РІВАНЕКС 9,5 мг/24 год ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ріванекс 9,5 мг/24годинні трансдермальні пластирі EFG

Ривастигміна

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ріванекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ріванексу
3. Як використовувати Ріванекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ріванексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріванекс і для чого він використовується

Активним компонентом Ріванекс-пластірів є ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера певні нервові клітини вмирають у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітера ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Ріванекс дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Ріванекс використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ріванексу

Не використовуйте Ріванекс:

• якщо ви алергічні на ривастигміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є місцеві реакції більш інтенсивної форми (наприклад, пухирці, збільшення запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не використовуйте ривастигміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або раніше був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або якщо він був повільним.
• якщо у вас є або раніше був активний виразковий гастрит.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судові напади.
• якщо у вас є або раніше була бронхіальна астма або важке респіраторне захворювання.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини), якщо блювання або діарея тривають тривалий час.
• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластирі протягом кількох днів, не застосовуйте інший пластир без попередньої консультації з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Ривастигміна не повинна застосовуватися у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Ріванекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ривастигміна може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або мекліцин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювання). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час лікування ривастигміною, повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може посилити дію деяких м'язових релаксантів анестезії.

Застереження слід застосовувати при застосуванні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Використання Ріванексу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна застосовувати з харчовими продуктами, напоями та алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування ривастигміни порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування ривастигміною.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не підтвердить, що це безпечно.

Ріванекс-пластирі можуть призвести до головокружіння та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

3. Як приймати Ріванекс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо:

• Зніміть попередній пластир перед застосуванням нового.
• Тільки один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Тримайте пластир тісно приєднаним до шкіри пальцями протягом щонайменше 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішу дозу ривастигміни.

• Зазвичай лікування починається з ривастигміни 4,6 мг/24години.
• Рекомендована добова доза становить ривастигміну 9,5 мг/24години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас спостерігає, може вирішити збільшити її до 13,3 мг/24години.
• Носіть тільки один пластир ривастигміни одночасно і заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирі протягом трьох днів, не застосовуйте інший пластир без попередньої консультації з вашим лікарем. Лікування трансдермальним пластиром можна відновити на тій самій дозі, якщо лікування не було перервано більше трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам почати лікування заново з ривастигміни 4,6 мг/24години.

Де застосовувати Ріванекс-пластир

• Перед застосуванням пластиру переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати приєднанню пластиру до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнення.
• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед застосуванням нового. Носіння кількох пластирів на вашому тілі може призвести до надмірної кількості цього лікарського засобу та бути потенційно небезпечним.
• Носітьтільки одинпластир на добу в однійз можливих зон, як показано на наступних діаграмах:

• Верхня ліва або верхня права частина руки
• Верхня ліва або верхня права частина грудної клітки (у жінок, уникати грудей)
• Верхня ліва або верхня права частина спини
• Нижня ліва або нижня права частина спини

Кожні 24 години зніміть попередній пластир перед застосуванням нового пластиру воднійз наступних можливих зон.

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, ви повинні зняти попередній пластир перед застосуванням нового пластиру в іншому місці шкіри (наприклад, один день на правій стороні тіла, а наступного дня на лівій стороні; або один день на верхній частині тіла, а наступного дня на нижній частині). Чекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову застосувати новий пластир точно в тій самій зоні шкіри.

Як застосовувати Ріванекс-пластири

Ріванекс-пластирі виготовлені з тонкого та непрозорого пластику та прикріплюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому захисному пакеті. Не відкривайте пакет та не виймайте пластир, доки не будете готові його застосувати.

Обережно зніміть існуючий пластир перед застосуванням нового.

Пацієнти, які починають лікування вперше, та пацієнти, які відновлюють лікування Ріванексом після перерви в лікуванні, повинні почати з другої фігури.

Кожен пластир знаходиться в окремому захисному пакеті. Відкривайте пакет тільки перед застосуванням пластиру. Розрізайте пакет уздовж пунктирної лінії ножицями та виймайте пластир з пакету.

Охоронна плівка покриває клеївну сторону пластиру. Зніміть першу плівку з пластиру, не торкаючись пальцями клеївної сторони.

Помістіть клеївну сторону пластиру на верхню або нижню частину спини чи на верхню частину руки або грудної клітки, а потім зніміть другу плівку з охоронної плівки.

Тримайте пластир тісно приєднаним до шкіри пальцями протягом щонайменше 30 секунд та переконайтеся, що краї пластиру добре приклеєні.

Якщо це допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким круглим олівцем.

Ви повинні носити пластир безперервно до моменту заміни його на новий. Коли ви застосовуєте новий пластир, ви можете спробувати різні місця, щоб знайти те, яке вам більше підходить, та де одяг не торкається пластиру.

Як зняти Ріванекс-пластири

Акуратно потягніть за один з країв пластиру, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо залишилися клеїві залишки на шкірі, змочіть цю область теплою водою та мильним розчином або використайте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (наготьовий лак чи інші розчинники).

Після зняття пластиру руки повинні бути вимиті з мильним розчином або водою. У разі контакту з очима або якщо очі червоніють після обробки пластиру, їх потрібно миттєво промити великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можна носити Ріванекс-пластири під час купання, плавання чи опромінення сонцем?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відходить частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, соларіуму) протягом тривалого часу.

Що робити, якщо пластир відпаде

Якщо пластир відпаде, застосуйте новий на решту дня та замініть його на наступний день означений час.

Коли та скільки часу потрібно носити Ріванекс-пластири

• Щоб отримати користь від лікування, потрібно застосовувати новий пластир кожного дня, бажано о того самого часу.
• Носіть тільки один пластир Ріванексу одночасно та заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Ріванексу, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше одного пластиру, зніміть всі пластирі зі шкіри, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу. Деякі люди, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, мали нудоту, блювання, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули застосувати Ріванекс

Якщо ви зрозуміли, що забули застосувати пластир, застосуйте його одразу. На наступний день застосуйте наступний пластир означений час. Не слід застосовувати два пластири, щоб компенсувати той, який ви забули.

Якщо ви припинили лікування Ріванексом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Втрата апетиту.
• Головокружіння.
• Стан агітації чи оніміння.
• Неконтрольоване сечовипускання (нездатність утримувати сечу).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Проблеми з серцевим ритмом, такі як сповільнений серцевий ритм.
• Галюцинації (сприйняття речей, які насправді не існують)
• Виразковий гастрит.
• Дегідратція (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій).
• Агресивність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Падіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Ригідність рук та ніг.
• Тремор рук.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона – таких як тремор, ригідність та труднощі руху.
• Запалення підшлункової залози – симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто супроводжуваний нудотою або блюванням.
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• Високий тиск.
• Судові напади (конвульсії).
• Захворювання печінки (жовтіння шкіри, жовте забарвлення білків очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювання, втома та втрата апетиту).
• Зміни в аналізах, які показують функціювання вашої печінки.
• Стан неспокою.
• Кошмари
• Синдром Піза (захворювання, яке включає мимовільне скорочення м'язів та аномальний нахил тіла та голови в бік).

Якщо ви помітили будь-який з перелічених вище побічних ефектів, зніміть пластир та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти, які були зазначені при застосуванні ривастигміни у вигляді капсул або розводного розчину, та які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Надмірна слина.
• Втрата апетиту
• Стан агітації
• Загальний стан нездоров'я.
• Тремор або стан спантеличення.
• Збільшення потовиділення.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Нечувані падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Виразковий коліт.
• Судові напади (конвульсії)
• Грудний біль – ймовірно, спричинений спазмом у серці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Шлунково-кишкові кровотечі – проявляються як кров у фекаліях або при блювоті.
• Високий тиск.
• Запалення підшлункової залози – симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто супроводжуваний нудотою або блюванням.
• Шлунково-кишкові кровотечі – проявляються як кров у фекаліях або при блювоті
• Галюцинації
• Деякі люди, які були сильно нудотними (блювали), мали розрив частини травного тракту, який з'єднує рот з шлунком (есофагус)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, https://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріванексу

Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання. Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати трансдермальну плівку всередині пакету до її використання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати жоден пластр, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки порушення.

Після зняття пластру зігнути його вдвічі з липкою стороною всередину та натиснути. Після того, як пластр буде повернутий у оригінальний пакет, при видаленні пластру переконайтеся, що він знаходиться поза доступом дітей. Після зняття пластру не чіпайте очі та добре мийте руки водою та мильним засобом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріванексу

Активний інгредієнт - ривастигміна. Кожен пластр виділяє 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин, має площу 10 см² та містить 18 мг ривастигміни.

Інші компоненти: зовнішня плівка [поліестерова плівка, поліестерова плівка з силіконовим покриттям, поліестерова плівка з фторопокриттям], адгезивна матриця [акриловий адгезив (DURO-TAK87-235A), акрилатний кополімер (PLASTOID B) та етилацетат], адгезивна плівка [силіконовий адгезив (BIO-PSA 7-4302)] та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ріванекс 9,5 мг/24 години трансдермальні пластри представлені у вигляді трансдермальної плівки, що складається з трьох шарів. Зовнішній шар має округлу форму. Кожен пакет містить один трансдермальний пластр.

Ріванекс 9,5 мг/24 години трансдермальні пластри доступні в упаковках, що містять 60 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg,

Німеччина

Дата останньої ревізії цього посібника: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/