АЛЬЗЕРТА 13,3 мг/24 год. ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Альцерта 13,3 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Ривастигміна

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альцерта і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альцерту
3. Як використовувати Альцерту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альцерти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альцерта і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Альцерти - ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з хворобою Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітера ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірілхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Альцерта використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня важкості, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альцерту

Не використовуйте Альцерту

• якщо ви алергічні на ривастигміну (активний інгредієнт Альцерти) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є реакція місцевої шкіри (наприклад, пухирі, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не використовуйте Альцерту трансдермальні пластирі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Альцерту:

• якщо у вас є або раніше був серцевий приступ, нерівномірний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc, торсад де поінтес або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.

• якщо у вас є або раніше був активний виразковий гастрит.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судові напади.
• якщо у вас є або раніше була бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривають тривалий час.
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластири протягом більше трьох днів, не накладайте новий пластир без попередньої консультації з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання цього лікарського засобу в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Альцерта

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для лікування шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізін).

Цей лікарський засіб не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для лікування нудоти та блювоти). Прийом обох лікарських засобів одночасно може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може посилити дію деяких м'язових релаксантів анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом обох лікарських засобів одночасно може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Потрібно бути обережним при використанні Альцерти разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від використання цього лікарського засобу порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння та сильну дезорієнтацію. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як використовувати Альцерту

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу цього лікарського засобу, яка найкраще підходить для вашого випадку.

• Зазвичай лікування починається з Альцерти 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза становить Альцерту 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас наблюдуватиме, може вирішити збільшити дозу до 13,3 мг/24 години.
• Носіть тільки один пластир цього лікарського засобу одночасно і заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластири протягом більше трьох днів, не накладайте новий пластир без попередньої консультації з вашим лікарем. Лікування пластиром можна відновити на тій самій дозі, якщо лікування не переривалося більше трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам відновити лікування Альцертою 4,6 мг/24 години.

Цей лікарський засіб можна використовувати з їжею, напоями та алкоголем.

Де розмістити ваш пластир Альцерти трансдермальний

• Перед тим, як накласти пластир, переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати прилипанню пластира до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнення.
• Аккуратно зніміть будь-який пластир, який ви носите раніше, перед тим, як накласти новий.Ношення кількох пластирів на вашому тілі може викликати надмірну кількість цього лікарського засобу, що може бути потенційно небезпечним.
• Накладайте тільки ОДИНпластир на добу на ОДНІЙз можливих зон, як показано на наступних схемах:

• верхня частина лівої абоправої руки
• верхня ліва абоверхня права частина грудної клітки (уникаючи грудей у жінок)
• верхня ліва абоверхня права частина спини
• нижня ліва абонижня права частина спини

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, вам потрібно зняти пластир попереднього дня перед тим, як накласти новий пластир на інше місце шкіри (наприклад, один день на правій стороні тіла, а наступного дня на лівій стороні; або один день на верхній частині тіла, а наступного дня на нижній частині). Чекайте принаймні 14 днів, щоб знову накласти новий пластир на те саме місце шкіри.

Якзастосовувати ваш пластир Альцерти трансдермальний

Пластири Альцерти тонкі, коричневого кольору та прикріплюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому пакеті, який захищає його до тих пір, поки ви не вирішите його накласти. Не відкривайте пакет і не виймайте пластир до моменту його застосування

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як накласти НОВИЙ пластир.
• Тільки один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Твердо притисніть пластир до шкіри долонею руки протягом принаймні 30секунд.

Якщо це допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким округлим маркером.

Ви повинні носити пластир безперервно до моменту його заміни на новий. Коли ви накладете новий пластир, ви можете спробувати різні зони, щоб знайти ті, які будуть для вас найбільш зручними, і де одяг не торкнеться пластира.

Як зняти ваш пластир Альцерти трансдермальний

Аккуратно потягніть за один з країв пластира, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо залишилися залишки клею на шкірі, змочіть цю область теплою водою та мильним розчином або використовуйте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів або інші розчинники).

Після зняття пластира ви повинні вимити руки з мильним розчином або водою. Якщо у вас виник контакт з очима або якщо очі червоніють після обробки пластира, ви повинні негайно промити їх великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можете ви носити ваш пластир Альцерти трансдермальний під час купання, плавання або опалення на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відстає частково під час виконання цих дій.

• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію) протягом тривалого часу.

Що робити, якщо пластир відстає

Якщо пластир відстає, накладайте новий пластир на решту дня та заміняйте його на наступний день о належній годині.

Коли та скільки часу ви повинні носити ваш пластир Альцерти трансдермальний?

• Щоб отримати користь від лікування, ви повинні накладати новий пластир кожного дня, бажано о одній і тій самій годині.
• Носіть тільки один пластир цього лікарського засобу одночасно і заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви використовуєте більше Альцерти, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, зніміть всі пластири зі шкіри та повідомте про це вашому лікареві або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту). Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі особи, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, мали нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули використовувати Альцерту

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, накладайте його негайно. На наступний день накладайте наступний пластир о належній годині. Не накладайте два пластири, щоб компенсувати той, який ви забули.

Якщо ви перериваєте лікування Альцертою

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви припиняєте використання пластирів.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі Alzerta трансдермальні можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникнуть, коли ваш організм звикне до лікарського засобу.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• Втрата апетиту
• Чувство головокружіння
• Чувство агітації або оніміння
• Непритомність (неможливість належним чином утримувати сечу).

Менш часті(можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратзація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 1000)

• Падіння

Дуже рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 10 000)

• Рігідність рук і ніг
• Тремор у руках

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирі або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона – таких як тремор, рігідність і труднощі руху
• Синдром Піза (стан, який супроводжується мимовільним скороченням м'язів і аномальним нахилом тіла та голови в бік)
• Запалення підшлункової залози – симптоми включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти або блювання
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Високий кров'яний тиск
• Епілептичні кризи (конвульсії)

• Порушення функції печінки (жовтушність шкіри, жовтушність білого ока, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювання, втома та втрата апетиту)

• Зміни в аналізах, які показують функцію вашої печінки
• Чувство неспокою
• Кошмари

Якщо ви помітите будь-які з перелічених вище побічних ефектів, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні ривастигміну в капсулах або у вигляді розважного розчину, і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Чувство агітації
• Чувство загального нездоров'я
• Тремор або відчуття плутанини
• Збільшення потовиділення

Менш часті(можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Нещасні випадки падіння

Рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 1000)

• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудній клітці – ймовірно, викликаний спазмом серця

Дуже рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 10 000)

• Високий кров'яний тиск
• Запалення підшлункової залози – симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти або блювання
• Шлунково-кишкова кровотеча – проявляється як кров у фекаліях або при блюванні
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Деякі люди, які пережили сильне блювання, мали розрив частини травного тракту, який з'єднує рот із шлунком (стравохід)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Alzerta

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакувальній обгортці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Зберігати трансдермальний пластир у пакувальній обгортці до його використання.
• Не використовувати жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з липкою стороною всередину та притисніть. Після того, як ви помістите його у первинну обгортку, викиньте пластир. Не торкайтеся очей пальцями та мийте руки водою та мильним засобом після зняття пластиру. Якщо ваше домашнє сміття видаляється шляхом спалення, ви можете викинути пластир у домашнє сміття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alzerta

Активний інгредієнт – ривастигміна.

Кожен трансдермальний пластир виділяє 13,3 мг ривастигміни протягом 24 годин. Кожен трансдермальний пластир площею 12,8 см² містить 19,2 мг ривастигміни.

Інші компоненти – поліестерова плівка, покрита поліетиленом/термопластичною смолою/алюмінієм, полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат], поліізобутен середньої та високої молекулярної маси, колоїдна безводна силіція, легка рідка парафін, поліестерова плівка, покрита фторполімером, друкарська фарба оранжевого кольору.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен трансдермальний пластир – тонкий круглий пластир. Зовнішній шар – коричневого кольору та містить надпис оранжевою фарбою: «RIV-TDS 13,3 мг/24год».

Кожен трансдермальний пластир упакований у окрему обгортку.

Alzerta 13,3 мг/24год трансдермальні пластирі EFG випускаються в упаковках по 7 або 30 обгорток та в множинних упаковках по 60 (2х30) або 90 (3х30) обгорток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Грудень2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/