Сотагексал 160

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

СотаHEXAL 40, 40 мг, таблетки

СотаHEXAL 80, 80 мг, таблетки

СотаHEXAL 160, 160 мг, таблетки

Гідрохлорид соталолу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке СотаHEXAL і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату СотаHEXAL
• 3. Як застосовувати СотаHEXAL
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати СотаHEXAL
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке СотаHEXAL і для чого його застосовують

Таблетки СотаHEXAL містять активну речовину гідрохлорид соталолу – препарат з антиаритмічною дією.
СотаHEXAL застосовують для лікування надшлуночкових і шлуночкових порушень серцевого ритму, особливо
під формою коморової тахікардії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату СотаHEXAL

Коли не застосовувати препарат СотаHEXAL

якщо пацієнт має алергію на соталол, сульфонаміди або на будь-який з інших компонентів
цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергії можуть бути висип, свербіж, набряк
обличчя або губ, задуха.
якщо обстеження ЕКГ (електрокардіограма) показало в пацієнта так зване подовження інтервалу QT або
пацієнт має загрозливі для життя порушення серцевого ритму (типу torsade de pointes), або приймає препарати,
які можуть викликати такі порушення.
якщо пацієнт хворіє або хворів на бронхіальну астму, має або мав у минулому напади
задухи або було виявлено в нього хронічне обструктивне захворювання дихальних шляхів.
якщо пацієнт має знижену серцеву діяльність (<45-50 скорочень на хвилину), низький артеріальний тиск
крові, зміну забарвлення рук і ніг (блідість або сильне червоніння), важкі порушення кровообігу або хворобу серця (таку як невиправлена серцева недостатність).
якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда.
якщо в пацієнта було виявлено метаболічний ацидоз або цукровий ацидоз кетонемії.
якщо пацієнт має ниркову недостатність або не лікується пухлина надниркових залоз.
якщо пацієнт приймає антидепресивний препарат з групи так званих інгібіторів МАО-А або флоктафенін
(з групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів).
Якщо пацієнт має сумніви, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, він повинен
проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування препарату СотаHEXAL і під час лікування лікар може призначити
пацієнтові проведення обстеження рівня калію і магнію в крові. Якщо рівень калію і магнію в крові пацієнта низький, лікар може не призначити йому препарат СотаHEXAL.
Під час лікування необхідно суворо дотримуватися виконання обстежень, призначених лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату СотаHEXAL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:
пацієнт мав у минулому ниркову хворобу, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату
СотаHEXAL.
пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки може бути необхідне коригування дози цукрознижувального
препарату. СотаHEXAL може маскувати або послаблювати симптоми зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
пацієнт приймає будь-які серцеві препарати або препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
в пацієнта було виявлено гіпертиреоз, оскільки СотаHEXAL може маскувати деякі симптоми хвороби або
послаблювати їх у разі раптового припинення лікування.
пацієнт має бути підданий хірургічній операції. Необхідно обов'язково повідомити
анестезіолога про прийом препарату СотаHEXAL.
пацієнт алергічний на різні алергени, оскільки СотаHEXAL може посилити алергічну реакцію.
пацієнт має важку і (або) тривалу діарею або приймає препарати, які можуть зменшувати кількість
калію і магнію в організмі (наприклад, мoczопідні препарати), оскільки це може призвести до важких
порушень серцевої діяльності.
Якщо пацієнту необхідно провести обстеження, пов'язане з підозрою на наявність феохромоцитому,
він повинен повідомити персонал лабораторії про прийом препарату СотаHEXAL.

СотаHEXAL і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
СотаHEXAL і інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію (так звані взаємодії). Це стосується
особливо таких препаратів, як:
препарати, застосовувані для лікування артеріальної гіпертензії;
препарати, застосовувані для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму;
цукрознижувальні препарати;
мoczопідні препарати;
препарати, застосовувані для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів;
препарати, застосовувані для лікування депресії, тривоги, порушень нервової системи та психічних захворювань;
протибактерійні препарати (антібіотики та хіміотерапевтичні препарати);
препарати, застосовувані для лікування алергії (наприклад, сінної лихоманки);
препарати з групи стероїдів;
нестероїдні протизапальні препарати (так звані НПЗП), застосовувані для лікування болю та запалення;
препарати, що викликають дію кишечника.
Якщо пацієнту необхідно піддатися хірургічній операції під загальним знеболюванням, необхідно
обов'язково повідомити лікаря-анестезіолога про прийом препарату СотаHEXAL. Можливо, буде необхідне
припинення лікування шляхом поступового зменшення дози препарату впродовж 1 тижня.

СотаHEXAL з їжею і питтям

Таблетки необхідно приймати перед їжею, запиваючи рідиною. Їжа, особливо молочна,
зменшує всмоктування препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
СотаHEXAL можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Застосування препарату необхідно припинити за 2-3 дні до запланованого пологів.
Годування грудьми
Під час застосування препарату СотаHEXAL не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату СотаHEXAL на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Пацієнти, у яких з'являється відчуття головокружіння, втоми або запаморочення, не повинні
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини без консультації з лікарем або фармацевтом.

СотаHEXAL містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати СотаHEXAL

Цей препарат необхідно приймати суворо за вказівками лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай застосовують дозу від 80 мг до 320 мг на добу. У деяких пацієнтів при лікуванні
загрозливих для життя коморових порушень серцевого ритму може бути необхідне застосування більшої
добової дози, максимально від 480 до 640 мг.
Препарат можна приймати в одній дозі або в розділених дозах, згідно з вказівками лікаря.
Лікар може призначити застосування менших доз пацієнтам похилого віку або пацієнтам із порушеннями
ниркової діяльності.
Необхідно суворо дотримуватися вказівок лікаря щодо регулярних відвідувань та контрольних обстежень.
Застосування у дітей
СотаHEXAL не призначений для лікування дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату СотаHEXAL

Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню. Необхідно взяти з собою пакування з препаратом або інструкцію, щоб
медичний персонал знав, який препарат був передозований.
Симптомами передозування можуть бути зниження серцевої діяльності, серцева недостатність, зниження
артеріального тиску крові, спазм бронхів, зниження рівня глюкози в крові та порушення серцевого ритму.

Пропуск прийому препарату СотаHEXAL

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це негайно після того, як про це
пам'ятає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі необхідно прийняти
таблетку в звичайний час. Ніколи не слід приймати подвійну дозу препарату.
Прийом препарату в один і той же час щодня допомагає пам'ятати про його прийомі.

Припинення застосування препарату СотаHEXAL

Не слід припиняти застосування препарату СотаHEXAL без узгодження з лікарем.
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути загрозливі для життя порушення кровообігу. Якщо
припинення лікування є необхідним, лікар призначить поступове зменшення дози препарату впродовж 1-2
тижнів, включаючи у разі необхідності заміщення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної
особи.
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату СотаHEXAL, зазвичай є тимчасовими,
зникають після зменшення дози та рідко є причиною припинення лікування.
Під час застосування соталолу можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): тривога, порушення сну, зміни настрою,
депресія, головокружіння, запаморочення, головний біль, парестезії, оmdlenie, відчуття оmdлення,
порушення смаку, порушення зору, порушення слуху, порушення серцевого ритму типу torsade de
pointes, аритмія, задуха, біль у грудній клітці, зниження серцевої діяльності (брадикардія),
серцебиття, зміни в записі електрокардіограми (ЕКГ), порушення проведення міжпередсердного та
шлуночкового, серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, біль у животі, нудота, блювота, діарея,
диспепсія, метеоризм, сухість у роті, м'язові спазми, порушення статевих функцій, відчуття втоми, астенія,
гіпертермія, набряк.
Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб): спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною
астмою або симптомами астми в анамнезі.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб): зниження виділення слини.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): порушення кількості тромбоцитів у
крові, так званих кров'яних пластинок, хвороба Рейно, загострення симптомів інтермітуючої
клодуки, біль та оніміння кінцівок, висип, загострення симптомів псоріазу, випадання волосся,
гіпергідроз, утворення антиядерних антитіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206-22-22
факс: +38 (044) 206-22-22
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати СотаHEXAL

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні вказівки щодо умов зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить СотаHEXAL

Активною речовиною препарату є гідрохлорид соталолу.
Одна таблетка містить 40 мг, 80 мг або 160 мг гідрохлориду соталолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає СотаHEXAL і що містить пакування

Таблетки СотаHEXAL упаковуються в блистерні упаковки з полімерної плівки та алюмінієвої фольги в
картонній коробці.
Пакування містить 20 або 30 таблеток.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH.
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz