Смофкабівен Лов Осмо Періпгерал

Укладення до пакування: інформація для користувача

SmofKabiven Low Osmo Peripheral,емульсія для інфузії

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 3. Як застосовувати препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral і для чого він призначений

SmofKabiven Low Osmo Peripheral - це емульсія для інфузії, яка вводиться пацієнту через капельницю (інфузію в вену). Пакування препарату складається з пластикового мішка, який містить амінокислоти (компоненти, необхідні для створення білків), глюкозу (вуглеводи), жири (ліпіди) та солі (електроліти). Препарат можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 2 років і старше.
Препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral вводиться кваліфікованим медичним персоналом, якщо інші методи харчування недостатні, неможливі або протипоказані.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Не застосовуйте препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral, якщо в пацієнта:

• алергія на активні речовини або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• алергія на риб'ячий білок або яйця;
• алергія на арахіс або сою, SmofKabiven Low Osmo Peripheral містить соєвий олій;
• зbyt висока концентрація жиру в крові (гіперліпідемія);
• важкі порушення функції печінки;
• важкі порушення згортання крові (забурення згортання);
• вада обміну амінокислот;
• важка хвороба нирок, без можливості проведення діалізу;
• гострий шок;
• неуспішно лікувана гіперглікемія;
• збільшена концентрація в крові (сироватці) будь-якого з електролітів, які містяться в препараті SmofKabiven Low Osmo Peripheral;
• рідини в легенях (гострий набряк легенів);
• зbyt багато рідини в організмі (перегідратування);
• не лікувана серцева недостатність;
• забурення згортання крові (гемофагоцитарний синдром);
• нестабільний загальний стан, наприклад важка травма, не лікувана цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромб, метаболічний ацидоз (забурення, яке полягає в надмірній кількості речовин з кислотними властивостями в крові), важка інфекція (важка системна запальна реакція), кома, дефіцит рідини (гіпотонічний дефіцит рідини);

Не застосовуйте препарат у новонароджених та дітей віком до 2 років.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату SmofKabiven Low Osmo Peripheral повідомте лікаря, якщо в пацієнта:

• хвороба нирок;
• цукровий діабет;
• панкреатит;
• хвороба печінки;
• гіпотиреоз (забурення щитоподібної залози);
• сепсис (важка інфекція).

Якщо під час інфузії виникли лихорадка, висип, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, негайно повідомте про це лікаря або медсестру, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або введенням надмірної дози препарату.
Лікар може призначити регулярне дослідження крові для визначення функціональних проб печінки та інших показників.

Діти та підлітки

SmofKabiven Low Osmo Peripheral не призначений для застосування у новонароджених або дітей віком до 2 років. Препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про застосування препарату SmofKabiven Low Osmo Peripheral під час вагітності.
Препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral можна застосовувати у жінок під час вагітності або годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним. Препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral можна застосовувати під час вагітності за призначенням лікаря.
Немає даних про застосування препарату SmofKabiven Low Osmo Peripheral під час годування грудьми.
Компоненти та метаболіти препаратів для парентерального харчування, таких як SmofKabiven Low Osmo Peripheral, проникають у грудне молоко. Парентеральне харчування може бути необхідним під час лактації. Препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral можна застосовувати у жінок, які годують грудьми, лише після ретельного розгляду потенційного ризику та вигоди.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не застосовується, оскільки препарат застосовується у лікарні.

3. Як застосовувати препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар вибирає індивідуальну дозу залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral вводиться лише кваліфікованим медичним персоналом.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу препарату SmofKabiven Low Osmo Peripheral, оскільки препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла, запалення поверхневих вен на місці введення.
Не дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): підвищена активність ферментів печінки в крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головний біль.
Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): низьке або високе кров'яне тисня, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які спричиняють виникнення симптомів, таких як набряк, лихорадка, зниження кров'яного тисня, висип, пухирці (випуклі, червоні місця), червоність, головний біль). Чувство жару та холоду. Блідість. Легке ціаноз губ та шкіри (пов'язаний з гіпоксією крові). Болі в шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у зовнішньому пакеті. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Активними речовинами препарату є:
г на 1000 мл
Глюкоза
(у вигляді моногідрату)
Аланін
3,5
Аргінін
3,0
Гліцин
2,8
Гістидин
0,75
Ізолейцин
1,3
Лейцин
1,9
Лізин
(у вигляді ацетату)
1,7
Метіонін
1,1
Фенілаланін
1,3
Пролін
2,8
Серин
1,6
Таурин
0,25
Треонін
1,1
Триптофан
0,50
Тирозин
0,10
Валін
1,6
Хлорид кальцію
(у вигляді дигідрату)
0,14
Гліцерофосфат натрію
(у вигляді гідрату)
1,0
Сульфат магнію
(у вигляді гептагідрату)
0,30
Хлорид потасію
1,1
Оцетат натрію
(у вигляді тригідрату)
0,85
Сульфат цинку
(у вигляді гептагідрату)
0,0032
Очищений соєвий олій
11
Тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга
11
Очищений оливковий олій
8,8
Риб'ячий олій, багаті омега-3 кислотами
5,3
Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця, all-rac-α-токоферол, гідроксид натрію (для встановлення pH), олеїнат натрію, оцтовий льодяний (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає SmofKabiven Low Osmo Peripheral та що містить пакування

Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, без твердих частинок. Жирова емульсія біла та однорідна.
Величини пакування:
1 x 850 мл, 5 x 850 мл
1 x 1400 мл, 4 x 1400 мл
1 x 1950 мл, 4 x 1950 мл
1 x 2500 мл, 3 x 2500 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дозволені назви в інших країнах:

Австрія
SmofKabiven Low Osmo перифер
Емульсія для інфузії
Бельгія
SmofKabiven Low Osmo Перифер
Smofkabiven Low Osmo Перифер
SmofKabiven Low Osmo Перифер
Болгарія
СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
інфузійна емульсія
Хорватія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Кіпр
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Чехія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Данія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Естонія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Фінляндія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Греція
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Іспанія
SmofKabiven Low Osmo Периферико
Нідерланди
SmofKabiven Low Osmo Перифер
Ірландія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Ісландія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Литва
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Латвія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Люксембург
SmofKabiven Low Osmo перифер
Емульсія для інфузії
Німеччина
SmofKabiven Low Osmo перифер
Емульсія для інфузії
Норвегія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Польща
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Португалія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Румунія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
емульсія для інфузії
Словаччина
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Словенія
SmofKabiven Peripheral Low Osmo
емульсія для інфузії
Швеція
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Угорщина
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Велика Британія
SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Дата останньої актуалізації брошури:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Попередження та обережність при застосуванні

Для уникнення загроз, пов'язаних з інфузією зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, рекомендується проводити інфузію безперервно та під контролем, якщо можливо, з використанням об'ємної помпи.
Оскільки використання периферичної вени для інфузії пов'язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та обслуговування катетера рекомендується суворо дотримуватися правил асептики, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Рекомендується також контролювати концентрацію глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність, а також баланс рідини та кислотно-лужну рівновагу, а також проводити дослідження ферментів печінки.
У разі виникнення будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (як лихорадка, озноб, висип, або задуха), інфузію необхідно негайно припинити.
Не слід вводити препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral одночасно з кров'ю в тому ж інфузійному наборі через ризик псевдоаглютинації.
Якщо для інфузії використовуються периферичні вени, може виникнути тромбофлебіт. Місце введення катетера необхідно щоденно перевіряти для виявлення місцевих ознак тромбофлебіту.

Спосіб застосування

Введення в вену, інфузія в периферичну або центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування необхідно додавати до препарату SmofKabiven Low Osmo Peripheral мікроелементи, вітаміни та, якщо необхідно, електроліти (враховуючи електроліти, вже присутні в препараті SmofKabiven Low Osmo Peripheral), відповідно до потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі пацієнти
Рекомендована доза
Діапазон дози становить 20-40 мл препарату SmofKabiven Low Osmo Peripheral/кг маси тіла/добу, що забезпечує 0,08-0,16 г азоту/кг маси тіла/добу (0,5-1,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та 14-29 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (12-25 ккал/кг маси тіла/добу позабілкової енергії).
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла/год, а жиру - 0,15 г/кг маси тіла/год.
Швидкість інфузії не повинна бути більшою ніж 3,7 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот та 0,13 г жиру/кг маси тіла/год). Рекомендований час тривалості інфузії становить від 12 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта та може змінюватися навіть з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.
Діти та підлітки
Діти віком 2-11 років
Рекомендована доза
Доза до 40 мл/кг маси тіла/добу повинна бути регулярно коригована відповідно до потреб пацієнта в дитячому віці, які змінюються значно більше, ніж у дорослих.
Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії становить 4,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,10 г амінокислот/кг маси тіла/год, 0,27 г глюкози/кг маси тіла/год та 0,14 г жиру/кг маси тіла/год).
Поза особливими ситуаціями, які вимагають ретельного моніторингу, при застосуванні рекомендованої максимальної швидкості інфузії час тривалості інфузії не повинен перевищувати 10 годин.
Рекомендований час тривалості інфузії становить 12-24 години.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінна залежно від клінічного стану пацієнта та може змінюватися навіть з дня в день. Максимальна рекомендована добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.
Підлітки віком 12-18 років
У підлітків препарат SmofKabiven Low Osmo Peripheral можна застосовувати так само, як у дорослих.

Спеціальні обережності при видаленні та підготовці препарату до застосування

Не застосовуйте, якщо пакування пошкоджено.
Застосовуйте лише у тому випадку, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, а жирова емульсія біла та однорідна .Зміст трьох окремих камер необхідно змішати перед застосуванням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Після видалення упаковки декілька разів переверніть мішок, щоб ретельно перемішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, в якій не повинні бути видні ознаки розшарування фаз.
Призначено лише для одноразового застосування. Залишок препарату після інфузії необхідно знищити.
Згодність
Дані про згодність доступні для перелічених препаратів компанії: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult та Soluvit N (ліофілізований), Addiphos та Glycophos у визначених кількостях, а також генеричних продуктів натрію або потасію з визначеними концентраціями. Під час додавання натрію, потасію або фосфатів необхідно враховувати їх кількість, вже присутню в мішку, щоб задовольнити клінічні потреби пацієнта. Підтверджено згодність продукту з окремими добавками згідно з таблицею нижче:

Примітка: Ця таблиця призначена для демонстрації згодності. Це не є вказівка дозування.
Будь-які добавки необхідно змішувати з препаратом у стерильних умовах.
Строк зберігання після змішування
Показано стабільність фізичну та хімічну змішаних компонентів мішка трійкоморного протягом 36 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосовувати негайно. В іншому випадку, за термін зберігання під час застосування та за умови зберігання перед застосуванням відповідає користувач. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C.
Строк зберігання після змішування з додатковими речовинами
З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосовувати негайно після додавання інших компонентів.
В іншому випадку, за термін зберігання під час застосування та за умови зберігання перед застосуванням відповідає користувач. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C.

Інструкція з застосування продукту SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Мішок
850 мл, 1400 мл, 1950 мл, 2500 мл

• 1. Надріз на зовнішньому мішку
• 2. Ручка мішка
• 3. Отвір для підвішування мішка
• 4. Зварювання, що відокремлюють окремі камери мішка
• 5. Сліпий порт (використовується лише у виробництві)
• 6. Порт для введення додаткових речовин
• 7. Інфузійний порт
• 8. Абсорбент повітря

1. Видалення зовнішнього мішка

• Для видалення зовнішнього мішка необхідно розмістити його горизонтально та розірвати уздовж верхнього краю біля портів (А).
• Потім розірвати зовнішній мішок уздовж довгого краю, зняти його та викинути разом з абсорбентом повітря (Б).

2. Перемішування

• Розмістити мішок на плоскій поверхні.
• Починаючи з боку ручки, сильно скрутити мішок у напрямку портів, спочатку правою рукою, а потім, прикладаючи постійний тиск лівою, поки не відокремляться вертикальні зварювання. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Зварювання можна також відкрити перед видаленням зовнішнього мішка. Примітка: рідини перемішуються легко, хоча горизонтальне зварювання залишається цілим.

• Перемішати вміст трьох камер, перевернувши мішок тричі, що повинно забезпечити ретельне перемішування компонентів.

3. Остаточні підготовчі дії

• Поновно розмістити мішок на плоскій, рівній поверхні. Негайно перед введенням додаткових речовин відірвати позначену стрілкою затичку одноразового використання, яка закриває білий порт для введення додаткових речовин (А). Примітка: мембрана порту для введення додаткових речовин стерильна.
• Утримувати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку, ввести додаткові речовини (із відомою сумісністю) через центр місця для введення (Б).
• Перемішати ретельно вміст мішка після додавання кожного компоненту, обертаючи тричі мішок після кожного додавання. Застосовувати шприци з голками розміром 18-23 Г та довжиною не більше 40 мм.

• Негайно перед підключенням набору для інфузії відірвати затичку одноразового використання, яка закриває синій порт інфузії (А). Примітка: мембрана порту інфузії стерильна.
• Застосовувати набори для інфузії без повітряного клапану або закрити повітряний клапан.
• Утримувати основу порту інфузії.
• Ввести голку апарату для інфузії в порт інфузії. Для забезпечення хорошої фіксації голки необхідно ввести всю її довжину. Примітка: внутрішня поверхня порту інфузії стерильна.

4. Підвішування мішка

• Підвішувати мішок, використовуючи отвір, розташований під ручкою.