Соталол Ауровітас

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Соталол Ауровітас, 40 мг, таблетки

Соталол Ауровітас, 80 мг, таблетки

Соталол Ауровітас, 160 мг, таблетки

Гідрохлорид соталолу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Соталол Ауровітас і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Соталол Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Соталол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Соталол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Соталол Ауровітас і для чого він застосовується

Соталол належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками, які сповільнюють діяльність серця, завдяки чому робота серця стає більш ефективною. Соталол застосовується для профілактики повторних важких порушень ритму серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Соталол Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Соталол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на соталол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди, наприклад котримоксазол, сульфадіазин;
• якщо пацієнт має будь-які серцеві захворювання, крім тих, з причини яких призначено цей препарат, зокрема:
• неправильний ритм серця, званий «синдромом довгого QT»;
• застійна негодність серця (IV ступінь за класифікацією NYHA);
• частоскурч torsades de pointes;
• блок призіонково-коморковий;
• синдром хворого вузла синусового (без розрядника серця);
• якщо частота роботи серця менше 50 скорочень на хвилину;
• якщо пацієнт має неконтрольовану негодність серця;
• якщо у пацієнта виникнув шок через порушення серцевої діяльності (низький тиск, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність і тривога);
• якщо у пацієнта виникла будь-яка з нижчезазначених хвороб або порушень:
• астма або інші труднощі з диханням;
• дзвінниця Прінцметала (біль у грудній клітці і серцебиття в спокої, зазвичай

під час сну);

• порушення кровообігу (наприклад, симптом Рейно або біль у м'язах гомілок під час ходьби);
• пухлина хромафінна (лагідна пухлина наднирників), яка не лікується;
• низький тиск (не бути наслідком порушень ритму серця);
• важкі захворювання нирок;
• кислотність метаболічна (кислий реакція крові);
• якщо у пацієнта планується введення загального знеболювання;
• якщо пацієнт приймає інші препарати для виправлення неправильного ритму серця, наприклад хінідин, гідрохінідин або дізопірамід (так звані препарати протиаритмічні класу Ia), аміодарон, дофетилід або ібутілід (так звані препарати протиаритмічні класу III);
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування шизофренії та інших важких психічних розладів, наприклад сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол (так звані нейролептики);
• якщо пацієнт отримує також еритроміцин у вигляді ін'єкцій (антібіотик), вінкамін (застосовується для лікування деяких захворювань мозку, особливо деменції), бепридил (застосовується для лікування дзвінниці грудної клітки), цизаприд (застосовується для лікування деяких захворювань травного тракту), дифеманіл (застосовується для лікування повільної діяльності серця), мізоластин (застосовується для лікування кATAR сенного), моксифлоксацин (антібіотик) або флоктафенін (застосовується для лікування болю). Якщо пацієнт у похилому віці, особливо важливо, щоб не приймати соталол, якщо будь-яка з вищезазначених станів стосується пацієнта.

Осторожності та заходи обережності

Соталол може іноді посилювати порушення ритму серця або викликати нові порушення ритму серця. Перед початком застосування препарату Соталол Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта виникнуть:

• негодність серця, яка лікується або порушення ритму серця, звані блоком призіонково-коморковим першого ступеня, або пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• порушення балансу електролітів (мале концентрація калію та магнію у крові);
• важка або тривала діарея;
• часті алергічні реакції;
• гіпертиреоз;
• псоріаз (червоні, лущаючіся плями на шкірі);
• цукровий діабет, лікується інсуліном або похідними сульфоніломочовини, оскільки симптоми попередження низького рівня цукру у крові можуть бути менше помітними, ніж зазвичай;
• хвороба нирок.

Інші заходи обережності, які необхідно вжити:

• Необхідно повідомити медичний персонал або стоматолога про прийняття соталолу, якщо у пацієнта планується операція, яка вимагає застосування знеболювання або якщо у пацієнта проводиться радіологічне дослідження (з застосуванням рентгенівського проміння).
• Ніколи не слід раптово припиняти приймати соталол (див. пункт 3).
• У спортсменів прийняття соталолу може викликати позитивний результат тесту на допінг.

Препарат Соталол Ауровітас та інші препарати

Деяких препаратів не слід приймати одночасно з соталолом. Вони перелічені вище, у підпункті «Коли не застосовувати препарат Соталол Ауровітас». Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарату Соталол Ауровітас не слід зазвичай приймати одночасно з наступними препаратами через ризик подальших порушень серцевої діяльності:

• галофантрин (застосовується для лікування малярії);
• пентамідин (застосовується для лікування пневмонії);
• спарфлоксацин (антібіотик);
• метадон (який може застосовуватися для лікування кашлю, болю та залежності від героїну);
• дилтіазем або верапаміл (препарати, звані антагоністами кальцію, які застосовуються для лікування порушень ритму серця);
• зниження частоти скорочень серця та зміни у провідності електричної діяльності в тканині серця, викликані соталолом хлоридом, можуть посилюватися одночасним введенням резерпін, клонідин, альфа-метилдопа, гуанфацин або глікозидів насерцевих;
• тиск крові може різко підвищуватися після одночасного введення соталолу хлориду та норадреналіну або інгібіторів МАО, наприклад моклобеміду, фенелзину, ізокарбоксазиду, а також після раптового припинення одночасного введення клонідину;
• одночасне застосування соталолу хлориду з іншими препаратами, які мають властивості блокування рецепторів бета, може викликати зниження тиску крові та частоти скорочень серця;
• під час одночасного застосування з бета-агоністами може бути необхідне збільшення дози цих препаратів;
• блокада нервово-м'язова, викликана тубокурарином, може посилюватися бета-адренолітичною дією соталолу хлориду.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар може призначити застосування соталолу під час вагітності тільки, якщо це абсолютно необхідно. Якщо лікар призначає застосування соталолу, завжди необхідно його застосовувати строго за рекомендаціями лікаря. Не рекомендується годування грудьми під час лікування соталолом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Соталол може викликати порушення зору або головокружіння. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

Препарат Соталол Ауровітас містить лактозу:

Якщо пацієнт має нетолерантність деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно зв'язатися з лікарем.

Препарат Соталол Ауровітас містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Соталол Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить:

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):

Доза початку становить 80 мг соталолу один раз на добу або у двох дозах, розділених кожні 12 годин. Надалі лікар призначить поступове збільшення дози, залежно від потреб. Зазвичай застосовується доза становить від 160 мг до 320 мг соталолу на добу, у двох або трьох дозах, розділених. У разі деяких пацієнтів, у яких виникли загрозливі для життя порушення ритму серця, лікар може збільшити дозу до 480 мг або 640 мг соталолу на добу. Пацієнти з порушеннями функції нирок можуть потребувати меншої дози. Соталол хлорид слід застосовувати виключно пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок, під умовою докладного моніторингу електрокардіограми та концентрації соталолу хлориду в сироватці.

Діти:

Через відсутність даних не рекомендується застосування соталолу у дітей. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Спосіб застосування Таблетку слід ковтати цілком, запивши склянкою води. Пацієнти з інфарктом міокарда або важкою негодністю серця у анамнезі потребують суворого медичного нагляду під час фази дозування. Таблетки соталолу хлориду слід приймати цілком і перед прийомом їжі, оскільки наявність їжі (зокрема молока та молочних продуктів) може впливати на всмоктування активної речовини. Таблетки потужністю 80 мг та 160 мг можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соталол Ауровітас

У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток (або іншої особи) або у разі прийняття будь-якої кількості таблеток дитиною, необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або зв'язатися з лікарем. Необхідно взяти з собою цю інструкцію, залишкові таблетки та упаковку, щоб було відомо, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Соталол Ауровітас

У разі пропуску дози слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно приймати наступні дози препарату о звичайний час.

Перервання застосування препарату Соталол Ауровітас

Не слід раптово припиняти приймати соталол, оскільки це може викликати важкі порушення серцевої діяльності, включаючи інфаркт міокарда та смерть. Лікар вирішить, коли та яким чином слід припинити застосування препарату Соталол Ауровітас. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Було повідомлено про наступні побічні ефекти - необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів: порушення крові (такі як зміна кількості лейкоцитів або еритроцитів), які можуть проявлятися нетиповими кровотечами або легким утворенням синяків, гарячкою або виникненням ознобу, болем у горлі, виразками слизової оболонки рота або горла. Побічні ефекти, спостережувані під час застосування соталолу у таблетках, такі (виникають у щонайменше 1 з 100 пацієнтів):

• низький рівень цукру у крові, підвищення рівня холестерину загального та тригліцеридів, зниження рівня холестерину ліпопротеїдів високої щільності,
• замерзання рук та (або) ніг,
• порушення зору, запалення рогівки та кон'юнктиви, зниження сльозотечі (необхідно пам'ятати у разі носіння контактних лінз!), запалення кон'юнктиви,
• повільна діяльність серця, задишка, свистячий дихання, біль у грудній клітці, серцебиття, набряк навколо гомілок, порушення у записі ЕКГ (електрокардіограми), низький тиск, посилення порушень ритму серця, омдлення, негодність серця, torsade de pointes,загострення дзвінниці грудної клітки,
• висипання на шкірі, свербіж, посилення потовиділення, надчутливість до світла,
• нудота, блювання, діарея, нездужання, біль у животі та метеоризм, сухість у роті,
• спазми м'язів, біль у м'язах або суглобах,
• набряк, втома,
• порушення статевої функції, включаючи імпотенцію,
• втома, головокружіння центрального походження, відчуття «пустки» у голові, головокружіння бłędnikового походження, летаргія, біль у голові, депресія, труднощі з засипанням, відчуття оніміння, поколювання, тривога, омдлення, стани передомдлення, сплутаність, порушення сну, коливання настрою, галюцинації, посилення інтенсивності снів.

У виняткових випадках повідомлялося про запалення суглобів та тканини сполучної (наприклад, сухожилків) із висипанням на шкірі. Ці симптоми зазвичай проходять після закінчення лікування. У пацієнтів із псоріазом або хроманням приступним (спазматичний біль у м'язах гомілок під час ходьби), симптоми можуть посилитися.

Інші побічні ефекти

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Випадання волосся
• Надмірне потовиділення
• Неправильна мала кількість тромбоцитів у крові, званих також кров'яними пластинками

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/Побічні ефекти також можна zgолошувати подовістю відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соталол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Соталол Ауровітас

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид соталолу. Кожна таблетка містить 40 мг гідрохлориду соталолу. Кожна таблетка містить 80 мг гідрохлориду соталолу. Кожна таблетка містить 160 мг гідрохлориду соталолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідратна, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-30), карбоксиметилцелюлоза натрієва (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Соталол Ауровітас та що містить упаковка

Соталол Ауровітас, 40 мг, таблетки
Біла до кремової, округла, двовипукла таблетка непокрита діаметром 5,5 мм, з витиснутим «40» на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
Соталол Ауровітас, 80 мг, таблетки
Біла до кремової, округла, двовипукла таблетка непокрита діаметром 7,5 мм, з витиснутим «80» та лінією поділу на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Соталол Ауровітас, 160 мг, таблетки
Біла до кремової, округла, двовипукла таблетка непокрита діаметром 10 мм, з витиснутим «160» та лінією поділу на одній стороні та лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Препарат Соталол Ауровітас таблетки доступний у блистерах та пляшках з HDPE, упакованих у тектурні пачки.
Блістер(40 мг, 80 мг та 160 мг):
20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Пляшка з HDPE(тільки 40 мг та 80 мг):
30, 50, 60, 90, 100 та 500 (лише для дозування) таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024