Смофкабівен Нутрібасе

Додаток до упаковки: інформація для користувача

SmofKabiven Nutribase, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке SmofKabiven Nutribase і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату SmofKabiven Nutribase
• 3. Як використовувати SmofKabiven Nutribase
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати SmofKabiven Nutribase
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке SmofKabiven Nutribase і для чого він використовується

SmofKabiven Nutribase - це емульсія для інфузії, яка вводиться пацієнту через капельницю (інфузію в вену).
Упаковка препарату являє собою пластиковий мішок, який містить амінокислоти (компоненти, необхідні для створення
білків), глюкозу (вуглеводи), жири (ліпіди) та солі (електроліти). Препарат можна використовувати у дорослих
пацієнтів та дітей віком від 2 років і старше.
Фаховий медичний персонал вводить SmofKabiven Nutribase, якщо інші методи харчування недостатні або неможливі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату SmofKabiven Nutribase

Не використовуйте препарат SmofKabiven Nutribase, якщо у пацієнта є:

• чутливість до активних речовин або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• алергія на риб'ячий білок або яйця;
• алергія на арахіс або сою (SmofKabiven Nutribase містить соєвий олій);
• занадто висока концентрація жирів у крові (гіперліпідемія);
• важкі порушення функції печінки;
• важкі порушення згортання крові (важкі порушення кровотворення);
• вроджена вада обміну амінокислот;
• важка хвороба нирок, без можливості проведення діалізу або гемофільтрації;
• гострий шок (важкі порушення кровообігу);
• неkontrolоване підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія);
• підвищена концентрація у крові (сироватці) будь-якого з електролітів, які містяться у препараті SmofKabiven Nutribase;
• рідини у легенях (гострий набряк легенів);
• занадто багато рідини в організмі (перегідратування);
• не лікувана серцева недостатність;
• порушення згортання крові (гемофагоцитарний синдром);
• нестабільний стан загального здоров'я, наприклад важка травма, не компенсована цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (порушення, яке полягає у надмірній кількості речовин з кислотними властивостями у крові), важка інфекція (важка сепсис), кома, дефіцит рідини (гіпотонічний дефіцит).

Не використовуйте препарат SmofKabiven Nutribase у новонароджених та дітей віком до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат, обговоріть це з лікарем, якщо у пацієнта є:

• хвороба нирок;
• цукровий діабет;
• панкреатит;
• хвороба печінки;
• гіпотиреоз (порушення функції щитоподібної залози);
• сепсис (важка інфекція).

Якщо під час інфузії з'являються жар, висип, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, негайно повідомте про це фаховий медичний персонал, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або надмірною дозою препарату.
Лікар може призначити регулярне дослідження крові для визначення функціональних проб печінки та інших
показників.

Діти та підлітки

SmofKabiven Nutribase не призначений для введення новонародженим або дітям віком до 2 років. SmofKabiven Nutribase можна вводити дітям та підліткам віком від 2 до 18 років.

SmofKabiven Nutribase та інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає даних про використання препарату SmofKabiven Nutribase під час вагітності. SmofKabiven Nutribase вводиться вагітним жінкам лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. SmofKabiven Nutribase під час вагітності може бути введений за призначенням лікаря.
Немає даних про використання препарату SmofKabiven Nutribase у жінок, які годують грудьми.
Компоненти та метаболіти парентерального харчування, такого як SmofKabiven Nutribase, проникають до грудного молока.
Парентеральне харчування може бути необхідним під час годування грудьми. SmofKabiven Nutribase може бути введений жінкам, які годують грудьми, лише після обговорення з лікарем потенційного ризику та користі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується, оскільки SmofKabiven Nutribase використовується у лікарні.

3. Як використовувати SmofKabiven Nutribase

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар вибирає індивідуальну дозу залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта. SmofKabiven Nutribase вводиться фаховим медичним персоналом.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату SmofKabiven Nutribase

Мало ймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу препарату SmofKabiven Nutribase, оскільки цей препарат вводиться фаховим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто виникають побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
незначне підвищення температури тіла.
Не дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): велика концентрація ферментів печінки у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головний біль.
Рідко виникають побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): низьке або високе артеріальне кров'яний тиск, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія).
Алергічні реакції (які можуть проявлятися симптомами, такими як набряк, жар, зниження артеріального кров'яного тиску, висип, пухирці, червоність, головний біль). Чувство жару та холоду. Блідість. Легке синіння губ та шкіри (пов'язане з недостатньою оксигенацією крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати SmofKabiven Nutribase

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте у зовнішньому мішку.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку та картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить SmofKabiven Nutribase

Активними речовинами препарату є:
г/1000 мл

Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця, all-rac-α-тokoферол, гідроксид натрію (для встановлення pH), олеїнат натрію, оцтова кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає SmofKabiven Nutribase та що містить упаковка

SmofKabiven Nutribase, емульсія для інфузії, доступна у трикамерних мішках, у яких одна камера містить розчин глюкози, друга - амінокислоти, а третя - жирову емульсію. Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, без твердих частинок. Жирова емульсія біла та однорідна.
Розміри упаковки:
1 х 1026 мл, 4 х 1026 мл
1 х 1539 мл, 4 х 1539 мл
1 х 2052 мл, 4 х 2052 мл
1 х 2565 мл, 3 х 2565 мл
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан 7
751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
у процесі
Бельгія
SmofKabiven Nutribase емульсія для інфузії
SmofKabiven Nutribase емульсія для перфузії
SmofKabiven Nutribase емульсія для інфузії
Болгарія
СмофКабивен Централ Нутрибейз інфузійна емульсія
Хорватія
SmofKabiven Nutribase емульсія для інфузії
Кіпр
SmofKabiven Nutribase
Данія
SmofKabiven Nutribase
Естонія
SmofKabiven Nutribase
Фінляндія
SmofKabiven Nutribase
Франція
SmofKabiven Nutribase емульсія для перфузії
Греція
у процесі
Іспанія
SmofKabiven Nutribase емульсія для перфузії
Нідерланди
SmofKabiven Nutribase емульсія для інфузії
Ірландія
SmofKabiven Nutribase
Ісландія
SmofKabiven Nutribase інфузійна рідина, емульсія
Литва
у процесі
Люксембург
у процесі
Латвія
SmofKabiven Nutribase емульсія для інфузії
Німеччина
у процесі
Норвегія
SmofKabiven Nutribase інфузійна рідина, емульсія
Польща
SmofKabiven Nutribase
Португалія
SmofKabiven Nutribase
Чехія
SmofKabiven Nutribase
Румунія
SmofKabiven Nutribase емульсія для перфузії
Словаччина
SmofKabiven Nutribase
Словенія
SmofKabiven Nutribase емульсія для інфундування
Швеція
SmofKabiven Nutribase
Угорщина
SmofKabiven Nutribase емульсійна інфузія
Велика Британія
SmofKabiven Nutribase

Дата останньої актуалізації брошури:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу (для отримання більш детальної інформації зверніться до характеристики лікарського засобу).

Остережності та заходи обережності при використанні

Для уникнення загроз, пов'язаних з інфузією зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, рекомендується її проведення у спосіб безперервний та під контролем, якщо можливо, з використанням об'ємної помпи.
Оскільки використання центральної вени для інфузії пов'язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та обслуговування катетера рекомендується суворо дотримуватися правил асептики, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Рекомендується контролювати рівень глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність, а також баланс рідини та кислотно-лужну рівновагу, а також проводити ферментативні проби печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (таких як жар, озноб, висип, або труднощі з диханням), інфузію необхідно негайно припинити.
Не слід вводити препарат SmofKabiven Nutribase одночасно з кров'ю в одному інфузійному наборі, через ризик появи псевдоаглютинації.

Спосіб введення

Введення в вену, інфузія у центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування необхідно додати до препарату SmofKabiven Nutribase мікроелементи, вітаміни та, якщо необхідно, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться у препараті SmofKabiven Nutribase), відповідно до потреб пацієнта. Змішування компонентів у мішку SmofKabiven Nutribase повинно проводитися лише у разі, якщо було доведено їх сумісність, див. пункт: Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці препарату до використання.

Дозування

Дорослі пацієнти
Рекомендоване дозування
Діапазон дози становить від 18 до 40 мл препарату SmofKabiven Nutribase/кг маси тіла/добу, що забезпечує введення від 0,10 до 0,22 г азоту/кг маси тіла/добу (від 0,6 до 1,4 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та від 16 до 35 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (від 13 до 30 ккал/кг маси тіла/добу позабілкової енергії).
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла/годину, жирів - 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна бути більшою ніж 2,8 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот та 0,11 г жирів/кг маси тіла/годину).
Рекомендований час тривалості інфузії становить від 6,5 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта та може змінюватися навіть з дня в день.
Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.
Діти та підлітки
Діти віком від 2 до 11 років
Рекомендоване дозування
Доза до 40 мл/кг маси тіла/добу повинна бути регулярно коригована відповідно до потреб пацієнта в дитячому віці, які відрізняються більш значно, ніж у дорослих пацієнтів.
Швидкість інфузії
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,4 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,30 г глюкози/кг маси тіла/годину, 0,12 г амінокислот/кг маси тіла/годину та 0,13 г жирів/кг маси тіла/годину).
Рекомендований час тривалості інфузії становить від 5 до 24 годин. Поза особливими ситуаціями та з обережним моніторингом, у разі застосування рекомендованої максимальної швидкості інфузії, час тривалості інфузії не повинен перевищувати 11 годин та 45 хвилин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінюється залежно від клінічного стану пацієнта та може змінюватися навіть з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.
Підлітки віком від 12 до 18 років
У підлітків SmofKabiven Nutribase можна вводити так само, як у дорослих пацієнтів.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці препарату до використання

Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
Використовуйте лише у разі, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, а жирова емульсія біла та однорідна .Зміст трьох окремих камер необхідно змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через призначений для цього порт.
Після видалення захисних засобів мішок необхідно тричі обернути, щоб добре перемішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, в якій не повинні бути видні ознаки розшарування фаз.
Призначено лише для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки препарату, які залишилися після інфузії, повинні бути знищені.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.
Сумісність
Нижче наведена таблиця сумісності містить можливості додавання препаратів Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult/Infant та Soluvit N (ліофілізований). Доступні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до активованого мішка відповідно до нижченаведеної таблиці:
Примітка: ця таблиця має на меті продемонструвати сумісність. Вона не містить рекомендацій щодо дозування.
Будь-які добавки повинні бути змішані з препаратом у стерильних умовах.
Строк зберігання після змішування
Встановлено стабільність фізичну та хімічну змішаних компонентів мішка трікамерного протягом 36 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. В іншому разі, за строк зберігання під час використання та за умови зберігання перед використанням відповідає користувач. Цей строк не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C.

Строк зберігання після змішування з додатковими речовинами
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно після додавання інших речовин.

SmofKabiven Nutribase Інструкція підготовки мішка до використання

• 1. Надріз на зовнішньому мішку
• 2. Ручка мішка
• 3. Отвір для підвішування мішка
• 4. Зварювання, що відокремлюють окремі камери мішка
• 5. Сліпий порт (використовується лише у виробництві)
• 6. Порт для введення додаткових речовин
• 7. Інфузійний порт
• 8. Абсорбент кисню

1. Видалення зовнішнього мішка

• Для видалення зовнішнього мішка необхідно його розмістити горизонтально та почати розрив уздовж надрізу, розташованого біля портів (А).
• Потім розірвати зовнішній мішок уздовж довгого краю, зняти його та викинути разом з абсорбентом кисню (Б).

2. Перемішування

• Розмістити мішок на пласкій поверхні.
• Почати скручувати мішок від сторони ручки у напрямку портів, спочатку правою рукою, а потім, чинячи постійний тиск лівою, доки не відкриються вертикальні зварювання. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Зварювання можна також відкрити перед видаленням зовнішнього мішка. Примітка: рідини перемішуються легко, хоча горизонтальне зварювання залишається цілим.

• Перемішати вміст трьох камер, обернувши мішок тричі, що повинно забезпечити добре перемішування компонентів.

3. Остаточні підготовчі дії

• Поновно розмістити мішок на пласкій, рівній поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин відірвати вказану стрілкою затичку одноразового використання, яка закриває білий порт для введення додаткових речовин (А). Примітка: мембрана порту для введення додаткових речовин стерильна.
• Утримувати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку, ввести додаткові речовини (із відомою сумісністю) через центр місця для введення (Б).
• Перемішати вміст мішка докладно після введення кожного компоненту, обертаючи мішок тричі після кожного введення. Використовуйте шприци з голками діаметром 18-23 Г та максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед підключенням інфузійного набору відірвати затичку одноразового використання, яка закриває синій інфузійний порт (А). Примітка: мембрана інфузійного порту стерильна.
• Використовуйте інфузійні набори без повітряного клапану або закрийте повітряний клапан.
• Утримувати основу інфузійного порту.
• Ввести голку інфузійного набору в інфузійний порт. Для забезпечення хорошої фіксації голки необхідно ввійти всю її довжину. Примітка: внутрішня поверхня інфузійного порту стерильна.

4. Підвішування мішка

• Підвісьте мішок, використовуючи отвір, розташований під ручкою.