Фіномел

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Фіномел, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фіномел і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Фіномел
• 3. Як використовувати препарат Фіномел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фіномел
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фіномел і для чого він призначений

Фіномел містить амінокислоти (компоненти, які використовуються для будівництва білків), глюкозу (вуглеводи),
ліпіди (жири) і солі (електроліти).
Фіномел використовується для харчування дорослих, коли нормальне харчування через рот не є
достатнім або відповідним.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Фіномел

Коли не використовувати препарат Фіномел:

• якщо пацієнт має алергію на рибу, яйця, сою, білки арахісу або кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також пункт «Попередження та обережність» нижче) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта високий рівень жиру в крові;
• якщо в пацієнта тяжкі захворювання печінки;
• якщо в пацієнта порушення згортання крові;
• якщо в пацієнта захворювання, що полягає у нездатності обробляти амінокислоти організмом;
• якщо в пацієнта тяжкі захворювання нирок;
• якщо в пацієнта надто високий рівень цукру в крові;
• якщо в крові пацієнта надто висока концентрація будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору);
• якщо в пацієнта порушення під час прийому великих об'ємів рідини в вени, такі як гострий набряк легенів, надмірне зволоження і невиправлена ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта будь-яке гостре і тяжке порушення здоров'я, таке як тяжкі травматичні пошкодження, невиправлена цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, емболія, метаболічний ацидоз, тяжка сепсис (бактерії в крові), дегідратاسیون гіпотонічна і гіперосмолярна кому.

У кожному випадку лікар прийме рішення про призначення препарату на підставі таких факторів, як вік,
вага тіла та клінічний стан пацієнта, разом з результатами проведених досліджень.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Фіномел, обговоріть це з лікарем або медсестрою, якщо в
пацієнта:

• тяжкі захворювання нирок. Також повідомте лікаря, якщо пацієнт піддається діалізу (штучна нирка) або іншим методам очищення крові;
• тяжкі захворювання печінки;
• порушення згортання крові;
• неправильна робота наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• недостатність серця;
• хвороба легенів;
• нагромадження води в організмі (гіперволемія);
• недостатня кількість води в організмі (дегідратзація);
• ненаймане високий рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• інфаркт міокарда або шок через гостру недостатність серця;
• тяжка метаболічна ацидоз (занадто кисний рівень крові);
• тяжка інфекція (сепсис).

Якщо виникнуть нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як гарячка, озноб, висипка
на шкірі або труднощі з диханням, необхідно негайно припинити інфузію. Препарат містить риб'ячу олію, соєву олію та фосфатиди білка курячого яйця і глюкозу, отриману з кукурудзи, які можуть викликати реакції гіперчутливості. Відомі перехресні алергічні реакції між соєвими білками та арахісом.
Труднощі з диханням також можуть бути ознакою того, що утворилися малі частинки, які блокують кровоносні судини в легенях (осади в легенях). Якщо виникнуть будь-які труднощі з диханням, повідомте про це лікаря або медсестру. Вони вирішать, які заходи повинні бути прийняті.
У разі виникнення під час інфузії болю, печіння, твердості, набряку або зміни кольору шкіри в місці інфузії або ж у разі витікання вводимої рідини, повідомте про це лікаря або медсестру. Введення препарату буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Особливе ризик виникнення інфекції або сепсису (присутність бактерій або їх токсинів у крові) існує після введення трубки (катетера) в вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, щоб виявити будь-які ознаки інфекції. Використання «асептичної техніки» (відсутність мікробів) під час введення і підтримки катетера, а також під час підготовки препарату для харчування, може зменшити ризик розвитку інфекції.
При використанні подібних препаратів описувалося виникнення синдрому перевантаження жиром.
Знижена або обмежена здатність організму усувати жири, що містяться в препараті Фіномел, може призвести до так званого «синдрому перевантаження жиром» (див. пункт 4 - Можливі побічні ефекти).
Якщо пацієнт важко недохранений, так що мусить отримувати харчування в вену, рекомендується розпочати харчування поза шлунком повільно і обережно.
Додаткові контрольні дослідження
Перш ніж розпочати інфузію, необхідно виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічних порушень пацієнта. Лікар може виконати клінічні та лабораторні дослідження під час введення цього препарату, щоб контролювати ефективність і безпеку введення. Лікар буде спостерігати за пацієнтом і може змінити дозування або призначити додатковий препарат.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання препарату Фіномел у дітей та підлітків.

Фіномел та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Фіномел містить кальцій. Не слід його вводити разом або через ту саму трубку з антибіотиком під назвою цефтріаксон, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці препарати вводяться послідовно за допомогою того самого пристрою, його слід ретельно промити.
Олія та соєва олія, присутні в препараті Фіномел, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію препаратів, які розріджують кров (антитромботичні), таких як кумарин. Якщо jedoch пацієнт приймає антитромботичні препарати, він повинен повідомити про це лікаря.
Жири, присутні в емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо проба крові для дослідження буде взята до того, як жири будуть видалені з кровотоку пацієнта (їх видалення з крові відбувається через 5-6 годин після введення жирів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Немає даних про використання препарату Фіномел під час вагітності та годування грудьми. Можна розглянути використання цього препарату під час вагітності та годування грудьми, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Незначуще, оскільки цей препарат вводиться в лікарні.

3. Як використовувати препарат Фіномел

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Цей препарат вводиться у вигляді інфузії в вену (капельниці) через маленьку трубку безпосередньо в вену.
Лікар встановить дозу індивідуально для кожного пацієнта, залежно від маси тіла та стану
організму. Фіномел буде вводитися кваліфікованим медичним персоналом.

Використання у дітей

Безпека та ефективність використання препарату не встановлені у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Фіномел

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу цього препарату, оскільки препарат Фіномел вводиться кваліфікованим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Звітувалося про виникнення наступних побічних ефектів з невідомою частотою:

• реакції гіперчутливості (що дають такі симптоми, як набряк, гарячка, зниження артеріального тиску, висипка на шкірі, пухирі (підняті червоні ділянки), раптове почервоніння шкіри, головний біль).
• синдром повторного харчування (хвороба, що виникає після отримання харчування після тривалого голодування)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• головокружіння
• головний біль
• воспалення вен (тромбозне флебіт)
• емболія легенів
• труднощі з диханням
• нудота
• вомітування
• незначне підвищення температури тіла
• високі концентрації в крові (в сироватці) сполук, що походять з печінки
• синдром перевантаження жиром
• витік інфузії в оточуючі тканини (екстравазація)

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фіномел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у захисних пакетах. Не заморожувати.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пакета та на коробці після
Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі частинки в розчині або якщо пакет пошкоджено.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фіномел

• Активними речовинами препарату є г на 1000 млАланін 10,52 Аргінін 5,84 Гліцин 5,23 Гістидин 2,44 Ізолейцин 3,05 Леуцин 3,71 Лізин (у вигляді лізину хлориду) 3,68 Метіонін 2,03 Фенілаланін 2,84 Пролін 3,45 Серин 2,54 Треонін 2,13 Триптофан 0,91 Тирозин 0,20 Валіну 2,95 Соду оцетат триводний 2,85 Потасу хлорид 2,28 Вапняний хлорид двоводний 0,38 Магнію сульфат седеводний 1,25 Соду гліцерофосфат гідрат 3,01 Цинку сульфат седеводний 0,012 Глюкоза (у вигляді глюкози моногідратної) 139,5 Соєва олія очищена 11,40 Олива очищена 9,50 Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 9,50

Риб'яча олія, багата на омега-3 кислоти
7,60

• Інші компоненти: оцтова кислота, соляна кислота, фосфоліпіди яєчного білка, гліцерол, соду олеат, альфа-токоферол, соду гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фіномел і що містить упаковка

Розчини глюкози та амінокислот прозорі та безбарвні до легкого жовтого кольору та не містять твердих частинок. Жирова емульсія біла та однорідна.
Після змішування вмісту 3 відділів препарат являє собою білу емульсію.
Величини упаковок:
4 x 1085 мл
4 x 1435 мл
4 x 1820 мл

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт:
Baxter Польща Сп. з о.о.
Ул. Круцьковського 8
00-380 Варшава
Імпортер:
Baxter SA
Бульвар Рене Бранквар 80
7860 Лессін
Бельгія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

А. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Фіномел упакований у трикамерні, пластикові мішки. Кожен мішок містить стерильний, апірогенний
42% розчин глюкози, 10% розчин амінокислот з електролітами та 20% жирову емульсію.
Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох відділів вказано в нижченаведеній таблиці:

Б. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Дозування

Дозування повинно бути підібрано індивідуально, залежно від енергетичних витрат, стану
організму
пацієнта,
маси
тіла
та
можливості
метаболізування
компонентів
препарату Фіномел, а також від енергетичних або білкових компонентів, які додатково вводяться
шлунково/ентерально. Тому слід підібрати відповідний розмір мішка.
Середнє добове потребування для дорослих пацієнтів становить:

• у пацієнтів з нормальним станом харчування або у умовах легкого катаболічного стресу: 0,6 - 0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10 - 0,15 г азоту/кг маси тіла/добу);
• у пацієнтів з помірним або великим метаболічним стресом із недохраненням або без: 0,9 - 1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,15 - 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу);
• у пацієнтів у особливих умовах (наприклад, з опіками або значним анаболізмом), потребування азоту може бути ще вищим.

Максимальна добова доза різна залежно від стану пацієнта і може змінюватися з дня на день.
Швидкість введення слід збільшувати поступово під час першої години.
Швидкість введення повинна бути підібрана з урахуванням введеної дози, добової об'ємної кількості та тривалості інфузії.
Рекомендований час тривалості інфузії становить 14 до 24 годин.
Діапазон дози 13 – 31 мл/кг маси тіла/добу відповідає 0,7 – 1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,11 – 0,26 г азоту/кг маси тіла/добу) і 14 – 33 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергетичної цінності (11 – 27 ккал/кг маси тіла/добу енергетичної цінності не білкової).
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, амінокислот 0,1 г/кг маси тіла/год і жирів 0,15 г/кг маси тіла/год.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,10 г амінокислот, 0,25 г глюкози і 0,08 г жирів/кг маси тіла/год).
Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла/добу і забезпечить 1,8 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,29 г азоту/кг маси тіла/добу), 4,5 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,40 г ліпідів/кг маси тіла/добу і загальну енергетичну цінність 38 ккал/кг маси тіла/добу (що відповідає 30 ккал/кг маси тіла/добу енергетичної цінності не білкової).
Діти та підлітки
Не проводилися дослідження з препаратом Фіномел у дітей та підлітків.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/печінки
Необхідно бути обережним при застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки, включаючи холестаз та (або) підвищену активність печінкових ферментів. Параметри функції печінки повинні бути суворо контролюються.

Спосіб введення

Введення в вену, інфузія в центральну вену.
Інструкції щодо реконструкції препарату перед введенням див. пункт Е. Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування.
Інформація щодо змішування з іншими розчинами для інфузії/кров'ю перед або під час введення див. пункт С. Несумісність лікарських засобів.

В. НЕСУМІСНІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Не слід змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами, з якими не доведено його сумісність.
Не слід змішувати чи вводити одночасно цефтріаксон з розчинами для інфузії, що містять кальцій, включаючи препарат Фіномел.
Не слід вводити препарат Фіномел одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.

Г. ПЕРЕДОЗУВАННЯ

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, озноб, гіперглікемія та порушення електролітного балансу, а також ознаки гіперволемії або метаболічного ацидозу. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
У разі виникнення гіперглікемії слід застосувати відповідне лікування клінічної ситуації, вводячи інсулін та (або) коригуючи швидкість інфузії. Крім того, передозування може призвести до перевантаження рідинами, порушення електролітного балансу та гіперосмолярності.
Якщо симптоми будуть зберігатися після припинення інфузії, можна розглянути застосування гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.

Д. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ВИДАЛЕННІ ТА ПІДГОТОВЦІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Відкриття:

• Видалити захисний пакет.
• Викинути пакет, що містить поглинач кисню.
• Використовувати лише у разі, якщо мішок не пошкоджено, а шви не порушено (тобто вміст трьох відділів не змішано), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легкого жовтого кольору, без видимих частинок, а жирова емульсія однорідна з молочним виглядом.

Змішування вмісту відділів:

• Перш ніж розірвати шви, слід переконатися, що препарат має кімнатну температуру.
• Починаючи з верху мішка (біля ручки), згорнути мішок обома руками (Малюнок 1). Шви будуть зникати від сторони портів. Продовжувати згортання мішка до моменту розірвання швів на половину їх довжини. (Малюнок 2)
• Змішати, обертаючи мішок щонайменше 3 рази. (Малюнок 3)
• Після змішування препарат має вигляд однорідної емульсії з молочним виглядом.

Після зняття захисної кришечки з порту для введення ліків можна додати сумісні додаткові компоненти через порт для введення ліків (див. підпункт «Додання»).
Зняти захисну кришечку з порту для інфузії та підключити набір для інфузії. Підвісити мішок на стійку для інфузії та виконати інфузію, застосовуючи стандартну техніку. (Малюнок 4)
Після відкриття мішка його вміст слід використати негайно та не слід зберігати відкритий мішок для наступної інфузії.
Не підключайте частково використані мішки. Для уникнення можливості утворення повітряних заторів не підключайте мішки послідовно.

Додання

Не слід вводити до мішка жодних додаткових компонентів без попередньої перевірки їх сумісності, оскільки утворення осаду або розшарування жирової емульсії може призвести до закупорки судин.
Додаткові компоненти слід вводити в умовах асептики.
Препарат Фіномел можна змішувати з наступними додатковими компонентами:

• вітамінні препарати
• препарати, що містять кілька мікроелементів
• селен
• цинк
• солі натрію
• солі калію
• солі магнію
• солі кальцію
• солі фосфору

Таблиця сумісності нижче показує можливість додавання препарату, що містить кілька мікроелементів, такого як Нутрієльт, та вітамінного препарату, такого як Церневіт, а також різних видів електролітів та мікроелементів у певних кількостях. Додаючи клінічно необхідні електроліти та мікроелементи, слід враховувати кількості, що вже містяться в мішку.

Сумісність для різних препаратів може бути не такою самою, і кваліфікований медичний персонал повинен виконати відповідний контроль у разі змішування препарату Фіномел з іншими розчинами для парентерального харчування.
Необхідно ретельно змішати вміст мішка та перевірити суміш візуально. Не повинні бути жодні ознаки розшарування фаз емульсії. Суміш являє собою молочну, однорідну емульсію.
У разі додавання додаткових компонентів слід оцінити кінцеву осмолярність суміші.