Arketin 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Аркетин 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Рисперидон

Аркетин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «антисикотиками».

Аркетин используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой человек может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или запутанным.
• Мания, при которой человек может чувствовать себя очень возбужденным, экстазией, возбужденным, увлеченным или гиперактивным.

Мания появляется при заболевании, называемом «биполярным расстройством».

• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Ранее они должны были попытаться другие альтернативные методы лечения (не-фармакологические).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у детей с умственной отсталостью (от 5 лет и старше) и подростков с расстройствами поведения.

Не принимайте Аркетин:

• Если вы аллергины на рисперидон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы не уверены, что аллергины, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Аркетина.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Аркетина.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Примерами являются нарушения сердечного ритма, или если вы склонны к низкой артериальной гипотензии или если вы принимаете препараты для гипертонии. Аркетин может снизить артериальное давление. Возможно, вам потребуется корректировка дозы.
• Если у вас есть факторы, которые могут привести к инсульту, такие как гипертония, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Если у вас диабет.
• Если у вас эпилепсия.
• Если вы мужчина и у вас когда-либо было длительное или болезненное эректильное состояние. Если у вас это происходит во время приема Аркетина, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете избыточное тепло.
• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• Если вы или члены вашей семьи имеют предысторию тромбообразования. Эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас:

• Непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекращение приема Аркетина.
• Фебрильная температура, тяжелая мышечная rigidez, потливость или низкая степень сознания (болезнь, называемая "синдромом нейролептического манияка"). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение. Если у вас есть сомнения, что прочитанное выше может повлиять на вас, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Аркетина.

Аркетин может привести к увеличению веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

В пожилых пациентах с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения Аркетином необходимо часто посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаетеudden изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если вы говорите сбивчиво, хотя бы на короткое время, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Должно быть исключено другое объяснение агрессивного поведения перед началом лечения для расстройств поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас появляется усталость, изменение времени приема может улучшить трудности с сосредоточением внимания.

Принятие Аркетина с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Особенно важно поговорить с врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, действующие на мозг, такие как используемые для расслабления (бензодиазепины), или некоторые препараты для боли (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усилить их седативное действие.
• Препараты, способствующие изменению электрической активности сердца, такие как используемые для малярии, проблемы с сердечным ритмом (например, кинидин), аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических расстройств.
• Препараты, вызывающие замедленный сердечный ритм.
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения гипертонии. Аркетин может снизить артериальное давление.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, используемые для сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Аркетин, принятый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Ниже перечислены препараты, которые могут снизить действие рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, может потребоваться корректировка дозы рисперидона.

Ниже перечислены препараты, которые могут усилить действие рисперидона:

• Кинидин (используемый для некоторых типов сердечно-сосудистых заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или как седативные препараты)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочного сока)

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, может потребоваться корректировка дозы рисперидона.

Если у вас есть сомнения, что прочитанное выше может повлиять на вас, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Аркетина.

Принятие Аркетина с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Аркетина.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, или в периоде лактации, вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Новорожденные дети матерей, принимавших Аркетин в последнем триместре беременности, могут иметь следующие симптомы: дрожание, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и/или проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Аркетин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести транспорт или управлять машинами. Поэтому не везите и не управляйте машинами, и не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит ваше ответ на этот препарат.

Аркетин содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, которая может быть увеличена до 4 мг в день во второй день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 4 до 6 мг.
• Общая ежедневная доза может быть разделена на одну или две приема в день. Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, два раза в день.
• Позже ваш врач может увеличить дозу постепенно до 1-2 мг, два раза в день.
• Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Аркетин для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 1 до 6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, два раза в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно до 1-2 мг, два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Аркетин для лечения мании.

Для лечения хронической агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, два раза в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг, два раза в день. Некоторые пациенты могут нуждаться в дозе 1 мг, два раза в день.
• Длительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза будет зависеть от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, один день да и другой нет, на 0,25 мг в день.
• Нормальная доза поддержания составляет 0,25 мг до 0,75 мг, один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, один день да и другой нет, на 0,5 мг в день.
• Нормальная доза поддержания составляет 0,5 мг до 1,5 мг, один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны принимать Аркетин для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с проблемами печени или почек

Без учета заболевания, которое лечится, все начальные дозы и последующие дозы рискеридона должны быть уменьшены на половину. Увеличение дозы должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рискеридон следует использовать с осторожностью у этого группы пациентов.

Как принимать Аркетин

Ваш врач скажет вам, сколько препарата вы должны принимать и насколько долго. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных людей. Количество препарата, которое вы должны принимать, объясняется выше в разделе «Сколько принимать».

Вы должны проглотить препарат с глотком воды.

Если вы принимаете больше Аркетина, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
• В случае передозировки вы можете чувствовать себя сонным или усталым, иметь аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и походкой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные сокращения или судороги.

Если вы забыли принять Аркетин

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую и продолжайте как обычно. Если вы забыли две или более дозы, свяжитесь с вашим врачом.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Аркетином

Вы не должны останавливать лечение, если не скажет вам ваш врач. Синдромы могут вернуться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно уменьшить за несколько дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Аркетин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются:

Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти сгустки могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Нередкие: могут повлиять на от 1 до 10 из 100 человек

Редкие: могут повлиять на от 1 до 10 из 1000 человек

Реже встречающиеся: могут повлиять на от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редкие: могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиятьна более чем 1 из 10 человек)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает в себя: увеличение секреции слюны или очень влажную ротовую полость, мышечная жесткость, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедление движений тела, снижение или затруднение движений, отсутствие выражения на лице, мышечная напряженность, тортиколизм, мышечная жесткость, короткие и быстрые шаги, тянущиеся ноги, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на удар по лбу (анормальный рефлекс)
• Головная боль, трудности с засыпанием или оставаться спящим

Нередкие (могут повлиятьна от 1 до 10 из 100 человек):

• Сомнология, усталость, утомляемость, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с концентрацией внимания, чувство истощения, нарушение сна, дрожание
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Затруднение дыхания, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, мутная видимость, насморк, кровотечение из носа, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, мочеиспускание в постель
• Мышечные спазмы, неумышленные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Поперхивание, покраснение кожи
• Быстрый сердечный ритм, боль в груди
• Увеличение уровня гормона пролактина в крови

Редкие (могут повлиятьна от 1 до 10 из 1000 человек):

• Избыточное потребление воды, непроизвольное испускание стула, жажда, очень твердые испражнения, хрипота или нарушение голоса.
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, неполное слезотечение
• Аномалия проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, чувство головокружения при смене положения, аномалия электрической активности сердца (ЭКГ), аномальный ритм сердца, чувство пульсации, быстрый или замедленный пульс.
• Непроизвольное мочеиспускание, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Безумие, нарушение внимания, снижение сознания, чрезмерный сон, нервозность, возбужденное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Повышение уровня сахара в крови, повышение уровня ферментов печени, снижение количества белых кровяных телец, снижение уровня гемоглобина или количества красных кровяных телец (анемия), повышение количества эозинофилов (специальных белых кровяных телец), повышение уровня креатин-фосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок, которые помогают останавливать кровотечение)
• Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная поза, мышечная жесткость, боль в мышцах и костях груди, дискомфорт в груди
• Ранение кожи, нарушение кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, потеря волос, воспаление кожи из-за паразитов, изменение цвета кожи, утолщение кожи, краснота, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирная воспалительная кожа
• Отсутствие менструации, нарушение половой функции, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, выделения из груди, увеличение размера груди у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, выделения из влагалища
• Обморок, нарушение походки, бездеятельность, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство «нехорошего самочувствия», нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Чувство гиперчувствительности к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения
• Нарушение дыхательных путей, конгестия легких, хрипы в легких, конгестия дыхательных путей, проблемы с говорением, затруднение глотания, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдогрип, синусит
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или кратковременные нарушения речи, не длившиеся более 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), неумышленные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица

Реже встречающиеся (могут повлиятьна от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Псориаз
• Аллергия на лекарства, холодность рук и ног, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение зрения, образование корочек на краю век, движения глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек по всему телу, синдром отмены лекарства, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во время сна, хроническая средняя отит
• Затор кишечника,
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества белых кровяных телец, неполное выделение гормона, регулирующего объем мочи
• Рвота мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений
• Кома из-за не контролируемой диабетической болезни
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (могут повлиятьна менее чем 1 из 10 000 человек):

• Сложные осложнения диабетической болезни, представляющие угрозу для жизни

Частота неизвестна для побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Грозная аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку
• Отсутствие гранулоцитов (一种 белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями)
• Долгое и болезненное эрекцию
• Потребление воды в опасно большом количестве
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), эти сгустки могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Было зафиксировано небольшое увеличение числа смертей у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не получал этот тип лечения.

Рисперидон инъекционный с длительным действием

Было зафиксировано следующее осложнение при использовании рисперидона инъекционного с длительным действием. Если у вас появляются какие-либо из следующих осложнений, поговорите со своим врачом, даже если вы не получаете инъекции рисперидона с длительным действием:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, пульсация, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
• Снижение количества белых кровяных телец, которые помогают вам защищаться от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Блефароспазм
• Чувство вращения или колебания
• Пониженный пульс, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах

• Снижение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Arketin

• Активное вещество - рисперидон. Каждый покрытый таблетка Arketin 1 мг содержит 1 миллиграмм рисперидона.
• Другие компоненты: ангидрат лактозы, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал pregelatinized, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E 460i), кроскармелоза натрия (E 468), гидратированная коллоидная кремнезём, магния стеарат (E 572), гипромелоза (E 464), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые таблетки 1 мг Arketin имеют овальную форму, двояковыпуклую форму, оранжевый цвет, с надписью «1» на одной стороне и разрезом на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Продаваются в упаковках по 20 или 60 покрытых таблеток.

Возможно, не будут продаваться некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Июль 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)www.aemps.gob.es