АРКЕТИН 6 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Arketin 6 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Рисперидон

Зміст опису:

1. Що таке Аркетин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аркетин
3. Як приймати Аркетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аркетину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аркетин і для чого він використовується

Аркетин належить до групи лікарських засобів, званих «антипсихотичними».

Аркетин використовується для лікування наступного:

• Шизофренії, при якій ви можете бачити, чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе особливо підозріливим чи плутаним.
• Манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, ексальтованим, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним.

Манія з'являється при захворювання, званому «біполярним розладом».

• Короткочасне лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у осіб з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед цим слід спробувати інші методи лікування (нефармакологічні).
• Короткочасне лікування (до 6 тижнів) агресивної поведінки у дітей з інтелектуальними порушеннями (від 5 років) та підлітків з розладами поведінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аркетин

Не приймайте Аркетин:

• Якщо ви алергічні на рисперидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Аркетин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аркетин.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серця або якщо ви схильні до низького артеріального тиску чи якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Аркетин може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу.
• Якщо ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильними до інсульту, такі як високий тиск, захворювання серцево-судинної системи чи проблеми з судинами головного мозку.
• Якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо ви чоловік і колись мали тривалу чи болючу ерекцію. Якщо ви відчуваєте це під час прийому Аркетину, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є проблеми з регулюванням температури тіла чи якщо ви відчуваєте надмірне тепло.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові чи якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• У вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, потрібно буде припинити прийом Аркетину.
• У вас з'являється гарячка, сильна міозитна ригідність, потовиділення чи низький рівень свідомості (хвороба, звана «малювний нейролептичний синдром»). Можливо, потрібно буде негайно звернутися до лікаря.

Аркетин може спричинити збільшення ваги.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рисперидон, якщо у вас є деменція, викликана інсультом.

Під час лікування Аркетином слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну вашого психічного стану чи раптове появлення слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо якщо це відбувається з однієї сторони, або якщо у вас з'являється розмовна плутаність, навіть якщо це триває короткий час, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування розладами поведінки, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може покращити вашу здатність зосередитися.

Прийом Аркетину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може збільшити їх седативну дію.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин), алергій (антигістамінні препарати), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які можуть спричинити повільний серцевий ритм.
• Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Аркетин може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих захворювань або для лікування набухання деяких частин тіла через зустрічі рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Аркетин, прийнятий окремо або з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати дію рисперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих лікарських засобів, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати дію рисперидону:

• Хінідин (використовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозу або як заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори шлункових кислот)

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих лікарських засобів, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Аркетин.

Прийом Аркетину з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Аркетину.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб
• Новонароджені дітей, чиї матері приймали Аркетин у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, міозитна ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аркетин може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння чи порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, а також не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аркетин містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Аркетин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 міліграми на добу, може бути збільшена до 4 міліграмів на добу на другий день.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при добовій дозі 4-6 міліграмів.
• Ця добова доза може бути розділена на одну чи дві добові дози. Ваш лікар порадить вам, що краще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграми двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 1-2 міліграмів двічі на добу.
• Ваш лікар порадить вам, що краще для вас.

Діти та підлітки

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Аркетин для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 міліграми один раз на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при добовій дозі 1-6 міліграмів.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграми двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування до 1-2 міліграмів двічі на добу.

Діти та підлітки

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Аркетин для лікування манії біполярного розладу.

Для лікування агресивної поведінки у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграми двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшість людей відчувають покращення при добовій дозі 0,5 міліграми двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 міліграма двічі на добу.
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашого дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграми один раз на добу.
• Доза може бути збільшена, один день так, один день ні, на 0,25 міліграми на добу.
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,25-0,75 міліграми один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграми один раз на добу.
• Доза може бути збільшена, один день так, один день ні, на 0,5 міліграми на добу.
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,5-1,5 міліграми один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати Аркетин для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з проблемами печінки чи нирок

Не залежно від захворювання, яке лікують, всі початкові дози та наступні дози рисперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно проводитися повільніше в цих пацієнтів.

Рисперидон повинен застосовуватися з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як приймати Аркетин

Ваш лікар порадить вам, яку дозу приймати та протягом якого часу. Це залежить від вашого захворювання та варіюється від особи до особи. Кількість лікарського засобу, яку потрібно приймати, вказана вище в розділі «Яку дозу приймати».

Ви повинні проковтнути лікарський засіб з глотком води.

Якщо ви прийняли більше Аркетину, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість чи втому, мати аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, або мати аномальні серцеві ритми чи судоми.

Якщо ви забули прийняти Аркетин

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Але якщо наближається час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте прийом лікарського засобу як зазвичай. Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Аркетином

Не слід припиняти лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аркетин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте:

Згустки крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на від 1 до 10 з 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 з 10 000 осіб

Невідомі: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Паркінсонізм. Це медичний термін, який включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може виникнути з меншою частотою 1 з 10 осіб. Паркінсонізм включає: збільшення слинної секреції або дуже вологий рот, м'язово-скелетна ригідність, слиновиділення, біль при згинанні кінцівок, повільніші рухи тіла, зменшені або ускладнені рухи, відсутність виразу на обличчі, м'язові напруги, тортиколіс, м'язова ригідність, короткі і швидкі кроки при ходьбі, ковзання ногами, і відсутність нормальних рухів рук, тривале мигання очей у відповідь на легкі удари по лобі (анормальний рефлекс)
• Головний біль, труднощі з сном

Часті (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 осіб):

• Замістьність, втома, слабкість, нездатність залишатися спокійним, раздражливість, тривога, сонливість, головокружіння, проблеми з увагою, відчуття вичерпання, порушення сну, тремор
• Вомітування, діарея, запор, нудота, збільшення апетиту, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті
• Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зменшення апетиту
• Труднощі з диханням, пневмонія, грип, інфекція дихальних шляхів, розмитість зору, закладення носа, носова кровотеча, кашель
• Інфекція сечовивідних шляхів, нетримання сечі
• М'язові спазми, невольові рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах
• Висип, червоність шкіри
• Швидке серцебиття, біль у грудній клітці
• Збільшення концентрації пролактину в крові

Рідкісні (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 осіб):

• Надмірне споживання води, неконтрольоване випускання калу, спрага, дуже тверді фекалії, хрипота або порушення голосу.
• Пневмонія, викликана проходженням їжі до дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, червоність очей, синусит, вірусна інфекція, отит, інфекція мигдалин, інфекція під шкірою, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, інфекція нігтів грибком
• Аномалія проводження електричних імпульсів серця, зниження артеріального тиску при стоянні, зниження артеріального тиску, відчуття головокружіння при зміні положення, аномалія електричної активності серця (ЕКГ), аномальний ритм серця, відчуття серцебиття, швидке або повільне серцебиття.
• Нетримання сечі, біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• Замішання, порушення уваги, зниження рівня свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений настрій (манія), відсутність енергії та інтересу
• Збільшення рівня глюкози в крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості лейкоцитів, зниження рівня гемоглобіну або кількості еритроцитів (анемія), збільшення кількості еозинофілів (спеціальних лейкоцитів), збільшення рівня креатинфосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу)
• М'язова слабкість, біль у м'язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна постава, ригідність суглобів, біль у м'язах і кістках грудної клітки, дискомфорт у грудній клітці
• Пошкодження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, акне, випадіння волосся, інфекція шкіри кліщами, зміна кольору шкіри, загустіння шкіри, червоність, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, запалення шкіри
• Відсутність менструації, порушення статевої функції, порушення ерекції, порушення еякуляції, виділення з молочних залоз, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, нерегулярна менструація, виділення з вагіни
• Оmdlіння, порушення ходьби, бездіяльність, зниження апетиту з малою вагою і втратою ваги, відчуття "недуги", порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мови, озноб, аномалія координації
• Гіперчутливість до світла, збільшення кровотоку до ока, набряк очей, сухість очей, збільшення сльозотечі
• Порушення дихальних шляхів, пневмонія, crepitus легень, порушення дихальних шляхів, проблеми з мовленням, труднощі з ковтанням, кашель з мокротою, свистячий або шиплячий звук при диханні, псевдогрипоз, синусит
• Відсутність реакції на стимули, втата свідомості, раптовий набряк губ і очей з труднощами дихання, слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одному боці, або випадки запаморочення, які тривають менше 24 годин (їх називають мікроінсультом або інсультом), невольові рухи обличчя, рук або ніг, звук у вусі, набряк обличчя

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб):

• Нездатність досягти оргазму, порушення менструації
• Люпус
• Алергія на лікарські засоби, холод у руках і ногах, набряк губ, запалення губ
• Глаукома, зниження зору, утворення корок на краю повіки, рух очей
• Відсутність емоцій
• Порушення свідомості з підвищенням температури тіла і м'язовими спазмами, набряк всього тіла, синдром відміни лікарських засобів, зниження температури тіла
• Швидке і поверхневе дихання, проблеми з диханням під час сну, хронічний отит
• Закупорка кишечника,
• Зниження кровотоку до мозку
• Зниження кількості лейкоцитів, недостатнє виділення гормону, який регулює кількість сечі
• Розрив м'язових волокон і біль у м'язах (рабдоміоліз), порушення руху
• Кома через неконтрольований цукровий діабет
• Жовтий колір шкіри і очей (жовтяниця)
• Запалення підшлункової залози.

Частота невідома побічних ефектів (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням і шок
• Відсутність гранулоцитів (типу лейкоцитів, які допомагають боротися з інфекціями)
• Тривале і болюче ерекційне порушення
• Небезпечне надмірне споживання води
• Згустки крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Було зафіксовано невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто не приймав цей лікування.

Рисперидонова ін'єкційна форма тривалої дії

Було зафіксовано наступні побічні ефекти при застосуванні рисперидонової ін'єкційної форми тривалої дії. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, повідомте своєму лікареві, хоча б ви не приймали лікування ін'єкціями тривалої дії рисперидону:

• Інфекція кишечника
• Абсцес під шкірою, оніміння, поколювання або оніміння шкіри, запалення шкіри
• Зниження кількості лейкоцитів, клітин, які допомагають захистити вас від бактеріальних інфекцій
• Депресія
• Конвульсії
• Очні рухи
• Чувство обертання або коливання
• Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
• Біль у зубах, спазм язика
• Біль у сідниці

• Зниження ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аркетину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аркетину

• Активний інгредієнт - рисперидон. Кожен покритий таблетка Аркетину 6 мг містить 6 міліграмів рисперидону.
• Інші компоненти: лактоза без вологи, кукурудзяний крохмаль, прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдна гідратна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 572), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), і макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Аркетину 6 мг мають облінгую форму, біконвексну, салатовую за кольором, з написом "6" на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 30 або 60 покритих таблеток.

Можливо, деякі розміри упаковок не випускаються.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата останньої ревізії цієї інструкції: липень 2021 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es