КЛІНІМІКС N14G30E РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Інструкція із застосування КЛІНІМІКС N14G30E РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Введення
Огляд: інформація для пацієнта
Clinimix N14G30E розчин для інфузії
Перед початком введення цього лікарського засобу прочитайте уважно весь огляд, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.
Зміст огляду:
- Що таке КЛІНІМІКС і для чого його застосовують
- Що потрібно знати перед початком введення КЛІНІМІКСУ
- Як вводиться КЛІНІМІКС
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання КЛІНІМІКСУ
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Clinimix і для чого його застосовують
КЛІНІМІКС - це розчин для інфузії. Він постачається в мішці з 2 відділами. Один відділ містить розчин амінокислот з електролітами, а другий - розчин глюкози з хлоридом кальцію. Відділи розділені непостійним затвором. Зміст відділів потрібно змішувати негайно перед введенням, скрутивши верхню частину мішка для відкриття затворів.
КЛІНІМІКС застосовують для харчування дорослих і дітей через трубку, підключену до вени, коли звичайне харчування через рот не є достатнім.
КЛІНІМІКС повинен вводитися тільки під медичним наглядом.
2. Що потрібно знати перед початком введення Clinimix
КЛІНІМІКС не повинен вводитися, якщо:
- ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
- ваш організм має проблеми з використанням певних амінокислот,
- у вас надто багато цукру в крові (важка гіперглікемія),
- ваша кров надто кисла (метаболічний ацидоз через надмірну кількість лактату),
- у вас надто високий рівень натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору в крові (гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперкальціємія і/або гіперфосфатемія),
- у дітей молодших 28 днів не слід коадмініструвати цефтріаксону з інтравенозними розчинами, які містять кальцій, оскільки можуть утворюватися частинки.
У всіх випадках ваш лікар вирішить, чи слід вводити цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як вік, вага та клінічний стан, разом з результатами всіх проведених досліджень.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вони введуть КЛІНІМІКС.
Якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як лихоманка, озноб, висипання на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота і головний біль, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі: інфузія буде негайно зупинена. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом під час введення цього лікарського засобу і може змінити дозу або додати інші харчові речовини, такі як ліпіди, вітаміни, електроліти та олігоелементи, якщо це буде вважатися доцільним.
Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерії в крові). Є особливий ризик інфекції або сепсису, коли трубка (інтравенозний катетер) вводиться в вашу вену. Ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами, щоб виявити будь-які ознаки інфекції. Використання асептичних технік (вільних від мікробів) під час введення та утримання катетера та під час підготовки харчової формули може зменшити ризик інфекції.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Не слід вводити його разом з антибіотиком цефтріаксоной, оскільки можуть утворюватися частинки.
Якщо ви важко недоношені і потребуєте харчування через вену, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно.
Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом на початку інфузії, особливо якщо ви зараз страждаєте на захворювання печінки, нирок, наднирників, серця або циркуляції. Ваш лікар також повинен бути
обізнаний про важкі захворювання, які впливають на те, як організм обробляє цукри, жири, білки або солі (метаболічні розлади). Якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки, включаючи венозний подразнення, інфузію потрібно зупинити.
Для перевірки ефективності та безпеки введення ваш лікар буде проводити лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Якщо ви будете отримувати цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, ваша кров буде регулярно аналізуватися. Особливо у разі непереносимості глюкози будуть регулярно контролюватися рівень глюкози в крові та сечі, а якщо ви є діабетиком, доза інсуліну може потребувати корекції.
Діти та підлітки
Коли використовується в новонароджених та дітей молодших 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення. Виставлення КЛІНІМІКСУ до світла, особливо після змішування з олігоелементами та/або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені шляхом захисту від світла.
Взаємодія КЛІНІМІКСУ з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
КЛІНІМІКС з електролітами містить кальцій. Не слід вводити його разом з антибіотиком цефтріаксоной, оскільки можуть утворюватися частинки.
Через вміст калію в КЛІНІМІКСІ потрібно звернути особливу увагу на пацієнтів, які лікуються діуретиками, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністами рецепторів ангіотензину II або імунодепресантами такролімусом або циклоспорином, з огляду на ризик гіперкаліємії.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
3. Як вводиться Clinimix
Перед введенням продукту потрібно розбити непостійний затвор між двома відділами та змішати вміст обох.
КЛІНІМІКС може вводитися дорослим та дітям.
Коли використовується в новонароджених та дітей молодших 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).
Це розчин для інфузії, який вводиться через пластикову трубку, підключену до вени на вашій руці або великої вени на вашому грудях.
Доза - дорослі та діти
Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно та протягом якого часу її потрібно вводити, виходячи з віку, ваги та висоти, клінічного стану, добового об'єму рідини та потреб у енергії та азоті.
Слідуйте точно інструкціям щодо введення КЛІНІМІКСУ, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.
Введення може тривати так довго, як це необхідно, залежно від вашого клінічного стану.
Інфузія однієї мішки зазвичай триває від 8 до 24 годин.
Якщо вам введено більше КЛІНІМІКСУ, ніж потрібно
Якщо введена доза надто висока або інфузія надто швидка, це може призвести до збільшення об'єму циркулюючої крові або зробити кров надто кислою. Вміст глюкози може збільшити рівень глюкози в крові та сечі. Введення надмірного об'єму може призвести до нудоти, блювоти, тремору та порушення електролітного балансу. У цих ситуаціях інфузію потрібно негайно зупинити.
У деяких важких випадках ваш лікар може потребувати тимчасової діалізної терапії для допомоги вашим ниркам вивести надмірну кількість лікарського засобу.
Для уникнення цих випадків ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашим станом та аналізувати ваші параметри крові.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили будь-які зміни в вашому самопочутті під час лікування або після нього, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.
Дослідження, які ваш лікар буде проводити під час введення цього лікарського засобу, повинні мінімізувати ризик побічних ефектів.
Інфузію потрібно негайно зупинити, якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як аномально висока або низька артеріальна кров'яний тиск, появлення синього або фіолетового забарвлення шкіри, аномально висока частота серцевих скорочень, труднощі з диханням, блювота, нудота, висипання на шкірі, підвищення температури тіла, надмірне потіння та озноб.
Було спостережено інші побічні ефекти, які виникають з більшою або меншою частотою:
- Анафілаксія (важка алергічна реакція, яка починається швидко і може призвести до смерті).
- Високі рівні глюкози, амонію та сполук, які містять азот, в крові.
- Погіршення функції печінки, аномальні показники функції печінки в аналізі крові.
- Воспалення жовчного міхура, наявність каменів у жовчному міхурі.
- Воспалення вен на місці інфузії, подразнення вен, біль, подразнення, печія.
- Наявність глюкози в сечі.
- Діабетична кома
- Утворення малих частинок, які блокують легеневі кров'яні судини.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Clinimix
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Коли використовується в новонароджених та дітей молодших 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не заморожуйте.
Зберігайте упаковку у зовнішньому пакуванні.
Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Клініміксу
Активні речовини кожної сумки реконституїрованого розчину:
Активні речовини | 1 л | 1,5 л | 2 л |
Л-Аланін | 8,0 г | 13,20 г | 17,60 г |
Л-Аргінін | 4,89 г | 7,34 г | 9,78 г |
Гліцин | 4,38 г | 6,57 г | 8,76 г |
Л-Гістидин | 2,04 г | 3,06 г | 4,08 г |
Л-Ізолейцин | 2,55 г | 3,83 г | 5,10 г |
Л-Лейцин | 3,11 г | 4,66 г | 6,21 г |
Л-Лізин (у вигляді гідрохлориду лізину) | 2,47 г (3,08 г) | 3,70 г (4,62 г) | 4,93 г (6,16 г) |
Л-Метіонін | 1,70 г | 2,55 г | 3,40 г |
Л-Фенілаланін | 2,38 г | 3,57 г | 4,76 г |
Л-Пролін | 2,89 г | 4,34 г | 5,78 г |
Л-Серін | 2,13 г | 3,19 г | 4,25 г |
Л-Треонін | 1,79 г | 2,68 г | 3,57 г |
Л-Триптофан | 0,77 г | 1,15 г | 1,53 г |
Л-Тирозин | 0,17 г | 0,26 г | 0,34 г |
Л-Валін | 2,47 г | 3,70 г | 4,93 г |
Ацетат натрію 3H2O | 2,97 г | 4,46 г | 5,94 г |
Дибазичний фосфат калію | 2,61 г | 3,92 г | 5,22 г |
Хлорид натрію | 0,77 г | 1,16 г | 1,54 г |
Хлорид магнію 6H2O | 0,51 г | 0,77 г | 1,02 г |
Анігідрова глюкоза (у вигляді глюкози моногідрату) | 150 г (165 г) | 225 г (248 г) | 300 г (330 г) |
Хлорид кальцію 2H2O | 0,33 г | 0,50 г | 0,66 г |
Інші компоненти:
- оцтова кислота, хлоридна кислота (для регулювання pH розчину),
- вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд Клініміксу та вміст упаковки
Клінімікс - це розчин для перфузії, який представлений у багатошаровій пластиковій сумці з двома камерами. Матеріал внутрішньої шари сумки виготовлений з полімерів (смеси кополімерів поліолефінів) для сумісності з компонентами та дозволеними добавками. Інші шари виготовлені з ЕВА (поліетилену-вініл-ацетату) та кополіестеру.
До реконституції розчин глюкози та амінокислот прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий. Після реконституції розчин також прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий.
Для уникнення контакту з повітрям сумка упакована всередині зовнішньої сумки, яка діє як бар'єр проти кисню, що містить абсорбент кисню.
Розміри упаковки
Сумка об'ємом 1000 мл: картонна коробка з 8 сумками
1 сумка об'ємом 1000 мл
Сумка об'ємом 1500 мл: картонна коробка з 6 сумками
1 сумка об'ємом 1500 мл
Сумка об'ємом 2000 мл: картонна коробка з 4 сумками
1 сумка об'ємом 2000 мл
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.
Уповноважений на реєстрацію
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Іспанія
Виробник
Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Clinimix N14G30E, розчин для перфузії
У деяких країнах зареєстрований під іншою назвою, як вказано нижче
Німеччина: Clinimix 4,5% G-E
Останнє оновлення цієї інструкції було у вересні 2021 року
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
- Кількісний склад
Після змішування вмісту двох відділів склад суміші для всіх доступних розмірів сумок надає наступне:
1 л | 1,5 л | 2 л | |
Азот (г) Амінокислоти (г) Глюкоза (г) | 7,0 43 150 | 10,5 64 225 | 14,0 85 300 |
Загальна кількість калорій (ккал) Калорії глюкози (ккал) | 770 600 | 1155 900 | 1540 1200 |
Натрій (ммоль) Калій (ммоль) Магній (ммоль) Кальцій (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 | 53 45 3,8 3,4 | 70 60 5,0 4,5 |
Ацетат (ммоль) Хлорид (ммоль) Фосфат у вигляді HPO4 2- (ммоль) | 40 15 | 60 23 | 80 30 |
pH Осмолярність (мОсм/л) | 6 1415 |
- Дозування та спосіб введення.
Перед введенням продукту слід розірвати непостійний зв'язок між двома відділами та змішати вміст обох.
Дозування та швидкість перфузії
Дозування слід індивідуалізувати згідно з харчовими потребами пацієнта, енергетичних витрат, стану здоров'я, ваги тіла та здатності метаболізувати компоненти Клініміксу, а також енергії чи білків, введених через рот/шлунок. Крім того, добові потреби рідини, азоту та енергії поступово зменшуються з віком.
У дорослих осіб потреби коливаються від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,32 г азоту/кг/добу (приблизно 2 г амінокислот/кг/добу).
У новонароджених дітей потреби коливаються від 0,16 г азоту/кг/добу (приблизно 1 г амінокислот/кг/добу) до 0,40 г азоту/кг/добу (приблизно 2,5 г амінокислот/кг/добу).
У дорослих осіб та пацієнтів у віці від 12 до 18 років потреби калорій коливаються від 25 ккал/кг/добу до 40 ккал/кг/добу, залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболізму. Діти молодше 12 років можуть мати вищі потреби.
Можуть бути клінічні ситуації, коли пацієнти потребують кількості харчових речовин, що відрізняються від складу Клініміксу. У这种 ситуації будь-яка корекція об'єму (дозування) повинна враховувати результат, який вона матиме на дозуванні всіх інших харчових компонентів Клініміксу. Швидкість та об'єм перфузії повинні бути встановлені лікарем з досвідом у внутрішньовенній харчовій терапії дітей.
Цей лікарський засіб не містить амінокислот цистеїн та таврін, які вважаються умовно необхідними для новонароджених дітей та немовлят.
Цей лікарський засіб не рекомендується для передчасних новонароджених дітей, дітей, народжених у строк, та дітей молодше 2 років.
Швидкість введення повинна бути коригована залежно від дози, характеристики розчину, введеного через вену, загальної кількості об'єму за 24 години та тривалості перфузії.
Час перфузії повинен бути більш ніж 8 годин. Звичайно, швидкість введення збільшується поступово протягом першої години без перевищення 1,7 мл на кілограм ваги тіла на годину, а максимальна доза становить 40 мл на кілограм ваги тіла на добу.
Спосіб введення
Коли використовується у новонароджених дітей та дітей молодше 2 років, розчин (у сумках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення.
Шлях введення
Вводиться через вену периферично або центрально залежно від остаточної осмолярності суміші. Зазвичай прийнятий лімітер для периферичної перфузії становить близько 800 мОсм/л, але значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.
- Спецповідомлення та особливі застереження
ПОВІДОМЛЕННЯ
З формулюваннями Клініміксу повідомлялися реакції гіперчутливості/перфузії, включаючи гіпотонію, гіпертонію, периферичну ціаноз, тахікардію, задихання, блювання, нудоту, кропив'янку, висип, свербіж, еритему, гіпергідроз, гарячку та озноб. З іншими продуктами батьківської харчової терапії повідомлялося про анафілаксію.
При початку будь-якої внутрішньовенної перфузії необхідна спеціальна клінічна моніторинг. У разі появи будь-яких незвичайних ознак чи симптомів, наприклад реакції гіперчутливості чи реакції на перфузію, слід негайно перервати перфузію.
Розчини, що містять глюкозу, повинні бути використані з обережністю, у будь-якому випадку, у пацієнтів з відомою алергією до кукурудзи чи продуктів, одержаних з кукурудзи.
Повідомлялися про випадки васкулярних осадів у легенях у пацієнтів, які отримують батьківську харчову терапію.
У деяких випадках це призводило до смертельних результатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осадів фосфату кальцію. Осади повідомлялися навіть у відсутності фосфатної солі у розчині. Також повідомлялося про віддалену осадженість у фільтрі онлайн та підозрюється утворення осаду в vivo.
Якщо з'являються ознаки легеневих ускладнень, перфузію слід перервати та розпочати медичну оцінку.
Крім інспекції розчину, обладнання для інфузії та катетер також повинні бути періодично перевірені на наявність осадів.
У пацієнтів старше 28 днів (включно з дорослими) не слід вводити цефтриаксон через вену одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи Клінімікс N14G30E, через одну й ту саму вену перфузії. Якщо використовується одна й та сама лінія перфузії для послідовного введення, її слід ретельно очистити сумісною рідиною між інфузіями.
Використання внутрішньовенних катетерів для введення батьківських харчових препаратів, поганий стан катетерів чи забруднені розчини можуть призвести до інфекції та сепсису.
Імунодепресія та інші фактори, такі як гіперглікемія, недоїдання та/або основне захворювання, можуть схилити пацієнтів до інфекційних ускладнень.
Симптоматичне лікування та лабораторний контроль температури/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень з пристроєм доступу та гіперглікемії можуть допомогти виявити інфекції на ранній стадії.
Виявлення септичних ускладнень можна зменшити, надавши більший акцент на використання асептичної техніки при встановленні катетера, його утриманні та підготовці харчової формули.
Переходження пацієнтів з тяжкою недоїданням до харчування може призвести до синдрому переходження, який характеризується зміною потасію, фосфору та магнію всередині клітини, оскільки пацієнт перебуває в анаболічному стані. Також можуть з'явитися дефіцит тіаміну та затримка рідини. Строгий контроль та поступове введення харчових речовин, уникнення переїдання можуть запобігти цим ускладненням.
Гіпертонічні розчини можуть спричинити венозну іритацію, якщо вводяться через периферичну вену. Вибір периферичної вени чи центральної вени залежить від остаточної осмолярності суміші.
Загальний прийнятий лімітер для периферичної перфузії становить близько 800 мОсм/л, але значно варіюється залежно від віку та загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.
Не слід підключати послідовно пластикові контейнери, щоб уникнути повітряних емболій через можливий залишковий повітря у первинному контейнері.
ПЕРЕДУВАННЯ
Перед початком перфузії слід виправити тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкі стани переобволення рідини та тяжкі метаболічні розлади.
Можуть виникнути метаболічні ускладнення, якщо харчові речовини не відповідають потребам пацієнта, або якщо метаболічна здатність будь-якого харчового компонента не оцінюється точно. Можуть виникнути несприятливі метаболічні ефекти через неправильне або надмірне введення харчових речовин чи через склад суміші, який не підходить для конкретних потреб пацієнта.
Необхідно проводити клінічні оцінки та лабораторні дослідження з частою періодичністю для правильного контролю під час введення. Це включатиме визначення іонограми та функціональних проб нирок та печінки.
Слід ретельно визначати та контролювати електролітні потреби пацієнтів, які отримують ці розчини, особливо у разі розчинів без електролітів.
Нетолерантність до глюкози є поширеним метаболічним ускладненням у пацієнтів, які перебувають під сильним стресом. Перфузія цього розчину може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Слід контролювати рівень глюкози у крові та сечі регулярно та, якщо необхідно, коригувати дозу інсуліну для діабетиків.
Слід використовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо є гіперкаліємія, через ризик появи чи погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не проводиться позаниркова елімінація відходів. Стан рідини та електролітів слід контролювати ретельно у цих пацієнтів. У разі тяжкої ниркової недостатності слід вибирати спеціально створені розчини амінокислот.
Слід бути обережним при введенні Клініміксу пацієнтам з наднирковою недостатністю.
Слід уникати переобволення, особливо у пацієнтів з легеневим едемом, нирковою недостатністю та/або серцевою недостатністю. Стан рідини слід контролювати ретельно.
Крім регулярних проб печінкової функції, у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки чи печінковою недостатністю слід контролювати можливі симптоми гіперамонемії.
Відомо, що у деяких пацієнтів з батьківською харчовою терапією з'являються печінково-жовчові розлади, включаючи холестаз, жирову дистрофію печінки, фіброз та цироз, які можуть призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та холелітіаз. Гадають, що етіологія цих розладів є багатофакторною та може відрізнятися між пацієнтами. Ті, хто розвиває аномальні лабораторні показники чи інші ознаки печінково-жовчових розладів, повинні бути швидко оцінені клінічним експертом з захворювань печінки для визначення можливих причинних та внесених чинників, а також можливих терапевтичних та профілактичних заходів.
У пацієнтів, які отримують амінокислотні розчини, може відбуватися підвищення рівня амонію у крові та гіперамонемія. У деяких пацієнтів це може вказувати на наявність вродженої патології метаболізму амінокислот (див. розділ 4.3 Інструкції) чи печінкової недостатності.
Слід часто вимірювати амоній у крові у новонароджених дітей та немовлят для виявлення гіперамонемії, яка може вказувати на наявність вродженої аномалії метаболізму амінокислот.
Залежно від ступеня та етіології гіперамонемія може потребувати негайного втручання.
Перфузія амінокислот занадто швидко може призвести до нудоти, блювання та ознобу. У цих випадках слід негайно перервати перфузію.
Загалом, дозування для пацієнтів похилого віку повинно бути обережним, враховуючи більшу частоту печінкової, ниркової чи серцевої недостатності та супутніх захворювань чи фармакотерапії.
Педіатричне населення
- Не проводилися дослідження на педіатричному населенні.
- Див. вище щодо спостереження за гіперамонемією у педіатичних пацієнтів.
Виставлення на світло розчинів для батьківської харчової терапії через вену, особливо після змішування з олігоелементами чи вітамінами, може мати несприятливі ефекти на клінічний результат новонароджених дітей через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Коли використовується у новонароджених дітей та дітей молодше 2 років, Клінімікс слід захищати від світла до закінчення введення.
- Практична інформація про підготовку та обробку
Обережність: Вводьте продукт лише після розірвання печатки та змішування вмісту двох відділів
1. |
| 2. |
| 3. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Розірвіть зверху, щоб відкрити зовнішню сумку. | Видаліть передню частину зовнішньої сумки, щоб дістатися до сумки Клініміксу. Витратьте зовнішню сумку та пакет з абсорбентом кисню. | Помістіть сумку на горизонтальну та чисту поверхню з ручкою перед вами. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. |
| 5. |
| 6. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Підніміть зону підвісу, щоб видалити розчин з верхньої частини сумки. Прокатайте сумку щільно, поки не відкриється повністю печатка (приблизно Доцільно використовувати тільки прозору, безбарвну або легенько жовтувату розв'язку, якщо контейнер не пошкоджений. CLINIMIX повинен бути при кімнатній температурі перед використанням. Активація CLINIMIX може бути здійснена в супербозі чи після її видалення. Для одного використання. Не зберігайте контейнери, що були частково використані, і викидайте весь апарат після використання. Не повторно підключайте частково використану сумку. Не підключайте послідовно. Коли використовується в новонароджених і дітей молодше 2 років, потрібно захистити від світлового впливу до закінчення введення. Вплив світла на Clinimix, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені, якщо захистити продукт від світлового впливу. Додаткове харчування Пацієнтам, які отримують батьківське харчування тривалий період часу, повинні бути забезпечені ліпідами, вітамінами та олігоелементами. Якщо потрібно введення добавок, потрібно перевірити їх сумісність та контролювати стабільність сумішей. Додаткове харчування можна здійснювати після відкриття не постійних печатей для всіх добавок (після змішування двох розв'язок). CLINIMIX можна доповнювати:
Дані про стабільність для суплементації CLINIMIX з іншими ліпідними емульсіями та іншими добавками або харчовими речовинами доступні за запитом. Якщо спостерігається утворення легкої креми, потрібно перемішати суміш шляхом легкого перемішування для отримання однорідної емульсії перед перфузією. Додатки повинні здійснюватися в асептичних умовах. Додатки можуть здійснюватися за допомогою шприца або апарату для перекачування.
Несумісності Додатки можуть бути несумісними, зверніться до виробника для отримання додаткової інформації. Якщо потрібно додавання добавок, потрібно перевірити їх сумісність та контролювати стабільність сумішей. Розв'язку не слід вводити з кров'ю через те саме обладнання, оскільки це може призвести до псевдоаглютинації. CLINIMIX N14G30E містить іони кальцію, що підвищує ризик коагуляції крові, антикоагульованої/збереженої з цитратом, або її компонентів. Як і з будь-якою сумішшю батьківського харчування, потрібно враховувати пропорції кальцію та фосфату. Додавання надлишку кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осадів фосфату кальцію. Як і з іншими розв'язками для перфузії, що містять кальцій, введення кефтриаксони та CLINIMIX N14G30E є протипоказаним у новонароджених (≤ 28 днів) навіть при використанні окремих ліній перфузії (ризик смертельної преципітації солі кальцію з кефтриаксоном у кровотоці новонародженого). У пацієнтів старше 28 днів (включно з дорослими) не слід вводити кефтриаксон внутрішньовенно одночасно з розв'язками, що містять кальцій, включаючи розв'язки CLINIMIX N14G30E, через те саме обладнання для перфузії (див. розділ "Попередження"). Якщо використовується те саме обладнання для перфузії для послідовного введення, потрібно ретельно промити його сумісною рідиною між інфузіями.
2 роки, якщо зберігати в супербозі. Рекомендується використовувати продукт негайно після відкриття не постійного печатя, що знаходиться між двома камерами. Однак після реконструкції (тобто після відкриття внутрішнього не постійного печатя) було доведено стабільність реконструйованої розв'язки протягом максимального 7 днів при температурі між 2 °C та 8 °C, а потім протягом максимального 48 годин при температурі, що не перевищує 25 °C. З мікробіологічної точки зору суміші повинні використовуватися негайно після здійснення добавок. Якщо вони не використовуються негайно, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача, і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо добавки були здійснені в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо потрібні тривалі терміни зберігання в особливих умовах, можна зв'язатися з компанією, оскільки вона володіє даними про фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 7 днів при 2-8 °C, а потім протягом 48 годин при температурі нижче 25 °C для продуктів, вказаних у попередньому розділі. |
