РИСПЕРДАЛ 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Риспердал 1, 3 і 6 мг таблетки, покриті оболонкою

рісперидон

Всієї інструкції уважно прочитайте перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Риспердал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Риспердал
3. Як приймати Риспердал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Риспердалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Риспердал і для чого він використовується

Риспердал належить до групи лікарських засобів, званих «антисикотичними».

Риспердал використовується для лікування наступного:

• Шизофренії, при якій ви можете бачити, чути чи відчувати речі, які насправді не існують, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати себе підозріливим чи плутаним
• Манії, при якій ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ексальтованим, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним. Манія з'являється при захворювання, званому «біполярним розладом»
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у людей з деменцією типу Альцгеймера, які можуть нашкодити собі чи іншим. Перед тим, як почати лікування, слід спробувати інші альтернативні методи лікування (не фармацевтичні).
• Короткочасного лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей з інтелектуальними порушеннями (від 5 років) та підлітків з розладами поведінки.

Риспердал може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання і запобігти їхньому поверненню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Риспердал

Не приймайте Риспердал

• Якщо ви алергічні на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Риспердал.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Риспердал, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Приклади включають порушення ритму серцебиття або якщо ви схильні до низького артеріального тиску чи якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Риспердал може зменшити артеріальний тиск. Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу
• Ви знаєте про будь-які фактори, які можуть зробити вас схильним до інфаркту міокарда, такі як артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи чи проблеми з судинами головного мозку
• Ви раніше мали рухові порушення мови, рота та обличчя
• Ви раніше мали симптоми, які включають лихоманку, м'язову ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (також відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• У вас є захворювання Паркінсона чи деменція
• Якщо ви раніше мали низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• Ви страждаєте на епілепсію
• Ви чоловіки та раніше мали тривалу чи болючу ерекцію
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла чи ви відчуваєте надмірне тепло
• У вас є проблеми з нирками
• У вас є проблеми з печінкою
• У вас є аномально високий рівень пролактину в крові чи у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію проблем з згортанням крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Риспердал.

Через те, що в рідких випадках у пацієнтів, які приймають Риспердал, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих кров'яних клітин.

Риспердал може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Через те, що спостерігалося цукровий діабет чи погіршення діабету у пацієнтів, які приймають Риспердал, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Риспердал часто збільшує рівень пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу чи проблеми з фертильністю у жінок чи гінекомастія у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо такі побічні ефекти з'являються, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Під час операції на очах через катаракту пупіла (коло в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляжкою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте про це вашого офтальмолога, щоб він знав, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігається підвищений ризик інфаркту міокарда. Не слід приймати рісперидон, якщо у вас є деменція, викликана інфарктом міокарда.

Під час лікування рісперидоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану чи появу слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо якщо це одна сторона, чи якщо у вас є розмовна незлагодженість, хоча б на короткий час, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою інфаркту міокарда.

Діти та підлітки

Перед тим, як почати лікування від розладів поведінки, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном ви відчуваєте втому, зміна часу прийому лікарського засобу може покращити вашу здатність концентруватися.

Перед тим, як почати лікування, можна виміряти вашу вагу чи вагу вашої дитини та регулярно контролювати її під час лікування.

У одному невеликому та неокончательному дослідженні було повідомлено про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це є ефектом лікарського засобу, чи це викликано іншими причинами.

Інші лікарські засоби та Риспердал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів

• Лікарські засоби, які діють на ваш мозок, такі як ті, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), чи деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), лікарські засоби для лікування алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може збільшувати їхню седативну дію
• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність вашого серця, такі як ті, які використовуються для лікування малярії, проблем з ритмом серцебиття, алергій (антигістаміни), деякі антидепресанти чи інші лікарські засоби для лікування психічних розладів
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти зниження частоти серцебиття
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Риспердал може зменшувати артеріальний тиск
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа)
• Лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих проблем чи для лікування набухання деяких частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід чи хлортіазид). Риспердал, прийнятий окремо чи з фуросемідом, може збільшувати ризик інфаркту міокарда чи смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефект рісперидону

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте чи припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ефект рісперидону

• Хінідин (використовується для деяких видів серцевих захворювань)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, використовувані для лікування психозу чи як заспокоєння)
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку)
• Ітраконазол та кетоконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл, лікарський засіб, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензії та/чи аномального ритму серцебиття
• Сертралін та флувоксамін, лікарські засоби, використовувані для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте чи припиняєте приймати ці лікарські засоби, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Риспердал.

Вживання Риспердалу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею чи без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Риспердалу.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати
• Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Риспердал у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/чи слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря
• Риспердал може збільшувати рівень пролактину, який може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було спостережено головокружіння, втому та проблеми з зором під час лікування Риспердалом. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини без попередньої консультації з лікарем.

Риспердал таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу та натрій

Таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Таблетки, покриті оболонкою, містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що вони «практично не містять натрію».

Риспердал 6 мг таблетки, покриті оболонкою, містять жовто-помаранчовий С (Е110), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Риспердал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Типова початкова доза становить 2 міліграми на добу, може бути збільшена до 4 міліграмів на добу на другий день
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 4-6 міліграмів
• Ця добова доза може бути розділена на одну чи дві дози на добу. Ваш лікар вказує, що найкраще для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу, зазвичай
• Можливо, що пізніше ваш лікар збільшить дозу поступово до 1-2 міліграмів двічі на добу
• Ваш лікар вказує, що найкраще для вас.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу, зазвичай
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу поступово залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 1-6 міліграмів один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза становить 0,5 міліграми двічі на добу, зазвичай
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу поступово до 1 міліграма до 2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для лікування тривалої агресії у людей з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Початкова доза становить 0,25 міліграми (0,25 мл Риспердалу розвороту 1 мг/мл) двічі на добу, зазвичай
• Можливо, що пізніше ваш лікар коригуватиме дозу поступово залежно від вашої реакції на лікування
• Більшість людей відчувають покращення при добових дозах 0,5 міліграми двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати 1 міліграма двічі на добу
• Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Використання у дітей та підлітків

• Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Риспердал для лікування шизофренії чи манії.

Для лікування розладів поведінки

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше50 кілограмів

• Початкова доза становить 0,25 міліграми (0,25 мл Риспердалу розвороту 1 мг/мл) один раз на добу, зазвичай
• Доза може бути збільшена через день на 0,25 міліграми на добу
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,25 міліграми до 0,75 міліграми (0,25 мл до 0,75 мл Риспердалу розвороту 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо вага50 кілограмівабо більше

• Початкова доза становить 0,5 міліграми один раз на добу, зазвичай
• Доза може бути збільшена через день на 0,5 міліграми на добу
• Нормальна підтримуюча доза становить 0,5 міліграми до 1,5 міліграми один раз на добу.

Тривалість лікування у пацієнтів з розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти молодші 5 років не повинні приймати Риспердал для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з проблемами нирок чи печінки

Не залежно від захворювання, яке лікування, всі початкові дози та наступні дози рісперидону повинні бути зменшені вдвічі. Збільшення дози повинно проводитися повільніше в цих пацієнтів.

Рісперидон повинен використовуватися з обережністю в цій групі пацієнтів.

Форма прийому

Для перорального прийому

Риспердал таблетки, покриті оболонкою

• Ви повинні проковтнути лікарський засіб з глотком води
• Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Якщо ви прийняли більше Риспердалу, ніж потрібно

• У разі передозування ви можете відчувати сонливість чи втому, мати аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, або мати аномальні серцеві ритми чи конвульсії.
• Негайно зверніться до лікаря, фармацевта чи викличте Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, повідомивши про лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Риспердал

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните. Але якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай. Якщо ви забули дві дози чи більше, зверніться до лікаря
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Риспердалом

Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 100):

• У вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• Ви відчуваєте пізню дискінезію (спазми або мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні мимовільні рухи язика, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне скасування Ріспердалу

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте деякі з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• У вас є кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите деякі з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас є гарячка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Малюнковий нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування
• Ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування
• У вас є сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набуханням рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі чи зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Труднощі з сном
• Паркінсонізм: цей розлад може включати: повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходьбу, пошепки, тремор у стані спокою, збільшення слини та/або слиновиділення та втрата виразності обличчя
• Відчуття сонливості чи меншої уваги
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Пневмонія, інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас грип
• Збільшення рівня гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Симптоми збільшення пролактину з'являються рідко та можуть включати у чоловіків набухання грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції, зниження статевого потягу чи інші статеві розлади. У жінок можуть включати незручність грудей, виділення молока з грудей, втрату менструації чи інші проблеми з циклом чи фертильністю
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, зниження апетиту
• Розлади сну, раздражливість, депресія, тривога, неспокій
• Дистонія: це розлад, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• Головокружіння
• Дискінезія: цей розлад включає мимовільні рухи м'язів та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми
• Тремор (тремтіння)
• Змазане зір, інфекція очей чи "червоне око"
• Швидке серцебиття, збільшення артеріального тиску, переривчасте дихання
• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі,鼻ова конгестія
• Біль у животі, незручність у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Непритомність (втрата контролю) сечовипускання
• Набухання тіла, рук чи ніг, гарячка, біль у грудній клітці, слабкість, втома (знесиління), біль
• Падіння.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній зоні шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликані кліщами
• Зниження кількості одного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечі), анемія, зниження кількості червоних клітин крові, збільшення кількості еозинофілів (типу білих клітин крові) у крові
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, високий рівень цукру у крові, надмірна спрага
• Втрата ваги, втрата апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Єфора (манія), сплутаність, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади), непритомність
• Розлад, який викликає рух частини тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, збільшення сльозотечі, почервоніння очей
• Відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вусі
• Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія у електричній діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільне серцебиття, аномалія у електричній проводимості серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливань чи стукоту у грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встоянні, внаслідок чого деякі люди, які приймають Ріспердал, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи непритомність при раптовому встоянні чи сіданні, почервоніння
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, легенева конгестія, конгестія дихальних шляхів, хрипі звуки у легенях, задишка, розлад голосу, труднощі з диханням
• Інфекція шлунка чи кишківника, неконтрольоване сечовипускання, дуже тверді фекалії, труднощі з ковтанням, надмірне газоутворення чи метеоризм
• Кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, втрата волосся, загустіння шкіри, екзема, сухість шкіри, депігментація шкіри, акне, луска на шкірі чи волоссі, розлад шкіри, пошкодження шкіри
• Збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при розкладанні м'язів
• Аномальна постава, ригідність суглобів, набухання суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• Часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• Дисфункція ерекції, розлад еякуляції
• Втрата менструації, втрата менструальних періодів чи інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, незручність у грудях, виділення з вагіни
• Набухання обличчя, рота, очей чи губ
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходьби
• Відчуття спраги, відчуття нездоров'я, нездоров'я грудної клітки, відчуття "нездоров'я", нездоров'я
• Збільшення рівня трансаміназ печінки у крові, збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• Біль через процедуру.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Інфекція
• Неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Сомнамбулізм
• Розлад харчування, пов'язаний зі сном
• Цукор у сечі, зниження рівня цукру у крові, збільшення рівня тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відсутність емоцій, нездатність досягнути оргазму
• Відсутність руху чи реакції при пробудженні (кататонія)
• Проблеми з кровоносними судинами мозку
• Кома через неконтрольований цукровий діабет
• Головокружіння голови
• Глаукома (збільшення тиску ока), проблеми з рухом очей, обертання очей, кристи на краю повіки
• Проблеми з очима під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакідного очного яблука (IFIS), якщо ви приймаєте Ріспердал. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей лікарський засіб
• Небезпечно низький рівень одного типу білих клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові
• Надмірне споживання води
• Аномальний серцевий ритм
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набухання язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом
• Лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• Згустіння шкіри
• Зниження температури тіла, холод у руках чи ногах
• Синдром відміни лікарського засобу
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які загрожують життю
• Тяжка алергічна реакція з набуханням, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• Відсутність руху м'язів кишківника, яка викликає непрохідність.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Тяжкий висип з пухирями та лущенням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

Наступний побічний ефект виник при застосуванні іншого лікарського засобу, званого паліперидоном, який дуже схожий на рисперидон, тому очікується, що він також виникне при застосуванні Ріспердалу: Швидке серцебиття при встоянні.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожі на ті, які виникли у дорослих.

Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків (5-17 років) ніж у дорослих: відчуття сонливості, меншої уваги, втоми (знесиління), головного болю, збільшення апетиту, блювоти, симптомів простуди, носової конгестії, болю у животі, головокружіння, кашлю, гарячки, тремору (тремтіння), діареї та неконтрольованого сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріспердалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Упаковки з блистерами: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріспердалу

Активний інгредієнт - рисперидон

Кожен покритий таблетка Ріспердалу містить 1, 3 або 6 міліграмів рисперидону.

Інші інгредієнти:

Ріспердал 1 мг покриті таблетки:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, Кукурудзяний крохмаль, Мікрокристалічна целюлоза (Е460), Гіпромелоза (Е464), Стеарат магнію, Колоїдна ангідридна кремнезем, Лаурил сульфат натрію.

Покриття:Гіпромелоза (Е464), Пропіленгліколь (Е490).

Ріспердал 3 мг покриті таблетки:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, Кукурудзяний крохмаль, Мікрокристалічна целюлоза (Е460), Гіпромелоза (Е464), Стеарат магнію, Колоїдна ангідридна кремнезем, Лаурил сульфат натрію.

Покриття:Гіпромелоза (Е464), Пропіленгліколь (Е490), Діоксид титану (Е171), Тальк (Е553Б), Жовтий хінолін (Е104).

Ріспердал 6 мг покриті таблетки:

Ядро таблетки:Лактоза моногідрат, Кукурудзяний крохмаль, Мікрокристалічна целюлоза (Е460), Стеарат магнію, Колоїдна ангідридна кремнезем, Лаурил сульфат натрію.

Покриття:Гіпромелоза (Е464), Пропіленгліколь (Е490), Діоксид титану (Е171), Тальк (Е553Б), Жовтий хінолін (Е104), Помаранчево-жовтий С (Е110).

Вигляд Ріспердалу та вміст упаковки

Покриті таблетки Ріспердалу упаковуються у блистери з ПВХ/ЛДПЕ/ПВДФ/алюмінію та банки з ПНД з кришкою-підтворенням з пластику, захищеної від дітей.

Покриті таблетки

• покриті таблетки Ріспердалу 1 мг рисперидону - біконвексні, облонгі, з виїмкою та білого кольору, розміром 10,5 мм х 5 мм
• покриті таблетки Ріспердалу 3 мг рисперидону - біконвексні, облонгі, з виїмкою та жовтого кольору, розміром 13,5 мм х 6,5 мм
• покриті таблетки Ріспердалу 6 мг рисперидону - біконвексні, круглі та жовтого кольору, розміром 8 мм.

Покриті таблетки мають гравірування на одній стороні: RIS 1, RIS 3 та RIS 6 відповідно. Додатково, вони можуть мати гравірування JANSSEN на іншій стороні.

Розміри упаковки

Покриті таблетки Ріспердалу доступні у наступних розмірах упаковок:

• 1 мг: упаковки з блистерами, які містять 6, 20, 50, 60 чи 100 таблеток, та банки з 500 таблеток
• 3 мг: упаковки з блистерами, які містять 20, 50, 60 чи 100 таблеток
• 6 мг: упаковки з блистерами, які містять 28, 30 чи 60 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Янссен-Сілаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво 1, Едифісіо 16

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за випуск партії

Янссен Сілаг С.П.А.

Віа С. Янссена (Борго Сан Мікеле, Латина) - І 04100 – Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Австрія: Ріспердал

Бельгія: РІСПЕРДАЛ

Кіпр: РІСПЕРДАЛ

Чехія: РІСПЕРДАЛ

Данія: РІСПЕРДАЛ

Естонія: РІСПОЛЕПТ

Фінляндія: Ріспердал

Франція: Ріспердал

Німеччина: РІСПЕРДАЛ 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Ріспердал 0,5 мг; 6 мг / Ріспердал Льозунг 1 мг/мл

Греція: Ріспердал

Угорщина: Ріспердал

Ісландія: Ріспердал

Ірландія: Ріспердал

Італія: Ріспердал

Литва: РІСПОЛЕПТ

Латвія: РІСПОЛЕПТ

Люксембург: Ріспердал

Мальта: Ріспердал

Нідерланди: Ріспердал

Норвегія: Ріспердал

Польща: РІСПОЛЕПТ

Португалія: Ріспердал

Румунія: РІСПОЛЕПТ

Словенія: Ріспердал

Іспанія: Ріспердал

Швеція: Ріспердал

Велика Британія (Північна Ірландія): Ріспердал

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).