СОТАЛОЛ САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соталол Сандоз 80 мг таблетки EFG

Соталол гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соталол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соталол Сандоз
3. Як приймати Соталол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соталол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соталол Сандоз і для чого він використовується

Соталол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби захищають серце від надмірної активності.

Цей лікарський засіб призначений для лікування порушень серцевого ритму (аритмій шлуночків і надшлуночків).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соталол Сандоз

Не приймайтеСоталол Сандоз

• якщо ви алергічні до якогось з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте на якусь серцеву хворобу (як недостатню здатність серця до насосної діяльності (серцеву недостатність) без лікування, деякі порушення провідності імпульсу серця (блокаду серця), синдром хворого синусного вузла (деякі порушення серцевого ритму)) або кардіогенний шок,
• якщо у вас низький артеріальний тиск або дуже повільний серцевий ритм,
• якщо вам потрібно пройти лікування або хірургічну операцію, яка вимагає амбулаторної анестезії або наркозу, які можуть пригнічувати серцеву діяльність,
• якщо ви страждаєте на пухлину надниркової залози без лікування, яка може супроводжуватися різким і раптовим підвищенням артеріального тиску, сильним головним болем, інтенсивним потінням і тахікардією (феохромоцитома),
• якщо ви страждаєте на хворобу, яка викликає забарвлення (біле або фіолетове) рук і ніг (погана циркуляція - синдром Рейно),
• якщо ви страждаєте на якусь серйозну циркуляторну хворобу,
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, напади свистіння або будь-яку іншу легеневу хворобу,
• якщо ви страждаєте на метаболічний ацидоз (коли ваш організм виробляє надто багато кислоти),
• якщо ви страждаєте на серйозну ниркову недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати соталол:

• при перерві лікування соталолом. Лікування цим лікарським засобом не повинно перериватися раптово. Доза повинна зменшуватися поступово (у термін 2 тижнів), іноді може знадобитися зміна на заміну лікування,
• якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму (аритмію); як побічний ефект, порушення серцевого ритму (аритмія) може погіршитися або викликати нові порушення серцевого ритму,
• якщо у вас низький рівень калію в крові, який можна впізнати за його найтяжчою формою по м'язових спазмах або м'язовій слабкості та втомі (гіпокаліємія) або якщо у вас низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія); можуть виникнути певні серцеві захворювання, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і страждаєте на ці захворювання, наприклад, якщо у вас сильна діарея або якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які знижують магній і/або калій (наприклад, деякі діуретики); у вас буде більший ризик розвитку певних серцевих захворювань (продовження інтервалу QT і торсад де поінтес),
• якщо у вас порушена серцева діяльність; симптоми можуть погіршитися,
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда; лікар буде уважно спостерігати за вами і буде потрібно ретельно визначити дозу,
• якщо у вас повільний серцевий ритм; це збільшує ризик розвитку певних серцевих аритмій,
• якщо ви раніше мали гіперчутливі реакції і одночасно приймаєте певні лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, певних серцевих захворювань або підвищення окулярного тиску (бета-блокатори); можливо, ви не реагуватимете належним чином на адреналін (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперчутливих реакцій),
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію або лікування з анестезією; повідомте спеціаліста про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо у вас цукровий діабет або епізоди зниження рівня цукру в крові, супроводжувані відчуттям голоду, потінням, головокружінням, палпітацією (гіпоглікемія); будьте уважніші до ознак цих захворювань і контролюйте рівень цукру в крові частіше,
• якщо у вас гіперактивна щитоподібна залоза або ви ризикуєте розвитком цієї хвороби; лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування і слід уникати раптової перерви лікування,
• якщо у вас порушена ниркова діяльність; лікар зменшить дозу (див. також "Посологія"),
• якщо ви страждаєте на шкіряну хворобу, яка супроводжується лускуватою та сухою ерупцією (псоріаз); симптоми можуть погіршитися,
• якщо ваш лікар сказав вам, що ви гіперчутливі до певних цукрів; проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з цих умов стосується вас або стосувалася вас в минулому.

Повідомте лікаря про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо проводиться будь-яке лабораторне дослідження, наприклад, аналіз сечі.

Використання в спортсменів

Цей лікарський засіб містить речовини, які можуть давати позитивний результат при тестах на допінг (див. посилання в розділі 4.4 характеристики лікарського засобу).

Інші лікарські засоби таСоталол Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які продаються без рецепта.

Соталол і інші лікарські засоби можуть взаємно впливати на свої дії та побічні ефекти.

Не використовуйте соталол з:

• певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих аритмій; серцеві аритмії можуть погіршитися,
• іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, певних серцевих захворювань або підвищення окулярного тиску (бета-блокатори),
• фенотіазинами (лікарськими засобами проти блювоти), трициклічними антидепресантами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії), терфенадином і астемізолом (лікарськими засобами, які використовуються для лікування алергічних захворювань) та хінолонами (лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій певними патогенами), еритроміцином (лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій) внутрішньовенно, галофантрином (лікарським засобом, який використовується для лікування малярії) та пентамідином (лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій). Не рекомендується комбінація цих лікарських засобів з соталолом через підвищений ризик розвитку певного типу серцевої аритмії (торсад де поінтес),
• флоктафеніном (лікарським засобом, який використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• блокаторами кальцієвих каналів (агентами, які захищають серце від надмірної активності). Комбінація з бета-блокаторами може викликати зниження артеріального тиску, зниження серцевого ритму та серцеві захворювання; слід уникати комбінації з блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл і ділтіазем (певний тип антагоністів кальцію).

Будьте обережні при використанні соталолу з:

• певними діуретиками (агентами, які використовуються для лікування захворювань сечовидільної системи); може виникнути низький рівень калію в крові, який іноді проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням, головним болем (гіпокаліємія) та низьким рівнем магнію в крові, який іноді супроводжується сонливістю, низьким артеріальним тиском, низькою температурою тіла та порушенням серцевої діяльності (гіпомагніємія),
• амфотеричної Б (агенту, який використовується для лікування грибкових інфекцій) внутрішньовенно, гормонів кори надниркової залози (кортикостероїдів) (з антиінфламаторним ефектом, серед іншого) та деяких проносних засобів; коли ці лікарські засоби комбінуються з соталолом, іноді може виникнути низький рівень калію в крові, який проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням, головним болем (гіпокаліємія),
• клонідином (агентом, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та мігрені); може виникнути рецидив артеріальної гіпертензії після перерви лікування клонідином через комбінацію цього лікарського засобу з соталолом,
• глюкозидами (агентами, які використовуються для лікування серцевих захворювань); можуть виникнути аритмії,
• лікарськими засобами, такими як резерпін (лікарський засіб для захворювань руху, артеріальної гіпертензії та важкої депресії), гуанетидин (лікарський засіб для підвищеного окулярного тиску) або альфа-метилдопа (лікарський засіб для артеріальної гіпертензії); комбінація з соталолом може знижувати м'язовий тонус; якщо ви приймаєте таку комбінацію, ваш артеріальний тиск і серцевий ритм повинні бути уважно спостережені,
• інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічними засобами; ваш рівень цукру в крові може підвищитися надто сильно (гіперглікемія). Ваш лікар може вирішити调整вати дозу цих лікарських засобів. Симптоми зниження рівня цукру в крові, супроводжувані відчуттям голоду, потінням, головокружінням, палпітацією (гіпоглікемія), можуть бути масковані,
• певними лікарськими засобами, які розслабляють м'язи (наприклад, тубокурарином); ефект цих лікарських засобів може тривати довше,
• лікарськими засобами, які стимулюють серце та/або судини; може знадобитися підвищення дози цих лікарських засобів.

Прийом Соталол Сандоз з їжею та напоями

Абсорбція соталолу в організмі може знижуватися, якщо одночасно приймаються харчові продукти. Тому цей лікарський засіб слід приймати за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітністьтагодування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Соталол слід використовувати під час вагітності тільки якщо потенційна користь переважує ризик для плоду.

Якщо ви приймаєте соталол під час вагітності, лікування слід перервати за 48-72 години до розрахованої дати пологів. Якщо це неможливо, новонародженого слід уважно спостерігати протягом 48-72 годин після народження.

Годування грудьми

Соталол виділяється в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Соталол може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння та втома. Це може негативно вплинути на вашу реакцію. Ви повинні це враховувати при водінні транспортних засобів або роботі з машинами.

Соталол Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Соталол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з лікарем.

Доза

Ваш лікар призначив кількість соталолу, яку ви повинні приймати. Зазвичай застосовуються наступні дози:

Дорослі

Початкова доза:

80 мг 1 раз на добу або 40 мг 2 рази на добу.

Ваш лікар може вирішити підвищити дозу поступово з інтервалом у 3 дні.

Утримувальна доза:

Від 80 до 160 мг двічі на добу.

Для профілактики певних форм прискорення серцевого ритму (тахікардії) рекомендується утримувальна доза у 160 мг двічі на добу. Винятком є період після серцевої операції, у цьому випадку рекомендується доза у 120 мг двічі на добу.

Іноді лікар може вирішити призначити дозу до 480-640 мг.

Якщо у вас ниркова недостатність, лікар调整є дозу (в залежності від ступеня ниркової недостатності).

Форма прийому

Таблетку або половину таблетки слід приймати за 30 хвилин до прийому їжі з водою.

Збережіть інтервали у 12 годин, коли приймаєте дозу двічі на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія соталолу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як розділити Соталол Сандоз:

Помістіть таблетку на тверду та пласку поверхню, з маркованою стороною вгору.

Великим пальцем зробіть тиск у центрі таблетки, щоб розділити її на дві половини.

Тривалість лікування

Ваш лікар вкаже, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Не припиняйте лікування занадто рано, інакше симптоми можуть повернутися.

Якщо ви прийняли більше Соталол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше соталолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соталол Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її, коли вспомните, якщо тільки це не майже час наступної дози. У цьому випадку слідуйте своєму звичайному графіку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Соталол Сандоз

Використання цього лікарського засобу не повинно припинятися раптово. Доза повинна зменшуватися поступово (у термін 2 тижнів), іноді може знадобитися зміна на заміну лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть загрожувати життю:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набряк обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і вам потрібно припинити приймати таблетки.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Недостатня здатність серця до насосної діяльності (серцева недостатність) (це призводить до раптової зупинки серцевих скорочень, відсутності дихання та втрати свідомості).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• серцевий ритм нерегулярний, серцевий ритм повільний, серцева недостатність, біль у грудній клітці, низький артеріальний тиск, труднощі з диханням, набряк, обмороки та палпітації, порушення серцевого ритму (торсад де поінтес, продовження інтервалу QT, порушення провідності AV, тахікардія шлуночків), загострення тиску, важкість, тиск, тиск або біль у грудній клітці (стенокардія),
• загострення зниження кровотоку в руках і ногах (оклюзійна периферична хвороба), холодні кінцівки,
• нудота та блювота, диспепсія, біль у животі, метеоризм, діарея, спазми,
• тривога, депресія, сплутаність, зміни настрою, головний біль, головокружіння, слабкість, втома, проблеми зі сном, оніміння в ногах і руках (пінчази),
• дисфункція статевих органів, імпотенція, гарячка, висип, алергічні реакції, проблеми зі слухом, проблеми з зором, зміни смаку.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• рівень тромбоцитів в крові нижчий від норми. (Тромбоцитопенія) тромбоцити коагулюються з утворенням крист на ранах. Якщо у вас недостатньо тромбоцитів, ви можете відчувати гематоми, червоні точки на шкірі, носові кровотечі або рани, які кровоточать триваліше,
• сприйняття (бачення, слух, нюхання, відчуття) речей, які не існують (галюцинації), ненормальні сни,
• затьмарене зір, запалення слизової оболонки ока, яке викликає свербіж, сльозотечу або червоність (кон'юнктивіт), запалення рогівки (кератокон'юнктивіт), зниження виділення сліз (особливо у людей, які носять контактні лінзи),
• сухість у роті,
• рецидивна шкіряна хвороба з лускуватою та сухою ерупцією (псоріаз), яка може бути викликана або загострена, випадання волосся, надмірне потіння,
• збільшення жиру та зниження рівня цукру в крові.

Пацієнти, які приймають цей тип лікарського засобу, скаржилися на холодні пальці рук і ніг та/або синій колір, загострення болю в ногах при ходьбі, шкірні висипи чи сухі очі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соталол Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Збережіть у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладСоталол Сандоз

• Активний інгредієнт - 80 мг гідрохлориду соталолу на одну таблетку.
• Інші допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), карбоксиметиламідон натрію (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соталол Сандоз білі, круглі, двовигнуті, з рискою на одному боці та позначенням "SOT" на іншому.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки всередині картонної коробки.

Розміри упаковок: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.