Соталол Ауровітас

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Соталол Ауровітас, 40 мг, таблетки

Соталол Ауровітас, 80 мг, таблетки

Соталол Ауровітас, 160 мг, таблетки

Гідрохлорид соталолу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Соталол Ауровітас і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Соталол Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Соталол Ауровітас
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Соталол Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Соталол Ауровітас і для чого він застосовується

Соталол належить до групи препаратів, що називаються бета-адреноблокаторами, які сповільнюють діяльність серця, завдяки чому робота серця стає більш ефективною. Соталол застосовується для профілактики повторних важких порушень ритму серця.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Соталол Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Соталол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на соталол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди, наприклад котримоксазол, сульфадіазин;
• якщо пацієнт має будь-які захворювання серця, крім тих, через які призначено цей препарат, зокрема:
• неправильний ритм серця, що називається «синдромом довгого QT»;
• застійна негодність серця (IV ступінь за класифікацією NYHA);
• частий шлуночковий тахікардія torsades de pointes;
• блокада передсердно-шлуночкова;
• синдром хворого вузла (без кардіостимулятора);
• якщо частота роботи серця менше 50 скорочень на хвилину;
• якщо пацієнт має неконтрольовану негодність серця;
• якщо у пацієнта виникнув шок через порушення серцевої діяльності (низький тиск, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність і тривога);
• якщо у пацієнта виникла будь-яка з нижчеперелічених хвороб або порушень:
• астма або інші труднощі з диханням;
• ангіна Прінцметала (біль у грудній клітці і серцебиття у спокої, зазвичай

під час сну);

• порушення кровообігу (наприклад, симптом Рейно або біль у м'язах гомілок під час ходьби);
• пухлина хромафінна (лагідна пухлина наднирників), яка не лікується;
• низький тиск (не наслідок порушень ритму серця);
• важкі захворювання нирок;
• кислотоз метаболічний (кислий реакцію крові);
• якщо у пацієнта планується введення загального знеболювання;
• якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування неправильного ритму серця, наприклад хінідин, гідрохінідин або дізопірамід (так звані препарати протиаритмічні класу Ia), аміодарон, дофетилід або ібутілід (так звані препарати протиаритмічні класу III);
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування шизофренії та інших важких психічних розладів, наприклад сульпірид, сультоприд, amisulprid, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, тіаприд, пімозид, галогеріdol, дроперидол (так звані нейролептики);
• якщо пацієнт отримує також еритроміцин у вигляді ін'єкцій (антібіотик), винкамін (стосується лікування деяких захворювань мозку, зокрема деменції), бепридил (стосується лікування стенокардії), цизаприд (стосується лікування деяких захворювань травного тракту), дифеманіл (стосується лікування повільної діяльності серця), мізоластин (стосується лікування кATAR сенной), моксифлоксацин (антібіотик) або флоктафенін (стосується лікування болю). Якщо пацієнт у похилому віці, особливо важливо, щоб не приймати соталол, якщо будь-яка з вищезазначених станів стосується пацієнта.

Осторожності та попередження

Соталол може іноді посилювати порушення ритму серця або викликати нові порушення ритму серця. Перед початком застосування препарату Соталол Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта виникнуть:

• негодність серця, яка лікується або порушення ритму серця, що називаються блокадою передсердно-шлуночкової першого ступеня, або пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• порушення балансу електролітів (мале стężення калію і магнію у крові);
• важка або тривала діарея;
• часті алергічні реакції;
• гіпертиреоз;
• псоріаз (червоні, лущаючіся плями на шкірі);
• цукровий діабет, лікуваний інсуліном або похідними сульфоніломочевини, оскільки симптоми попередження низького рівня цукру у крові можуть бути менш помітними, ніж зазвичай;
• захворювання нирок.

Інші заходи обережності, які необхідно вжити:

• Необхідно повідомити медичний персонал або стоматолога про прийняття соталолу, якщо у пацієнта планується операція, яка вимагає застосування знеболювання або якщо у пацієнта проводиться радіологічне дослідження (з застосуванням рентгенівського проміння).
• Ніколи не слід раптово припиняти прийняття соталолу (див. пункт 3).
• У спортсменів прийняття соталолу може викликати позитивний результат тесту на допінг.

Препарат Соталол Ауровітас та інші препарати

Деяких препаратів не слід приймати одночасно з соталолом. Вони перелічені вище, у підпункті «Коли не застосовувати препарат Соталол Ауровітас». Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарату Соталол Ауровітас не слід зазвичай приймати одночасно з наступними препаратами через ризик подальших порушень серцевої діяльності:

• галофантрин (стосується лікування малярії);
• пентамідин (стосується лікування пневмонії);
• спарфлоксацин (антібіотик);
• метадон (який може застосовуватися для лікування кашлю, болю та залежності від героїну);
• дилтіазем або верапаміл (препарати, що називаються антагоністами кальцію, які застосовуються для лікування порушень ритму серця);
• зниження частоти скорочень серця та зміни у проводженні електричного струму в тканині серця, викликані соталолом хлоридом, можуть посилюватися одночасним введенням резерпін, клонідин, альфа-метилдопа, гуанфацин або глікозидів серцевих;
• тиск крові може різко підвищуватися після одночасного введення соталолу хлориду та норадреналіну або інгібіторів МАО, наприклад моклобеміду, фенелзину, ізокарбоксазиду, а також після раптового припинення одночасного введення клонідину;
• одночасне застосування соталолу хлориду з іншими препаратами, що мають властивості блокування рецепторів бета, може призвести до зниження тиску крові та частоти скорочень серця;
• під час одночасного застосування з бета-агоністами може бути необхідним збільшення дози цих препаратів;
• блокада нервово-м'язова, викликана тубокурарином, може посилюватися бета-адреноблокуючою дією соталолу хлориду.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар може призначити застосування соталолу під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності. Якщо лікар призначає застосування соталолу, його завжди необхідно застосовувати суворо за рекомендаціями лікаря. Не рекомендується годування грудьми під час лікування соталолом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Соталол може викликати порушення зору або головокружіння. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

Препарат Соталол Ауровітас містить лактозу:

Якщо пацієнт має нетолерантність деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Соталол Ауровітас містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Соталол Ауровітас

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить:

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):

Початкова доза становить 80 мг соталолу один раз на добу або у двох дозах, розділених кожні 12 годин. Надалі лікар призначить поступове збільшення дози, залежно від потреб. Зазвичай застосовувана доза становить від 160 мг до 320 мг соталолу на добу, у двох або трьох дозах, розділених. У разі деяких пацієнтів, у яких виникли загрозливі життю порушення ритму серця, лікар може збільшити дозу до 480 мг або 640 мг соталолу на добу. Пацієнти з порушеннями функції нирок можуть потребувати меншої дози. Соталол хлорид необхідно застосовувати виключно пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок, під умовою докладного моніторингу електрокардіограми та концентрації соталолу хлориду в сироватці.

Діти:

Через відсутність даних не рекомендується застосування соталолу у дітей. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Спосіб застосування Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Пацієнти з інфарктом міокарда або важкою негодністю серця у анамнезі потребують суворого медичного нагляду під час фази дозування. Таблетки соталолу хлориду необхідно приймати цілою та перед прийомом їжі, оскільки наявність їжі (зокрема молока та молочних продуктів) може впливати на всмоктування активної речовини. Таблетки соталолу хлориду 80 мг та 160 мг можна розділити на рівні частини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соталол Ауровітас

У разі прийняття пацієнтом занадто великої кількості таблеток (або іншої особи) або у разі прийняття будь-якої кількості таблеток дитиною необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем. Необхідно взяти з собою цю інструкцію, залишкові таблетки та упаковку, щоб було відомо, який препарат було прийнято.

Пропуск застосування препарату Соталол Ауровітас

У разі пропуску дози необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно приймати наступні дози препарату о звичайний час.

Перервання застосування препарату Соталол Ауровітас

Не слід раптово припиняти прийняття соталолу, оскільки це може викликати важкі порушення серцевої діяльності, включаючи інфаркт міокарда та смерть. Лікар вирішить, коли та яким чином необхідно припинити препарат Соталол Ауровітас. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Було повідомлено про наступні небажані дії - необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів: порушення крові (такі як зміна кількості лейкоцитів або тромбоцитів), які можуть проявлятися нетиповими кровотечами або легким утворенням синяків, гарячкою або виникненням ознобу, болем у горлі, виразками на слизових оболонках ротової порожнини або горла. Небажані дії, спостережувані під час застосування соталолу у таблетках, такі (виникають у щонайменше 1 з 100 пацієнтів):

• низький рівень цукру у крові, збільшення рівня холестерину та тригліцеридів, зниження рівня холестерину лпопротеїнів високої щільності,
• холодні руки та (або) ноги,
• порушення зору, запалення рогівки та spojівок, зниження сльозотечі (необхідно пам'ятати у разі носіння контактних лінз!), запалення spojівок,
• повільна діяльність серця, задишка, свистячий одdech, біль у грудній клітці, серцебиття, набряк легень, порушення на електрокардіограмі (електрокардіографія), низький тиск, посилення порушень ритму серця, оmdelenie, негодність серця, torsade de pointes,загострення стенокардії,
• висип, свербіж, посилення потовиділення, надчутливість до світла,
• нудота, блювота, діарея, нездужання, біль у животі та метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• скорочення м'язів, біль у м'язах або суглобах,
• набряк, втома,
• порушення статевої сфери, включаючи імпотенцію,
• втома, головокружіння центрального походження, відчуття «пустки» у голові, головокружіння бłędnikового походження, летаргія, біль у голові, депресія, труднощі з засипанням, відчуття оніміння, поколювання, тривога, оmdelenie, стани перед omdeleniem, сплутаність, порушення сну, коливання настрою, галюцинації, посилення інтенсивності снів.

У виняткових випадках повідомлялося про запалення суглобів та сполучної тканини (наприклад, сухожилля) з висипом на шкірі. Ці симптоми зазвичай проходять після закінчення лікування. У пацієнтів з псоріазом або Raynaud's синдромом (спазм судин) симптоми можуть посилитися.

Інші небажані дії

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Випадання волосся
• Надмірне потовиділення
• Неправильна мала кількість тромбоцитів у крові, також званих пłytkами крові

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-24-24, факс: +38 (044) 206-24-24, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Небажані дії також можна zgолошувати подією відповідальній. Завдяки zgолошенню небажаних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соталол Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Соталол Ауровітас

• Активною речовиною препарату є соталол хлорид. Кожна таблетка містить 40 мг соталолу хлориду. Кожна таблетка містить 80 мг соталолу хлориду. Кожна таблетка містить 160 мг соталолу хлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-30), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), крейдяна колоїдна безводна, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Соталол Ауровітас та що містить упаковка

Соталол Ауровітас, 40 мг, таблетки
Біла до кремової, округла, двовипукла таблетка неповлена діаметром 5,5 мм, з вигравіруваним «40» на одній стороні та гладкою на другій стороні.
Соталол Ауровітас, 80 мг, таблетки
Біла до кремової, округла, двовипукла таблетка неповлена діаметром 7,5 мм, з вигравіруваним «80» та лінією поділу на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Соталол Ауровітас, 160 мг, таблетки
Біла до кремової, округла, двовипукла таблетка неповлена діаметром 10 мм, з вигравіруваним «160» та лінією поділу на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Препарат Соталол Ауровітас таблетки доступний у блистерах та пляшках з HDPE, упакованих у тектурні пачки.
Блістер(40 мг, 80 мг та 160 мг):
20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Пляшка з HDPE(тільки 40 мг та 80 мг):
30, 50, 60, 90, 100 та 500 (тільки для дозування) таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Соталол Хлорид Ауробіндо 40 мг / 80 мг / 160 мг, таблетки

Польща:

Соталол Ауровітас

Португалія:

Соталол Ауробіндо

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024