зі складниками та дозволеними добавками.
Для попередження контакту з киснем, що міститься в повітрі, мішок упакований в захисну упаковку, що захищає від доступу кисню, з пакетом, що поглинає кисень.

Величини упаковок

мішок 650 мл: 1 тектурне пучко з 10 мішками
мішок 1000 мл: 1 тектурне пучко з 6 мішками
мішок 1500 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками; 1 тектурне пучко з 5 мішками
мішок 2000 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками; 1 тектурне пучко з 5 мішками
1 мішок об'ємом 650 мл, 1000 мл, 1500 мл і 2000 мл.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Бакстер Польща ТОВ
вул. Крушельницького, 8
00-380 Варшава

Виробник

БАКСТЕР С.А.
Бульвар Рене Бранквар, 80
7860 Лессін
Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Франція, Греція, Угорщина, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Нідерланди, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія: ОЛІМЕЛ Н12Е
Австрія: ЗентроОЛІМЕЛ 7,6 % з електролітами
Німеччина: Олімел 7,6 % Е
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія, Польща, Португалія: Олімел Н12Е
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Тріомел 12 г/л азоту 950 ккал/л з електролітами
Дата останньої актуалізації листка квітень 2025
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

А. ЯКІСТЬОВИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

ОЛІМЕЛ Н12Е має форму трикамерного мішка.
Кожен мішок містить розчин глюкози з кальцієм, жирову емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами.

Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Годуючі властивості готової емульсії, відповідно до розмірів мішків:

Б. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Дозування

ОЛІМЕЛ Н12Е не рекомендується для застосування у дітей віком до 2 років, через непридатний склад та об'єм (див. пункти 4.4; 5.1 і 5.2 ХПЛ).
Не слід перевищувати вказану нижче максимальну добову дозу. Через постійний склад мішка з кількома камерами, задоволення одночасно всіх потреб харчування пацієнта може бути неможливим. Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнти потребують інших кількостей харчових речовин, ніж містяться у мішку зі сталим складом. У такому разі кожна зміна об'єму (дози) повинна враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших харчових речовин лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е. У таких випадках фаховий медичний персонал може розглянути можливість коригування об'єму (дози) лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е для задоволення підвищеної потреби.
Дорослі
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е, а також від харчових речовин або білків, додатково введених через рот/шлунок, тому необхідно відповідально обрати розмір мішка.
Середнє добове потребування становить:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1-2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму. Особливі популяції можуть потребувати до 0,4 г азоту/кг маси тіла (2,5 г амінокислот/кг).
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на витрачені ккал.

Для лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е максимальну добову дозу встановлено за прийняттям амінокислот, 26 мл/кг відповідає 2,0 г амінокислот/кг, 1,9 г глюкози/кг, 0,9 г жирів/кг. Для пацієнта масою тіла 70 кг це відповідає 1820 мл лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е на добу, що означає прийняття 138 г амінокислот, 133 г глюкози та 64 г жирів (тобто 1171 ккал небілкової та загальної кількості 1723 ккал).
У разі безперервної терапії ниркової заміни (CRRT):Для лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е максимальну добову дозу встановлено за прийняттям амінокислот, 33 мл/кг відповідає 2,5 г амінокислот/кг, 2,4 г глюкози/кг, 1,2 г ліпідів/кг. Для пацієнта масою тіла 70 кг це відповідає 2310 мл лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е на добу, що означає прийняття 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г жирів (тобто 1486 ккал небілкової та загальної кількості 2187 ккал).
У пацієнтів з хворобливою оtyлоюсті: Дозу необхідно обчислювати на підставі ідеальної маси тіла (з англ. ideal body weight - IBW). Для лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е максимальну добову дозу встановлено за прийняттям амінокислот, 33 мл/кг IBW відповідає 2,5 г амінокислот/кг, 2,4 г глюкози/кг, 1,2 г ліпідів/кг. Для пацієнта масою тіла 70 кг це відповідає 2310 мл лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е на добу, що означає прийняття 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г жирів (тобто 1486 ккал небілкової та загальної кількості 2187 ккал).
Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути відповідально скоригована з урахуванням дози, добової об'єму прийманого лікарського засобу та тривалості інфузії.
Для лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е максимальна швидкість інфузії становить 1,3 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г амінокислот/кг/год, 0,10 г глюкози/кг/год та 0,05 г жирів/кг/год.
Діти віком понад 2 роки та підлітки
Не проводилися дослідження у педіатричній популяції.
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е, а також від харчових речовин або білків, додатково введених через рот/шлунок; тому необхідно відповідально обрати розмір мішка.
Понадто, добове потребування рідини, азоту та енергії постійно зменшується з віком. Взято під увагу дві групи, у віці від 2 до 11 років і від 12 до 18 років.
Для лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е у віковій групі 2 до 11 років обмежувальними факторами для добової дози є концентрації амінокислот та магнію. У цій віковій групі обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є концентрація амінокислот. У віковій групі 12 до 18 років обмежувальними факторами для добової дози є концентрації амінокислот та магнію. У цій віковій групі обмежувальним фактором для швидкості введення на годину є концентрація амінокислот. Результати, що випливають з цього, представлені нижче:

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім повинна бути відповідально скоригована з урахуванням дози, добової об'єму прийманого лікарського засобу та тривалості інфузії.
На загал, у маленьких дітей рекомендується починати інфузію з малої добової дози та збільшувати її поступово до максимального дозування (див. вище).
Максимальна швидкість введення у дітей віком 2 до 11 років становить 2,6 мл/кг/год, а у дітей віком 12 до 18 років становить 1,6 мл/кг/год.

Спосіб і час введення

Тільки для одноразового застосування.
Рекомендується, щоб після відкриття негайно використати вміст мішка та не зберігати до наступної інфузії.
Після змішування отримується однорідна суміш з молочним виглядом.
Інструкції щодо підготовки та застосування емульсії для інфузії див. пункт 6.6 ХПЛ.
Через високу осмоларність ОЛІМЕЛ Н12Е, він повинен бути введений тільки у велику вену.
Рекомендований час тривалості інфузії у разі мішка для харчування поза шлунком становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою харчування поза шлунком можна продовжувати так довго, як цього вимагає стан здоров'я пацієнта.

В. НЕЗГОДНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ

Не слід додавати жодних лікарських засобів чи речовин до жодного з компонентів мішка або до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (зокрема стабільності жирової емульсії).
Незгодності можуть виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький pH) або непридатний вміст катионів двовалентних (Ca та Mg), які можуть дестабілізувати жирову емульсію.
Як і у випадку створення інших сумішей для харчування поза шлунком, необхідно враховувати відношення вмісту кальцію та фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осадів кальцію фосфату.
ОЛІМЕЛ Н12Е містить іони кальцію, які створюють додатковий ризик утворення згустків у препаратах крові або компонентів крові з додатком цитрату як антикоагулянта/консерванту.
Не слід змішувати чи вводити цефтріаксон одночасно з розчинами для внутрішньовенної інфузії, що містять кальцій, у тому числі з лікарським засобом ОЛІМЕЛ Н12Е, через ту саму лінію для інфузії (наприклад, через з'єднувач типу Y) через ризик утворення солей кальцію цефтріаксону (див. пункти 4.4 і 4.5 ХПЛ). Цефтріаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії введені в різні місця або заміняються чи ретельно промиваються фізіологічним розчином солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осадів.
Через ризик утворення осаду лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н12Е не слід вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну або фосфенітоїну.
Необхідно перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через той самий набір для інфузії, катетер або каніюлу.
Через ризик виникнення псевдоаглютинації не слід вводити цей лікарський засіб перед, під час або після введення крові через той самий набір для інфузії.

Додаткові складові частини

Об'єм мішка достатній, щоб дозволити додати вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Всі додатки (у тому числі вітаміни) повинні бути введені до готової емульсії (після розриву зварних швів та після змішування вмісту 3 камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до підготовки готової емульсії (до розриву зварних швів та до змішування вмісту трьох камер).
Додаткові складові частини повинні бути введені кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.
До продукту OLIMEL N12E можна додавати електроліти, неорганічні/органічні фосфати та доступні на ринку продукти багатовітамінні (такі як Cernevit) та продукти, що містять кілька мікроелементів (такі як Nutryelt). Максимальна загальна концентрація додаткових складових частин, зазначена в нижній таблиці, була встановлена на основі даних про стабільність і не повинна бути розглянута як рекомендації щодо дозування. Доповнення повинні бути диктовані клінічними потребами пацієнта і не повинні виходити за межі харчових рекомендацій. При досягненні максимальної загальної концентрації слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться у мішку.
Сумісність з продуктами від різних джерел може бути різною, а працівники охорони здоров'я повинні проводити відповідні перевірки під час змішування продукту OLIMEL N12E з іншими розчинами для парентерального харчування.

Вводячи додаткові складові частини, слід:

• контролювати умови асептики,
• підготувати місце введення в мішку,
• проколоти місце введення та ввести додаткові складові частини за допомогою голки для ін'єкцій або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• змішати вміст мішка з додатковими складовими частинами.

Строк придатності після змішування

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C та подальше протягом 48 годин зберігання при температурі не вище 30°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, під час використання за час та умови зберігання до моменту використання відповідає користувач, а зберігання не повинно тривати довше ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих та валідованих умовах асептики.

Строк придатності після введення додаткових складових частин

Після введення додаткових складових частин, встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C та подальше протягом 48 годин зберігання при температурі не вище 30°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, під час використання за час та умови зберігання до моменту використання відповідає користувач, а зберігання не повинно тривати довше ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки додавання додаткових складових частин не відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики.

Підготовка інфузії

Контролювати умови асептики.
Завісити мішок.
Видалити пластиковий захист з порту для введення лікарського засобу.
Відчувально ввести голку набору для інфузії в порт для введення лікарського засобу.

Малюнок 1. Етапи підготовки продукту OLIMEL для введення

Введення

Виключно для одноразового використання.
Вводити продукт виключно після розриву зварних швів, що розділяють 3 камери, та після змішування їхнього вмісту.
Нáleży переконатися, що у готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття мішка вміст повинен бути негайно використаний. Не можна зберігати відкритий мішок для наступної інфузії. Не підключати частково використані мішки.
Для уникнення можливості утворення повітряних заторів, спричинених присутністю газу у першому мішку, не підключайте мішки послідовно.
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи та весь набір для інфузії повинні бути знищені.
Виникнення екстразасобу
Місце встановлення катетера повинно бути регулярно моніторено щодо ознак виникнення екстразасобу.
У разі виникнення екстразасобу слід негайно припинити введення продукту, залишаючи на місці введений катетер або канюлю для негайного впровадження лікувальних заходів. Якщо це можливо, до видалення введеного катетера/канюлі слід провести аспірацію рідини через катетер/канюлю для зменшення кількості рідини в тканинах.
Залежно від типу виниклого продукту (у тому числі продукту(-ів), змішаного з продуктом OLIMEL N12E, якщо це стосується) та ступеня/розлеглості можливої травми, слід вжити відповідні спеціальні заходи.
Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне лікування, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі великого виникнення екстразасобу слід протягом 72 годин проконсультуватися з пластичним хірургом.
Місце виникнення екстразасобу повинно бути моніторено не менше ніж кожні чотири години протягом перших 24 годин, а потім один раз на добу.
Не слід відновлювати влив до тієї самої центральної вени.
Baxter та Olimel є торговими марками Baxter International Inc.