РИЗЕДРОНАТ СЕМАНАЛЬ CINFA 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

різедронат tuần cinfa 35 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке різедронат tuần cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати різедронат tuần cinfa
3. Як приймати різедронат tuần cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження різедронату tuần cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке різедронат tuần cinfa і для чого він використовується

Що таке різедронат tuần cinfa

різедронат tuần cinfa належить до групи негормональних препаратів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісткової системи. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, знижуючи ймовірність їх переломів.

Кістка - це живий тканина. Стара кістка скелета постійно оновлюється і замінюється новою кісткою.

Постменопаузальна остеопорозія виникає у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скручення.

Остеопорозію також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низькі рівні чоловічих гормонів, тестостерону

Найбільш ймовірні кісткові переломи - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть виникнути в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати боль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони мають цю хворобу.

Для чого використовується різедронат tuần cinfa

Цей препарат призначений для лікування остеопорозу:

• У жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Він знижує ризик переломів хребців і стегна.
• у чоловіків

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати різедронат tuần cinfa

Не приймайте різедронат tuần cinfa

• якщо ви алергічні на різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальціємією (низькі рівні кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо ви плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати різедронат tuần cinfa:

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи або стоячи протягом至少 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або обмінем мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення функції паращитоподібної залози, які викликають низькі рівні кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з їдою (наприклад, біль або труднощі при ковтанні, біль у грудній клітці та появлення або загострення кислотного рефлюксу).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас був або є біль, набряк чи оніміння в щелепі або сильний дискомфорт у щелепі чи зубах.
• Якщо ви проходите лікування зубів або будете проходити лікування зубів, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте різедронат tuần.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте різедронат tuần і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати різедронат натрію у дітей та підлітків (до 18 років) через відсутність даних про його безпеку та ефективність.

Прийом різедронату tuần cinfa з іншими препаратами

Препарати, які містять деякі з цих речовин, знижують дію різедронату tuần, коли їх приймають одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати для лікування диспепсії)
• залізо

Прийом цих препаратів повинен бути не раніше ніж через 30 хвилин після прийому різедронату tuần.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом різедронату tuần cinfa з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб не приймати різедронат tuần разом з їжею або напоями (крім звичайної води), оскільки вони можуть перешкоджати дії препарату. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Прийом різедронату tuần cinfa з іншими препаратами").

Прийом їжі та напоїв (крім звичайної води) повинен бути не раніше ніж через 30 хвилин після прийому різедронату tuần.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте різедронат tuần, якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо ви плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте різедронат tuần cinfa"). Не відомо про потенційний ризик використання різедронату натрію (активного інгредієнту різедронату tuần) у вагітних жінок.

Не приймайте різедронат tuần, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте різедронат tuần cinfa"). Різедронат tuần можна використовувати тільки у жінок після менопаузи та чоловіків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

різедронат tuần cinfa містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

різедронат tuần cinfa містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати різедронат tuần cinfa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Одна таблетка різедронату tuần (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку різедронату tuần у вибраний день.

Коли приймати різедронат tuần

Прийом таблетки різедронату tuần повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім звичайної води) або іншого препарату дня.

Як приймати різедронат tuần

• Прийом таблетки повинен бути у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з не менше ніж одним склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілою (не розжувайте та не всмоктуйте).
• Не лежіть протягом至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більше різедронату tuần cinfa, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняв більше таблеток різедронату tuần, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти різедронат tuần cinfa

Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть таблетку в день, коли ви про це пам'ятаєте. І прийміть наступну таблетку через тиждень, у день, коли ви зазвичай приймаєте таблетку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу

Якщо ви припинили лікування різедронатом tuần cinfa

Якщо ви припинили лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, різедронат tuần cinfa може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Припиніть приймати різедронат tuần і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Симптоми сильної алергічної реакції, такі як:
• • Набряк обличчя, язика або горла
  • Труднощі з ковтанням
  • Кропив'янка та труднощі з диханням.
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати появу пухирів на шкірі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з больовими відчуттями, червоним кольором та чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні ран та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та застереження").
• Симптоми, пов'язані з їдою, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та появлення або загострення кислотного рефлюксу.

Атипові переломи стегна (кістки стегна) можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки ці симптоми можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були переважно легкими та не викликали припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Диспепсія, нудота, біль у шлунці, дискомфорт або спазми у шлунці, важкість у шлунці, запор, відчуття переповнення, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах та суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Запалення або виразка їдної трубки (трубки, яка з'єднує рот з шлунком) з труднощами та больовими відчуттями при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та/або дванадцятипалої кишки (кишечника, який з'єднує шлунок з тонким кишечником).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоне око з больовими відчуттями та можливими змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення язика (опухлий, червоний, можливо з больовими відчуттями), звуження їдної трубки (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).
• Відповідно до повідомлень, були виявлені аномальні результати аналізів крові на функцію печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізів крові.

Під час постмаркетингового використання були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить гній або у вас є інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко, на початку лікування спостерігалося легке зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів.

Ці зміни зазвичай малих та не викликають симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження різедронату tuần cinfa

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад різедронату tuần cinfa

• Активний інгредієнт - різедронат натрію. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 35 мг різедронату натрію (еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кросповідон, стеарат магнію (Е-470b) та колоїдна ангідридна кремнієва.

Оболонка:Opadry OY-L28900 білий (лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сП (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000), жовтий оксид заліза та коричневий оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

різедронат tuần cinfa 35 мг таблетки, покриті оболонкою, - це циліндричні, двовигнуті таблетки жовтого кольору, з кодом "35" на одній стороні.

Випускається в блистерних упаковках PVC-PVDC/алюмінієві. Кожна упаковка містить 4 таблетки, покриті оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна організація за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промисловий Areta

31620 Huarte (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR на упаковці та в описі. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html