Евертас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Евертас, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Евертас, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Евертас, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Ривастигміна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Евертас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Евертас
• 3. Як використовувати препарат Евертас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Евертас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Евертас і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Евертас є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з деменцією типу Альцгеймера відбувається зменшення кількості нервових клітин
в мозку, що призводить до зменшення рівня виробленої ними ацетилхоліну, яка є
нейропередавачем (речовиною, що дозволяє комунікативну взаємодію між нервовими клітинами).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів ривастигміна
дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає в пом'якшенні симптомів хвороби
Альцгеймера.
Препарат Евертас застосовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної
деменцією типу Альцгеймера, прогресивною хворобою мозку, яка поступово порушує пам'ять,
інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Евертас

Коли не використовувати препарат Евертас

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на подібні препарати (похідні карбамату);
• якщо у пацієнта виникла шкірна реакція, що виходить за межі області шкіри, займаної пластиром, якщо посилилася місцева реакція (наприклад, виникли пухирі, загострення стану запалення шкіри, набряк) і якщо ці зміни не припинилися протягом 48 годин після зняття пластиру. Якщо така ситуація стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікарю і не naleпяти пластир Евертас.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Евертас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є або раніше були серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT у родині, торсад де поінтес, або низький рівень калію або магнію в крові;
• у пацієнта є або раніше був активний виразковий гастрит;
• у пацієнта є або раніше були труднощі з сечовипусканням;
• у пацієнта є або раніше були судові напади;
• у пацієнта є або раніше була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• у пацієнта є тремор м'язів;
• пацієнт має низьку масу тіла;
• у пацієнта є реакції з боку шлунково-кишкової системи, такі як: нудота (мдлості), блювота і діарея. Пацієнт може зазнати дегідратاسیون (втратити надто багато рідини), якщо блювота чи діарея тривають протягом тривалого часу;
• у пацієнта є порушення функції печінки. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, може знадобитися більш ретельний моніторинг пацієнта лікарем під час використання цього препарату.

Якщо пацієнт не naleпив пластир протягом більш ніж трьох днів, він не повинен naleпяти наступний пластир, доки не обговорить це з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування препарату Евертас у дітей та підлітків для лікування деменції типу Альцгеймера не є доречним.

Препарат Евертас та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Евертас може впливати на дію антихолінергічних препаратів, деякі з яких застосовуються
для лікування шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин)
або для профілактики хвороби руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).
Препарат Евертас трансдермальна система, пластир не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом
(препаратом, який використовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне
прийом цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як ригідність кінцівок
і тремор рук.
Якщо пацієнт має бути підданий операції під час лікування препаратом Евертас трансдермальна система,
пластири, він повинен повідомити лікарю про своє застосування, оскільки вони можуть посилювати дію
деяких м'язових релаксантів, які вводяться під час анестезії.
Потрібно бути обережним, коли Евертас трансдермальна система, пластир застосовується разом
із бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які застосовуються для лікування гіпертонії,
ішемічної хвороби серця та інших серцевих захворювань). Одночасне прийом цих двох препаратів може
призвести до таких порушень, як сповільнення серцевого ритму (брадикардія) з подальшим втратою свідомості
або оmdleniem.
Потрібно бути обережним, коли Евертас застосовується разом з іншими препаратами, які можуть
впливати на серцевий ритм або провідну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, потрібно провести оцінку користі від застосування препарату Евертас
в порівнянні з можливими діями препарату на плід. Препарат Евертас не повинен застосовуватися під час вагітності,
якщо це не абсолютно необхідно.
Під час застосування препарату Евертас трансдермальна система, пластири не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Лікар проінформує пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно водити транспортні засоби та обслуговувати механізми.
Препарат Евертас (пластири) може призвести до оmdlenія або сильної дезорієнтації. Якщо пацієнт відчуває себе
слабким або дезорієнтованим, він не повинен водити транспортні засоби, обслуговувати механізми
або виконувати інші завдання, які вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати препарат Евертас

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:

• Перш ніж naleпити новий пластир, попередній пластир слід зняти.
• Налепляти тільки ОДИН пластир препарату Евертас на добу.
• Не слід різати пластир на менші шматки.
• Слід сильно притиснути пластир внутрішньою стороною долоні та утримувати протягом щонайменше

30 секунд.

Як розпочинати лікування

Лікар проінформує пацієнта, який пластир препарату Евертас найкраще підходить для його випадку.

• Лікування зазвичай розпочинається з препарату Евертас 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, зазвичай застосовувана добова доза препарату Евертас становить 9,5 мг/24 год.
  Якщо лікування добре переноситься, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може розглядати можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год
• Слід naleпяти тільки один пластир препарату Евертас одночасно та змінювати його на новий кожні 24 години.
  Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнт не naleпив пластир протягом більш ніж трьох днів, він не повинен naleпяти наступний пластир,
доки не обговорить це з лікарем. Лікування можна відновити, застосовуючи ту саму дозу, якщо
перерва в лікуванні не перевищує трьох днів. В іншому випадку лікар порекомендує відновити
лікування дозою 4,6 мг/24 год препарату Евертас.
Препарат Евертас можна застосовувати з їжею, питтям та алкоголем.

Де пацієнт повинен naleпити пластир препарату Евертас

• Перш ніж naleпити пластир, слід переконатися, що шкіра в місці планованого наклеювання чиста, суха та безволоса, очищена від пудру, олій, кремів для шкіри або рідин, які могли б перешкоджати належному приклеєнню пластиру, вільна від подряпин, висипань та (або) подразнень.
• Слід обережно зняти будь-які приклеєні пластири перед наклеюванням нового.Наклеювання кількох пластерів на шкіру може піддати пацієнта дії надмірної кількості препарату, що може бути небезпечним.
• Слід naleпити ОДИНпластир на добу на ТІЛЬКИ ОДНЕз можливих місць, як показано на малюнках:
• верхня частина лівої руки абоверхня частина правої руки
• верхня частина грудної клітки зліва абосправа (слід уникати наклеювання пластерів на груди)
• верхня частина спини зліва абосправа
• нижня частина спини зліва абосправа

Після 24 годин слід зняти старий пластир перед наклеюванням ОДНОГОнового пластиру на

ТІЛЬКИ ОДНЕз показаних місць.

Зміняючи пластир, слід зняти пластир попереднього дня, перш ніж naleпити новий пластир в іншому
місці (наприклад, одного дня справа, а наступного - зліва, одного дня зверху, а наступного - знизу).
Не слід наклеювати пластир на те саме місце раніше, ніж через 14 днів.

Як пацієнт повинен приклеювати пластири Евертас

Препарат Евертас має форму тонких, світло-коричневих пластерів з пластмаси, які приклеюються до шкіри.
Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Не слід відкривати
упаковку чи витягувати пластир, доки не настане час його приклеювання до шкіри.

Обережно зняти попередній пластир перед наклеюванням нового.
Пацієнти, які починають лікування вперше, а також пацієнти, які відновлюють лікування після перерви,
рівастигміною, повинні розпочинати з дій, показаних на другому малюнку.
Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Упаковку слід відкрити лише перед використанням пластиру.
Слід розрізати упаковку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до позначеної лінії.
Прорізати упаковку для її відкриття. Не слід розрізати упаковку на всю довжину, щоб уникнути пошкодження пластиру.
Витягнути пластир з упаковки.

Для продуктів Евертас 4,6 мг/24 год та 9,5 мг/24 год
трансдермальна система, пластир:
Зняти захист з верхньої, світло-коричневої сторони пластиру.
Клейка сторона пластиру захищена захисним шаром.
Слід зняти одну частину захисного шару, не торкаючись клейкої сторони пластиру.

Для продукту Евертас 13,3 мг/24 год трансдермальна система,
пластир:
Клейка сторона пластиру захищена захисним шаром.
Слід зняти одну частину захисного шару, не торкаючись клейкої сторони пластиру.

Прикласти клейку сторону пластиру до верхньої або нижньої частини
спини, верхньої частини руки або до грудної клітки,
а потім зняти другу частину захисного шару.

Притиснути пластир сильно долонею протягом щонайменше 30 секунд,
переконавшись, що його краї добре приклеєні до шкіри.
Можна тепер підписати пластир ручкою, наприклад, назвою дня тижня.
Пластир слід носити постійно, доки не настане час його заміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця
приклеювання нового пластиру, щоб вибрати найзручніше та не піддане пошкодженню через одяг.

Як пацієнт повинен знімати пластир Евертас

Слід обережно потягнути за один край пластиру та повільно зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі
залишилися залишки клею, їх можна зняти, промивши це місце теплою водою та мильним розчином або
дитячою олією. Не слід застосовувати спирт чи інші розчинники (змішувачі для нігтів тощо).
Після зняття пластиру слід вимити руки водою з мильним розчином. У разі контакту препарату з очима або
запалення очей після контакту з пластиром, слід негайно промити очі великою кількістю води, а якщо
симптоми не припиняться, слід звернутися до лікаря.

Чи може пацієнт застосовувати пластири Евертас під час купання, плавання або на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на дію пластиру. Слід переконатися, що під час виконання цих дій не відбувається облущування пластиру.
• Не слід піддавати пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, сонячної кімнати).

Як діяти у разі облущування пластиру

Якщо пластир сам облущується, слід naleпити новий на решту дня, а потім змінити його о звичайній порі наступного дня.

Коли та як довго пацієнт повинен застосовувати пластири Евертас

• Щоб лікування було ефективним, слід naleпити новий пластир щодня, найкраще о тієї самої пори кожного дня.
• Слід naleпити тільки один пластир Евертас одночасно та змінювати його на новий кожні 24 години.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Евертас

Якщо пацієнт випадково naleпив більше одного пластиру, слід зняти всі пластири,
а потім повідомити лікаря про випадкове naleплення більше одного пластиру. Пацієнту може знадобитися лікарська допомога.
У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато ривастигміни, виникли нудота, блювота, діарея, підвищене артеріальне тиску та оманливі сприйняття. Можливо, також виникне сповільнення серцевого ритму та оmdlenіння.

Пропуск застосування препарату Евертас

Якщо пацієнт виявив, що забув naleпити пластир, він повинен зробити це негайно. Наступний пластир
можна naleпити о звичайній порі наступного дня. Не слід naleпляти два пластири для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерва у застосуванні препарату Евертас

У разі перерви у застосуванні препарату слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти виникають частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти
зазвичай повільно припиняються, коли організм пристосовується до лікування.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів слід зняти пластир і негайно повідомити про це лікарю, оскільки ці ефекти можуть бути важкими:

Часто(виникають у менше 1 пацієнта на 10):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• побудження або сонливість;
• нездатність утримувати сечу (нездатність належним чином утримувати сечу).

Незbyt часто(виникають у менше 1 пацієнта на 100):

• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття;
• сприйняття речей, яких немає (оманливі сприйняття);
• виразковий гастрит;
• дегідратування (втрата надто великої кількості рідини);
• надмірна рухливість (високий рівень активності, неспокій);
• агресія.

Рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 1000):

• падіння.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• ригідність рук або ніг;
• тремор рук.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічна реакція в місці приклеювання, така як пухирі або стан запалення шкіри;
• посилення симптомів хвороби Паркінсона - таких як тремор, ригідність або рухові порушення;
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлостю) або блювотою;
• швидке або нерівномірне серцебиття;
• високе артеріальне тиску;
• судові напади (конвульсії);
• порушення функції печінки (заžовтіння шкіри, заžовтіння білків очей, ненормальна темна забарвлення сечі або незрозумілі нудота, блювота, втома та втрата апетиту);
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• неспокій,
• кошмари,
• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з ненормальним нахилом тіла та голови в одну сторону).

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів слід зняти пластир
і негайно повідомити про це лікарю.

Інші побічні ефекти, повідомлені після застосування ривастигміни у вигляді капсул або перорального розчину, які також можуть виникнути після застосування пластерів:

Часто(виникають у менше 1 пацієнта на 10):

• надмірне виділення слини;
• втрата апетиту;
• неспокій;
• зле загальне самопочуття;
• тремор або дезорієнтація;
• посилене потовиділення.

Незbyt часто(виникають у менше 1 пацієнта на 100):

• порушення серцевого ритму (наприклад, швидке серцебиття);
• труднощі з засипанням;
• випадкові падіння.

Рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 1000):

• судові напади (конвульсії);
• виразкова хвороба кишківника;
• біль у грудній клітці - може бути спричинений спазмом серця.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• високе артеріальне тиску;
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлостю) або блювотою;
• кровотечі з травної системи - кров у калі або блювоті;
• сприйняття речей, яких немає (оманливі сприйняття);
• гострі блювоти, які можуть призвести до розриву частини травної системи, що сполучає ротову порожнину з шлунком (стравоходу).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050.
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Україні.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Евертас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Перед застосуванням пластир слід зберігати в упаковці.
Не слід застосовувати пластир, який пошкоджено або має ознаки відкриття.
Після зняття пластиру слід згорнути його навпіл з приклеєною стороною всередину та сильно стиснути. Слід
помісти використаний пластир в упаковку, а потім викинути в місце, недоступне для дітей. Після зняття
пластиру не слід торкатися пальцями очей перед миттям рук водою з мильним розчином.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Евертас

• Активною речовиною препарату є ривастигміна. Евертас, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластиру виділяється 4,6 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 4,6 см та містить 6,9 мг ривастигміни. Евертас, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластиру виділяється 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 9,2 см та містить 13,8 мг ривастигміни. Евертас, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластиру виділяється 13,3 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 12,8 см та містить 19,2 мг ривастигміни.
• Інші компоненти:

Активний шар:

• Кополімер акрилану 2-етилгексилу та оцтового вінілу

Шар матриці адгезиву:

• Поліізобутен середньої молекулярної маси
• Поліізобутен високої молекулярної маси
• Кремнезем безводний
• Парафінова олія легка

Зовнішній шар:

• Поліетилен/термопластична смола/Алюміній, покритий поліестером

Захисний шар (знімний):

• Поліестер, покритий фторполімером
• Помаранчовий друкарський фарбник

Як виглядає препарат Евертас та що містить упаковка

Кожна трансдермальна система являє собою тонкий пластир округлої форми. На зовнішньому,
світло-коричневому шарі покриття знаходиться помаранчовий напис:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 год»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 год»
• «RIV-TDS 13.3 мг/24 год»

Кожен пластир знаходиться в окремій, герметично закритій упаковці.
Евертас, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система
Евертас, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система
Пластири випускаються в упаковках по 7 або 30 трансдермальних систем та в комбінованих упаковках по 60 (2х30) або 90 (3х30) трансдермальних систем.
Евертас, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система
Пластири випускаються в упаковках по 30 трансдермальних систем та в комбінованих упаковках по 60 (2х30) або 90 (3х30) трансдермальних систем.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива, к.с., У кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Лує Фарма АГ, Ам Віндфельд 35, 83714 Міесбах, Німеччина
С.Ц. Зентива С.А, Б-дул Теодор Палладі нр.50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Евертас
Румунія Евертас 4.6 мг/24 год пластир трансдермічний
Румунія Евертас 9.5 мг/24 год пластир трансдермічний

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонifrатерська 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025