АКРЕЛЬ СЕМАНАЛЬ 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Acrel щотижня 35мг таблетки, покриті оболонкою

різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Acrel щотижня і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Acrel щотижня
3. Як приймати Acrel щотижня
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Acrel щотижня
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Acrel щотижня і для чого він використовується

Що таке Acrel щотижня

Acrel щотижня належить до групи лікарських засобів, що не містять гормонів, званих бісфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Acrel щотижня діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Стара кістка скелета постійно оновлюється і заміняється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи виникає у жінок після менопаузи і це коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скручування.

Остеопороз також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низькі рівні чоловічого гормону, тестостерону.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть виникнути в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і вигин спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони мають цю хворобу.

Для чого використовується Acrel щотижня

Лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є серйозним. Зменшує ризик переломів хребців і стегна.

Лікування остеопорозу у чоловіків з високим ризиком переломів

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Acrel щотижня

Не приймайте Acrel щотижня

• Якщо ви алергічні на ризедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низькі рівні кальцію в крові)
• Якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас є серйозне захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Acrel щотижня

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи або стоячи протягом至少 30 хвилин.

• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення гормону паращитоподібної залози, обидва з яких призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з їданням (кондуктом, який з'єднує рот з шлунком). Колись ви могли мати або мали біль чи труднощі при ковтанні їжі чи були інформовані раніше, що ви маєте захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину їдання.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів (таких як лактоза).
• Якщо у вас був або є біль, запалення чи оніміння в щелепі або сильний дискомфорт у щелепі чи ви потеряли зуб.
• Якщо ви проходите лікування зубів або будете оперовані на зубах, повідомте вашого дантиста, що ви приймаєте лікування Acrel щотижня.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Acrel щотижня і маєте один з вищезазначених проблем.

Діти та підлітки

Різедронат натрію не рекомендований для використання у дітей молодших 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Використання Acrel щотижня з іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, які містять одну з наступних речовин, зменшують ефект Acrel щотижня, коли їх приймають одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для нездужання)
• залізо

Пріймайте ці лікарські засоби至少 за 30 хвилин після прийому Acrel щотижня.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Acrel щотижня з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб не приймати Acrel щотижня разом з їжею чи напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть перешкоджати. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (такими як молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Використання Acrel щотижня з іншими лікарськими засобами").

Пріймайте їжу та напої (окрім звичайної води)至少 за 30 хвилин після прийому Acrel щотижня.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Acrel щотижня, якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Acrel щотижня"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням ризедронату натрію (активна речовина Acrel щотижня) у вагітних жінок.

Не приймайте Acrel щотижня, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Acrel щотижня").

Acrel щотижня може бути використаний тільки у жінок після менопаузи та чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи впливає Acrel щотижня на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Acrel щотижня містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Acrel щотижня містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Acrel щотижня

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка Acrel щотижня (35 мг ризедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Acrel щотижня в обраний день.

Для полегшення прийому таблетки в один і той же день кожного тижня на зворотному боці блистеру є квадрати. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Acrel. Також напишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Коли приймати таблетки Acrel щотижня

Пріймайте таблетку Acrel щотижня至少 за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (окрім звичайної води) чи іншого лікарського засобу дня.

Як приймати таблетки Acrel щотижня

• Пріймайте таблетку, перебуваючи в положенні сидячи або стоячи, щоб уникнути болю в шлунку.
• Проглотіть таблетку з至少 одним склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілою (без жування, без смоктання).
• Не лежіть至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більше Acrel щотижня, ніж потрібно

Якщо ви або хтось випадково прийняв більше таблеток Acrel щотижня, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Acrel щотижня

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, прийміть таблетку в день, коли ви пам'ятаєте. І прийміть наступну таблетку на наступному тижні, в день, коли ви зазвичай приймаєте таблетку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Acrel щотижня

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Acrel щотижня і зверніться до вашого лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:
• Набухання обличчя, язика або горла
• Труднощі з ковтанням
• Кропив'янка та труднощі з диханням

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Важкі шкірні реакції, які можуть включати появу пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Воспалення очей, зазвичай з болем, червоним кольором та чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Воспалення орбіти - воспалення структур, які оточують очну кулю. Симптоми можуть включати: біль, набухання, червоний колір, виїзд очної кулі та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) асоційований з затримкою у загоєнні та інфекцією, зазвичай після видалення зуба (див. розділ 2. "Попередження та застереження"). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Симптоми в їдані, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та появу чи погіршення кислотності шлунка. Цей побічний ефект рідкісний (може впливати до 1 з 100 людей).

Атипові переломи стегна (кістки стегна) можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах чи паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми та ознаки можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, були загалом легкими та не призвели до припинення лікування.

Часті побічні ефекти(може впливати до 1 з 10 людей)

• Нездужання, нудота, біль у шлунку, спазми чи дискомфорт у шлунку, запор, відчуття повноти, набухання живота, діарея.
• Болі в кістках, м'язах та суглобах.
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(може впливати до 1 з 100 людей)

• Воспалення чи виразка їдані (кондукту, який з'єднує рот з шлунком) з труднощами та болем при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), воспалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, де закінчується шлунок).
• Воспалення кольорової частини ока (ірису) (очі червоніють, болять з можливими змінами зору).

Дуже рідкі побічні ефекти(може впливати до 1 з 1 000 людей)

• Воспалення язика (набухання, червоний колір, можливо з болем), звуження їдані (кондукту, який з'єднує рот з шлунком).
• Зареєстровані аномальні тести на функцію печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання зареєстровані:

• Дуже рідкі: Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує чи ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.
• Частота невідома:
  • Випадіння волосся
  • Хвороби печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко, на початку лікування спостерігається зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів.

Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Acrel щотижня

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Acrel

Активна речовина - ризедронат натрію. Кожна таблетка містить 35 мг ризедронату натрію, що еквівалентно 32,5 мг ацидоризедронової кислоти.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон А, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна кремнеземна діоксид, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Acrel щотижня 35 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки овальні, легенько оранжеві, розміром 11,7 x 5,8 мм з літерами "RSN" на одній стороні та "35 мг" на іншій. Таблетки упаковані в блистери, які містять 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковська вулиця

2600 Дупниця

Болгарія

Місцевий представник:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас 52, будинок С, 2-й поверх, ліва сторона.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:Acrel щотижня35 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Fortipan Septimum35 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої зміни цього опису вжовтні 2024 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//