АЛЬЗЕРТА 4,6 мг/24 год. ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Альцерта 4,6 мг/24 години трансдермальні пластири ЕФГ

Альцерта 9,5 мг/24 години трансдермальні пластири ЕФГ

Ривастигміна

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альцерта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альцерту
3. Як використовувати Альцерту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альцерти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альцерта і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Альцерти - ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів з хворобою Альцгеймера певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітера ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, ривастигміна дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Альцерта використовується для лікування пацієнтів дорослого віку з хворобою Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивним розладом мозку, який впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альцерту

Не використовуйте Альцерту

• якщо ви алергічні на ривастигміну (активний інгредієнт Альцерти) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний препарат (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла шкіряна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, якщо є місцеві реакції більш інтенсивні (наприклад, пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікареві і не використовуйте Альцерту трансдермальні пластири.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Альцерту:

• якщо у вас є або раніше були серцеві проблеми, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.

• якщо у вас є або раніше були виразки шлунка.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судові напади.
• якщо у вас є або раніше були бронхіальна астма або важка респіраторна хвороба.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривають тривалий час.
• якщо у вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не використовували пластири більше трьох днів, не накладайте інший пластир без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання цього препарату в педіатричній популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Альцерта

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Цей препарат може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами, деякі з яких використовуються для полегшення шлунково-кишкових спазмів (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізін).

Цей препарат не слід приймати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом обох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

У разі проведення хірургічної операції під час лікування цим препаратом, повідоміть про це вашому лікареві, оскільки він може посилювати дію деяких м'язових релаксантів анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні цього препарату разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом обох препаратів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Потрібно бути обережним при використанні Альцерти разом з іншими препаратами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання цього препарату порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Цей препарат може призвести до головокружіння та сильної дезорієнтації. Якщо ви відчуваєте головокружіння або дезорієнтацію, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як використовувати Альцерту

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу цього препарату, яка найкраще підходить для вашого випадку.

• Зазвичай лікування починається з Альцерти 4,6 мг/24 години.
• Рекомендована добова доза становить Альцерту 9,5 мг/24 години. Якщо ця доза добре переноситься, лікар, який вас лікує, може вирішити збільшити дозу до 13,3 мг/24 години.
• Носіть тільки один пластир цього препарату одночасно і заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластири більше трьох днів, не накладайте інший пластир без попередньої консультації з лікарем. Лікування пластиром можна відновити на тій же дозі, якщо лікування не переривалося більше трьох днів. В іншому випадку ваш лікар призначить вам відновити лікування Альцертою 4,6 мг/24 години.

Цей препарат можна використовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Де розмістити ваш пластир Альцерти трансдермальний

• Перед тим, як накласти пластир, переконайтеся, що шкіра чиста, суха та без волосся, без пудри, олії, крему або лосьйону, які можуть перешкоджати прилипанню пластира до шкіри, без порізів, червоних плям або подразнення.
• Аккуратно зніміть будь-який пластир, який ви носите раніше, перед тим, як накласти новий.Ношення кількох пластирів на вашому тілі може призвести до надмірної кількості цього препарату, що може бути потенційно небезпечним.
• Накладайте тільки ОДИНпластир на добу на ОДНІЙз можливих зон, як показано на наступних схемах:

• верхня частина лівої абоправої руки
• верхня ліва абоверхня права частина грудної клітки (уникаючи грудей у жінок)
• верхня ліва абоверхня права частина спини
• нижня ліва абонижня права частина спини

Кожного разу, коли ви змінюєте пластир, вам потрібно зняти пластир попереднього дня перед тим, як накласти новий пластир на інше місце шкіри (наприклад, один день на правій стороні тіла та наступного дня на лівій стороні; або один день на верхній частині тіла та наступного дня на нижній частині). Чекайте принаймні 14 днів, щоб знову накласти новий пластир на те саме місце шкіри.

Якзастосувати ваш пластир Альцерти трансдермальний

Пластири Альцерти тонкі, коричневого кольору та прилипають до шкіри. Кожен пластир знаходиться в окремому пакеті, який захищає його до тих пір, поки ви не вирішите його накласти. Не відкривайте пакет та не виймайте пластир до моменту його застосування

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як накласти НОВИЙ пластир.
• Тільки один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Твердо притисніть пластир до шкіри долонею руки протягом мінімум 30 секунд.

Якщо це допоможе, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким округлим олівцем.

Ви повинні носити пластир безперервно до моменту його заміни на новий. Коли ви накладаєте новий пластир, ви можете спробувати різні зони, щоб знайти ті, які будуть для вас найбільш зручними та де одяг не торкнеться пластира.

Як зняти ваш пластир Альцерти трансдермальний

Аккуратно потягніть за один з країв пластира, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо залишилися адгезивні рештки на шкірі, змочіть цю область теплою водою та мильним розчином або використовуйте дитячу олію, щоб видалити їх. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, засоби для видалення лаку для нігтів або інші розчинники).

Після зняття пластира руки потрібно вимити мильним розчином або водою. У разі контакту з очима або якщо очі почервоніли після обробки пластира, їх потрібно промити великою кількістю води та проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникнуть.

Чи можете ви носити пластир Альцерти трансдермальний під час купання, плавання або опромінення сонцем?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відстає частково під час виконання цих дій.

• Не піддавайте пластир дії зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного опромінення, сауни, солярію) протягом тривалого часу.

Що робити, якщо пластир відстає

Якщо пластир відстав, накладайте новий на решту дня та заміняйте його на наступний день означений годину.

Коли та скільки часу потрібно носити пластир Альцерти трансдермальний?

• Щоб отримати користь від лікування, потрібно накладати новий пластир кожного дня, бажано о同じ годину.
• Носіть тільки один пластир цього препарату одночасно і заміняйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви використали більше Альцерти, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, зніміть всі пластири зі шкіри та повідоміть про це вашому лікареві або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту). Можливо, вам буде потрібна медична допомога. Деякі люди, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, мали нудоту, блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Альцерту

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, накладайте його негайно. На наступний день накладайте наступний пластир означений годину. Не накладайте два пластири, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви перериваєте лікування Альцертою

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви припиняєте використання пластирів.

Якщо в вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, пластирі Alzerta трансдермальні можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до ліків.

Якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Втрата апетиту
• Чувство головокружіння
• Чувство агітації або оніміння
• Нецеремонність сечовипускання (неможливість належним чином утримувати сечу).

Менш часті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Видіння речей, які насправді не існують (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідрація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)
• Агресивність

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Падіння

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Рігідність рук і ніг
• Тремор у руках

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирі або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона – таких як тремор, рігідність і труднощі руху
• Синдром Піза (стан, який супроводжується мимовільним скороченням м'язів і аномальним нахилом тіла та голови в бік)
• Запалення підшлункової залози – ознаки включають біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти або блювоти
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Високий кров'яний тиск
• Епілептичні кризи (конвульсії)

• Порушення функції печінки (жовтушність шкіри, жовтушність білка очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома і втрата апетиту)

• Зміни в аналізах, які показують функцію вашої печінки
• Чувство неспокою
• Кошмари

Якщо ви помітите будь-який із побічних ефектів, перелічених вище, зніміть пластир і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні ривастигміну в капсулах або розважному розчині, і які можуть виникнути при застосуванні пластирів:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Чувство агітації
• Чувство загального нездоров'я
• Тремор або відчуття спантеличення
• Збільшення потовиділення

Менш часті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, швидкий серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Нещасні випадки

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Епілептичні кризи (конвульсії)
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудній клітці – ймовірно, викликаний спазмом серця

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Високий кров'яний тиск
• Запалення підшлункової залози – ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто супроводжуваний відчуттям нудоти або блювоти
• Шлунково-кишковий кровотеча – проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Видіння речей, які не існують (галюцинації)
• Деякі люди, які пережили сильне блювота, мали розрив частини травного тракту, який з'єднує рот з шлунком (есофагус)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Alzerta

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на конверті після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

• Зберігайте пластир трансдермальний у конверті до його використання.
• Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітите, що він пошкоджений або має ознаки порушення.

Після зняття пластиру зігніть його вдвічі з липкою стороною всередину і натисніть. Після того, як ви покладете його в оригінальний конверт, викиньте пластир. Не торкайтеся очей пальцями і мийте руки водою та мильним розчином після зняття пластиру. Якщо ваші домашні відходи видаляються шляхом спалення, ви можете викинути пластир у звичайний сміття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alzerta

Активним інгредієнтом є ривастигміна.

Alzerta 4,6 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG:

Кожен пластир трансдермальний виділяє 4,6 мг ривастигміни за 24 години. Кожен пластир трансдермальний площею 4,6 см² містить 6,9 мг ривастигміни.

Alzerta 9,5 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG:

Кожен пластир трансдермальний виділяє 9,5 мг ривастигміни за 24 години. Кожен пластир трансдермальний площею 9,2 см² містить 13,8 мг ривастигміни.

Інші компоненти: плівка, покрита поліетиленим/термопластичною смолою/алюмінієм, полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат], поліізобутен середньої та високої молекулярної маси, колоїдна безводна силіка, легка рідка парафін, плівка поліестеру, покрита фторполімером, друкарська фарба оранжевого кольору.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожен пластир трансдермальний являє собою тонкий круглий пластир. Зовнішній шар має коричневий колір і містить надпис оранжевою фарбою:

• “RIV-TDS 4.6 мг/24год”.
• “RIV-TDS 9.5 мг/24год”.

Кожен пластир трансдермальний упакований у конверт. Кожен пластир трансдермальний захищений плівкою. Alzerta 4,6 та 9,5 мг/24 години пластирі трансдермальні EFG випускаються в упаковках, які містять 7, 30 або 42 конверти, а також у комбінованих упаковках, які містять 60 (2х30), 84 (2х42) або 90 (3х30) конвертів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Дата останньої ревізії цієї брошури: грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/