Сотагексал 80

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

СотаHEXAL 40, 40 мг, таблетки

СотаHEXAL 80, 80 мг, таблетки

СотаHEXAL 160, 160 мг, таблетки

Гідрохлорид сOTALолу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке СотаHEXAL і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СотаHEXAL
• 3. Як застосовувати СотаHEXAL
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати СотаHEXAL
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке СотаHEXAL і для чого його застосовують

Таблетки СотаHEXAL містять активну речовину гідрохлорид сOTALолу – препарат з антиаритмічною дією.
СотаHEXAL застосовують для лікування надшлуночкових і шлуночкових порушень ритму серця, особливо
під постаті частого шлуночкового тахікардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату СотаHEXAL

Коли не застосовувати препарат СотаHEXAL

якщо пацієнт має алергію на сOTALол, сульфонаміди або на будь-який з інших складників
цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергії може бути висип, свербіж, набряк
обличчя або губ, задуха.
якщо обстеження ЕКГ (електрокардіограма) показало в пацієнта так зване подовження інтервалу QT або
пацієнт має загрозливі для життя порушення ритму серця (типу torsade de pointes), або приймає препарати,
які можуть викликати такі порушення.
якщо пацієнт хворіє або хворів на бронхіальну астму, має або мав в минулому напади
задухи або встановлено в нього хронічну обструктивну хворобу дихальних шляхів.
якщо пацієнт має сповільнену діяльність серця (<45-50 скорочень на хвилину), низький тиск
крові, зміну забарвлення долонь і стоп (блідість або сильне червоніння), важкі порушення
кровообігу або хворобу серця (таку як невиправлена невідолік серця).
якщо пацієнт переніс нещодавно інфаркт міокарда.
якщо в пацієнта встановлено метаболічний або цукровий кетоацидоз.
якщо пацієнт має ниркову недостатність або не лікується пухлина надниркових залоз.
якщо пацієнт приймає антидепресант з групи так званих інгібіторів МАО-А або флоктафенін
(з групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів).
Якщо пацієнт має сумніви, чи яке-небудь з вищезазначених тверджень стосується його, повинен
проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування препарату СотаHEXAL і під час лікування лікар може призначити
пацієнтові проведення обстеження рівня калію та магнію в крові. Якщо рівень калію та магнію в крові
пацієнта низький, лікар може не призначити йому препарат СотаHEXAL.
Під час лікування необхідно суворо дотримуватися виконання обстежень, призначених лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату СотаHEXAL необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:
пацієнт мав в минулому ниркову хворобу, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату
СотаHEXAL.
пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки може бути необхідне коригування дози цукрознижувального
препарату. СотаHEXAL може маскувати або послаблювати симптоми зниження рівня цукру в крові
(гіпоглікемії).
пацієнт приймає будь-які серцеві або антигіпертензивні препарати.
в пацієнта встановлено гіпертиреоз, оскільки СотаHEXAL може маскувати деякі симптоми
хвороби або посилити їх у разі раптового припинення лікування.
пацієнт має бути підданий хірургічній операції. Необхідно обов'язково повідомити
анестезіолога про прийом препарату СотаHEXAL. Можливо, буде необхідне припинення лікування перед
операцією шляхом поступового зменшення дози препарату впродовж 1 тижня.

СотаHEXAL з їжею та питтям

Таблетки необхідно приймати перед їжею, запиваючи рідиною. Їжа, особливо молочна,
зменшує всмоктування препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
СотаHEXAL можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Застосування препарату необхідно припинити за 2-3 дні до запланованого пологів.
Годування грудьми
Під час застосування препарату СотаHEXAL не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо вплив препарату СотаHEXAL на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Пацієнти, у яких з'являється відчуття головокружіння, втоми або запаморочення, не повинні
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини без консультації з лікарем або фармацевтом.

СотаHEXAL містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати СотаHEXAL

Цей препарат необхідно приймати суворо за рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай застосовують дозу від 80 мг до 320 мг на добу. У деяких пацієнтів при лікуванні
загрозливих для життя шлуночкових порушень ритму серця може бути необхідне застосування більшої
добової дози, максимально від 480 до 640 мг.
Препарат можна приймати в одній дозі або в розділених дозах, згідно з рекомендацією лікаря.
Лікар може призначити застосування менших доз пацієнтам похилого віку або пацієнтам з порушеннями
функції нирок.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо регулярних відвідувань та контрольних обстежень.
Застосування у дітей
СотаHEXAL не призначено для лікування дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату СотаHEXAL

Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися
безпосередньо до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку з препаратом або інструкцію, щоб
медичний персонал знав, який препарат був передозований.
Симптомами передозування може бути сповільнення діяльності серця, ниркова недостатність, зниження
тisku крові, спазм бронхів, зниження рівня глюкози в крові та порушення ритму серця.

Пропуск прийому препарату СотаHEXAL

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, повинен зробити це негайно після того, як про це згадає,
хіба що наближається час прийому наступної дози. У такому разі необхідно прийняти таблетку
о звичайний час. Ніколи не слід приймати подвійну дозу препарату.
Прийом препарату о того самого часу кожного дня допомагає пам'ятати про його прийом.

Припинення застосування препарату СотаHEXAL

Не слід припиняти застосування препарату СотаHEXAL без узгодження з лікарем.
У разі раптового припинення лікування можуть з'явитися загрозливі для життя порушення кровообігу. Якщо
припинення лікування є необхідним, лікар призначить поступове зменшення дози препарату впродовж 1-2
тижнів, включаючи у разі необхідності заміщення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
з'являться.
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату СотаHEXAL, зазвичай є тимчасовими,
зникають після зменшення дози та рідко є причиною припинення лікування.
Під час застосування сOTALолу можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 осіб): тривога, порушення сну, зміни настрою,
депресія, головокружіння, запаморочення, головний біль, парестезії, оmdelenie, відчуття оmdлення,
порушення смаку, порушення зору, порушення слуху, порушення ритму серця типу torsade de
pointes, аритмія, задуха, біль у грудній клітці, сповільнення діяльності серця (брадикардія),
серцебиття, зміни в записі електрокардіограми (ЕКГ), порушення провідності між передсердям та шлуночком,
ниркова недостатність, гіпотонія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, диспепсія, метеоризм, сухість у роті,
м'язові спазми, порушення статевих функцій, відчуття втоми, астенія, гарячка, набряк.
Недостатньо часто (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100 осіб): спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною
астмою або симптомами астми в анамнезі.
Дуже рідко (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб): зниження виділення слини.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): неправильна
низька кількість тромбоцитів у крові, так звані тромбоцитопенія, хвороба Рейно, посилення
інтермітуючого клаудикації, біль та оніміння кінцівок, висип, загострення симптомів псоріазу,
випадання волосся, надмірне потіння, вироблення антиядерних антитіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 044 206 27 57
факс: +38 044 206 27 57
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати СотаHEXAL

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить СотаHEXAL

Активною речовиною препарату є гідрохлорид сOTALолу.
Одна таблетка містить 40 мг, 80 мг або 160 мг гідрохлориду сOTALолу.
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає СотаHEXAL та що містить упаковка

Таблетки СотаHEXAL упаковуються в блистерні упаковки з фольги PP/Алюмінію в картонній коробці.
Упаковки містять 20 або 30 таблеток.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz