Risperdal 3 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Risperdal 1, 3 и 6 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

рисперидон

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслиэтопобочные эффектынеуказаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Risperdal и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Risperdal

3.Как принимать Risperdal

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Risperdal

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Риспердал принадлежит к группе лекарств, называемых «антисикотиками».

Риспердал используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой могут появляться видения, слуховые галлюцинации, чувство присутствия чего-то, что на самом деле не существует, вера в то, что не является правдой, или повышенная подозрительность и путаница.
• Мания, при которой может ощущаться сильная возбуждённость, эйфория, возбуждение, энтузиазм или гиперактивность. Мания появляется при заболевании, называемом «биполярным расстройством».
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у людей с деменцией Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Ранее должны были быть использованы альтернативные методы лечения (не фармакологические).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у детей с умственной отсталостью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Риспердал может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

Не принимайте Риспердал

• Если вы аллергины на рисперидон или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если вы не уверены, что аллергины, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Риспердала.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Риспердала, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают в себя нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому давлению или если вы принимаете препараты для давления.
• Вы знаете о факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, например, высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Вы когда-либо имели непроизвольные движения языка, губ и лица.
• Вы когда-либо имели симптомы, включая лихорадку, мышечную спasticity, потливость или снижение уровня сознания (также известный как Синдром Нейролептического Мaligno).
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Вы когда-либо имели низкие уровни белых кровяных телец (что может или не может быть вызвано другими препаратами).
• Вы диабетики.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и когда-либо имели долгую или болезненную эрекцию.
• У вас есть проблемы с регулированием температуры тела или вы чувствуете излишнюю жар.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина.
• Вы или кто-то из вашей семьи имеют предысторию с проблемами с образованием тромбов, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть сомнения, что вы читали выше, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Риспердала.

Поскольку в очень редких случаях было замечено у пациентов, принимающих Риспердал, низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить количество белых кровяных телец.

Риспердал может привести к увеличению веса.Significant увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно следить за вашим весом.

Поскольку было замечено диабет или ухудшение диабета у пациентов, принимающих Риспердал, врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с предыдущим диабетом необходимо регулярно контролировать сахар в крови.

Риспердал часто увеличивает уровень гормона пролактина. Это может привести к нежелательным эффектам, таким как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или опухание молочных желез у мужчин (см. Возможные нежелательные эффекты). Если появляются эти нежелательные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства в глазах из-за мутности линзы (катаракты), зрачок (круглый черный участок в середине глаза) может не увеличиваться в размере, как это необходимо. Кроме того, ирис (цветная часть глаза) может стать мягким во время операции и это может привести к повреждению глаза. Если вы думаете о хирургическом вмешательстве в глаза, убедитесь, что сообщите о том, что вы принимаете этот препарат, вашему офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышается риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном вы должны часто видеться с врачом.

Если вы или ваш опекун замечаетеudden смену вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или говорите сбивчиво, хотя бы на короткое время, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Должно быть исключено другое объяснение агрессивного поведения перед началом лечения для расстройств поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы чувствуете усталость, изменение времени приема может улучшить трудности с сосредоточением внимания.

Перед началом лечения, ваш вес или вес вашего ребенка могут быть измерены, а затем регулярно измеряться во время лечения.

Маленький, неоконченный исследование сообщило о росте детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это эффектом препарата или другой причиной.

Другие препараты и Риспердал

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Особенно важно поговорить с врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих

• Препараты, действующие на ваш мозг, такие как используемые для расслабления (бензодиазепины), или некоторые препараты для боли (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие.
• Препараты, способствующие изменению электрической активности вашего сердца, такие как используемые для малярии, проблемы с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических расстройств.
• Препараты, вызывающие замедленный сердечный ритм.
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого давления. Риспердал может снизить давление.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, используемые для сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения отеков некоторых частей тела из-за отекания жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Риспердал, принятый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие препараты могут снизить действие рисперидона

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие препараты могут увеличить действие рисперидона

• Квинидин (используется для некоторых типов сердечно-сосудистых заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого давления).
• Фенотиазины (например, препараты, используемые для лечения психоза или для расслабления).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочного сока).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил, препарат для лечения высокого давления и/или для лечения сердечного ритма.
• Сертралин и флуоксетин, препараты для лечения депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения, что вы читали выше, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Риспердала.

Применение Риспердала с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Риспердала.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.
• Возможно, у новорожденных детей, матери которых принимали Риспердал в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, спasticity и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.
• Риспердал может увеличить уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. Возможные нежелательные эффекты).

Вождение и использование машин

Было замечено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Риспердалом. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами без консультации с врачом.

Риспердал в таблетках с покрытием содержит лактозу и сод

Таблетки с покрытием содержат лактозу, тип сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Таблетки с покрытием содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

Риспердал 6 мг таблетки с покрытием содержит желтый оранжевый S (E110), который может вызвать аллергическую реакцию.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Обычная начальная доза составляет 2миллиграмма в день, которая может быть увеличена до 4миллиграмм в день во второй день
• Врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от4до6миллиграмм
• Этот общий суточный дозировочный объем можно разделить на одну или две приема в день. Врач скажет вам, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза составит 0,5миллиграмма два раза в день, обычно
• Врач может увеличить дозу постепенно от1 до2миллиграмм два раза в день
• Врач скажет вам, что лучше для вас.
  

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза составит 2миллиграмма один раз в день, обычно
• Врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашего ответа на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах от1 до6миллиграмм один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза составит 0,5миллиграмма два раза в день, обычно
• Врач может скорректировать дозу постепенно от1 до2миллиграмм два раза в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для лечения хронической агрессии в течение долгого времени у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Начальная доза составит 0,25миллиграмма(0,25 мл Риспердала орального раствора 1 мг/мл)два раза в день, обычно
• Врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашего ответа на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах от 0,5миллиграмма два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1миллиграмма два раза в день
• Длительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

• Детии подросткимладше 18 лет не должны принимать Риспердал для лечения шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза будет зависеть от веса вашего ребенка:

Если весит менее50 килограммов

• Начальная доза составит 0,25миллиграмма(0,25 мл Риспердала орального раствора 1 мг/мл)один раз в день, обычно
• Доза может быть увеличена на один день да и другой на 0,25миллиграмма в день
• Нормальная поддерживающая доза составляет от 0,25до 0,75миллиграмма(от 0,25 мл до 0,75 мл Риспердала орального раствора 1 мг/мл)один раз в день.

Если весит50 килограммовили более

• Начальная доза составит 0,5миллиграмма один раз в день, обычно
• Доза может быть увеличена на один день да и другой на 0,5миллиграмма в день
• Нормальная поддерживающая доза составляет от 0,5до 1,5миллиграмма один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны принимать Риспердал для лечения расстройств поведения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Без учета заболевания, которое лечится, все начальные и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены на половину. Увеличение доз должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон следует использовать с осторожностью у этого группы пациентов.

Форма выпуска

ОРАЛЬНО

Риспердал таблетки покрытые пленочной оболочкойс пленочной оболочкой

• Должно проглотить лекарство с глотком воды
• Распределение предназначено только для разрыва таблетки, если она трудно проглатывается целиком.

Если принимаете больше Риспердала, чем следует

• При передозировке может чувствоваться сонливость или усталость, появление аномальных движений, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбы, чувство головокружения из-за снижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные сокращения или судороги.
• Сообщите немедленно врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если забыли принять Риспердал

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Если вы забыли две или более дозы, свяжитесь с врачом
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если прекращаете лечение Риспердалом

Не прекращайте принимать этот препарат без указания врача. Могут появиться симптомы.Если врач решит прекратить этот курс лечения, дозу можно постепенно уменьшить в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов) побочные эффекты:

• Вы испытываете деменцию и резкое изменение своего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас затрудняется говорить даже в течение короткого времени. Это может быть признаком инсульта.
• Вы испытываете дискинезию (спазмы или неуправляемые движения лица, языка или других частей тела). Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы испытываете неуправляемые ритмические движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется отменить Риспердал.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов) побочные эффекты:

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за консультацией к врачу как можно скорее.
• У вас появляется лихорадка, мышечная спазмность, потливость или снижение уровня сознания (синдром нейролептического маниакального психоза). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Вы являетесь мужчиной и испытываете долгое или болезненное эрекцию. Это известно как приапизм. Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• У вас появляется тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью на коже или снижением артериального давления.

Также могут появиться следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием или засыпанием.
• Паркинсонизм: Это заболевание может включать в себя замедленное или измененное движение, чувство жесткости или натяжения мышц (что приводит к резким движениям) и иногда чувство «замораживания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают в себя хождение медленно, тянущимися ногами, покачивание в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выраженности лица.
• Чувство сонливости или сниженной внимательности.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, чувство, что у вас грипп.
• Повышение уровня пролактина (гормона, который можно обнаружить в анализах крови) (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина встречаются редко и могут включать в себя у мужчин опухание груди, трудности с эрекцией, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин симптомы могут включать в себя боль в груди, выделение молока, задержку менструации или другие проблемы с циклом или проблемами с фертильностью.
• Повышение веса, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Трудности с сном, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: Это заболевание включает в себя медленное или непрерывное непроизвольное сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может привести к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти.
• Мигрень.
• Дискинезия: Это заболевание включает в себя непроизвольные движения мышц и может включать в себя повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения, или спазмы.
• Тремор (агитация).
• Заблудливая зрительная способность, инфекция глаз или «красный глаз».
• Быстрое сердцебиение, повышение артериального давления, затрудненное дыхание.
• Горло болит, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа.
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Непроизвольные мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль.
• Падения.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции глаз, ангина, грибковые инфекции ногтей, инфекции кожи, инфекции конкретной области кожи или части тела, вирусные инфекции, аллергическая реакция кожи.
• Понижение количества лейкоцитов (белых кровяных телец), понижение количества лейкоцитов, понижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок), анемия, понижение количества красных кровяных телец, повышение количества эозинофилов (一种白细胞) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, потеря аппетита, что приводит к недоеданию и снижению веса.
• Повышение уровня холестерина в крови.
• Эйфория (мания), путаница, снижение либидо, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Кратковременные судороги (эпилептические припадки), обморок.
• Нервное возбуждение, которое приводит к движениям частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, чувство покалывания, колющих или онемения кожи.
• Гиперчувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышение слезотечения, покраснение глаз.
• Чувство вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ухе.
• Неритмичное сердцебиение (фибрилляция предсердий), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, продление интервала QT в сердце, замедленное сердцебиение, аномалия проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), чувство колебания или толчков в груди (палпитации).
• Понижение артериального давления, понижение артериального давления при вставании, что приводит к некоторым людям, принимающим Риспердал, чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно, краснота.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, конгестия легких, конгестия дыхательных путей, хрипы в легких, хрипы, затруднение дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, непроизвольное мочеиспускание, очень твердые испражнения, трудности с глотанием, избыточное газообразование или flatulencia.
• Папулы (urticaria), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение кожи или шелушение кожи головы и зуд, нарушение кожи, повреждение кожи.
• Повышение уровня CPK (creatina fosfoquinasa) в крови, фермента, который иногда высвобождается с разрушением мышц.
• Аномальная поза, спазм суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, неспособность мочиться, боль при мочеиспускании.
• Дисфункция эрекции, нарушение эякуляции.
• Задержка менструации, задержка менструаций или другие проблемы с циклом (женщины).
• Развитие груди у мужчин, выделение молока, сексуальные дисфункции, боль в груди, дискомфорт в груди, выделение влаги.
• Отек лица, губ, глаз или губ.
• Охлаждение, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Чувство жажды, чувство дискомфорта, дискомфорт в груди, чувствовать себя «не в порядке», дискомфорт.
• Повышение уровня трансаминаз печени в крови, повышение уровня GGT (фермента печени, называемой gamma-glutamiltransferasa) в крови, повышение уровня ферментов печени в крови.
• Боль, вызванная процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

• Инфекция.
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Сонambulизм.
• Нарушение питания, связанное с сном.
• Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (一种 жира).
• Отсутствие эмоций, неспособность достичь оргазма.
• Нет движения или реакции, будучи бодрым (кататония).
• Нарушения кровеносных сосудов мозга.
• Кома, вызванная не контролируемым диабетом.
• Агитация головы.
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, поворот глаз, корочки на краю век.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты.
• Низкий уровень нейтрофилов (一种 белого кровяного тела), необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Чрезмерное потребление воды.
• Неритмичное сердцебиение.
• Нарушения дыхания во время сна (апноэ сна), быстрое поверхностное дыхание.
• Инфляция поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отек языка, обезвоженные губы, сыпь на коже, связанная с лекарством.
• Псориаз.
• Рвота мышц и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделение молока.
• Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Увеличение плотности кожи.
• Понижение температуры тела, холод в руках и ногах.
• Синдром отмены лекарства.
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

• Сложные диабетические осложнения, представляющие угрозу для жизни.
• Грубая аллергическая реакция с отеком, которая может затронуть горло, вызывая затруднение дыхания.
• Нет движения мышц кишечника, что приводит к непроходимости.

Недостаточно известная частота: невозможно оценить на основе доступных данных.

• Грубая сыпь или смертельная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стефенс-Джонсона или токсическая некролиз эпидермиса).

Следующий побочный эффект появился при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому также ожидается, что он появится при использовании Риспердала: быстрое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков.

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые появились у взрослых.

Следующие побочные эффекты были сообщены чаще у детей и подростков (5-17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости, снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (судороги), диарея и непроизвольное мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше30°C.

Упаковки с блистерами:Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в ПунктSIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Риспердала

Активное вещество - рисперидон

Каждая покрытая пленкой таблетка Риспердала содержит 1, 3 или 6миллиграммов рисперидона.

Другие компоненты:

Таблетки Риспердала 1мг, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромелоза (E464), магния стеарат, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа, лаурилсульфат натрия.

Покрытие:Гипромелоза (E464), пропиленгликоль (E490).

Таблетки Риспердала 3мг, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромелоза (E464), магния стеарат, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа, лаурилсульфат натрия.

Покрытие:Гипромелоза (E464), пропиленгликоль (E490), диоксид титана (E171), тальк (E553B), желтый оксид азот (E104).

Таблетки Риспердала 6мг, покрытые пленкой:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), магния стеарат, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа, лаурилсульфат натрия.

Покрытие:Гипромелоза (E464), пропиленгликоль (E490), диоксид титана (E171), тальк (E553B), желтый оксид азот (E104), желто-оранжевый С (E110).

Внешний вид Риспердала и содержание упаковки

Таблетки Риспердала, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВД/ПВД/алюминия и флаконы из полипропилена с пластиковым пробковым затвором.

Таблетки, покрытые пленкой

• Таблетки Риспердала 1мг рисперидона имеют биконвексную, эллиптическую форму, с риской и белый цвет, размеры 10,5мм х 5мм.
• Таблетки Риспердала 3мг рисперидона имеют биконвексную, эллиптическую форму, с риской и желтый цвет, размеры 13,5мм х 6,5мм.
• Таблетки Риспердала 6мг рисперидона имеют биконвексную, круглую форму и желтый цвет, размеры 8мм.

На одной из сторон таблеток может быть нанесено клеймо "RIS 1", "RIS 3" или "RIS 6", а на другой стороне - "JANSSEN".

Размеры упаковок:

Таблетки Риспердала, покрытые пленкой, доступны в следующих размерах упаковок:

• 1мг: блистеры, содержащие 6, 20, 50, 60 или 100таблеток, и флаконы, содержащие 500таблеток.
• 3мг: блистеры, содержащие 20, 50, 60 или 100таблеток.
• 6мг: блистеры, содержащие 28, 30 или 60таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid, Испания

+34 917228100

+34 917228101

Ответственный за выпуск партии

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Италия

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Австрия:Риспердал

Бельгия: РИСПЕРДАЛ

Кипр:РИСПЕРДАЛ

Чехия:РИСПЕРДАЛ

Дания: РИСПЕРДАЛ

Эстония:РИСПОЛЕПТ

Финляндия:РИСПЕРДАЛ

Франция:РИСПЕРДАЛ

Германия:РИСПЕРДАЛ1мг; 2мг; 3мг; 4мг/ Риспердал 0,5мг; 6мг / Риспердал Решение 1мг/мл

Греция:РИСПЕРДАЛ

Венгрия:РИСПЕРДАЛ

Исландия:РИСПЕРДАЛ

Ирландия:РИСПЕРДАЛ

Италия:РИСПЕРДАЛ

Литва:РИСПОЛЕПТ

Латвия:РИСПОЛЕПТ

Люксембург:РИСПЕРДАЛ

Мальта:РИСПЕРДАЛ

Нидерланды:РИСПЕРДАЛ

Норвегия:РИСПЕРДАЛ

Польша:РИСПОЛЕПТ

Португалия:РИСПЕРДАЛ

Румыния:РИСПОЛЕПТ

Словения:РИСПЕРДАЛ

Испания:РИСПЕРДАЛ

Швеция:РИСПЕРДАЛ

Великобритания (Северная Ирландия):РИСПЕРДАЛ

Дата последней пересмотра этого обзора:август 2022.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).