Евертас

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Evertas, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Evertas, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Evertas, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Ривастигміна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Evertas і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Evertas
• 3. Як використовувати препарат Evertas
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Evertas
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Evertas і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Evertas є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з деменцією типу Альцгеймера відбувається зменшення кількості нервових клітин
в мозку, що призводить до зменшення рівня виробленої ними ацетилхоліну, яка є
нейропередавачем (рецептором, що дозволяє комунікативну взаємодію між нервовими клітинами).
Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, що призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази і бутіrilхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів ривастигміна
дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає в лікуванні симптомів хвороби
Альцгеймера.
Препарат Evertas використовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до середньої
деменцією типу Альцгеймера, прогресивною хворобою мозку, яка поступово порушує пам'ять,
інтелектуальні здібності і поведінку.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Evertas

Коли не використовувати препарат Evertas

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на подібні препарати (похідні карбаміну);
• якщо в пацієнта виникла шкірна реакція, що виходить за межі шкіри, займаної пластиром, якщо посилилася місцева реакція (наприклад, виникли пухирі, загострення стану шкіри, набряк) і якщо ці зміни не припиняються протягом 48 годин після зняття пластиру. Якщо така ситуація стосується пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря і не naleпяти пластир Evertas.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Evertas, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є або коли-небудь були серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT у родині, torsade de pointes, або низький рівень калію або магнію в крові;
• в пацієнта є або коли-небудь був активний виразка шлунка;
• в пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовипусканням;
• в пацієнта є або коли-небудь були судові напади;
• в пацієнта є або коли-небудь була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• в пацієнта є тремор м'язів;
• пацієнт має низьку масу тіла;
• в пацієнта є реакції зі сторони шлунка і кишечника, такі як: нудота (мдлості), блювота і діарея. Пацієнт може втратити зайву кількість рідини (дегідратуватися), якщо блювота чи діарея тривають протягом тривалого часу;
• в пацієнта є порушення функції печінки. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, може знадобитися більш ретельний контроль пацієнта лікарем під час використання цього препарату.

Якщо пацієнт не naleплював пластир протягом більше трьох днів, він не повинен naleплювати наступний пластир, доки не порозмовляє про це з лікарем.

Діти і підлітки

Використання препарату Evertas у дітей і підлітках для лікування деменції типу Альцгеймера не є доречним.

Препарат Evertas і інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Evertas може впливати на дію препаратів протихолінергічних, деякі з яких використовуються
для лікування шлункових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин)
або для профілактики хвороби руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).
Препарат Evertas трансдермальна система, пластир не повинен використовуватися одночасно з метоклопрамідом
(препаратом, який використовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне
використання цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як жорсткість кінцівок
і тремор рук.
Якщо пацієнт має бути оперований під час лікування препаратом Evertas трансдермальна система,
пластири, він повинен повідомити лікаря про використання цих препаратів, оскільки вони можуть посилювати дію
деких м'язових релаксантів, які вводяться під час анестезії.
Потрібно бути обережним, коли препарат Evertas трансдермальна система, пластир використовується разом
із препаратами бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування
гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Одночасне використання цих двох препаратів може
призвести до таких порушень, як сповільнення серцевої діяльності (брадикардія) аж до втрати свідомості
або оmdlenia.
Потрібно бути обережним, коли препарат Evertas використовується разом з іншими препаратами, які можуть
впливати на серцевий ритм або провідність серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, потрібно провести оцінку користі від використання препарату Evertas у порівнянні
із можливими діями препарату на неродженого дитини. Препарат Evertas не повинен використовуватися під час вагітності,
якщо це не абсолютно необхідно.
Під час використання препарату Evertas трансдермальна система, пластири не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Лікар проінформує пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно водити транспортні засоби та обслуговувати машини.
Препарат Evertas (пластири) може призвести до оmdlenia або сильної дезорієнтації. Якщо пацієнт відчуває себе
слабким або дезорієнтованим, він не повинен водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи
виконувати інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як використовувати препарат Evertas

Цей препарат завжди повинен використовуватися точно так, як описано в цій інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:

• Перш ніж naleплювати новий пластир, попередній пластир потрібно зняти.
• Нaleплювати тільки ОДИН пластир препарату Evertas на добу.
• Не слід різати пластир на менші шматки.
• Потрібно сильно притиснути пластир внутрішньою стороною долоні та утримувати протягом щонайменше

30 секунд.

Як розпочинати лікування

Лікар проінформує пацієнта, які пластири препарату Evertas найкраще підходять для конкретного випадку.

• Лікування зазвичай починається з препарату Evertas 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, зазвичай використовувана добова доза препарату Evertas становить 9,5 мг/24 год.
  Якщо лікування добре переноситься, лікар, який веде лікування, може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год
• Потрібно naleплювати тільки один пластир препарату Evertas на раз і потрібно змінювати його на новий кожні 24 години.
  Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату згідно з потребами конкретного пацієнта.

Якщо пацієнт не naleплював пластир протягом більше трьох днів, він не повинен naleплювати наступний пластир,
доки не порозмовляє про це з лікарем. Лікування можна відновити, використовуючи ту саму дозу,
якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні. В іншому випадку лікар порекомендує відновити лікування
дозою 4,6 мг/24 год препарату Evertas.
Препарат Evertas можна використовувати з їжею, питтям і алкоголем.

Де пацієнт повинен naleплювати пластир препарату Evertas

• Перш ніж naleплювати пластир, потрібно переконатися, що шкіра в місці планованого naleплення чиста, суха і безволоса, очищена від пудру, олій, кремів для шкіри або рідин, які могли б перешкоджати належному приклеєнню пластиру, вільна від подряпин, висипань і (або) подразнень.
• Потрібно обережно зняти будь-які приклеєні пластири перед naleпленням нового.Нaleплення кількох пластірів на шкіру може піддати пацієнта дії надмірної кількості препарату, що може бути небезпечним.
• Потрібно naleплювати ОДИНпластир на добу на ТІЛЬКИ ОДНЕз можливих місць, як показано на малюнках:
• верхня частина лівої руки абоверхня частина правої руки
• верхня частина грудної клітки зліва абосправа (не слід naleплювати пластири на груди)
• верхня частина спини зліва абосправа
• нижня частина спини зліва абосправа

Після 24 годин потрібно зняти старий пластир перед приклеєнням ОДНОГОнового пластиру на

ТІЛЬКИ ОДНЕз показаних місць.

Зміняючи пластир, потрібно зняти пластир попереднього дня, перш ніж naleплювати новий пластир в іншому
місці (наприклад, одного дня справа, а наступного - зліва, одного дня зверху, а наступного - знизу).
Не слід naleплювати пластир у тому самому місці раніше, ніж через 14 днів.

Як пацієнт повинен приклеювати пластири Evertas

Препарат Evertas має форму тонких, світло-коричневих пластірів з пластику, які приклеюються до шкіри.
Кожен пластир знаходиться в окремій, герметично закритій упаковці.
Не слід відкривати упаковку чи витягувати пластир, доки не настане час його приклеювання до шкіри.

Обережно зняти попередній пластир перед приклеєнням нового.
Пацієнти, які починають лікування вперше, а також пацієнти, які відновлюють лікування після перерви,
повинні розпочинати з дій, показаних на другому малюнку.
Кожен пластир знаходиться в окремій, герметично закритій упаковці.
Упаковку потрібно відкрити саме перед використанням пластиру.
Потрібно розрізати упаковку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до позначеної лінії.
Прорізати упаковку для її відкриття. Не слід розрізати упаковку на всю довжину, щоб уникнути пошкодження пластиру.
Витягнути пластир з упаковки.

Для продуктів Evertas 4,6 мг/24 год та 9,5 мг/24 год
трансдермальна система, пластир:
Зняти захист з верхньої, світло-коричневої сторони пластиру.
Клеюча сторона пластиру захищена захисним шаром.
Потрібно зняти одну частину захисного шару, не торкаючись клеючої сторони пластиру.

Для продукту Evertas 13,3 мг/24 год трансдермальна система
пластир:
Клеюча сторона пластиру захищена захисним шаром.
Потрібно зняти одну частину захисного шару, не торкаючись клеючої сторони пластиру.

Прикласти клеючу сторону пластиру до верхньої або нижньої частини
спини, верхньої частини руки або до грудної клітки,
а потім зняти другу частину захисного шару.

Притиснути пластир сильно долонею протягом щонайменше 30 секунд,
переконавшись, що його краї добре приклеєні до шкіри.
Можна тепер підписати пластир ручкою, наприклад, назвою дня тижня.
Пластир потрібно носити постійно, доки не настане час його заміни на новий.
Пацієнт може спробувати різні місця приклеювання нового пластиру, щоб вибрати найзручніше і менш піддані розриву одягом.

Як пацієнт повинен знімати пластир Evertas

Потрібно обережно потягнути за один край пластиру і повільно зняти його зі шкіри.
Якщо на шкірі залишилися залишки клею, їх можна зняти, промивши це місце теплою водою і мильним розчином або
оливковим маслом для дітей. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (змішувач для нігтів тощо).
Після зняття пластиру потрібно вимити руки водою з мильним розчином.
У разі контакту препарату з очима або червоного очного яблука після контакту з пластиром, потрібно негайно промити очі великою кількістю води, а якщо симптоми не припиняються, потрібно звернутися до лікаря.

Чи може пацієнт використовувати пластири Evertas під час купання, плавання або на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на дію пластиру.
  Потрібно переконатися, що під час виконання цих дій не відбувається відлуплення пластиру.
• Не слід піддавати пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, солярію).

Як діяти у разі відлуплення пластиру

Якщо пластир сам відлупився, потрібно приклеїти новий на решту дня, а потім змінити його о звичайній порі наступного дня.

Коли і як довго пацієнт повинен використовувати пластири Evertas

• Щоб лікування було ефективним, потрібно приклеювати новий пластир щодня, найкраще о тієї самої пори кожного дня.
• Потрібно приклеювати тільки один пластир Evertas на раз і змінювати його на новий кожні 24 години.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Evertas

Якщо пацієнт випадково приклеїв більше одного пластиру, потрібно зняти всі пластири,
а потім повідомити лікаря про випадкове приклеєння більше одного пластиру.
Пацієнту може знадобитися медична допомога.
У деяких осіб, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, виникли нудота, блювота, діарея, високий тиск і оманливі сприйняття.
Може також виникнути сповільнення серцевої діяльності і оmdlenia.

Пропуск використання препарату Evertas

Якщо пацієнт виявив, що забув приклеїти пластир, він повинен зробити це негайно.
Наступний пластир можна приклеїти о звичайній порі наступного дня.
Не слід приклеювати два пластири для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерву використання препарату Evertas

У разі перерву використання препарату потрібно повідомити лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають частіше на початку лікування або під час збільшення дози.
Побічні ефекти зазвичай повільно припиняються, коли організм пристосовується до лікування.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів потрібно зняти пластир і негайно повідомити лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути серйозними:

Часто(виникають у менш ніж 1 пацієнта на 10):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• побудливість або сонливість;
• нездатність утримувати сечу (нездатність належного утримання сечі).

Незbyt часто(виникають у менш ніж 1 пацієнта на 100):

• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття;
• сприйняття речей, яких немає (оманливі сприйняття);
• виразка шлунка;
• дегідратування (втрата зайвої кількості рідини);
• надмірна рухливість (високий рівень активності, неспокій);
• агресія.

Рідко(виникають у менш ніж 1 пацієнта на 1000):

• падіння.

Бардzo рідко(виникають у менш ніж 1 пацієнта на 10 000):

• жорсткість рук або ніг;
• тремор рук.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• алергічна реакція в місці приклеювання, така як пухирі або стан запалення шкіри;
• посилення симптомів хвороби Паркінсона - таких як тремор, жорсткість або похитування ногами;
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлостю) або блювотою;
• швидке або нерівномірне серцебиття;
• високий тиск;
• судові напади (дrgавки);
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, ненормальна темна забарвлення сечі або незрозумілі нудота, блювота, втома і втрата апетиту);
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• незпокій,
• космічні сни,
• синдром Піза (стан, що включає мимовільний спазм м'язів з ненормальним нахилом тіла і голови в одну сторону).

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів потрібно зняти пластир і негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти, повідомлені після використання ривастигміни у вигляді капсул або розворюваного розчину для прийому всередину, які також можуть виникнути після використання пластірів:

Часто(виникають у менш ніж 1 пацієнта на 10):

• надмірне виділення слини;
• втрата апетиту;
• незпокій;
• зле загальне самопочуття;
• тремор або дезорієнтація;
• посилене потовиділення.

Незbyt часто(виникають у менш ніж 1 пацієнта на 100):

• порушення серцевого ритму (наприклад, швидке серцебиття);
• труднощі з засипанням;
• випадкові падіння.

Рідко(виникають у менш ніж 1 пацієнта на 1000):

• судові напади (дrgавки);
• хвороба виразки кишківника;
• біль у грудній клітці - може бути спричинений спазмом серця.

Бардzo рідко(виникають у менш ніж 1 пацієнта на 10 000):

• високий тиск;
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлостю) або блювотою;
• кровотеча з травної системи - кров у калі або блювоті;
• сприйняття речей, яких немає (оманливі сприйняття);
• гострі блювоти, які можуть призвести до розриву частини травної системи, що сполучає рот з шлунком (післяглоткової трубки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022.
Телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Evertas

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Перед використанням пластир потрібно зберігати в упаковці.
Не слід використовувати пластир, який пошкоджено або має ознаки відкриття.
Після зняття пластиру потрібно згорнути його навпіл поворотною стороною всередину та сильно стиснути.
Потрібно покласти використаний пластир в упаковку, а потім викинути в місце, недоступне для дітей.
Після зняття пластиру не слід торкатися пальцями очей перед миттям рук водою з мильним розчином.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Потрібно запитати фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Evertas

• Активною речовиною препарату Evertas є ривастигміна.
  Evertas, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластиру виділяється 4,6 мг ривастигміни протягом 24 годин.
  Пластир має площу 4,6 см² і містить 6,9 мг ривастигміни.
  Evertas, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластиру виділяється 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин.
  Пластир має площу 9,2 см² і містить 13,8 мг ривастигміни.
  Evertas, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластиру виділяється 13,3 мг ривастигміни протягом 24 годин.
  Пластир має площу 12,8 см² і містить 19,2 мг ривастигміни.
• Інші компоненти:

Активний шар:

• Кополімер акрилану 2-етилгексилу та октану вінілу

Шар матриці адгезиву:

• Поліізобутен середньої молекулярної маси
• Поліізобутен високої молекулярної маси
• Кремнезем колоїдний безводний
• Парафінова олія легка

Зовнішній шар:

• Поліетилен/термопластична смола/Алюміній, покритий поліестером

Захисний шар (знімний):

• Поліестер, покритий фторполімером
• Помаранчевий друкарський фарб

Як виглядає препарат Evertas і що містить упаковка

Кожна трансдермальна система являє собою тонкий пластир округлої форми.
На зовнішньому, світло-коричневому шарі покриття знаходиться помаранчевий напис:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 год»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 год»
• «RIV-TDS 13.3 мг/24 год»

Кожен пластир знаходиться в окремій, герметично закритій упаковці.
Evertas, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система
Evertas, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система
Пластири випускаються в упаковках по 7 або 30 трансдермальних систем та в збірних упаковках по 60 (2х30) або 90 (3х30) трансдермальних систем.
Evertas, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система
Пластири випускаються в упаковках по 30 трансдермальних систем та в збірних упаковках по 60 (2х30) або 90 (3х30) трансдермальних систем.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Місбах, Німеччина
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Evertas
Румунія Evertas 4.6 мг/24 год пластир трансдермічний
Румунія Evertas 9.5 мг/24 год пластир трансдермічний

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника компанії-постачальника в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025