Евертас

Укладення до пакування: інформація для користувача

Евертас, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Евертас, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Евертас, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Ривастигміна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Евертас і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Евертас
• 3. Як використовувати препарат Евертас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Евертас
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Евертас і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Евертас є ривастигміна.
Ривастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з деменцією типу Альцгеймера відбувається зменшення кількості нервових клітин
в мозку, що призводить до зменшення концентрації виробленої ними ацетилхоліну, яка є
нейропередавачем (речовиною, що дозволяє комунікативні клітини між собою). Дія ривастигміни полягає у блокуванні ферментів, які призводять до розкладу ацетилхоліну:
ацетилхолінестерази і бутирилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів ривастигміна
дозволяє збільшити концентрацію ацетилхоліну в мозку, що допомагає в лікуванні симптомів хвороби
Альцгеймера.
Препарат Евертас використовується для лікування дорослих пацієнтів з легкою до помірної
деменцією типу Альцгеймера, прогресивною хворобою мозку, яка поступово порушує пам'ять,
інтелектуальні здібності і поведінку.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Евертас

Коли не використовувати препарат Евертас

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла алергічна реакція на подібні препарати (походження карбаматної кислоти);
• якщо у пацієнта виникла шкірна реакція, що виходить за межі ділянки шкіри, займаної пластиром, якщо посилилася місцева реакція (наприклад, виникли пухирі, загострення стану запалення шкіри, набряк) і якщо ці зміни не зникли протягом 48 годин після зняття пластиру. Якщо така ситуація стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікаря і не наклеювати пластир Евертас.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату Евертас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є або коли-небудь були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT, виявлене в родині, torsade de pointes, або низький рівень калію або магнію в крові;
• у пацієнта є або коли-небудь був активний виразка шлунка;
• у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з виділенням сечі;
• у пацієнта є або коли-небудь були напади епілепсії;
• у пацієнта є або коли-небудь була астма або важка хвороба дихальної системи;
• у пацієнта є тремор м'язів;
• пацієнт має низьку масу тіла;
• у пацієнта є реакції зі сторони шлунка і кишечника, такі як: нудота (мдлості), блювота і діарея. Пацієнт може зазнати дегідратацію (втратити надто багато рідини), якщо блювота чи діарея тривають протягом тривалого часу;
• у пацієнта є порушення функції печінки. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, може знадобитися більш ретельний контроль пацієнта лікарем під час використання цього препарату.

Якщо пацієнт не наклеював пластир протягом більше трьох днів, він не повинен наклеювати наступний пластир, поки не порозмовить про це з лікарем.

Діти та підлітки

Використання препарату Евертас у дітей та підлітках для лікування деменції типу Альцгеймера не є доречним.

Препарат Евертас та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Евертас може впливати на дію препаратів антихолінергічної дії, деякі з яких використовуються для лікування шлункових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики хвороби руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).
Препарат Евертас трансдермальна система, пластир не слід використовувати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як жорсткість кінцівок та тремор рук.
Якщо пацієнт має бути підданий операції під час лікування препаратом Евертас трансдермальні системи, пластири, він повинен повідомити лікаря про їх використання, оскільки вони можуть посилювати дію деяких м'язових релаксантів, які вводяться під час анестезії.
Необхідно бути обережним, коли препарат Евертас трансдермальна система, пластир використовується разом з препаратами бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших хвороб серця). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як сповільнення роботи серця (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Необхідно бути обережним, коли препарат Евертас використовується разом з іншими препаратами, які можуть впливати на ритм серця або провідну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку користі від використання препарату Евертас порівняно з можливими діями препарату на нероджену дитину. Препарат Евертас не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Під час використання препарату Евертас трансдермальні системи, пластири не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікар проінформує пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно водити транспортні засоби та використовувати машини. Препарат Евертас (пластири) може призвести до втрати свідомості або сильної дезорієнтації. Якщо пацієнт відчуває себе слабким або дезорієнтованим, він не повинен водити транспортні засоби, використовувати машини чи виконувати інші завдання, які вимагають концентрації.

3. Як використовувати препарат Евертас

Цей препарат слід завжди використовувати точно так, як описано в брошурі для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

УВАГА:

• Перш ніж наклеїти новий пластир, попередній пластир слід зняти.
• Наклеїти тільки ОДИН пластир препарату Евертас на добу.
• Не слід різати пластир на менші шматки.
• Слід сильно притиснути пластир внутрішньою стороною долоні та утримувати протягом щонайменше

30 секунд.

Як розпочинати лікування

Лікар проінформує пацієнта, які пластири препарату Евертас є найкращими в даному випадку.

• Лікування зазвичай розпочинається з препарату Евертас 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, зазвичай використовувана добова доза препарату Евертас становить 9,5 мг/24 год. Якщо лікування добре переноситься, лікар, який веде лікування, може розглядати можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год
• Слід наклеїти тільки один пластир препарату Евертас на раз і слід змінювати його на новий кожні 24 години. Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату згідно з потребами конкретного пацієнта.

Якщо пацієнт не наклеював пластир протягом більше трьох днів, він не повинен наклеїти наступний пластир, поки не порозмовить про це з лікарем. Лікування можна відновити, використовуючи ту саму дозу, якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні. В іншому разі лікар порекомендує відновити лікування дозою 4,6 мг/24 год препарату Евертас.
Препарат Евертас можна використовувати з їжею, питтям і алкоголем.

Де пацієнт повинен наклеїти пластир препарату Евертас

• Перш ніж наклеїти пластир, слід переконатися, що шкіра в місці планованого наклеювання чиста, суха та безволоса, очищена від пудру, олій, кремів для шкіри або рідин, які могли б перешкоджати належному приклеєнню пластиру, вільна від подряпин, висипань та (або) подразнень.
• Слід обережно зняти будь-які приклеєні пластири перед наклеюванням нового.Наклеювання кількох пластерів на шкіру може піддати пацієнта дії надмірної кількості препарату, що може бути небезпечним.
• Слід наклеїти ОДИНпластир на добу на ТІЛЬКИ ОДНЕз можливих місць, як показано на малюнках:
• верхня частина лівої руки абоверхня частина правої руки
• верхня частина грудної клітки зліва абосправа (слід уникати наклеювання пластерів на груди)
• верхня частина спини зліва абосправа
• нижня частина спини зліва абосправа

Після 24 годин слід зняти старий пластир перед наклеюванням ОДНОГОнового пластиру на

ТІЛЬКИ ОДНЕз показаних місць.

Змінюючи пластир, слід зняти пластир попереднього дня, перш ніж наклеїти новий пластир в іншому місці (наприклад, одного дня справа, а наступного - зліва, одного дня зверху, а наступного - знизу). Не слід наклеїти пластир у тому самому місці раніше, ніж через 14 днів.

Як пацієнт повинен приклеїти пластири Евертас

Препарат Евертас має форму тонких, світло-коричневих пластерів з пластмаси, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Не слід відкривати упаковку чи витягувати пластир, поки не настане час його приклеювання до шкіри.

Обережно зняти попередній пластир перед наклеюванням нового.
Пацієнти, які починають лікування вперше, а також пацієнти, які відновлюють лікування після перерви ривастигміною, повинні
починати з дій, показаних на другому малюнку.
Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній упаковці. Упаковку слід відкрити лише перед використанням пластиру.
Слід розрізати упаковку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до позначеної лінії. Прорізати упаковку для її відкриття. Не слід розрізати упаковку на всю довжину, щоб уникнути пошкодження пластиру.
Витягнути пластир з упаковки.

Для продуктів Евертас 4,6 мг/24 год та 9,5 мг/24 год
трансдермальна система, пластир:
Зняти захист з верхньої, світло-коричневої сторони пластиру.
Клеюча сторона пластиру захищена захисним шаром.
Слід зняти одну частину захисного шару, не торкаючись клеючої сторони пластиру.

Для продукту Евертас 13,3 мг/24 год трансдермальна
система, пластир:
Клеюча сторона пластиру захищена захисним шаром.
Слід зняти одну частину захисного шару, не торкаючись клеючої сторони пластиру.

Притиснути клеючу сторону пластиру до верхньої або нижньої частини
спини, верхньої частини руки або до грудної клітки,
а потім зняти другу частину захисного шару.

Притиснути пластир сильно долонею протягом щонайменше 30 секунд,
переконавшись, що його краї добре приклеені до шкіри.
Можна тепер підписати пластир ручкою, наприклад, назвою дня тижня.
Пластир слід носити постійно, аж до часу його заміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця
приклеювання нового пластиру, щоб вибрати найзручніше та не піддане пошкодженню одягом.

Як пацієнт повинен зняти пластир Евертас

Слід обережно потягнути за один край пластиру та повільно зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі залишилися залишки клею, їх можна зняти, промивши це місце теплою водою та мильним розчином або оливковою олією для дітей. Не слід використовувати спирт чи інші розчинники (змішувачі для нігтів тощо).
Після зняття пластиру слід вимити руки водою з милом. У разі контакту препарату з очима або червоного кольору очей після контакту з пластиром, слід негайно промити очі великою кількістю води, а якщо симптоми не зникнуть, слід звернутися до лікаря.

Чи може пацієнт використовувати пластири Евертас під час купання, плавання чи на сонці?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на дію пластиру. Слід переконатися, що під час виконання цих дій не відбувається послаблення пластиру.
• Не слід піддавати пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, солярію).

Як діяти у разі зняття пластиру

Якщо пластир сам знявся, слід наклеїти новий на решту дня, а потім змінити його о звичайний час наступного дня.

Коли та як довго пацієнт повинен використовувати пластири Евертас

• Щоб лікування було ефективним, слід наклеїти новий пластир щодня, найкраще о тієї самої години кожного дня.
• Слід наклеїти тільки один пластир Евертас на раз і змінювати його на новий кожні 24 години.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Евертас

Якщо пацієнт випадково наклеїв більше одного пластиру, слід зняти всі пластири,
а потім повідомити лікаря про випадкове наклеювання більше одного пластиру. Пацієнту може знадобитися медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато ривастигміни, виникли нудота, блювота, діарея, високий тиск та оманливі сприйняття. Можуть також виникнути сповільнення серцебиття та втрати свідомості.

Пропуск використання препарату Евертас

Якщо пацієнт виявив, що забув наклеїти пластир, він повинен зробити це негайно. Наступний пластир можна наклеїти о звичайний час наступного дня. Не слід наклеїти два пластири для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерву використання препарату Евертас

У разі перерву використання препарату слід повідомити лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти зустрічаються частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно зникають, коли організм пристосовується до лікування.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів слід зняти пластир і негайно повідомити лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути важкими:

Часто(виникають у менше 1 пацієнта на 10):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• побудження або сонливість;
• нездатність утримувати сечу (нездатність належного утримання сечі).

Незbyt часто(виникають у менше 1 пацієнта на 100):

• порушення ритму серця, такі як повільне серцебиття;
• сприйняття речей, яких немає (оманливі сприйняття);
• виразка шлунка;
• дегідратація (втрата надто багато рідини);
• надмірна рухливість (високий рівень активності, неспокій);
• агресія.

Рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 1000):

• падіння.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• жорсткість рук або ніг;
• тремор рук.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічна реакція в місці наклеювання, така як пухирі або стан запалення шкіри;
• посилення симптомів хвороби Паркінсона - таких як тремор, жорсткість або потягання ногами;
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлостю) або блювотою;
• швидке або нерівномірне серцебиття;
• високий тиск;
• напади епілепсії (конвульсії);
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, ненормальний темний колір сечі або необґрунтована нудота, блювота, втома та втрата апетиту);
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• неспокій,
• кошмари,
• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з ненормальним нахилом тіла та голови на одну сторону).

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів слід зняти пластир
і негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти, повідомлені після використання ривастигміни у вигляді капсул або розворювального розчину для перорального прийому, які також можуть виникнути після використання пластерів:

Часто(виникають у менше 1 пацієнта на 10):

• надмірне виділення слини;
• втрата апетиту;
• неспокій;
• зле загальне самопочуття;
• тремор або дезорієнтація;
• посилене потіння.

Незbyt часто(виникають у менше 1 пацієнта на 100):

• порушення ритму серця (наприклад, швидке серцебиття);
• труднощі з засипанням;
• випадкові падіння.

Рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 1000):

• напади епілепсії (конвульсії);
• хвороба виразки кишечника;
• біль у грудній клітці - може бути спричинений спазмом серця.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• високий тиск;
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлостю) або блювотою;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту - кров у калі або блювоті;
• сприйняття речей, яких немає (оманливі сприйняття);
• гострі блювоти, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що сполучає рот з шлунком (стравохід).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, продукції медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Евертас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Перед використанням пластир слід зберігати в упаковці.
Не слід використовувати пластир, який є пошкодженим або має ознаки відкриття.
Після зняття пластиру слід згорнути його навпіл з клеючою стороною всередину та сильно стиснути. Слід помістити використаний пластир в упаковку, а потім викинути в місце, недоступне для дітей. Після зняття пластиру не слід торкатися пальцями очей перед умиванням рук водою з милом.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Евертас

• Активною речовиною препарату є ривастигміна. Евертас, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластиру виділяється 4,6 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 4,6 см² та містить 6,9 мг ривастигміни. Евертас, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластиру виділяється 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 9,2 см² та містить 13,8 мг ривастигміни. Евертас, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система: з кожного пластиру виділяється 13,3 мг ривастигміни протягом 24 годин. Пластир має площу 12,8 см² та містить 19,2 мг ривастигміни.
• Інші компоненти:

Активний шар:

• Кополімер 2-етилгексилакрилату та вінілової кислоти

Шар матриці адгезиву:

• Поліізобутен середньої молекулярної маси
• Поліізобутен високої молекулярної маси
• Кремнезем безводний
• Легка парафінова олія

Зовнішній шар:

• Поліетилен/термопластична смола/Алюмінієва фольга, покрита поліестером

Захисний шар (знімається):

• Поліестер, покритий фторполімером
• Помаранчева фарба

Як виглядає препарат Евертас та що містить упаковка

Кожна трансдермальна система є тонким пластиром округлої форми. На зовнішньому, світло-коричневому шарі покриття знаходиться помаранчова напис:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 год»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 год»
• «RIV-TDS 13.3 мг/24 год»

Кожен пластир знаходиться в окремій, герметично закритій упаковці.
Евертас, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система
Евертас, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система
Пластири випускаються в упаковках по 7 або 30 трансдермальних систем та в збірних упаковках по 60 (2х30) або 90 (3х30) трансдермальних систем.
Евертас, 13,3 мг/24 год, трансдермальна система
Пластири випускаються в упаковках по 30 трансдермальних систем та в збірних упаковках по 60 (2х30) або 90 (3х30) трансдермальних систем.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Зентива, к.с., У кабельової 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Лує Фарма АГ, Ам Віндфельд 35, 83714 Місбах, Німеччина
С.Ц. Зентива С.А, Б-дул Теодор Палладі нр.50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Евертас
Румунія Евертас 4.6 мг/24 год пластир трансдермічний
Румунія Евертас 9.5 мг/24 год пластир трансдермічний

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб, в Україні:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2025