РИСПЕРИДОН КОДРАМОЛ 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Рисперидон Кодрамол 1 мг/мл оральний розчин ЕФГ

рисперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Рисперидон Кодрамол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Кодрамол
3. Як приймати Рисперидон Кодрамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рисперидона Кодрамол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рисперидон Кодрамол і для чого він використовується

Рисперидон Кодрамол належить до групи препаратів, званих «антипсихотичними».

Рисперидон використовується для лікування наступного:

??Шизофренії, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе підозріливим чи плутаним

??Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, піднесеним, агресивним, ентузіастом або гіперактивним. Манія з'являється при захворювання, званому «біполярним розладом»

??Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресії у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед тим як почати лікування, повинні бути використані інші методи лікування (нефармакологічні).

??Короткочасного лікування (до 6 тижнів) агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (віком не менше 5 років) та підлітків з розладами поведінки

Рисперидон Кодрамол може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рисперидон Кодрамол

Не приймайте Рисперидон Кодрамол, якщо:

???????алергічний на рисперидон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Кодрамол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серцебиття або якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте препарати для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу
• Ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильними до інфаркту міокарда, такі як артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з судинами головного мозку
• Ви раніше мали рухові порушення мови, рота та обличчя
• Ви раніше мали симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• У вас є захворювання Паркінсона або деменція
• Якщо ви раніше мали низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими препаратами)
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• Ви страждаєте на епілепсію
• Ви чоловіки та раніше мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо ви відчуваєте це під час прийому Рисперидона, негайно зверніться до вашого лікаря
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло
• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• У вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину
• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, ці препарати можуть бути пов'язані з утворенням тромбів

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Кодрамол.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають Рисперидон, спостерігалося низький рівень лейкоцитів у крові, необхідний для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Рисперидон може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що у пацієнтів, які приймають Рисперидон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом ваш лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рисперидон часто підвищує рівень пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок чи гіперплазію молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ці побічні ефекти з'являються, рекомендується оцінка рівня пролактину в крові.

Під час операції на оці за катаракту, зіниця (коловидне отвір у центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати флакцидною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей препарат.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інфаркту міокарда. Не слід приймати рисперидон, якщо у вас є деменція, викликана інфарктом міокарда.

Під час лікування Рисперидоном слід регулярно відвідувати вашого лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або появу слабкості чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо якщо це відбувається з одного боку, або якщо у вас є розмовна невпевненість, хоча б на короткий час, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою інфаркту міокарда.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування для розладів поведінки, повинні бути виключені інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому препарату може покращити вашу увагу.

Перед тим, як почати лікування, можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини та регулярно контролювати її під час лікування.

У одному невеликому та неокончальному дослідженні було повідомлено про збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це є ефектом препарату чи іншої причини.

Інші препарати та Рисперидон Кодрамол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, та продукти, виготовлені на основі трав.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які діють на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі препарати для лікування болю (опіоїди), препарати для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може збільшувати їх седативну дію
• Препарати, які можуть змінювати електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, порушення ритму серцебиття (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів
• Препарати, які можуть спричиняти сповільнення серцебиття
• Препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії. Рисперидон може знижувати артеріальний тиск
• Препарати для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа)
• Препарати, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат) Діуретики, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань або для лікування набухання деяких частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рисперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшити ризик інфаркту міокарда або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні препарати можуть знижувати ефект рисперидону:

• Рифампіцин (препарат для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (препарати для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Наступні препарати можуть збільшувати ефект рисперидону:

• Хінідин (використовується для лікування деяких серцево-судинних захворювань)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Препарати, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозу або як заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол та кетоконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл, препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та/або для лікування порушення ритму серцебиття
• Сертралін та флювоксамін, препарати, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте приймати ці препарати, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Рисперидон Кодрамол.

Вживання Рисперидона Кодрамол з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат з або без їжі. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Рисперидона.

Вагітність, лактація та фертильність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Рисперидон, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви перебуваєте в періоді лактації. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей препарат
• Новонароджені дітей, чиї матері приймали Рисперидон Кодрамол у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Рисперидон Кодрамол може збільшувати рівень пролактину, який може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Відновлення та використання машин

Було повідомлено про головокружіння, втому та проблеми з зором під час лікування Рисперидоном. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти Рисперидона Кодрамол 1 мг/мл оральний розчинЦей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Рисперидон Кодрамол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

??Початкова доза становить 2 мг на добу, може бути збільшена до 4 мг на добу на другий день

??Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування

??Більшість людей відчувають покращення при добовій дозі 4-6 мг

??Ця добова доза може бути розділена на одну або дві добові дози. Ваш лікар покаже, що найкраще для вас

Пацієнти похилого віку

??Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг, двічі на добу.

??Пізніше ваш лікар може збільшити дозу поступово до 1-2 мг, двічі на добу

??Ваш лікар покаже, що найкраще для вас.

Діти та підлітки

??Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати лікування Рисперидоном для шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

??Початкова доза зазвичай становить 2 мг, один раз на добу.

??Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування

??Більшість людей відчувають покращення при добовій дозі 1-6 мг

Пацієнти похилого віку

??Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг, двічі на добу.

??Пізніше ваш лікар може коригувати дозу поступово до 1-2 мг, двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

??Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати лікування Рисперидоном для манії біполярного розладу.

Для лікування агресії у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

??Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг, двічі на добу.

??Пізніше ваш лікар може змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування

??Більшість людей відчувають покращення при добовій дозі 0,5 мг, двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 мг, двічі на добу

??Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати лікування Рисперидоном Кодрамол для шизофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо ваша дитина важить менше 50 кг:

??Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг, один раз на добу.

??Доза може бути збільшена, один день так, один день ні, на збільшення 0,25 мг на добу

??Нормальна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 мг, один раз на добу

Якщо ваша дитина важить 50 кг або більше:

??Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг, один раз на добу.

??Доза може бути збільшена, один день так, один день ні, на збільшення 0,5 мг на добу

??Нормальна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 мг, один раз на добу

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати лікування рисперидоном для розладів поведінки.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Не залежно від захворювання, яке потрібно лікувати, всі початкові дози та наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинні здійснюватися повільніше у цих пацієнтів.

Рисперидон повинен бути використаний з обережністю у цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Для перорального прийому

Інструкції з відкриття флакона та використання дозувальної піпетки:

Упаковка 100 та 30 мл:

Розчин поставляється з дозувальною піпеткою. Використовуйте тільки піпетку, яка поставляється з цим препаратом, для вимірювання дози, призначеної лікарем. Виміряйте точну дозу препарату, який вам потрібно. Зверніть увагу на вимірювання малої дози, наприклад, для 0,25 мг потрібно виміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг потрібно виміряти 0,5 мл (пів мілілітра).

Виконайте наступні кроки:

1. Зніміть кришку, що запобігає випадковому відкриттю. Натисніть на пластикову кришку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки (Фігура 1)
2. Вставте піпетку у флакон
3. Тримаючи нижній кільце, потягніть верхнє кільце до позначки, яка відповідає кількості мілілітрів або мг, яку потрібно прийняти (Фігура 2)
4. Тримаючи нижній кільце, вийміть всю піпетку з флакона (Фігура 3)
5. Вийміть піпетку у безалкогольний напій, який не є чаєм. Зсуньте верхнє кільце вниз
6. Закрийте флакон
7. Промийте піпетку водою та залиште її висихати на повітрі.

Якщо ви прийняли більше Рисперидона Кодрамол, ніж потрібно

??Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку препарату. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку прийнято.

??У разі передозування ви можете відчувати сонливість чи втому, мати рухові порушення, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, або мати аномальні серцебиття чи конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Рисперидон Кодрамол

??Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Але якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Якщо ви забули дві дози або більше, зверніться до вашого лікаря

??Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Рисперидоном Кодрамол

Не слід припиняти лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 100):

• У вас є деменція і ви відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити

навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту

• Ви відчуваєте пізню дискінезію (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні мимовільні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом

Риспердал

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• У вас є кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили деякі з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас є гарячка, міозит, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде потрібно негайна медична допомога

У вас є сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску. Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 людини з 10):

??Паркінсонізм. Це захворювання може включати повільний чи змінений рух, відчуття жорсткості чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу,тягання ніг, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слинькування і втрата виразності обличчя.

??Головний біль, труднощі з сном.

??Чуття сонливості чи меншої уваги

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

? Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас є грип

? Збільшення рівня гормону, який називається "пролактин", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину трапляються рідко та можуть включати у чоловіків набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструації чи інші проблеми з циклом чи фертильністю

? Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту

? Розлади сну, подразливість, депресія, тривога, неспокій

? Дистонія: це захворювання включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча може бути залучена будь-яка частина тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи

? Головокружіння

? Дискінезія: це захворювання включає мимовільні рухи м'язів та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми

? Тремор (тремтіння)

? Затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око"

? Швидке серцебиття, підвищення артеріального тиску, переривчасте дихання

? Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, закладення носа

? Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах

? Висип, червоність шкіри

? Мимовільні скорочення м'язів, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах

? Неконтрольоване сечовипускання

? Набряк тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль

? Падіння.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 100):

?Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами

? Зниження рівня певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних клітин крові, збільшення кількості еозинофілів (типу білих клітин крові) у крові

? Алергічна реакція

? Цукровий діабет чи погіршення діабету, високий рівень цукру у крові, надмірна спрага

? Втрата ваги, втрата апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла

? Збільшення рівня холестерину у крові

? Євфорія (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари

? Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості

? Судоми (епілептичні напади), непритомність

? Нервозність, яка викликає рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри

? Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечі, червоність очей

? Відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вусі

? Фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)

? Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні, внаслідок чого деякі люди, які приймають Риспердал, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні, червоність

? Пневмонія, викликана аспірацією їжі, конгестія легень, конгестія дихальних шляхів, хрипі звуки у легенях, задишка, розлад голосу, труднощі з диханням

? Інфекція шлунка чи кишківника, неконтрольоване сечовипускання, дуже тверді фекалії, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів чи метеоризм

? Кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, втрата волосся, загрубіння шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, шкіра чи волосся голови лущаться та сверблять, розлад шкіри, пошкодження шкіри

? Збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів

? Аномальна постава, жорсткість суглобів, набряк суглобів, слабкість м'язів, біль у шиї

? Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні

? Розлад ерекції, розлад еякуляції

? Втрата менструації, втрата менструальних циклів чи інші проблеми з циклом (у жінок)

? Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статеві розлади, біль у грудях, незручність у грудях, виділення з вагіни

? Набряк обличчя, рота, очей чи губ

? Охолодження, підвищення температури тіла

? Зміна походки

? Чуття спраги, чуття нездоров'я, нездоров'я грудної клітки, відчуття "нездоров'я", нездоров'я

? Збільшення рівня трансаміназ печінки у крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, який називається гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові

? Біль через процедуру.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

?Інфекція

? Неправильне виділення гормону, який контролює кількість сечі

? Сомнамбулізм

? Розлад харчування, пов'язаний зі сном

? Цукор у сечі, зниження рівня цукру у крові, збільшення рівня тригліцеридів у крові (типу жиру)

? Відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму

? Відсутність руху чи реакції при наявності свідомості (кататонія)

? Проблеми з кровоносними судинами мозку

? Кома через неконтрольований діабет

? Рух голови

? Глаукома (збільшення тиску ока), проблеми з рухом очей, рух очей, кристи на краю повіки

? Проблеми з очима під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, відоме як синдром флакідного райдужного оболонки внутрішньоопераційного (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Риспердал. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат

? Небезпечно низький рівень певного типу білих клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові

? Надмірна спрага

? Нерегулярне серцебиття

? Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання

? Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність

? Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з препаратом

? Луза

? Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)

? Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей

? Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові

? Загрубіння шкіри

? Зниження температури тіла, холод у руках чи ногах

? Синдром відміни препарату

? Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

? Ускладнення неконтрольованого діабету, які загрожують життю

? Алергічна реакція з набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням

? Відсутність руху м'язів кишечника, яка викликає непрохідність.

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого препарату, який називається паліперидоном, який дуже схожий на рисперидон, тому очікується, що він також виникне при застосуванні Риспердалу: Швидке серцебиття при встанні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, які виникли у дорослих. Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості чи меншої уваги, втома (знесиління), головний біль, збільшення апетиту, блювота, симптоми простуди, закладення носа, біль у животі, головокружіння, кашель, гарячка, тремор (тремтіння), діарея та неконтрольоване сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рисперидони Кодрамол

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не зберігайте при температурі нижче 15 °C.

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Зберігайте поза досяжністю та зором дітей

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття флакона не використовувану частину слід викинути після 3 місяців.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рисперидони Кодрамол

Активний інгредієнт - рисперидон.

Кожен мілілітр орального розчину Рисперидони Кодрамол містить 1 мг рисперидону.

Інші компоненти: хлорид натрію, бромід доміфену, анігідрид цитринової кислоти, додекагідрат дифосфату дисодію, лимонний ароматизатор та очищена вода.

Вигляд Рисперидони Кодрамол та вміст упаковки

Оральний розчин Рисперидони Кодрамол є прозорим та легенько жовтим.

Оральний розчин випускається в упаковках по 30 мл та 100 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Farmalider, S.A.

Арагонеси, 15

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальна особа за виробництво

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авеніда де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Промисловий парк Армандо Мартінса Тавареса

Вулиця Оутейру Да Армада, 5

Кондейша-а-Нова, 3150-194, Себал

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/