АЛЬЗЕРТА 9,5 мг/24 год. ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Альцерта 4,6 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Альцерта 9,5 мг/24 години трансдермальні пластирі ЕФГ

Ривастигміна

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альцерта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альцерту
3. Як використовувати Альцерту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Альцерти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альцерта і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Альцерти - ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітера ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірілхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Альцерта використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з деменцією Альцгеймера легкого до середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альцерту

Не використовуйте Альцерту

• якщо ви алергічні на ривастигміну (активний інгредієнт Альцерти) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до ривастигміни (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є місцеві реакції більш інтенсивні (наприклад, пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не використовуйте Альцерту трансдермальні пластирі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Альцерту:

• якщо у вас є або раніше були серцеві проблеми, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження QTc, сімейна історія подовження QTc, торсад де поінтес або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.

• якщо у вас є або раніше були активні виразки шлунка.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовиділенням.
• якщо у вас є або раніше були судові напади.
• якщо у вас є або раніше були бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете зазнати обезводнення (втрата великої кількості рідини) якщо блювання або діарея тривають тривалий час.
• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити провести більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий пластир без попередньої консультації з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання цього лікарського засобу в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Альцерта

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, деякі з яких використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не слід приймати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювання). Прийом обох лікарських засобів одночасно може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

У разі проведення хірургічної операції під час лікування цим лікарським засобом, повідомте про це вашому лікареві, оскільки це може посилити дію деяких м'язових релаксантів анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні цього лікарського засобу разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом обох лікарських засобів одночасно може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), які можуть призвести до втрати свідомості.

Потрібно бути обережним при використанні Альцерти разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (продовження QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від використання цього лікарського засобу порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння та сильну дезорієнтацію. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як використовувати Альцерту

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу цього лікарського засобу, яка найкраще підходить для вашого випадку.

• Зазвичай лікування починається з Альцерти 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза становить Альцерту 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас наблюдуватиме, може вирішити збільшити дозу до 13,3 мг/24 години.
• Носіть тільки один пластир цього лікарського засобу одночасно та заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий пластир без попередньої консультації з вашим лікарем. Лікування пластиром можна відновити на тій же дозі, якщо лікування не переривалося більше трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам відновити лікування Альцертою 4,6 мг/24 години.

Цей лікарський засіб можна використовувати з їжею, напоями та алкоголем.

Де розмістити ваш пластир Альцерти трансдермальний

• Перед тим, як накласти пластир, переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати прилипанню пластиру до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнення.
• Аккуратно зніміть будь-який пластир, який ви носите раніше, перед тим, як накласти новий.Ношення декількох пластирів на вашому тілі може викликати надмірну кількість цього лікарського засобу, що може бути потенційно небезпечним.
• Накладайте тільки ОДИНпластир на добу на ОДНІЙз можливих зон, як показано на наступних діаграмах:

• верхня частина лівої абоправої руки
• верхня ліва абоверхня права частина грудної клітки (уникаючи грудей у жінок)
• верхня ліва абоверхня права частина спини
• нижня ліва абонижня права частина спини

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, вам потрібно зняти пластир попереднього дня перед тим, як накласти новий пластир на інше місце шкіри (наприклад, один день на правій стороні тіла, а наступного дня на лівій стороні; або один день на верхній частині тіла, а наступного дня на нижній частині). Чекайте принаймні 14 днів, перш ніж накласти новий пластир на те саме місце шкіри.

Якзастосувати ваш пластир Альцерти трансдермальний

Пластири Альцерти тонкі, коричневого кольору та приклеюються до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому пакеті, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакет та не винімайте пластир до моменту його застосування

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як накласти НОВИЙ пластир.
• Тільки один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Твердо пресуйте пластир до шкіри долонею руки протягом мінімум 30 секунд.

Якщо це допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким округлим олівцем.

Ви повинні носити пластир безперервно до моменту його заміни на новий. Коли ви накладете новий пластир, ви можете спробувати різні зони, щоб знайти ті, які будуть для вас найбільш зручними та де одяг не торкнеться пластиру.

Як зняти ваш пластир Альцерти трансдермальний

Аккуратно потягніть за один з країв пластиру, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо залишилися адгезивні рештки на шкірі, змочіть цю зону теплою водою та мильним розчином або використайте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів або інші розчинники).

Після зняття пластиру руки потрібно вимити мильним розчином або водою. У разі контакту з очима або якщо очі червоніють після обробки пластиру, потрібно промити їх великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можете ви носити ваш пластир Альцерти трансдермальний під час купання, плавання або опалення на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відстає частково під час цих дій.

• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію) протягом тривалих періодів часу.

Що робити, якщо пластир відстає

Якщо пластир відстає, накладайте новий пластир на решту дня та заміняйте його на наступний день о звичайній годині.

Коли та як довго потрібно носити ваш пластир Альцерти трансдермальний?

• Щоб отримати користь від лікування, потрібно накладати новий пластир кожного дня, бажано о одній і тій же годині.
• Носіть тільки один пластир цього лікарського засобу одночасно та заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви використали більше Альцерти, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиру, зніміть всі пластири зі шкіри та повідомте про це вашому лікареві або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту). Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі особи, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, мали нудоту, блювання, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули використовувати Альцерту

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, накладайте його негайно. На наступний день накладайте наступний пластир о звичайній годині. Не накладайте два пластири, щоб компенсувати той, який ви забули.

Якщо ви перериваєте лікування Альцертою

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, пластирі Alzerta трансдермальні можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше при початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до ліків.

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Чувство головокружіння
• Чувство агітації або оніміння
• Непритомність (неможливість правильно зупинити сечу).

Рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідрація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Рігідність рук і ніг
• Тремор у руках

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирі або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона – таких як тремор, рігідність і труднощі руху
• Синдром Піза (стан, який супроводжується мимовільним скороченням м'язів і аномальним нахилом тіла та голови в бік)
• Запалення підшлункової залози – ознаки включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти або блювання
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Високий артеріальний тиск
• Епілептичні кризи (конвульсії)

• Порушення функції печінки (жовтушність шкіри, жовтушність білка очей, аномальне потемніння сечі або необґрунтоване нудота, блювання, втома і втрата апетиту)

• Зміни в аналізах, які показують функцію вашої печінки
• Чувство неспокою
• Кошмари

Якщо ви помітите будь-який з побічних ефектів, перелічених вище, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні капсул або розважувального розчину ривастигміну, і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Чувство агітації
• Чувство загального нездоров'я
• Тремор або відчуття спантеличення
• Збільшення потовиділення

Рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі з сном
• Непритомність

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудній клітці – ймовірно, викликаний спазмом серця

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози – ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти або блювання
• Шлунково-кишкова кровотеча – проявляється як кров у фекаліях або при блюванні
• Спостереження речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Деякі люди, які зазнали сильного блювання, мали розрив частини шлунково-кишкового тракту, який з'єднує рот із шлунком (есофагус)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Alzerta

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пакеті після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте трансдермальний пластир у пакеті до його використання.
• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з боку клейкої поверхні всередину і натисніть. Після того, як ви покладете його в оригінальний пакет, викиньте пластир. Не торкайтеся очей пальцями і вимийте руки водою та мильним засобом після зняття пластиру. Якщо ваші домашні відходи видаляються шляхом спалення, ви можете викинути пластир у звичайний смітник.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alzerta

Активний інгредієнт – ривастигміна.

Alzerta 4,6 мг/24 години трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир виділяє 4,6 мг ривастигміни за 24 години. Кожен трансдермальний пластир площею 4,6 см² містить 6,9 мг ривастигміни.

Alzerta 9,5 мг/24 години трансдермальні пластирі EFG:

Кожен трансдермальний пластир виділяє 9,5 мг ривастигміни за 24 години. Кожен трансдермальний пластир площею 9,2 см² містить 13,8 мг ривастигміни.

Інші компоненти – поліетиленова плівка, покрита полімером, алюмінієва фольга, полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат], поліізобутен середньої та високої молекулярної маси, колоїдна безводна силіка, легка рідка парафінова олія, поліестерова плівка, покрита фторполімером, друкарська фарба оранжевого кольору.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен трансдермальний пластир – тонкий круглий пластир. Зовнішній шар коричневого кольору та містить надпис оранжевою фарбою:

• “RIV-TDS 4.6 мг/24год”.
• “RIV-TDS 9.5 мг/24год”.

Кожен трансдермальний пластир упакований у окремий пакет. Кожен трансдермальний пластир захищений плівкою. Alzerta 4,6 та 9,5 мг/24 години трансдермальні пластирі EFG випускаються в упаковках по 7, 30 або 42 пакети та в комбінованих упаковках по 60 (2х30), 84 (2х42) або 90 (3х30) пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї брошури: Грудень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/